產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告模版.doc

2010年產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告【說(shuō)明】一、應(yīng)開(kāi)展年度質(zhì)量回顧分析的產(chǎn)品如下：1) 常年生產(chǎn)、產(chǎn)量較大的品種；2) 高風(fēng)險(xiǎn)品種：如注射劑類產(chǎn)品、毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品、血液制品、疫苗等。二、企業(yè)應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理理念，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類后，選取具代表性的品種或品規(guī)開(kāi)展質(zhì)量回顧分析。分類原則如下：1）生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制相似、共線生產(chǎn)的非高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按劑型或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。2）高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按品種或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。3）常年生產(chǎn)的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按劑型、產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。4)無(wú)菌原料藥，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。5)該年度變更工藝或關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備等變更（如注射劑灌裝設(shè)備變更、除菌過(guò)濾系統(tǒng)變更、滅菌設(shè)備改變）的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按劑型、產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。6)委托加工的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。三、本模版是企業(yè)撰寫(xiě)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告的基本要求，僅供企業(yè)參考。各企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況，在積極學(xué)習(xí)和充分借鑒國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，不斷完善相關(guān)內(nèi)容。2010年產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告產(chǎn)品名稱、規(guī)格回顧日期：XX年XX月XX年XX月產(chǎn)品編碼：XXXXX起草：QA簽名 時(shí)間：審核：QA經(jīng)理簽名 時(shí)間：批準(zhǔn)：車間主任生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人工藝技術(shù)負(fù)責(zé)人物料/銷售負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人簽名 時(shí)間：目錄1 概要.2 回顧期限.3 制造情況.4 產(chǎn)品描述. 4.1產(chǎn)品工藝. 4.2產(chǎn)品給藥途徑及適應(yīng)癥. 4.3關(guān)鍵參數(shù).5 物料質(zhì)量回顧.5.1原輔料、包裝材料質(zhì)量問(wèn)題回顧.5.2主要原輔料購(gòu)進(jìn)情況回顧.5.3供應(yīng)商管理情況回顧.5.4工藝用水、與藥品直接接觸的氣體質(zhì)量問(wèn)題回顧.6 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況. 6.1產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn). 6.2質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)分析.7 生產(chǎn)工藝分析. 7.1關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況.7.2中間體控制情況.7.3工藝變更情況.7.4物料平衡.7.5收率.7.6返工與再加工.7.7設(shè)施設(shè)備情況.8 偏差回顧.9 超常超標(biāo)回顧.10 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察.11 拒絕批次. 11.1拒絕的物料. 11.2拒絕的中間產(chǎn)品及成品.12 變更控制回顧.13 驗(yàn)證回顧.14 環(huán)境監(jiān)測(cè)情況回顧.15 人員情況.16 委托加工、委托檢驗(yàn)情況回顧.17 不良反應(yīng).18 產(chǎn)品召回、退貨. 18.1產(chǎn)品召回. 18.2退貨.19 投訴.20 藥品注冊(cè)相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審.21 結(jié)論.22 建議.附錄1 年度產(chǎn)品回顧分析表.附錄2 產(chǎn)品各工序收率、平衡統(tǒng)計(jì)表.模板修訂資料修訂版號(hào)發(fā)布日期具體修訂內(nèi)容1 概要：根據(jù)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程XXX-XX-XXX的規(guī)定，XXXX年X月對(duì)XX產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。本報(bào)告在隨機(jī)抽取XX批的基礎(chǔ)上重點(diǎn)對(duì)該品種進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)和趨勢(shì)分析。2 回顧期限：XXXX年XX月XX日XXXX年XX月XX日3 制造情況：本回顧年度共生產(chǎn)XX產(chǎn)品XX批，總產(chǎn)量為XX（單位），總收率為XX.XX%.4 產(chǎn)品描述： 4.1產(chǎn)品工藝 4.2產(chǎn)品給藥途徑及適應(yīng)癥 4.3關(guān)鍵參數(shù)5 物料質(zhì)量回顧：原輔料供應(yīng)商 5.1 原輔料、包裝材料質(zhì)量問(wèn)題回顧投訴號(hào)時(shí)間品名和入庫(kù)序號(hào)供應(yīng)商缺陷描述處理方法評(píng)價(jià)：XXXXXXX 5.2 主要原輔料購(gòu)進(jìn)情況回顧名稱/批月份1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月Total合格率收撿放行拒絕收撿放行拒絕收撿放行拒絕放行1100010001004拒絕0000000000000放行1110110010129拒絕0000000000000評(píng)價(jià)：1. XXXXXXX2. XXXXXXX3. XXXXXXX4. XXXXXXX5.3 供應(yīng)商的管理情況回顧新增供應(yīng)商情況：變更供應(yīng)商情況：供應(yīng)商審計(jì)情況：小結(jié)：5.4工藝用水、與藥品直接接觸的氣體質(zhì)量問(wèn)題回顧投訴號(hào)時(shí)間品名缺陷描述處理方法6 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況： 6.1 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)接受限度（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）最低值最高值（法定標(biāo)準(zhǔn)）XX產(chǎn)品ABCDE6.2質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)分析 對(duì)6.1的參數(shù)項(xiàng)目實(shí)際檢驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)施統(tǒng)計(jì)與分析 A： B： C： D： E： 小結(jié)：XXXXXXXX7 生產(chǎn)工藝分析：7.1關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況7.2中間體控制情況7.3工藝變更情況:有何變更，原因，相關(guān)研究、驗(yàn)證情況，申報(bào)情況7.4物料平衡7.5收率7.6返工與再加工時(shí)間品名及批號(hào)缺陷描述處理措施評(píng)價(jià)：XXXXXX7.7設(shè)備設(shè)施情況（與該產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)施設(shè)備及與藥品接觸氣體） 變更情況：維護(hù)情況：維修情況：小結(jié)：8 偏差回顧：品名偏差號(hào)生產(chǎn)階段描述涉及批次補(bǔ)救措施 評(píng)價(jià)：XXXXXX9 超常超限回顧： OOS編號(hào)批號(hào)描述涉及批次方案 評(píng)價(jià)：XXXXXX10 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察：XXXX批號(hào)XXXAXXXBXXXCXXXDXXXEXXXF評(píng)價(jià)：XXXXXX11 拒絕批次： 11.1拒絕的物料物料名稱生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)拒絕原因解決措施評(píng)價(jià)：XXXXXX 11.2拒絕的成品及中間產(chǎn)品產(chǎn)品名稱批號(hào)拒絕原因解決措施評(píng)價(jià)：XXXXXX12 變更控制回顧：申請(qǐng)日期變更編號(hào)變更描述是否向藥監(jiān)部門申報(bào)變更結(jié)果及評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)：XXXXXX13 驗(yàn)證回顧：序號(hào)設(shè)備/系統(tǒng)/工藝驗(yàn)證文件編號(hào)驗(yàn)證情況結(jié)論123 評(píng)價(jià)：XXXXXX14 環(huán)境監(jiān)測(cè)情況回顧： 監(jiān)測(cè)項(xiàng)目監(jiān)測(cè)情況監(jiān)測(cè)情況區(qū)域頻次結(jié)果結(jié)論區(qū)域頻次結(jié)果結(jié)論沉降菌浮游菌塵埃粒子數(shù)溫度濕度 評(píng)價(jià)：15 人員情況： 新增人員： 變更人員： 人員體檢及培訓(xùn)情況：16 委托加工、委托檢驗(yàn)情況回顧： 序號(hào)品名委托批次完成情況結(jié)論123評(píng)價(jià)：XXXXXX17 不良反應(yīng)： 表號(hào)品名/批號(hào)事件內(nèi)容結(jié)果評(píng)價(jià)：XXXXXX18 產(chǎn)品召回、退貨： 18.1產(chǎn)品召回表號(hào)產(chǎn)品/批號(hào)召回原因召回情況處理措施評(píng)價(jià)：XXXXXX18.2退貨序號(hào)品名/規(guī)格發(fā)貨日期退貨日期返回?cái)?shù)量批號(hào)返回原因調(diào)查分析處理結(jié)果評(píng)價(jià)：XXXXXX19 投訴：表號(hào)產(chǎn)品/批號(hào)投訴原因當(dāng)時(shí)的調(diào)查應(yīng)對(duì)措施評(píng)價(jià)：XXXXXX20 藥品注冊(cè)相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審21 結(jié)論：綜合以上分析，在回顧期XXX年XX月XX日到XXX年XX月XX日內(nèi)：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX22 建議：1）XXXX2）X