獸藥GSP質(zhì)量體系管理文件 精品.doc

*獸藥經(jīng)營企業(yè)GSP質(zhì)量管理體系文件目 錄文件名稱企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)編 號起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)本公司堅持“質(zhì)量第一”的原則，全面貫徹落實(shí)獸藥管理條例、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，加強(qiáng)基礎(chǔ)管理，完善各項質(zhì)量管理制度，確保各項質(zhì)量管理制度的有效實(shí)施，強(qiáng)化全員的質(zhì)量意識，提高員工素質(zhì)，不斷提高獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理水平。企業(yè)質(zhì)量管理方針為：質(zhì)量第一，用戶至上。企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)如下： 確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性； 確保所經(jīng)營獸藥質(zhì)量的安全有效； 企業(yè)質(zhì)量承諾：我門市部銷售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥GMP企業(yè)生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品；文件名稱企業(yè)組織機(jī)構(gòu)編 號起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：質(zhì)量驗(yàn)收員：銷售員：文件名稱企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)編 號起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)1、企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)、主持公司的日常行政和業(yè)務(wù)活動。 2、擬定企業(yè)發(fā)展規(guī)劃、年度經(jīng)營計劃和財務(wù)預(yù)算方案以及利潤分配和虧損彌補(bǔ)方案。 3、任免和調(diào)配企業(yè)各級員工，確定對員工的獎罰。 4、代表企業(yè)和授權(quán)企業(yè)員工外簽合同和處理業(yè)務(wù)。 5、建立健全企業(yè)規(guī)章制度和工作流程。6、財務(wù)審批權(quán)和投資決策權(quán)。對公司財產(chǎn)的安全、保值、增稅負(fù)責(zé)；有對經(jīng)濟(jì)效益、利潤的追求義務(wù)。文件名稱質(zhì)量管理員職責(zé)編 號起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期質(zhì)量管理員職責(zé)1、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、負(fù)責(zé)起草、編制企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。4、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營品種包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。7、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格獸藥的審核，對不合格獸藥的處理過程實(shí)施監(jiān)督。包括對不合格獸藥的確認(rèn)、處理、報損和監(jiān)督銷毀。8、負(fù)責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。文件名稱驗(yàn)收員崗位職責(zé)編 號起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期驗(yàn)收員崗位職責(zé)1 牢固樹立質(zhì)量第一，質(zhì)量就是企業(yè)的生命，確保動物用藥安全有效。2 對購進(jìn)獸藥的品名、規(guī)格、數(shù)量、效期、生產(chǎn)廠家、批號等逐一進(jìn)行核對，并對其包裝進(jìn)行外觀檢查，獸藥外觀質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無破損，短缺等現(xiàn)象。3獸藥購進(jìn)記錄應(yīng)記載品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、有效期等內(nèi)容、票據(jù)或購進(jìn)的記錄應(yīng)保存到超過一年，但不得少于三年。4發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的獸藥應(yīng)及時退回，并向質(zhì)量管理部門報告。5質(zhì)量驗(yàn)收員對物流中心配送的獸藥，逐一驗(yàn)收簽字，出現(xiàn)以下情況，可拒絕收貨，并填寫銷售退回申請表：1） 出現(xiàn)包裝破損，封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重破損、包裝異常響動、滲漏等現(xiàn)象。2） 過期失效、霉?fàn)€，變質(zhì)、蟲駐、污染、鼠咬及淘汰獸藥、內(nèi)包裝破損的獸藥、瓶簽脫落、模糊不清的獸藥。文件名稱養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)編 號起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)1、依據(jù)企業(yè)獸藥儲存管理制度的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，正確分庫（區(qū)）、分類、合理存放獸藥，實(shí)行色標(biāo)管理。依據(jù)獸藥陳列管理制度的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，對陳列獸藥進(jìn)行分類擺放和管理。2、堅持“預(yù)防為主”的原則，依據(jù)獸藥流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場獸藥質(zhì)量動態(tài)，確定獸藥養(yǎng)護(hù)方案，擬定獸藥養(yǎng)護(hù)計劃。3、依據(jù)養(yǎng)護(hù)計劃，對庫存和陳列獸藥進(jìn)行質(zhì)量檢查，依據(jù)獸藥的特性，采取正確的方法進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。4、每月匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間陳列和儲存的獸藥等質(zhì)量信息。5、定期對企業(yè)的養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護(hù)，確保設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器的正常運(yùn)行。文件名稱銷售人員崗位職責(zé)編 號起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期銷售人員崗位職責(zé) 1、認(rèn)真執(zhí)行獸藥管理條例、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等及有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售獸藥；2、負(fù)責(zé)對陳列的獸藥按其藥理性質(zhì)分類擺放，做到清潔整齊；對效期不足3個月的品種，必須將獸藥的名稱、數(shù)量、有效期等逐一登記并及時上報；3、正確銷售獸藥，對客戶正確介紹獸藥的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據(jù)顧客所購獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客；4、認(rèn)真執(zhí)行處方藥分類管理規(guī)定，按規(guī)定程序和要求做好處方藥的配方、審方、發(fā)藥工作；5、收集用戶、經(jīng)銷商的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報告質(zhì)量管理人員。6、做好相關(guān)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人；保存銷售記錄至該獸藥有效期后一年（無有效期保存三年）。7、了解本公司用戶獸藥使用情況。應(yīng)提供咨詢服務(wù)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。8、負(fù)責(zé)對營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生的清潔與保持，每日班前、班后應(yīng)對營業(yè)場所進(jìn)行衛(wèi)生清潔；文件名稱對供貨單位和所購獸藥質(zhì)量評估制度編 號起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期對供貨單位和所購獸藥質(zhì)量評估制度1、對首營企業(yè)進(jìn)行評估時，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足獸藥質(zhì)量的要求等。2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年對供貨企業(yè)進(jìn)行評審，以確保其合法性。評審項目包括：、企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的獸藥種類及名稱；、供貨單位要具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)；、供貨單位生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號；3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年對進(jìn)貨情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。4、質(zhì)量評審應(yīng)針對上一年度所經(jīng)營獸藥的各項質(zhì)量指標(biāo)，在對所經(jīng)營獸藥的整體質(zhì)量情況匯總、分析的基礎(chǔ)上，對獸藥入庫驗(yàn)收合格率、在庫儲存的穩(wěn)定性、銷后退回情況、顧客投訴、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計。5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人做出進(jìn)貨質(zhì)量評審報告，評審結(jié)果具體明確，為購進(jìn)計劃的審核提供依據(jù)。文件名稱獸藥銷售管理制度編 號起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期獸藥銷售管理制度一、認(rèn)真執(zhí)行獸藥管理條例獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范細(xì)則等有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售獸藥。 二、銷售人員對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據(jù)顧客所購獸藥的名稱，規(guī)格，數(shù)量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客。三、獸藥拆零銷售時，只能拆至最小內(nèi)包裝。四、收集獸藥產(chǎn)品市場信息。對缺貨獸藥要認(rèn)真登記及時報告，貨到后及時通知客戶購買。五、收集用戶的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報告質(zhì)量管理人員。六、做好相關(guān)記錄，字跡端正，準(zhǔn)確、記錄及時，做到賬款、賬物、賬貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。保存銷售記錄至該獸藥有效期一年（無有效期保存三年） 。七、在營業(yè)場所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，并公布服務(wù)監(jiān)督電話和設(shè)置意見簿，對購買者反應(yīng)的問題應(yīng)當(dāng)認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄、及時處理。八、提供咨詢服務(wù)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。文件名稱環(huán)境衛(wèi)生的管理制度編 號起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期環(huán)境衛(wèi)生的管理制度一、樹立企業(yè)良好形象，創(chuàng)造優(yōu)美、整潔、舒適的工作、生活環(huán)境。 二、實(shí)行分區(qū)衛(wèi)生責(zé)任制。經(jīng)營場所由營業(yè)員負(fù)責(zé)，實(shí)行超市模 式，藥品擺放整潔、明了，無塵土，每天下班后打掃衛(wèi)生，每天上班 前清潔衛(wèi)生。 倉儲場所由倉庫保管員負(fù)責(zé)， 實(shí)行分區(qū)和先進(jìn)先出管理， 每天整理一次藥品。 三、經(jīng)營場所和倉庫保持通風(fēng)、采光良好，定期或不定期檢查環(huán) 境溫濕度變化及設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況，并做好記錄。 四、做好防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥，保證 獸藥質(zhì)量。文件名稱獸藥不良反應(yīng)報告制度編 號起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期獸藥不良反應(yīng)報告制度1、經(jīng)營部銷售人員及所有可以獲得獸藥各種不良反應(yīng)信息的員工，如發(fā)現(xiàn)本經(jīng)營部銷售的獸藥有不良反應(yīng)情況和可疑不良反應(yīng)時，應(yīng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人反映。2、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報獸藥不良反應(yīng)信息。3、質(zhì)量管理人員對反映情況進(jìn)行分析，經(jīng)確認(rèn)屬對方保存不當(dāng)或其他原因引起產(chǎn)品問題的，銷售人員要向用戶解釋清楚。語氣要委婉，意見要明確。4、對確認(rèn)屬于因獸藥質(zhì)量原因?qū)е碌牟涣挤磻?yīng)，銷售人員要立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告，在企業(yè)負(fù)責(zé)人提出處理意見（退貨或換貨）后，銷售員負(fù)責(zé)通知用戶，協(xié)商解決。5、銷售人員要對存在不良反應(yīng)獸藥如實(shí)填寫“獸藥不良反應(yīng)報告”，并按照國家主管部門的要求，逐級上報當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門。文件名稱獸藥質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度編 號起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期獸藥質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度一、 企業(yè)為客戶提供獸藥質(zhì)量咨詢服務(wù)，受理獸藥質(zhì)量投訴業(yè)務(wù)，對外公布獸藥質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴電話。 二、企業(yè)接到獸藥質(zhì)量事故報告后，應(yīng)當(dāng)立即派出質(zhì)量管理人員第一時間趕赴事故現(xiàn)場，把事故損失降到最低限度，并立即向獸藥行政主管部門報告，并承擔(dān)事故造成的后果。 三、客戶要求獸藥質(zhì)量查詢時，企業(yè)質(zhì)量管理人員或技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)耐心細(xì)致的解答所查詢問題。四、企業(yè)在采購、驗(yàn)收、入庫獸藥，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題時，盡快向供貨單位發(fā)出質(zhì)量咨詢，及時處理。 五、企業(yè)對客戶的質(zhì)量投訴，應(yīng)當(dāng)熱情耐心，解答釋疑，并立即查明原因，妥善處理。 六、對質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴退回、召回的獸藥，企業(yè)應(yīng)當(dāng)移入不合格區(qū)，查明原因，及時處理。文件名稱獸藥經(jīng)營記錄、檔案和憑證管理制度編 號起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度1、企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)上級有關(guān)要求及企業(yè)的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)計劃。2、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。3、質(zhì)量管理人員每年對全員進(jìn)行獸藥法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100。4、企業(yè)獸醫(yī)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)參加畜牧獸醫(yī)監(jiān)督管理部門組織的專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)。5、企業(yè)中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管