新版器械GSP培訓(xùn)試卷.doc

新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題單位： 姓名： 崗位： 分?jǐn)?shù)一、填空題（共 40 分） 1、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例已經(jīng) 年 月 日國務(wù)院第 次常務(wù)會(huì)議通過，現(xiàn)將修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例公布，自 年 月 日起施行。 2、為了保障醫(yī)療器械的( )、( )，( )，制定本條例。 3、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的( )、( )、( )、( )活動(dòng)及其監(jiān)督管理， 應(yīng)當(dāng)遵守本條例。4、( )食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。5、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度施行分類管理。第一類是( )，實(shí)行常規(guī)管理可 以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有( )，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、 有效的醫(yī)療器械。第三類是具有( )，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 6、評價(jià)醫(yī)療器械( )， 應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、 結(jié)構(gòu)特征、 使用方法等因素。 7、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性( )；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合 醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 8、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為( )年。9、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的( )、 ( )條件、 ( )采購、( )控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。 10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的( )并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要 求組織生產(chǎn)，保證出場的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。11、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)( )對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、 自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。 12、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)( )生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。13、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械( )負(fù)責(zé)。受委托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)( )的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)受托方生產(chǎn)行為 的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。14、具有( )醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理 部門制定、調(diào)整并公布。 15、生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；由縣級以上人民 政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的 工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足 1 萬元的，并處 ( )萬元 以上 ( ) 萬元以下罰款；貨值金額 1 萬元以上的，并處貨值金額( )倍以上 ( )倍以下罰款；情 節(jié)嚴(yán)重的，5 年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請.16、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件， 并處( )萬元以上 ( )萬元以下罰款， 5 年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。 17、醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的( )、( )、器具、( )及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的( )；其效用主要通過物理等 方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只 起輔助作用； 二、簡答題（每題 20 分，共 60 分） 1、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？ 2、醫(yī)