中藥質(zhì)量管理制度

精品文檔 五馬社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 中醫(yī)藥質(zhì)量管理制度第一章 總則第一條 為加強醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法及其實施條例等法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范適用于各級各類醫(yī)院中藥飲片的采購、驗收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理。 第三條 按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購、存放、保管、調(diào)劑等必須符合麻醉藥品和精神藥品管理條例、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法和處方管理辦法等的有關(guān)規(guī)定第四條 縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院的中藥飲片管理工作。 第五條 醫(yī)院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負(fù)責(zé)。第六條 中藥飲片管理應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量管理為核心制定嚴(yán)格的規(guī)章制度實行崗位責(zé)任制。第二章 人員要求第七條 中藥飲片管理由本醫(yī)院的藥事管理委員會監(jiān)督指導(dǎo)，藥學(xué)部門主管、中藥房主任或相關(guān)部門負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)。藥事管理委員會的人員組成和職責(zé)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機構(gòu)藥事管理辦法的規(guī)定。第八條 直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)當(dāng)是中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員。第九條 負(fù)責(zé)中藥飲片驗收的，應(yīng)當(dāng)是具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員。第十條 負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。 第十一條 中藥飲片煎煮工作應(yīng)當(dāng)由中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，具體操作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。 第三章 采購第十二條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度。采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負(fù)責(zé)人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購進(jìn)中藥飲片。 第十三條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應(yīng)單位。嚴(yán)禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當(dāng)利益。 第十四條 醫(yī)院采購中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證并將復(fù)印件存檔備查。購進(jìn)國家實行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)驗證注冊證書并將復(fù)印件存檔備查。第十五條 醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。第十六條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。 第四章 驗收 第十七條 醫(yī)院對所購的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗收，驗收不合格的不得入庫。第十八條 對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應(yīng)當(dāng)委托國家認(rèn)定的藥檢部門進(jìn)行鑒定。 第十九條 有條件的醫(yī)院，可以設(shè)置中藥飲片檢驗室、標(biāo)本室，并能掌握中華人民共和國藥典收載的中藥飲片常規(guī)檢驗方法。 第二十條 購進(jìn)中藥飲片時，驗收人員應(yīng)當(dāng)對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識、質(zhì)量檢驗報告書、數(shù)量、驗收結(jié)果及驗收日期逐一登記并簽字。購進(jìn)國家實行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查核對批準(zhǔn)文號。發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時封存并報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 第五章 保管 第二十一條 中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設(shè)施。 第二十二條 中藥飲片出入庫應(yīng)當(dāng)有完整記錄。中藥飲片出庫前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進(jìn)行檢查核對，不合格的不得出庫使用。 第二十三條 應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行中藥飲片養(yǎng)護(hù)檢查并記錄檢查結(jié)果。養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時上報本單位領(lǐng)導(dǎo)處理并采取相應(yīng)措施。第六章 調(diào)劑與臨方炮制 第二十四條 中藥飲片調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)有與調(diào)劑量相適應(yīng)的面積，配備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設(shè)施，工作場地、操作臺面應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生。 第二十五條 中藥飲片調(diào)劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應(yīng)當(dāng)排列合理，有品名標(biāo)簽。藥品名稱應(yīng)當(dāng)符合中華人民共和國藥典或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。標(biāo)簽和藥品要相符。 第二十六條 中藥飲片裝斗時要清斗，認(rèn)真核對，裝量適當(dāng)，不得錯斗、串斗。 第二十七條 醫(yī)院調(diào)劑用計量器具應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗，不合格的不得使用。 第二十八條 中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時，應(yīng)當(dāng)按照處方管理辦法和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審方和調(diào)劑。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認(rèn)“雙簽字”或重新開具處方后方可調(diào)配。 第二十九條 中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達(dá)到100%。 第三十條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進(jìn)行抽查并記錄檢查結(jié)果。中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)5%以內(nèi)。 第三十一條 調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。對處方未注明“生用”的，應(yīng)給付炮制品。如在審方時對處方有疑問，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。處方保存兩年備查。 第三十二條 罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3-6克。處方保存三年備查。 第七章 煎煮 第三十五條 醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)，應(yīng)當(dāng)有與之相適應(yīng)的場地及設(shè)備，衛(wèi)生狀況良好，具有通風(fēng)、調(diào)溫、冷藏