實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)講稿.doc

實(shí)驗(yàn)室評(píng)審準(zhǔn)則講稿一、評(píng)審準(zhǔn)則的構(gòu)成1、內(nèi)容；1） 標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025：2005 2）法制管理方面的要求 3）根據(jù)我省情況提出的一些管理要求:：在補(bǔ)充文件中要求出。二、計(jì)量認(rèn)證考核規(guī)范的由來和發(fā)展1990年原國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布了產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證局考核規(guī)范，即通常所說的50條。 由于形勢(shì)的發(fā)展，政府職能的轉(zhuǎn)變，市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的逐步形成，中介機(jī)構(gòu)的興起，參考國(guó)際上ISO/IEC導(dǎo)則25：1990的要求，我國(guó)在2000年制定了產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審準(zhǔn)則。在1999年，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布了標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025：1999。2005年又發(fā)布了ISO/IEC17025：2005。參照該標(biāo)準(zhǔn)的條款，結(jié)合法制管理方面的要求，今年出臺(tái)了我省的計(jì)量認(rèn)證評(píng)審要求浙江省計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審準(zhǔn)則。發(fā)展史：ISO導(dǎo)則25:1978實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力評(píng)審指南（第一版）ISO/IEC導(dǎo)則25:1982檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室通用技術(shù)要求（第二版）ISO/IEC導(dǎo)則25:1990校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求GB/T15481:1995校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求（第三版） ISO/IEC17025:1999檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求GB/T15481:2000檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求ISO/IEC17025:2005檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求GB/T15481:2005檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求三、 ISO/IEC17025:2005的主要內(nèi)容 25個(gè)要素 。要素：組織，管理體系，文件控制，要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審，檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包，服務(wù)和供應(yīng)品的采購，服務(wù)客戶（取消），投訴，不符合檢測(cè)和校準(zhǔn)工作的控制， 改進(jìn)，糾正措施，預(yù)防措施（合并），記錄的控制，內(nèi)部審核，管理評(píng)審，技術(shù)要求總則（取消），人員， 設(shè)施和環(huán)境條件，檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)，設(shè)備，測(cè)量溯源性，抽樣，檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置（合并），檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證，結(jié)果報(bào)告實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則或新版的浙江省評(píng)審準(zhǔn)則19個(gè)要素，與老評(píng)審準(zhǔn)則13個(gè)要素多了6個(gè)要素，分別是：文件控制，合同評(píng)審，糾正措施、預(yù)防措施和改進(jìn)，內(nèi)部審核、管理評(píng)審，結(jié)果質(zhì)量控制。真正多的要求是：合同評(píng)審，改進(jìn)。其他都在老準(zhǔn)則中有所體現(xiàn)，不過要求更細(xì)。 四、ISO/IEC導(dǎo)則25和ISO/IEC17025:2005的聯(lián)系和區(qū)別 組織和管理 組織質(zhì)量體系、審核和評(píng)審管理體系，文件控制，糾正措施，內(nèi)部審核，管理評(píng)審人員人員設(shè)施和環(huán)境設(shè)施和環(huán)境條件儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)設(shè)備量值溯源和校準(zhǔn)測(cè)量溯源性檢測(cè)方法檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)檢驗(yàn)樣品的處置檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置記錄記錄的控制證書和報(bào)告結(jié)果報(bào)告檢驗(yàn)的分包檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包外部支持服務(wù)和供應(yīng)服務(wù)和供應(yīng)品的采購抱怨投訴新要素：要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審，服務(wù)客戶，不符合檢測(cè)和校準(zhǔn)工作的控制， 改進(jìn)，預(yù)防措施，技術(shù)要求總則，抽樣，檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證4管理要求4.1組織實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依法設(shè)立或注冊(cè)，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)。4.1.1 實(shí)驗(yàn)室一般為獨(dú)立法人；非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)法人授權(quán)，能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)，獨(dú)立對(duì)外行文和開展業(yè)務(wù)活動(dòng)，有獨(dú)立帳目和獨(dú)立核算。4.1.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備固定的工作場(chǎng)所，應(yīng)具備正確進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)所需要的并且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定、臨時(shí)和可移動(dòng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施。（平面圖、設(shè)備表）4.1.3 實(shí)驗(yàn)室管理體系應(yīng)覆蓋其所有場(chǎng)所進(jìn)行的工作。4.1.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。（人員一覽表）4.1.5 實(shí)驗(yàn)室及其人員不得與其從事的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測(cè)和/或校準(zhǔn)判斷的獨(dú)立性和誠信度的活動(dòng)；不得參與和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)項(xiàng)目或者類似的競(jìng)爭(zhēng)性項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。（程序）措施如：發(fā)布公正性聲明、進(jìn)行職業(yè)道德教育4.1.6 實(shí)驗(yàn)室及其人員對(duì)其在檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)中所知悉的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。（程序）4.1.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。（機(jī)構(gòu)圖）4.1.8實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件，獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)由其上級(jí)單位任命；最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)。（加質(zhì)量負(fù)責(zé)人，授權(quán)簽字人變更要申請(qǐng)）。技術(shù)負(fù)責(zé)人；中級(jí)職稱(工程師)、熟悉專業(yè)、正式職工、法定工作年齡內(nèi)、準(zhǔn)則培訓(xùn)合格。質(zhì)量主管：中級(jí)職稱、正式職工、法定工作年齡內(nèi)、準(zhǔn)則培訓(xùn)合格。在較小的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人可為同一人。4.1.9實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時(shí)，指定關(guān)鍵管理人員的代理人。（簽字人不能代理）4.1.10 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。（程序）4.1.11 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作，并指定一名質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運(yùn)行的職責(zé)和權(quán)力。4.1.12 對(duì)政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，應(yīng)編制計(jì)劃并保質(zhì)保量按時(shí)完成（適用于授權(quán)/驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室）。4.2 管理體系實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、獨(dú)立性并與其檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理體系。管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施。（質(zhì)量方針、目標(biāo)要管理評(píng)審）4.3 文件控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。（程序）注：文件控制文件包括內(nèi)部和外部的文件，張質(zhì)的文件和電子版的文件，如標(biāo)準(zhǔn)、合訂本、張貼品等體系文件發(fā)布前由授權(quán)人員審查和批準(zhǔn)，識(shí)別修訂狀態(tài)和分發(fā)控制清單 易于查閱，防止使用無效、作廢文件。重要作用的作業(yè)場(chǎng)所有相應(yīng)文件的授權(quán)版本。定期審查，必要時(shí)修訂，持續(xù)適用和滿足使用要求。及時(shí)撤除無效作廢文件,或用其它方法防止誤用。保留的作廢文件有適當(dāng)標(biāo)記。文件唯一性標(biāo)識(shí)文件變更更改的或新內(nèi)容在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。允許手寫修改，確定程序和權(quán)限，修改之處清晰標(biāo)注、簽名縮寫及日期，盡快正式發(fā)布。更改和控制保存在計(jì)算機(jī)中的文件也應(yīng)有程序。受控過程：編制、審批、發(fā)放、修改、借閱、保管、作廢、銷毀4.4 檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包如果實(shí)驗(yàn)室將檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的一部分分包，接受分包的實(shí)驗(yàn)室一定要符合本準(zhǔn)則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保并證實(shí)分包方有能力完成分包任務(wù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包事項(xiàng)以書面形式征得客戶同意后方可分包。（程序）省規(guī)定：分包方應(yīng)持有計(jì)量認(rèn)證的項(xiàng)目證書書面通知客戶，適時(shí)獲客戶書面同意。就分包對(duì)客戶負(fù)責(zé),法定機(jī)構(gòu)指定或客戶指定除外。保存分包方的資料及記錄。4.5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗(yàn)收和儲(chǔ)存等的程序，以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。（程序）（包括設(shè)備、外部支持和供應(yīng)單位）檢查或證實(shí)符合方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求才投入使用，保存檢查記錄。供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)、保存評(píng)價(jià)記錄及獲準(zhǔn)供應(yīng)商名單。4.6 合同評(píng)審實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持評(píng)審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序，明確客戶的要求。（程序）評(píng)審內(nèi)容：能力和資源、選擇適當(dāng)?shù)摹M足客戶要求的方法。合同要雙方接受（雙方簽字）。保存評(píng)審記錄，包括合同執(zhí)行期間討論記錄。a）例行和簡(jiǎn)單任務(wù)的評(píng)審； b) 新的、復(fù)雜的或先進(jìn)的檢測(cè)任務(wù)對(duì)合同的偏離通知客戶。如需修改合同，重新評(píng)審，修改內(nèi)容，通知所有受影響人員。4.7 申訴和投訴實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機(jī)制，處理相關(guān)方對(duì)其檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)論提出的異議。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。（程序）4.8 糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室在確認(rèn)了不符合工作時(shí)，應(yīng)采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時(shí)，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)其管理體系。（程序）注：對(duì)不符合工作的鑒別在質(zhì)量體系和技術(shù)運(yùn)作的各環(huán)節(jié)進(jìn)行，如客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、消耗性材料核查、對(duì)員工的考察和監(jiān)督、檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書的核查、管理評(píng)審和內(nèi)審。確認(rèn)了不符合工作、偏離體系或技術(shù)運(yùn)作時(shí)實(shí)施糾正措施程序。對(duì)不符合工作要進(jìn)行原因分析，選擇和實(shí)施糾正措施的原則：最能消除問題和防止再次發(fā)生；與問題嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小適應(yīng)；制定文件后實(shí)施。監(jiān)控糾正措施的結(jié)果，確保有效，進(jìn)行驗(yàn)證。預(yù)防措施：為消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。注重事先預(yù)防而不是事后糾正。確定體系和技術(shù)方面的不符合潛在原因，識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)，制定、執(zhí)行、監(jiān)控預(yù)防措施計(jì)劃。通過實(shí)施質(zhì)量方針、目標(biāo)、審核、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審持續(xù)改進(jìn)體系有效性。4.9 記錄實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識(shí)別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。（程序）所有工作應(yīng)當(dāng)時(shí)予以記錄。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。所有質(zhì)量記錄和原始觀測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書 /證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。每次檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢測(cè)和/校準(zhǔn)人員的標(biāo)識(shí)。所有記錄、證書和報(bào)告都應(yīng)安全儲(chǔ)存、妥善保管并為客戶保密。（程序-檔案）4.10 內(nèi)部審核（程序）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期地對(duì)其質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動(dòng)應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動(dòng)。審核人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的工作。內(nèi)部審核書按計(jì)劃定期內(nèi)審 內(nèi)審目的：驗(yàn)證是否符合體系運(yùn)作和準(zhǔn)則要求 內(nèi)審范圍：涉及全部要素和活動(dòng)。 策劃和組織人：質(zhì)量主管 內(nèi)審員要求：應(yīng)培訓(xùn)，有資格，獨(dú)立于審核活動(dòng)。 注；內(nèi)審周期通常為一年。采取糾正措施，檢測(cè)結(jié)果如受影響應(yīng)書面通知客戶。審核情況和糾正措施應(yīng)記錄。跟蹤驗(yàn)證和記錄審核的策劃；制訂內(nèi)審方案（審核的頻次、目的、準(zhǔn)則、范圍）、審核組的分工、編制內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審檢查表、文件的準(zhǔn)備、發(fā)布內(nèi)審?fù)ㄖ?按部門或按要素來編制內(nèi)審計(jì)劃及檢查表，不要遺漏要素或部門，檢查表中選擇足夠的樣本量，才能得出合理的結(jié)論。內(nèi)審人員至少有二名。 審核的實(shí)施；召開首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)審核、末次會(huì)議、開具不符合項(xiàng)報(bào)告。 內(nèi)審報(bào)告；提交審核報(bào)告、批準(zhǔn)、分發(fā)、歸檔，糾正及糾正措施、預(yù)防措施、改進(jìn)措施的提出、確認(rèn)。 跟蹤驗(yàn)證；對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤，驗(yàn)證有效性。內(nèi)審不符合項(xiàng)一、按照不合格的原因來分；a）體系性不符合（不合格）體系文件規(guī)定不符合標(biāo)準(zhǔn)b）實(shí)施性不符合（不合格）實(shí)施不符合文件規(guī)定c）效果性不符合（不合格）效果不符合目標(biāo)二、按照嚴(yán)重性來分；1、嚴(yán)重不合格：1）管理體系與約定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)或文件嚴(yán)重不符2）系統(tǒng)性失效 3）區(qū)域性失效4）報(bào)告質(zhì)量不能得到控制，后果嚴(yán)重。2、一般不合格；孤立的、偶然的、個(gè)別的、影響不大后果不嚴(yán)重的3、觀察項(xiàng)；證據(jù)不足，但存在問題；尚未構(gòu)成不合格；需提醒內(nèi)審不符合項(xiàng)的描述 內(nèi)審不符合項(xiàng)的描述應(yīng)嚴(yán)格引用審核證據(jù)，如觀察到的事實(shí)、有關(guān)人員的陳述，描述應(yīng)盡量簡(jiǎn)單明了，事實(shí)確鑿，直筆表述，不加修飾，不帶感情色彩。1、事實(shí)確鑿、清楚，可追溯，不會(huì)引起受審核方爭(zhēng)執(zhí)；2、陳述在何地、何時(shí)、何人（宜提崗位或職務(wù)）什么事、什么物品、什么型號(hào)的設(shè)備設(shè)施等；3、涉及的文件、檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有編號(hào)、文件有問題應(yīng)寫明有關(guān)文件內(nèi)容。4、一份不符合項(xiàng)報(bào)告只描述一個(gè)事實(shí)。判斷不合格項(xiàng)的原則1、 就近不就遠(yuǎn)。先找適用的具體條款，再找綜合性條款。2、由表及里。對(duì)不合格的事實(shí)要判，對(duì)引起的原因也要判。4.11 管理評(píng)審（程序）實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計(jì)劃和程序，定期地對(duì)管理體系和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn)。管理評(píng)審應(yīng)考慮到：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審；實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；質(zhì)量控制活動(dòng)。改進(jìn)的建議；資源以及人員培訓(xùn)情況等。管理評(píng)審4.15.1最高管理者定期進(jìn)行管理評(píng)審，管理評(píng)審的11個(gè)輸入。管理評(píng)審； 在最高管理者主持下，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員采用會(huì)議的方式對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)及質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性、充分性、有效性、資源的配置、客戶的申訴等作出正式的評(píng)價(jià)。 評(píng)審前的準(zhǔn)備工作包括：質(zhì)量負(fù)責(zé)人制訂管理評(píng)審的策劃，明確本次討論的重點(diǎn)議題，經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后下達(dá)通知給各部門，要求相關(guān)部門準(zhǔn)備好資料。 管理評(píng)審的過程；最高管理者主持會(huì)議，各部門負(fù)責(zé)人參加會(huì)議。質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)前一階段質(zhì)量體系運(yùn)行和檢測(cè)工作情況，各有關(guān)部門和人員按評(píng)審內(nèi)容分工要求作專項(xiàng)或書面報(bào)告。經(jīng)會(huì)議的討論、研究、核實(shí)、分析，最后由最高管理者對(duì)質(zhì)量體系現(xiàn)狀的適宜性、充分性、有效性作出結(jié)論。會(huì)議全過程應(yīng)記錄。管理評(píng)審報(bào)告；質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)評(píng)審記錄編寫管理評(píng)審報(bào)告，經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后下發(fā)至各部門。各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人按評(píng)審決議進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，納入糾正措施或預(yù)防措施程序工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人安排審核員對(duì)糾正措施和預(yù)防措施跟蹤驗(yàn)證。4.15.2記錄問題和改進(jìn)措施并實(shí)施。 管理評(píng)審典型周期為12個(gè)月，管理評(píng)審的結(jié)果進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室計(jì)劃系統(tǒng)、下年度目標(biāo)、目的和活動(dòng)計(jì)劃。5技術(shù)要求5.1 人員（程序）5.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。（監(jiān)督的對(duì)象是人）。5.1.2對(duì)所有從事抽樣、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)告以及操作設(shè)備等工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。5.1.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定培訓(xùn)需求，建立并保持人員培訓(xùn)程序和計(jì)劃。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。5.1.4使用培訓(xùn)中的人員時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。5.1.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的檔案。5.1.6 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格。（原來省里規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人也要中級(jí)，現(xiàn)在不用）5.1.7 依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上。5.2 設(shè)施和環(huán)境條件5.2.1實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)和校準(zhǔn)設(shè)施以及環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。5.2.2 設(shè)施和環(huán)境條件對(duì)結(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場(chǎng)所進(jìn)行檢測(cè)時(shí)應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響。5.2.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序，確?；瘜W(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。5.2.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持環(huán)境保護(hù)程序，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測(cè)/校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。5.2.5區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時(shí)，應(yīng)采取有效的隔離措施。5.2.6對(duì)影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識(shí)。（程序）5.3 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法（程序）5.3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先選擇國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)；如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。5.3.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。（程序）5.3.3與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、指導(dǎo)書等都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。5.3.4需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可以采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，但僅限特定委托方的委托檢測(cè)。5.3.5 實(shí)驗(yàn)室自行制訂的非標(biāo)方法，經(jīng)確認(rèn)后，可以作為資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目，但僅限特定委托方的檢測(cè)。5.3.6檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的偏離須有相關(guān)技術(shù)單位驗(yàn)證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準(zhǔn)后，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)和客戶接受，并將該方法偏離進(jìn)行文件規(guī)定。5.3.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠?jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定，并有效實(shí)施。當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。該程序應(yīng)包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。（程序）開發(fā)的軟件制定成文件，對(duì)其適用性進(jìn)行驗(yàn)證。維護(hù)好設(shè)備，確保數(shù)據(jù)完整性所需的環(huán)境和運(yùn)行條件5.4 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（程序）5.4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所需的抽樣、測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備（包括軟件）及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并對(duì)所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)。（準(zhǔn)確度）5.4.2 如果儀器設(shè)備有過載或錯(cuò)誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識(shí)，如可能應(yīng)將其儲(chǔ)存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查這種缺陷對(duì)過去進(jìn)行的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)所造成的影響。5.4.3如果要使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（租用、借用、使用客戶的設(shè)備），限于某些使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測(cè)設(shè)施設(shè)備，且應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。5.4.4 設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料應(yīng)便于有關(guān)人員取用。5.4.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)具有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案。該檔案至少應(yīng)包括：a) 設(shè)備及其軟件的名稱；b) 制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；c) 對(duì)設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）； d) 當(dāng)前的位置（如果適用）；e) 制造商的說明書（如果有），或指明其地點(diǎn)；f) 所有檢定/校準(zhǔn)報(bào)告或證書；g) 設(shè)備接收/啟用日期和驗(yàn)收記錄；h) 設(shè)備使用和維護(hù)記錄（適當(dāng)時(shí)）；i) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。5.4.6所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)來表明其狀態(tài)。5.4.7若設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并能顯示滿意結(jié)果。5.4.8 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。5.4.9 當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其得到正確應(yīng)用。5.4.10未經(jīng)定型的專用檢測(cè)儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。5.5 量值溯源（程序）5.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其相關(guān)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果能夠溯源至國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定和實(shí)施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）、確認(rèn)的總體要求。對(duì)于設(shè)備校準(zhǔn)，應(yīng)繪制能溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖（適用時(shí)），以確保在用的測(cè)量?jī)x器設(shè)備量值符合計(jì)量法制規(guī)定。（檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室不用方框圖）。5.5.2檢測(cè)結(jié)果不能溯源到國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn)的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供設(shè)備比對(duì)、能力驗(yàn)證結(jié)果的滿意證據(jù)。（不能自檢）5.5.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備檢定/校準(zhǔn)的計(jì)劃。在使用對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響的測(cè)量、檢測(cè)設(shè)備之前，應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。5.5.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室持有的測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目的，除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會(huì)失效。（參考標(biāo)準(zhǔn)為建標(biāo)的單位）5.5.5可能時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）。沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保量值的準(zhǔn)確性。5.5.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序?qū)⒖紭?biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行期間核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一定要期間核查）5.5.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。（程序）5.6 抽樣和樣品處置（程序）5.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有用于檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品的抽取、運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留和/或清理的程序，確保檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品的完整性。5.6.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定抽樣計(jì)劃。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。5.6.3實(shí)驗(yàn)室抽樣記錄應(yīng)包括所用的抽樣計(jì)劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時(shí)有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如可能，還應(yīng)包括抽樣計(jì)劃所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法。5.6.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)詳細(xì)記錄客戶對(duì)抽樣計(jì)劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關(guān)人員。5.6.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄接收檢測(cè)或校準(zhǔn)樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離。5.6.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，避免樣品或記錄中的混淆。5.6.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。5.7結(jié)果質(zhì)量控制（程序）5.7.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計(jì)劃以監(jiān)控檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：a) 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制；b) 參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證；c) 使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)或校準(zhǔn)；d) 對(duì)存留樣品進(jìn)行再檢測(cè)或再校準(zhǔn)；e) 分析一個(gè)樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。5.7.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判斷依據(jù)時(shí)，應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果。5.8 結(jié)果報(bào)告5.8.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序，及時(shí)出具檢測(cè)和/或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確、客觀、真實(shí)。報(bào)告應(yīng)使用法定計(jì)量單位。5.8.2檢測(cè)和/或校準(zhǔn)報(bào)告應(yīng)至少包括下列信息：a) 標(biāo)題；b) 實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址，以及與實(shí)驗(yàn)室地址不同