低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書VIP

低溫蒸汽甲醛真空滅菌器 項目建議書 山東 XX 醫(yī)療設(shè)備有限公司 二零一一年一月 低溫真空甲醛蒸汽滅菌器項目建議書 第 1 頁 共 2 7 頁 目錄 一、 項目背景 - 1 1. 醫(yī)用消毒設(shè)備行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展前景 - 1 2. 項目源啟 - 2 3. 3. 項目市場情況分析 - 5 二、 公司及項目簡介 - 7 1. 公司組建及投資說明 - 7 2. 公司發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃 - 8 3. 項目團隊主要成員 - 9 三、 項目解析 - 11 1. 低溫蒸汽甲醛真空滅菌器產(chǎn)品在國內(nèi)的推廣情況 - 11 2. Haiva 系列產(chǎn)品與國外進口產(chǎn)品的比較 - 12低溫蒸汽甲醛真空滅菌技術(shù)與 傳統(tǒng)滅菌技術(shù)的比較 - 13 i. 低溫蒸汽甲醛真空滅菌技術(shù)與傳統(tǒng)甲醛熏箱滅菌技術(shù)的比較 - 13 ii. 低溫蒸汽甲醛真空滅菌技術(shù)與過氧化氫等離子技術(shù)的比較 - 15 3. 項目研究工作依據(jù) - 18 四、 項目市場分析 - 19 1. 國內(nèi)市場 - 19 2. 國外市場 - 20 低溫真空甲醛蒸汽滅菌器項目建議書 第 2 頁 共 2 7 頁 3. 項目達產(chǎn)后預(yù)計生產(chǎn)規(guī)模 - 20 五、 項目相關(guān)者分析 - 21 1. 供應(yīng)商 - 21 2. 消費群體 - 21 3. 競爭對手 - 21 六、 產(chǎn)品營銷 - 23 1. 產(chǎn)品市場營銷策略 - 23 2. 公司已獲訂單及有購買意向訂單 狀況 - 24 3. 產(chǎn)品銷售所需相關(guān)部門的批文及相關(guān)重要文件的獲得情況 - 24 七、 風(fēng)險分析 - 26 附表： （表 1）項目前期進展情況 - 7 （表 2）項目總投資額及投資分類 - 8 （表 3）年銷售額及利稅 - 9 （表 4） Haiva 系列產(chǎn)品與 Webeco FA95 的比較 - 12 （表 5）低溫蒸汽甲醛真空滅菌技術(shù)與傳統(tǒng)甲醛熏箱滅菌技術(shù)的比較 - 14 （表 6）低溫蒸汽甲醛真空滅菌技術(shù)與過氧化氫等離子技術(shù)的比較 - 15 （表 7）項目達產(chǎn)后預(yù)計生產(chǎn)規(guī)模 - 20 低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 1 頁 共 27 頁 一、 項目背景 1. 醫(yī)用消毒設(shè)備行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展前景 近幾年醫(yī)療設(shè)備的投資越來越吸引著諸多資金的眼球 ,但我們國內(nèi)目前的醫(yī)療生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品主要集中在中低端的醫(yī)療傳統(tǒng)儀器及設(shè)備 ,或者是使用量較大的易耗品 ,中國占領(lǐng)醫(yī)療器械的生產(chǎn)及銷售份額普遍上處于技術(shù)含量低 ,利潤薄的現(xiàn)狀。本項目的推薦在于關(guān)注醫(yī)療市場中更具發(fā)展?jié)摿Φ尼t(yī)療感控設(shè)備，在未來十年，中國必將面臨醫(yī)療感控制度及技術(shù)的全面革新，因為我們將不可避免的再次遭遇類似非典等大規(guī)模傳染控制難題；會更加重視目前醫(yī)療過程中產(chǎn)生的大量交叉感染，或者由于滅菌不徹底造成的醫(yī)療事故問題。感控及消毒滅菌在醫(yī)療過程中因為不能產(chǎn)生直接經(jīng)濟效益，而在中國大多數(shù)醫(yī)療系統(tǒng)中被長期忽視，醫(yī)院的資金往往被集中在引進先進的治療設(shè)備上，但隨著人們的健康意識提高以及經(jīng)濟能力的提升，會有越來越多的人開始重視醫(yī)療過程中交叉感染所造成的傷害。因此各級醫(yī)療系統(tǒng)一定會加大力度彌補過往的“欠賬”。 隨著關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和 2009 2011 年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實施方案 的推出，醫(yī)療體制改革逐步深化，財政對基礎(chǔ)公共衛(wèi)生網(wǎng)絡(luò)建設(shè)投入力度將大幅提高。作為醫(yī)療機構(gòu)必備的醫(yī)療設(shè)備，消毒滅菌設(shè)備的添置量將有望出現(xiàn)一個爆發(fā)性增長，尤其在高端市場領(lǐng)域存在著較大的進口替代潛力。在國內(nèi)醫(yī)用消毒設(shè) 2009 年 1 月 21 日經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會議審議并原則通過。 低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 2 頁 共 27 頁 備高端市場，如 GE Healthcare、 Medtronic、 Getinge AB、 Siemens Medical Solutions 等數(shù)家跨國公司掌握了絕大部分的市場份額，而中國內(nèi)資企業(yè)產(chǎn)品則充斥于中低端市場。 市場需求及產(chǎn)業(yè)機構(gòu)調(diào)整將給與國內(nèi)醫(yī)用消毒設(shè)備生產(chǎn)商歷 史性的機遇。傳染及交叉感染等公共衛(wèi)生防疫問題已成為現(xiàn)代醫(yī)療的重要課題，至上而下的全國性防御體制在我國已初步設(shè)立，而迫切面臨的是感控體系的全面升級，在這一體系中，消毒設(shè)備的發(fā)展和完善成為必不可少。在這一領(lǐng)域內(nèi)，國內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)商還停留在初始階段，僅能生產(chǎn)傳統(tǒng)的消毒設(shè)備，無法跟上現(xiàn)代先進醫(yī)療設(shè)備及治療方案的運用 ,不能達到深層次的徹底滅菌 ,或是對高精尖醫(yī)療設(shè)備損傷較大 ,再或是對感控人員具有一定傷害。 2. 項目源啟 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)不斷的發(fā)展使越來越多的新型醫(yī)療器械被廣泛的應(yīng)用到臨床中來，如多種型號的內(nèi)窺鏡（剛性和彈性的類型 關(guān)節(jié)鏡、囊腫鏡、腹腔鏡、支氣管鏡、結(jié)腸鏡、胃鏡、十二指腸鏡、膽鏡、喉鏡和腎鏡等）、呼吸機、透析機、眼科手術(shù)中所使用的儀器，以及多數(shù)塑料制品 (注射器、線筒、導(dǎo)管、透熱纜線 )等。這些新型醫(yī)療器械在臨床中發(fā)揮重要作用的同時，也容易產(chǎn)生交叉感染的問題，因此對這些醫(yī)療器械進行有效的消毒滅菌具有非常重大的意義。但是這些設(shè)備均采用了不耐高溫的材料且多數(shù)都屬于電子設(shè)備，傳統(tǒng)的高溫高壓蒸汽滅菌法對這些先進的醫(yī)療器械無用武之地，只能選用常溫浸泡滅低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 3 頁 共 27 頁 菌法或煙霧熏蒸法。 盡管近些年消毒滅菌技術(shù)也發(fā)生了巨大變化，由化學(xué)消毒劑浸泡、熏蒸 等方法發(fā)展到環(huán)氧乙烷滅菌（ EOG）和過氧化氫等離子滅菌（ Plasma）等，但是這幾種低溫滅菌的方法在實際應(yīng)用過程中，同樣存在許多弊端，如滅菌時間長，對被滅菌設(shè)備的氧化大，污染環(huán)境，許多電子設(shè)備不能整體滅菌而只能對其管道進行滅菌等，歐盟已經(jīng)禁止環(huán)氧乙烷方法在醫(yī)院系統(tǒng)的使用，中國衛(wèi)生部也停止頒發(fā)此類產(chǎn)品的新證。這些方法無法徹底解決交叉感染和醫(yī)療設(shè)備損壞的問題，尤其對感控人員造成慢性的傷害。 低溫蒸汽甲醛真空（ Low Temperature Steam and Formaldehyde，LTSF）滅菌技術(shù)是通過反 復(fù)利用對滅菌室抽真空及充進蒸汽來置換滅菌室內(nèi)空氣，保證滅菌室內(nèi)甲醛濃度，借助真空狀態(tài)下蒸汽分子運動能量增大，加大其穿透能力以達到滅菌效果，對不耐熱器械是較好的滅菌方法。 現(xiàn)代 LTSF 方法是 60 年代由 V G Alder 開發(fā)的，從那時起，就被許多的國家所接受，逐步取代了甲醛熏蒸的方法。但是，由于長期以來一直受控制技術(shù)及控制元器件發(fā)展的局限，直到近些年，有些國家才陸續(xù)開展低溫甲醛滅菌技術(shù)的研發(fā)。隨著 LTSF 技術(shù)的不斷發(fā)展，甲醛滅菌法中的各項工藝不斷被改進，伴隨著新的系統(tǒng)裝置的被開發(fā)，同時因為運作成本要求較低，低溫 蒸汽甲醛真空滅菌技術(shù)在醫(yī)療器械滅菌領(lǐng)域越來越受到重視。 經(jīng)過近 30 多年的不斷改進， LTSF 技術(shù)在國外許多國家和地區(qū)開低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 4 頁 共 27 頁 始廣泛使用。近幾年瑞典潔定公司（ Getinge） 、德國衛(wèi)百克公司（ Webeco） 、美國 MMM 公司開始推出低溫蒸汽甲醛真空滅菌器，但是由于售價高昂，產(chǎn)品投放國內(nèi)市場一直沒有得到有效推廣。 鑒于以上情況，山東 XX 醫(yī)療設(shè)備有限公司（下稱“ XX 公司”）通過國內(nèi)外多方的市場調(diào)查，收集了大量的市場信息與基礎(chǔ)技術(shù)資料，開始著手研究低溫蒸汽甲醛真空滅菌器。經(jīng)過了幾年的不懈努力，XX 公司終于研制出適合我國國 情的 Haiva 系列低溫蒸汽甲醛真空滅菌器（下稱“ Haiva 系列產(chǎn)品”）。利用 XX 公司研制的 Haiva 系列產(chǎn)品可以對耐濕、熱敏感的醫(yī)療物品進行有效的滅菌。相關(guān)部門檢驗結(jié)果證明，滅菌物品通過各項監(jiān)測，均達到物品的滅菌要求，充分保證了物品處理的質(zhì)量。 Haiva 系列產(chǎn)品在性能上完全可以媲美國外進口產(chǎn)品，同時價格具備極大的競爭優(yōu)勢。同時， Haiva 系列產(chǎn)品的設(shè)計同樣滿足國家衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) WS 310.3 2009、國家環(huán)保標(biāo)準(zhǔn) GB 8978-1996 和 GBZ 2.1-2007 的嚴(yán)格要求，在其生產(chǎn)和使用過程中都不會對環(huán)境 產(chǎn)生負(fù)面影響。 項目產(chǎn)品中采用的數(shù)控蒸汽甲醛滅菌技術(shù)業(yè)已通過了國家相關(guān)部門專家鑒定，已達到國內(nèi)領(lǐng)先水平，并且申請了國家專利；同時，Haiva 系列產(chǎn)品也已經(jīng)通過了國家食品藥品監(jiān)督局醫(yī)療器械檢驗中心的型式檢驗、疾控中心檢測。截至目前，項目產(chǎn)品上市銷售所需相關(guān) 瑞典潔定 ( GETINGE AB) 是全球領(lǐng)先的設(shè)備及系統(tǒng)供應(yīng)商、服務(wù)商。始終致力于醫(yī)療保健機構(gòu)及實驗室的持續(xù)質(zhì)量改進和不斷成本節(jié)約。以 ARJO 商標(biāo)，為病人衛(wèi)生學(xué)、患者轉(zhuǎn)運及傷口護理領(lǐng)域提供設(shè)備、服務(wù)及技術(shù)；以 GETINGE 商標(biāo)，為醫(yī)療機構(gòu)和實驗室的感染控制及預(yù)防提供設(shè)備、服務(wù)及技術(shù)；以 MAQUET商標(biāo)，提供外科工作站，心肺機和重癥監(jiān)護領(lǐng)域的設(shè)備、服務(wù)及技術(shù) 。 德國衛(wèi)百克（ WEBECO）公司是一家著名生產(chǎn)消毒設(shè)備生產(chǎn)廠商，其產(chǎn)品包括高溫高壓蒸汽滅菌器、清洗設(shè)備及低溫滅菌器等。其生產(chǎn)的消毒設(shè)備以質(zhì)量高、性能優(yōu)異而著稱。特別是于 2003 年最新推出的低溫甲醛滅菌器，以創(chuàng)新的技術(shù)給用戶帶來極佳的低溫消毒解決方案。德國衛(wèi)百克的消毒產(chǎn)品已于 2005 年進入中國，由通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)部負(fù)責(zé)在全國的銷售。 低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 5 頁 共 27 頁 部門的所有證件皆已獲得，完全可以上市銷售。 在觀摩樣機的臨床效果后，目前已有多家醫(yī)療機構(gòu)表示出強烈的采購意愿。截至目前，意向訂單的購買數(shù)量為 20 多臺。 為進一步做好市場布局，我們預(yù)備在 2011 年上半年即開始樣板醫(yī)院的樹立。 3. 項目市場情況分析 衛(wèi)生部有關(guān)統(tǒng)計 表明：每年我國約有 400 萬人次病人在醫(yī)院感染。造成許多重大事故。 2008 年西安交大醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院 8 名新生兒患者連續(xù)死亡事件，衛(wèi)生部通報：屬嚴(yán)重院內(nèi)感染事故。 9 名領(lǐng)導(dǎo)被處理，其他新生兒科死亡患兒主治以上主管醫(yī)生、主管責(zé)任護士暫停工作，配合調(diào)查。 安徽宿州市立醫(yī)院違反操作規(guī)范造成重大院內(nèi)感染， 9 名患者被摘除眼球， 12 名責(zé)任人進行了嚴(yán)肅處理。 天津市薊縣婦幼保健院細(xì)菌感染新生兒 23 人， 5 人死亡。從局長到護士長，多人被處理。 2009 年 2 月山西省太原公交公司職工醫(yī)院、山西煤炭中心醫(yī)院發(fā)生患者因血液透析感染丙肝 的事件，兩所醫(yī)院有關(guān)副院長被撤職，血液透析室主任、護士長等相關(guān)責(zé)任人被免職。 類似事件不斷上演，感控需要進一步加強。 目前國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)院真正意義的感控體系沒有合理的建立起來，低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 6 頁 共 27 頁 僅僅是對付國家的基本要求而已，而且由于消毒過程對儀器設(shè)備及人員的傷害，很多中小型醫(yī)院都采取簡單處理的方式進行消毒。 真正意義的感控體系應(yīng)當(dāng)是隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，不斷的構(gòu)建各個層次的消毒滅菌設(shè)備和技術(shù)，這就如同隨著生活的提高，我們在家用廚房中需要不同的刀具，進行合理健康的烹飪，而非過去一把菜刀既要處理生菜也要處理熟菜，同時還要“大小通 吃”。因此，低溫蒸汽甲醛真空滅菌器將是衛(wèi)生防御及控制系統(tǒng)中不可缺失的重要環(huán)節(jié)，也是目前感控領(lǐng)域內(nèi)的重要補充。 低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 7 頁 共 27 頁 二、 公司及項目簡介 1. 公司組建及投資說明 新公司是在原 XX 公司的基礎(chǔ)上擴資成立的，廠址選定在文登市南海新區(qū)。新公司運營項目的前期籌備工作現(xiàn)已完成，公司將全力進行新產(chǎn)品的研發(fā)、產(chǎn)品的市場開拓及公司其他日常運作。 （表 1）山東 XX 前期進展情況 序號 項目內(nèi)容 完成時間 1 前期市場調(diào)查與技術(shù)資料收集 2005.08 2006.06 2 通過試驗確定工藝參數(shù) 2006.04 2007.03 3 確定設(shè)計方案 2007.03 2007.05 4 試制樣機 2007.05 2007.08 5 滅菌試驗，進一步驗證工藝參數(shù) 2007.08 2008.03 6 完善設(shè)計方案，為批量生產(chǎn)準(zhǔn)備 2007.03 2008.05 7 試制新樣機，試驗運行 2008.05 2008.09 8 檢驗、臨床試驗、取得注冊證 2008.09 2009.09 9 疾控中心檢測、取得衛(wèi)生部批件 2009.09-2011.01 10 產(chǎn)品系列化： 45/135L 產(chǎn)品開發(fā) 2010.05-目前 備注 公司項目目前已經(jīng)完成了市場調(diào)查研究、樣機試制試驗、檢測及臨床試驗、取得注冊證、衛(wèi)生部批件等前期工作，現(xiàn)在已進入小批量生產(chǎn)階段 低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 8 頁 共 27 頁 2. 公司發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃 新公司的未來發(fā)展及資金投入將主要分三個戰(zhàn)略階段： i. 風(fēng)險投資機構(gòu)投入 2000 萬， XX 公司投入 2000 萬（自有資金、土地及設(shè)備、項目專利技術(shù)及相關(guān)許可證等無形資產(chǎn)評估價值），共同組建新公司。 （表 2）項目總投資額及投資分類 序號 投資分類 投資額（萬元） 備注 1 固定資產(chǎn)投資 1000 建筑設(shè)施 2 生產(chǎn)設(shè)備 1000 3 檢驗設(shè)備 500 4 流動資金 1500 合計總投資 4000 備注 XX 公司注冊資金為 500 萬，目前資金已全部到位，用于支付土地出讓金，投資固定資產(chǎn)、樣機制造、批文申請、臨床實驗、設(shè)備采購、組裝件的購買、支付員工工資等。 ii. 新公司成立后到第二個財務(wù)年度完成 100 臺 /套產(chǎn)品銷售，銷售額達到 4000 萬；此時可吸引戰(zhàn)略投資機構(gòu)追加投資，將現(xiàn)有產(chǎn)品系列化，如向大型機及微型機方向延伸。 iii. 新公司在第三個財務(wù)年度完成銷售 500 臺 /套（包括大中小各型號），銷售額達到 1 億元，利潤可達到 3000 萬元左右。 低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 9 頁 共 27 頁 （表 3）年銷售額及利稅 財務(wù)年度 年銷售額（萬元） 利稅（萬元） 2012 4000 2000 2013 10000 5000 2014 20000 12500 3. 項目團隊主要成員 i. 張恩忠， 59 歲，教授、碩士生導(dǎo)師，公司高管， 1983 年至今一直從事脊柱外科診療工作，山東省中青年專家、泰山學(xué)者、山東文登市整骨醫(yī)院脊柱治療中心主任醫(yī)師，享受國務(wù)院津貼。感控設(shè)備研發(fā)負(fù)責(zé)人。 ii. 熊寶春，男， 45 歲，畢業(yè)于武漢大學(xué)，本科，執(zhí)業(yè)醫(yī)師、機械和自動化工程師，負(fù)責(zé)本項目科研、生產(chǎn)。擅長技術(shù)創(chuàng)新和發(fā)明，于 1983 年個人開始研究集中和節(jié)能液體加 熱技術(shù)。 1994年取得國家專利“快速蒸汽發(fā)生器”等 3 項。 1998 年開始研究該系列技術(shù)的進一步應(yīng)用和產(chǎn)品開發(fā)。先后獲得“國家優(yōu)秀專利技術(shù)”，“上海市 1999 年優(yōu)秀發(fā)明選拔賽”三等獎，“第十一屆“星火杯”發(fā)明競賽”三等獎，研究項目已申請專利技術(shù)20 多項。自主創(chuàng)新項目已獲得上海市和國家創(chuàng)新基金資助。 iii. 吳巍，公司股東，華東政法學(xué)院法律碩士，曾為多家上市公司上市及戰(zhàn)略重組提供咨詢；擔(dān)任公司的全面融資策劃及顧問，具有豐富的市場經(jīng)濟分析能力和經(jīng)驗。其擔(dān)任的法人的公司作低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 10 頁 共 27 頁 為聯(lián)合國工發(fā)組織的合作伙伴，連續(xù)三年的推薦項目成為工發(fā)組織在華當(dāng)年的重點援華課題。 iv. 沈昊，男， 40 歲，畢業(yè)于南通醫(yī)學(xué)院，臨床醫(yī)學(xué)本科。從事醫(yī)療設(shè)備市場銷售工作 14 年，曾服務(wù)于美國 Steris、德國Martin(INS)、德國 Schmidt、臺灣 Ken-way 等國際著名醫(yī)療設(shè)備集團。管理經(jīng)驗豐富，業(yè)績卓著。尤精通醫(yī)療感控和手術(shù)室設(shè)備的市場銷售。 三、 項目解析 1. 低溫蒸汽甲醛真空滅菌器產(chǎn)品在國內(nèi)的推廣情況 低溫蒸汽甲醛真空滅菌器產(chǎn)品暫時還沒有國內(nèi)生產(chǎn)商，而國外進口產(chǎn)品因售價高昂而市場推廣困難，國內(nèi)只有極少數(shù)財力雄厚的醫(yī)療低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 11 頁 共 27 頁 機構(gòu)才擁有低溫蒸汽甲醛真空滅 菌器產(chǎn)品，因此可以近似認(rèn)為國內(nèi)市場處于空白狀態(tài)。這樣使進口廠家的銷售熱情不斷減少，不愿花精力辦理注冊證、衛(wèi)生部批件等在銷售中非常必要的證照，使得銷售量進一步減少。通過對北京多家三級甲等醫(yī)院的了解得知，它們在購入低溫蒸汽甲醛真空滅菌器之前多采用過氧化氫等離子滅菌器，還采用過熏蒸法或利用消毒液浸泡。然而頻發(fā)的醫(yī)療事故證明，相對于低溫蒸汽甲醛真空滅菌技術(shù)，傳統(tǒng)的幾種方法在消毒滅菌效果上的確存在一定甚至是明顯的缺陷，因此很多醫(yī)療機構(gòu)非?？春玫蜏卣羝兹┱婵諟缇鞯氖袌銮熬?。 此外， 2008 年衛(wèi)生部相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在濟南召開 的會議上提出不倡導(dǎo)使用過氧化氫等離子消毒設(shè)備，原因就在于等離子消毒的效果不盡如人意。 在市場需求剛性存在的情況下，國外進口低溫蒸汽甲醛真空滅菌器產(chǎn)品高昂的售價卻依然使得產(chǎn)品的市場銷售進行地非常艱難，這就解釋了為什么如此優(yōu)秀的產(chǎn)品而在國內(nèi)很難看到有眾多醫(yī)療器械商進行代理銷售。 然而，國外進口低溫蒸汽甲醛真空滅菌器產(chǎn)品現(xiàn)在市場銷售雖然低迷，但是替代其他各種消毒設(shè)備成為醫(yī)療機構(gòu)的主要消毒器械是一種必然趨勢。因此，如果能夠有性能可以和國外產(chǎn)品相媲美而價格相對合理的低溫蒸汽甲醛真空滅菌器產(chǎn)品出現(xiàn)，那么就有理由相信此類產(chǎn)品將會具有廣闊的市場前景，而且很可能呈現(xiàn)出一種爆發(fā)式的增長。 低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 12 頁 共 27 頁 2. Haiva 系列產(chǎn)品與國外進口產(chǎn)品的比較 下表為 Haiva 系列產(chǎn)品同國外進口同類產(chǎn)品（我們選用了在國內(nèi)市場比較具有代表性的德國衛(wèi)百克公司的 FA95）的比較。比較結(jié)果和相關(guān)部門的檢驗證明， Haiva 系列產(chǎn)品具有非常高的性價比優(yōu)勢。 （表 4） Haiva 系列產(chǎn)品與 Webeco FA95 的比較 序號 產(chǎn)品廠商 山東 XX 德國衛(wèi)百克 1 運行成本 5 元 /循環(huán) 10 元 /循環(huán) 2 甲醛排放量 /次 0.017mg/m3 0.5mg/m3 3 產(chǎn)品售價 40 萬元 120 萬元 4 境內(nèi)專門 配件倉庫 有，配件損壞后維修迅速 無，很多配件損壞后難以及時維修 5 售后服務(wù) 服務(wù)迅速 價格低廉 服務(wù)價格昂貴 6 產(chǎn)品注冊證 有，可合法銷售 無，銷售不合法 7 衛(wèi)生部批件 有，可合法銷售 無，銷售不合法 8 滅菌效果 經(jīng)相關(guān)部門檢測， Haiva 系列產(chǎn)品完全可以和德國衛(wèi)百克產(chǎn)品媲美 9 產(chǎn)品使用期限 設(shè)備的使用期限主要取決于電器元件的使用壽命。 Haiva 系列產(chǎn)品所使用電器、控制元件大多進口于德國，因此使低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 13 頁 共 27 頁 用期限同德國衛(wèi)百克產(chǎn)品沒有差別 3. 低溫蒸汽甲醛真空 滅菌技術(shù)與傳統(tǒng)滅菌技術(shù)的比較 同 Haiva 系列產(chǎn)品相比，現(xiàn)在醫(yī)院中所使用的傳統(tǒng)滅菌設(shè)備普遍存在各種各樣的問題。等離子滅菌箱滅菌性能比較差，無法達到國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，已漸漸被淘汰；消毒液浸泡所需的滅菌時間長，而且效果也難以令人滿意；環(huán)氧乙烷技術(shù)滅菌周期比較長，同時具有很強的氧化性，對醫(yī)用設(shè)備的腐蝕性很大，經(jīng)常造成設(shè)備損壞，國際衛(wèi)生組織要求 2012 年禁止使用這類混合氣體滅菌設(shè)備。因此，醫(yī)院中有效消毒滅菌設(shè)備的缺乏造成患者交叉感染的問題遲遲得不到根本性解決，導(dǎo)致醫(yī)患矛盾不斷增加，給患者增加痛苦的同時，也給醫(yī)院造成了沉重的負(fù)擔(dān)。 相關(guān)技術(shù)人員通過規(guī)范的實驗，將 Haiva 系列產(chǎn)品中所使用的低溫蒸汽甲醛真空滅菌技術(shù)同其他滅菌技術(shù)進行了比較。以下表格為實驗全過程和最終結(jié)論的概述。事實證明，低溫蒸汽甲醛真空滅菌技術(shù)是相對于現(xiàn)有其他滅菌技術(shù)更先進、更有效的消毒滅菌方法。 i. 低溫蒸汽甲醛真空滅菌技術(shù)與傳統(tǒng)甲醛熏箱滅菌技術(shù)的比較 （表 5）低溫蒸汽甲醛真空滅菌技術(shù)與傳統(tǒng)甲醛熏箱滅菌技術(shù)的比較 技術(shù)名稱 低溫蒸汽甲醛滅菌技術(shù) 傳統(tǒng)甲醛熏箱滅菌技術(shù) 分組類別 實驗組 對照組 實驗所用 公司研發(fā)的 90L 低溫真空甲 氧化法傳統(tǒng)甲 醛熏箱 低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 14 頁 共 27 頁 容器 醛滅菌箱 實驗方法 將被滅菌器械裝入紙塑包裝袋，而后將其豎放在箱內(nèi)，開啟滅菌箱的程控滅菌程序 將被滅菌器械裸放于箱內(nèi)隔板上，采用高錳酸鉀加 40%甲醛的氧化法進行熏蒸 實驗時間 140 210 分鐘 12 小時 滅菌效果檢測 常規(guī)和 PCD 加強型“枯草桿菌芽孢菌管” 實驗結(jié)果 常規(guī)和 PCD 加強型“枯草桿菌芽孢菌管”全部被殺滅 常規(guī)和 PCD 加強型“枯草桿菌芽孢菌管”全部未被殺滅 廢氣處理 由四類技術(shù)方法處理廢棄，既保證了操作人員的安全，又不污染環(huán)境。 沒有處理廢氣的方法，對環(huán)境和操作人員都有重大的損害。 最終結(jié)論 低溫真空甲醛蒸汽滅菌精確控制了甲醛劑量、溫度、濕度、作用時間、作用壓力，真空狀態(tài)下的甲醛氣體容易穿透器械包的中心或?qū)Ч艿膬?nèi)部，能殺滅所氧化法傳統(tǒng)甲醛熏箱穿透力差，衛(wèi)生部門規(guī)定 2010年 6 月之后停止使用。各低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 15 頁 共 27 頁 有微生物包括芽孢，適合對細(xì)長管道、多腔隙電動力器械、電子儀器和精密光學(xué)儀器的滅菌 地醫(yī)院會逐步執(zhí)行到位。 ii. 低溫蒸汽甲醛真空滅菌技術(shù)與過氧化氫等離子技術(shù)的比較 （表 6）低溫蒸汽甲醛真空滅菌技術(shù)與過氧化氫等離子技術(shù)的比較 技術(shù)名稱 低溫蒸汽甲醛滅菌技術(shù) 過氧化氫等離子滅菌技術(shù) 分 組類別 實驗組 對照組 實驗所用容器 公司研發(fā)的 90L 低溫真空甲醛滅菌箱 新華牌過氧化氫等離子滅菌器 實驗方法 將被滅菌器械裝入紙塑包裝袋，而后將其豎放在箱內(nèi)，開啟滅菌箱的程控滅菌程序 將被滅菌器械裝入紙塑包裝袋，而后將其平放在箱內(nèi)，開啟滅菌箱的程控滅菌程序 實驗時間 140 210 分鐘 55 90 分鐘 滅菌效果檢測 常規(guī)生物指示劑和 PCD 加強型生物指示劑監(jiān)測 實驗結(jié)果 常規(guī)和 PCD 加強性生物指示劑全部被殺滅 常規(guī)和 PCD 加強性生物指示劑未全部被殺滅 最終結(jié)論 低溫真空甲醛蒸汽滅菌穿透力強，能殺 滅器械腔過氧化氫等離子滅菌穿透力低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 16 頁 共 27 頁 隙和細(xì)長管道內(nèi)的所有微生物，適合對細(xì)長管道、多腔隙電動力器械、電子儀器和精密光學(xué)儀器的滅菌。 稍差，對細(xì)長管道和器械腔隙的滅菌效果不可靠 器械安全性 氧化性 本身沒有任何氧化劑或者氧化程序，對器械不會造成氧化。非常安全。 H2O2 是強氧化劑，使用時候容易氧化滅菌器械，銹蝕金屬、老化橡膠。不安全。 高溫?fù)p傷 腔內(nèi)溫度控制精確到 2 。不會上升到損害滅菌器械的溫度。非常安全。 等離子設(shè)備的特性決定在激發(fā)等離子過程中會產(chǎn)生難以控制的高溫，很容易燒壞滅菌器械。不安全。 烘干損傷 滅菌全過程對烘干無嚴(yán)格要求，因此因反復(fù)熱空氣烘干而造成器械損傷的可能性大大減少。滅菌后無水蒸氣，減少后續(xù)烘干損傷的可能性。 滅菌全過程對烘干要求嚴(yán)格，因此因反復(fù)高溫烘干而造成器械損傷的可能性大。滅菌后又有需要烘干的可能性，進一步增加熱空氣烘干對器械損傷的機會。 操作便捷干燥 對滅菌前的器械干燥沒有嚴(yán)格要求，并在滅菌過程中亦能干燥器械。過程簡便。 對滅菌前的器械干燥有嚴(yán)格的要求，有一滴水的存在都會另滅菌失敗。操作麻煩。 低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 17 頁 共 27 頁 性 放置 對滅菌器械的位置放置沒有嚴(yán)格要求。過程在目前低溫滅菌設(shè)備中最為簡便 。 對滅菌器械的位置放置有嚴(yán)格要求。若不按要求擺放，容易造成滅菌失敗，過程麻煩。 穩(wěn)定性 滅菌劑極為穩(wěn)定，不容易衰減或者揮發(fā)。保管方便。 滅菌劑極為不穩(wěn)定，容易分解和揮發(fā)。既不安全，又不容易保管。 檢測 國標(biāo)規(guī)定：生物監(jiān)測每周一次。次數(shù)少，方便簡單。 國標(biāo)規(guī)定：生物監(jiān)測每天一次。次數(shù)多，麻煩。 外殼 設(shè)備外殼由不銹鋼制成，清洗便捷。 多數(shù)外殼不是不銹鋼制成，清洗麻煩，易產(chǎn)生交叉污染。 包裝 對滅菌包裝要求低，沒有禁用的低溫滅菌包裝。 對含纖維的任何包裝品（包括棉質(zhì)包裝）都禁用。 操作安全性 易燃性 使用低濃度甲醛溶液，不屬于易燃易爆品。 H2O2 是火箭助推劑，是易燃易爆品。有高危的可能性。 監(jiān)控 有輸出監(jiān)控和極為重要的實況監(jiān)控，顯示物理數(shù)據(jù)真實可參考。 只有輸出監(jiān)控，沒有實況監(jiān)控。顯示的物理數(shù)據(jù)可參考性差。 毒性 有多重處理裝置與技術(shù)，使滅菌劑對人不產(chǎn)生危害。 等離子的技術(shù)原理不明，危害性不明。存在具有生物危害性的 H2O2 泄漏的可能性。 低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 18 頁 共 27 頁 4. 項目研究工作依據(jù) i. EN14180： 2003 ii. 衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)： WS310.3-2009 iii. GB 4793.1-2007 測量、控制和試驗室用電氣 設(shè)備的安全要求第 1 部分：通用要求 iv. GB 4793.8-2008 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第 2 042 部分：使用有毒氣體處理醫(yī)用材料及供實驗室用的壓力滅菌器和滅菌器的專用要求 四、 項目市場分析 Haiva 系列產(chǎn)品目前沒有內(nèi)資同類產(chǎn)品，醫(yī)療機構(gòu)中出現(xiàn)的同類產(chǎn)品均為國外進口產(chǎn)品。 Haiva 系列產(chǎn)品目前已經(jīng)通過濟南醫(yī)療器械低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 19 頁 共 27 頁 檢驗中心以及衛(wèi)生部的檢測和醫(yī)院臨床試驗，從性能上替代國外進口產(chǎn)品沒有任何問題。此外， Haiva 系列產(chǎn)品暫定市場售價為 60-70 萬人民幣臺，約為國外進口產(chǎn)品的 50-55%。 Haiva 系列產(chǎn)品具有的高性價比令其在國內(nèi)外市場上均具有出眾的競爭優(yōu)勢。 在臨床中，呼吸機、透析機、內(nèi)窺鏡等電子器械及一些塑料制品都需要進行有效的消毒滅菌，因此擁有這些醫(yī)療器械的醫(yī)院的手術(shù)室、供應(yīng)室及窺鏡中心等場所都會成為低溫蒸汽滅菌器的潛在需求方。因為采用傳統(tǒng)技術(shù)的消毒設(shè)備造成的交叉感染和醫(yī)用設(shè)備的損壞問題亟待解決，因此有理由認(rèn)為市場對 Haiva系列產(chǎn)品具有剛性需求。 1. 國內(nèi)市場 低溫蒸汽甲醛真空滅菌器產(chǎn)品目前沒有國內(nèi)生產(chǎn)商，而國外進口產(chǎn)品又因為售價高昂無法順利推廣，因此有理由認(rèn)為國內(nèi)低溫蒸汽甲醛 滅菌器市場依然處于近似的空白狀態(tài)?？紤]到需求剛性存在，所以Haiva 系列產(chǎn)品市場前景廣闊。經(jīng)過詳盡的調(diào)查分析，我們認(rèn)為 Haiva系列產(chǎn)品的目標(biāo)銷售對象主要是國家二級以上醫(yī)院。據(jù)衛(wèi)生部的統(tǒng)計資料顯示，截止到 2007 年底，我國共有二級以上醫(yī)院 19847 家。按照保守估計，每家醫(yī)院需要低溫真空甲醛蒸汽滅菌器同類產(chǎn)品 2 臺，則需求量共計約 4 萬臺?？紤]到前期調(diào)查的三級醫(yī)院的需求量基本都遠(yuǎn)大于 4 萬臺，因此初步預(yù)測市場總的需求量應(yīng)在 5 萬臺以上，而且這個數(shù)字還會隨著先進的醫(yī)療器械的不斷增加而增長。 低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 20 頁 共 27 頁 2. 國外市場 在亞洲、非洲和東 歐等部分國家和地區(qū)， Haiva 系列產(chǎn)品也具有出眾的競爭優(yōu)勢，因此這些國家和地區(qū)也會成為公司產(chǎn)品的理想目標(biāo)市場?？紤]到國外市場的開拓所面臨的不確定性，我們進行保守估計，起初幾年每年出口的產(chǎn)品預(yù)計也將在 50 臺以上。 3. 項目達產(chǎn)后預(yù)計生產(chǎn)規(guī)模 XX 公司計劃主要生產(chǎn)三大類消毒設(shè)備，分別為 Haiva 系列產(chǎn)品 、大型低溫蒸汽滅菌器 和高溫消毒器 ，項目達產(chǎn)后預(yù)計生產(chǎn)規(guī)模如表 6 所示。 （表 7）項目達產(chǎn)后預(yù)計生產(chǎn)規(guī)模 序號 產(chǎn)品名稱 年產(chǎn)量（臺） 1 Haiva 系列產(chǎn)品 495 2 大型低溫蒸汽滅菌器 以產(chǎn)定銷 3 高溫消毒器 1000 五、 項目相關(guān)者分析 1. 供應(yīng)商 Haiva 系列產(chǎn)品包括各種型號的低溫真空甲醛蒸汽滅菌器，一整套產(chǎn)品將可以滿足醫(yī)療機構(gòu)對各種大小不一的醫(yī)療設(shè)備的消毒需求。 大型低溫蒸汽滅菌器適用于對整個 物品單元（如某傳染病房中的所有物品）的消毒，其生產(chǎn)需要和作為需求方的醫(yī)療機構(gòu)的土建工程配合進行。對此類消毒設(shè)備，海蛙公司將采用以銷定產(chǎn)的方式進行生產(chǎn)。 高溫消毒器是海蛙公司考慮到未來我國社區(qū)醫(yī)院的建設(shè)，專門為滿足眾多社區(qū)醫(yī)院的消毒滅菌需求而設(shè)計的小型消毒設(shè)備。 低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 21 頁 共 27 頁 由于設(shè)備技術(shù)要求及安全要求極高，所用的大部分控制原件及關(guān)鍵設(shè)備均需要從國外廠商進口，如日本三菱電器、德國久茂公司（ JUMO）等。通過詳盡的調(diào)查和了解，現(xiàn)在已經(jīng)可以確保 Haiva 系列產(chǎn)品生產(chǎn)所需要的各種來自國內(nèi)外各企業(yè)的原材料、半成品和產(chǎn)成品等的供應(yīng)。 2. 消費群體 擁有呼吸機、透析機、內(nèi)窺鏡等電子器械及一些塑料制品的醫(yī)院的手術(shù)室、供應(yīng)室及窺鏡中心等場所都有望成為 Haiva 系列產(chǎn)品。我們經(jīng)過調(diào)查后認(rèn)為， Haiva 系列產(chǎn)品的國內(nèi)目標(biāo)消費者主要是國家二級以上醫(yī)院 。而國外目標(biāo)消費區(qū)域暫時確定為亞洲、非洲和東歐等部分國家和地區(qū)。 3. 競爭對手 Haiva 系列產(chǎn)品中所運用的成熟的低溫蒸汽甲醛真空滅菌技術(shù)形成了阻止或延緩其他廠商進入此細(xì)分市場的高技術(shù)壁壘，更重要的是 aiva 已經(jīng)獲得衛(wèi)生部的權(quán)威批件，其他企業(yè)產(chǎn)品至少在 1 至 2 年后才能完成衛(wèi)生部要求的實驗及審查進入市場，可以說真正的競爭對手要到 1-2 年后才出現(xiàn)。而行業(yè)中的馬太效應(yīng) 和國家對消毒設(shè)備日益 我國的醫(yī)院依據(jù)功能分為三級十等，分別為各級甲、乙、丙等醫(yī)院和三級特等醫(yī)院。二級以上醫(yī)院指二級和三級醫(yī)院。 1. 一級醫(yī)院是直接為社區(qū)提供醫(yī)療、預(yù)防、康復(fù)、保健綜合服務(wù)的基層醫(yī)院，是初級衛(wèi)生保健機構(gòu)。 2. 二級醫(yī)院是跨幾個社區(qū)提供醫(yī)療 衛(wèi)生服務(wù)的地區(qū)性醫(yī)院，是地區(qū)性醫(yī)療預(yù)防的技術(shù)中心。 3. 三級醫(yī)院是跨地區(qū)、省、市以及向全國范圍提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的醫(yī)院，是具有全面醫(yī)療、教學(xué)、科研能力的醫(yī)療預(yù)防技術(shù)中心。 馬太效應(yīng)（ Matthew Effect），是指好的愈好，壞的愈壞，多的愈多，少的愈少的一種現(xiàn)象。 低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 22 頁 共 27 頁 嚴(yán)格的審批制度也將妨礙或延緩其他廠商成為公司有力的競爭者。 目前， Haiva 系列產(chǎn)品在中國乃至世界市場主要面臨來自于瑞典潔定公司 （ Getinge）、德國衛(wèi)百克（ Webeco）公司及美國 MMM 公司等外國廠商的同類型產(chǎn)品的競爭。但這些國外進口產(chǎn)品售價高昂，這嚴(yán)重制約了它們在中國市場的推廣。除非國外進口產(chǎn)品在包括成本、營銷策略上發(fā)生積極的變化，否則它們將很難和 Haiva 系列產(chǎn)品在國內(nèi)市場競爭。 同時，考慮到行業(yè)容量有限，以及廠商因醫(yī)療器械行業(yè)的特性又天然容易做大，先入者形成的優(yōu)勢將是對后來者嚴(yán)格的行業(yè)進入壁壘。因此，這將有利于 Haiva 系列產(chǎn)品產(chǎn)品搶占并維持較高的市場份額。 六、 產(chǎn)品營銷 1. 產(chǎn)品市場營銷策略 根據(jù)醫(yī)療器械市場的特殊性， 公司傾向于采用委托各類形式的醫(yī)醫(yī)療器械的銷售渠道主要分為兩個 零售終端和院線，分別面對的終端客戶是家庭和醫(yī)院。零售終端主要是藥店、醫(yī)療器械專賣店、商超，其中藥店占據(jù)主要銷售份額。當(dāng)一種商品銷售時，也是這條渠道，當(dāng)十種商品銷售時，也是這條渠道，渠道上產(chǎn)品良好的擴展 性是零售終端渠道上醫(yī)療器械企業(yè)并購天然容易成功的最主要的原因。院線主要指的是全國的各大醫(yī)療機構(gòu)，院線渠道上的醫(yī)療設(shè)備采購涉及的主要鏈條為使用科室、設(shè)備科、分管院長，一些醫(yī)院還有專門的醫(yī)學(xué)管理委員會。在院線產(chǎn)品銷售時，基本上涉及的人員重復(fù)性很高，可能企業(yè)銷售五種產(chǎn)品，面對的都是一樣的決策人員，或者決策人員有超過一半都是一樣的，銷售通路有很強的延展性。 低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 23 頁 共 27 頁 療器械經(jīng)銷商代理進行 Haiva 系列產(chǎn)品的銷售。在選擇經(jīng)銷商時，要考察經(jīng)銷商是否具備一定的經(jīng)濟實力，是否具備特定的醫(yī)療器械銷售經(jīng)驗與營銷網(wǎng)絡(luò)，以及是否具備醫(yī)療器械銷售許可證等資質(zhì)。 目前已經(jīng)有 10 多家在業(yè)內(nèi)較具有實力的省一級醫(yī)療器械公司，希望成為我們的銷售代理商，未來我們計劃在全國發(fā)展 20 家左右的經(jīng)銷商推廣我們的產(chǎn)品。 根據(jù)公司的規(guī)劃，國內(nèi)市場的開拓主要分為如下四個階段： i. 2011 年，市場營銷起步階段，發(fā)展 10 家經(jīng)銷商，主要針對經(jīng)濟較發(fā)達省份部分市場，預(yù)計銷售 50 臺 。 ii. 2012 年，進一步加強銷售隊伍建設(shè)，建立更完善的銷售網(wǎng)絡(luò)，發(fā)展 20-25 家經(jīng)銷商，逐步擴大目標(biāo)市場，主要開發(fā)北京、上海等發(fā)達地區(qū)一些大中城市的同時，還要兼顧發(fā)達地區(qū)的小規(guī)模城市，計劃銷售 100 臺。 iii. 2013 年將由發(fā)達地區(qū)大中城市向西部地區(qū)擴展，逐步占領(lǐng)全國的大中城市，計劃銷售 500 臺。 iv. 2014 年開始爭取在全國各省、市、自治區(qū)均建立銷售網(wǎng)點，年銷售量超過 1000 臺。 目前公司已經(jīng)建立了完整的經(jīng)銷商管理體系。從經(jīng)銷商的接洽、深度洽談、簽署合約、具體項目配合及售后的每個部分都有詳盡的細(xì)分管理方案。基本滿足本產(chǎn)品的經(jīng) 銷商發(fā)展之用。 公司內(nèi)部亦有詳盡的管理制度，使銷售系統(tǒng)在管理上更加規(guī) 本章銷售數(shù)據(jù)僅包括 Haiva 系列產(chǎn)品的銷售量。大型低溫蒸汽滅菌器將采用以銷定產(chǎn)的方式進行生產(chǎn)； 高溫消毒器的銷售數(shù)量很大程度上將取決于國家對社區(qū)醫(yī)院建立 的支持力度，保守估計從 2010 年起，每年銷售的高溫消毒器的數(shù)量約為 300 臺。 低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 24 頁 共 27 頁 范。有助于銷售的流暢。 另一方面，公司也完成了對經(jīng)銷商及代理商的培訓(xùn)模塊，及規(guī)范手冊，同時包括售后服務(wù)體系和制度都已經(jīng)制定完成。 到目前為止已經(jīng)有眾多國內(nèi)知名感控專家予以肯定，公司已制定較詳盡的專家及學(xué)術(shù)研討方案，待投資資金到位，即可進行大范圍的社會宣傳。 2 公司已獲訂單及有購買意向訂單狀況 截至目前，已有包括湖