四川大學藥事管理學復習資料.docx

第一章 緒論一.掌握1.藥事管理(pharmacy administration)是指對藥學事業(yè)的綜合管理,是運用管理學、法學、社會學、經(jīng)濟學的原理和方法對藥事活動進行研究,總結(jié)其規(guī)律,并用以指導藥事工作健康發(fā)展的社會活動.2.藥事管理的重要性：(1)建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度,提高全民健康水平,必須加強藥事管理；(2)保證人們用藥安全有效,必須加強藥事管理；(3)增強醫(yī)藥經(jīng)濟在全球的競爭力,必須加強藥事管理.3.藥事管理學科的定義、性質(zhì)：藥事管理學科是研究藥事管理活動的基本規(guī)律和一般方法的應用學科.是藥學科學的分支學科.該學科以藥品質(zhì)量管理為重點、解決公眾用藥問題為導向,應用社會學、法學、經(jīng)濟學、管理學與行為科學等多學科的理論與方法,對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、藥品監(jiān)督管理等活動或過程進行研究,總結(jié)其基本規(guī)律,指導藥學事業(yè)健康發(fā)展.二.熟悉1.藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關(guān)的事.第二章 藥品及藥品管理制度一.掌握1.藥品：藥品,是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等).2.藥品的質(zhì)量特性：(1)有效性(effective) 是指在規(guī)定的適應癥、用法和用量的條件下,能滿足預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能的要求；(2)安全性(safety) 是指按規(guī)定的適應癥和用法、用量使用藥品后,人體產(chǎn)生毒副作用的程度；(3)穩(wěn)定性(stability) 是指在規(guī)定的條件保持藥品有效性和安全性的能力；(4)均一性(uniformity) 是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求.3.藥品監(jiān)督管理的含義： 藥品監(jiān)督管理(drug administration)是指國家授權(quán)的行政機關(guān),依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息進行管理和監(jiān)督；另外,也包括司法、檢察機關(guān)和藥事法人及非法人組織、自然人對管理藥品的行政機關(guān)和公務員的監(jiān)督.4.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的概念：藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗是指國家藥品檢驗機構(gòu)按照國家藥品標準對需要進行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進行抽樣、檢察和驗證并發(fā)出相關(guān)結(jié)果報告的藥物分析活動.5. 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)：(1)公正性 藥品監(jiān)督檢驗具有第三方檢驗的公正性,這與企業(yè)的藥品生產(chǎn)檢驗、藥品驗收檢驗不同,不涉及買賣雙方的經(jīng)濟利益,不以盈利為目的,公平、公正；(2)權(quán)威性 藥品監(jiān)督檢驗是代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進行的檢驗,具有比生產(chǎn)檢驗或驗收檢驗更高的權(quán)威性；(3)仲裁性 藥品監(jiān)督檢驗是國家設立的藥品檢驗所根據(jù)國家法律.6.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的分類：(1)抽查檢驗(評價抽檢,監(jiān)督抽檢)(2)注冊檢驗(3)委托檢驗(4)指定檢驗(口岸,生物制品批簽發(fā))(5)藥品復檢7. 基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理(1)生產(chǎn)管理：國家建立完善的的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、國家藥品儲備制度,加強藥品質(zhì)量監(jiān)督管理.分基本藥物招標定點生產(chǎn)和基本藥物的質(zhì)量監(jiān)管.(2)經(jīng)營配送管理：省級集中網(wǎng)上公開招標選擇具有現(xiàn)代物流能力的藥品經(jīng)營企業(yè)或具有條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送基本藥物,配送費用由招標形成并確定.省級人民政府根據(jù)招標情況確定本地區(qū)基本藥物統(tǒng)一采購價格,其中包含配送費用.(3)使用管理：按照國家規(guī)定落實相關(guān)政府補助政策,建立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度.政府主辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物.8. 藥品分類管理的主要內(nèi)容處方藥和非處方藥分類管理第三章 藥事組織一、掌握1.我國藥品監(jiān)督管理組織體系2.國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(1)負責制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施,擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標準,組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施,組織實施中藥品種保護制度.(2)監(jiān)督管理藥品質(zhì)量安全,監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品,發(fā)布藥品質(zhì)量安全信息.(3)組織查處藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為.(4)指導地方食品藥品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應急、稽查和信息化建設工作.(5)擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度,指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作.(6) 開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作.(7)承辦國務院及衛(wèi)生部交辦的其他事項.3.國家食品藥品監(jiān)督管理總局直屬技術(shù)機構(gòu)的職責中國食品藥品檢定研究院(National Institutes for Food and Drug Control,NIFDC),是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位,是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu).(1)承擔依法實施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復驗工作.(2)負責標定和管理國家藥品標準、對照品.(3)負責組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗工作并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù)；綜合上報藥品質(zhì)量信息和技術(shù)分析報告.(4)受FDA委托,對省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所及口岸藥品檢驗所進行實驗室技術(shù)考核及業(yè)務指導；對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中的藥品檢驗機構(gòu)或人員進行業(yè)務指導.(5)受FDA委托,承擔生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務工作.(6)對有關(guān)直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準進行實驗室復核并提出復核意見.(7)承擔司法機構(gòu)委托的對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進行藥品含量和雜質(zhì)成份等的技術(shù)鑒定.(8)承擔藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊檢驗；協(xié)助CFDA參與藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督.(9)受FDA委托,承擔有關(guān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的技術(shù)監(jiān)督. 第四章 藥學技術(shù)人員管理1.執(zhí)業(yè)藥師的定義:經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格,取得并經(jīng)注冊登記,在藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術(shù)人員.2.執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊、繼續(xù)教育管理規(guī)定.(1)考試:中國公民或獲準在我國就業(yè)的外國人員;藥學及中藥學相關(guān)專業(yè);博士;工作一年的碩士;工作三年的學士;工作五年的大專生;工作七年的中專生.(2)申請條件:取得;遵紀守法,遵守職業(yè)道德;身體健康,能從事相關(guān)工作;執(zhí)業(yè)單位同意;刑事處罰完畢滿兩年;取消執(zhí)業(yè)藥師資格滿兩年.(3)注冊程序a.首次注冊:填寫30日內(nèi)注冊,中注冊情況欄加蓋注冊專用印章予發(fā).b.再次注冊:于有效期滿三月前持證至原注冊機構(gòu)申請辦理再注冊.提交藥師繼續(xù)教育學分證明.c.變更注冊:在同一執(zhí)業(yè)地區(qū)變更執(zhí)業(yè)單位或范圍或變更執(zhí)業(yè)地區(qū).d.撤銷注冊:持證人死亡或宣告失蹤;受到刑事處罰;被吊銷;受開除行政處分;由于健康或其他原因無法繼續(xù)從事工作.3.執(zhí)業(yè)藥師的職責:在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責藥品的質(zhì)量監(jiān)督管理;參與制定實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理;負責處方的審核與監(jiān)督調(diào)配;提供用藥咨詢與信息;指導合理用藥;開展藥物治療的檢測及藥物療效的評價等臨床藥學工作.4.藥師職業(yè)道德原則:救死扶傷不辱使命;尊重患者平等相待;依法執(zhí)業(yè)質(zhì)量第一;進德修業(yè)珍視聲譽;尊重同仁密切合作.第五章 藥品管理立法1.的立法宗旨:加強藥品監(jiān)督管理;保證藥品質(zhì)量,保證人體用藥安全,維護人民身體健康;維護人民用藥合法權(quán)益.2.適用范圍:中華人民共和國境內(nèi)(不含港澳地區(qū))從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位和個人.3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理規(guī)定.(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理.a.審批規(guī)定和程序:向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請,審批后發(fā)給通過省級食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認證.b.需具備的條件:依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員和相應的技術(shù)工人;具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境;設立質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗機構(gòu),配備專門人員和必要的儀器設備;建立保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度.c.應遵守的規(guī)定:除中藥飲片的炮制外必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn),生產(chǎn)記錄必須完整;生產(chǎn)藥品所需原料輔料及容器必須符合藥用標準;疫苗、血液制品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn).(2)藥品經(jīng)營企業(yè)管理a.審批主體:藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)-省級藥品監(jiān)督管理部門;藥品零售經(jīng)營企業(yè)-市縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu).b.審批規(guī)定和程序:向a所述管理部門申請并予發(fā)30日內(nèi)申請GSP認證合格者予發(fā)認證證書.c.需具備的條件:依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員;具有與其經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境;具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度.d.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場:不得出售中藥材以外的藥品;持的零售企業(yè)可出售中藥材以外藥品.(3)醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理a.必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員,非藥學技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作.b.醫(yī)療機構(gòu)須向省級衛(wèi)生廳申請設立制劑室,經(jīng)審查同意后有省級藥品監(jiān)督管理部門予發(fā)4.假、劣藥品的認定與禁止性規(guī)定(1)假藥-成分;劣藥-含量.(2)行政處罰a.生產(chǎn)銷售假藥:沒收假藥和違法所得;處藥品貨值金額2-5倍罰款撤銷藥品批準證明文件;責令停產(chǎn)停業(yè)整頓;情節(jié)嚴重的吊銷許可證;構(gòu)成犯罪的依照刑法追究刑事責任.b.生產(chǎn)銷售劣藥:沒收劣藥和違法所得;處藥品貨值金額1-3倍罰款;情節(jié)嚴重者責令停產(chǎn)停業(yè)整頓或撤銷藥品批準證明文件,吊銷許可證;構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責任.c.生產(chǎn)銷售假劣藥情節(jié)嚴重的:直接負責的主管人員和其他直接責任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動,對生產(chǎn)者專門用于假劣藥的原輔料及包材設備予以沒收.第六章 藥品注冊管理1.藥品注冊申請的類型:(1)按來源和標準分新藥、仿制藥和進口藥(2)按種類分中藥、化學藥和生物制品(9:5:15)(3)按創(chuàng)新程度分突破、模仿和延伸型新藥和仿制藥.2.藥品注冊管理機構(gòu)(1)國家食品藥品監(jiān)督管理總局:主管全國藥品注冊工作,負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批;依法行使許可權(quán)，審批新藥、仿制藥、進口藥品、藥品補充申請和藥品技術(shù).轉(zhuǎn)讓,發(fā)給相應的藥品證明文件.(2)省級藥品監(jiān)督管理部門:根據(jù)CFDA的指定或委派負責新藥及仿制藥的注冊申請以及補充申請的受理和形式審查,同時負責對藥物研制和臨床試驗的現(xiàn)場核查,藥品再注冊的審批或備案,并對管轄范圍內(nèi)的藥品補充審批進行備案.(3)CFDA藥品審評中心:對各類藥品注冊申報資料進行技術(shù)審評,提出技術(shù)審評意見,報CFDA審批確定.(4)藥品檢驗機構(gòu):對藥品標準進行復核,對注冊樣品進行檢驗.(5)CFDA藥品審核檢驗中心:對藥物非臨床評價研究機構(gòu)的GLP認證,藥品臨床試驗機構(gòu)的GCP認證以及組織對藥品生產(chǎn)進行現(xiàn)場檢查.3.藥品注冊管理的中心內(nèi)容:兩報兩批-藥物臨床研究的申報與審批,藥品生產(chǎn)上市的申報與審批.4.藥物臨床研究(1)分期及最低病例數(shù)要求a.期臨床試驗:初步臨床藥理學及人體健康性評價試驗.以健康人為實驗對象.要求20-30個病例.b.期臨床試驗:治療作用初步評價階段,初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性.要求100例病例.c.期臨床試驗:治療作用確證階段,進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性.要求300例病例.d.期臨床試驗:新藥上市后由申請人進行的應用研究階段.要求2000例病例.(2)藥品注冊中需要進行臨床研究的情況:申請新藥注冊必須進行臨床試驗;化學藥品仿制藥的口服固體制劑應當進行生物等效性試驗;需要用工藝和標準控制藥品質(zhì)量的應當進行臨床試驗;生物制品仿制藥需要進行臨床試驗.5.新藥、仿制藥、藥品再注冊、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報與審批程序和要求(1)新藥a.申請人:多個單位聯(lián)合研制由其中之一申請注冊;聯(lián)合申請的須共同署名作為申請人;獲批后每個品種只能由一個單位生產(chǎn).b.要求:補充資料的規(guī)定-注冊申報資料應當一次性提交,藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術(shù)資料;樣品管理:需在取得GMP認證證書的車間生產(chǎn).c.監(jiān)測期管理:出于保護公眾安全的要求由CFDA設立,監(jiān)測期內(nèi)新藥不允許其他企業(yè)生產(chǎn)進口,監(jiān)測期最長不超過新藥獲批生產(chǎn)之日五年期.(2)仿制藥a.條件:應當與被仿制藥具有同樣的活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用.仿制藥審評審批要以原研藥品作為參比制劑,確保新批準的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致.(3)進口藥a.要求:在所在生產(chǎn)國家或地區(qū)取得上市許可或經(jīng)CFDA確認藥品安全有效且臨床需要;符合所在國家或地區(qū)的及中國的要求;提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件及用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件,原料藥和輔料尚未取得CFDA批準的,應當報送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標和檢驗方法等規(guī)范的研究資料.b.進口藥品分包裝定義:藥品在境外完成最終制劑過程,在境內(nèi)由大包裝改小包裝,或?qū)σ淹瓿蓛?nèi)包裝的藥品進行外包裝,放置說明書和粘貼標簽等.c.申請進口藥品分包裝的要求:有進口藥品批準文號和中國分包裝批準文號.d.分包裝申請與審批程序:境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進口藥品分包裝合同省級藥品監(jiān)督管理部門審核后報送CFDA審批CFDA對通過審核的予發(fā)和藥品批準文號.e.分包裝有關(guān)規(guī)定:執(zhí)行進口藥品注冊標準;說明書和包裝標簽與進口藥品的一致,同時標注批準文號和生產(chǎn)企業(yè)名稱;包裝后檢驗與進口檢驗知行統(tǒng)一藥品標準;提供藥品的境外制藥廠商對分包裝后的藥品質(zhì)量負責.(4)非處方藥(5)藥品補充申請a.申報與受理:省級藥品監(jiān)督管理部門.進口藥為CFDA.b.審批與備案:影響了藥品質(zhì)量的補充申請由省級藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后報送CFDA審批,符合規(guī)定的予發(fā);不改變藥品質(zhì)量的由省級藥品監(jiān)督管理部門受理審批,符合規(guī)定的予發(fā);按規(guī)定變更藥品包裝標簽或修改說明書的報省級藥品監(jiān)督管理部門備案;進口藥不改變藥品標準的按照國家藥品標準或CFDA要求修改說明書、補充說明書安全性內(nèi)容、變更標簽、改變注冊代理機構(gòu)的補充申請由CFDA備案.c.其他規(guī)定:申請人應當按照相關(guān)技術(shù)指導原則,評估其變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響并進行相應的技術(shù)研究工作.(6)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報與審批a.分類:新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓.b.規(guī)定:轉(zhuǎn)讓方應當將轉(zhuǎn)讓品種的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準等相關(guān)技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方,并指導受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品.c.不得轉(zhuǎn)讓與限制轉(zhuǎn)讓的情形:麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品的原料藥和藥品類易制毒化學品不得進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓.第二類精神藥品制劑申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓的,受讓方應當取得相應品種的定點生產(chǎn)資格.放射性藥品申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓的,受讓方應當取得相應品種的.d.藥品批準證明文件的處理:轉(zhuǎn)讓前已取得藥品批準文號的,應同時注銷轉(zhuǎn)讓方原藥品批準文號;轉(zhuǎn)讓前已取得用于境內(nèi)分包裝的大包裝及境內(nèi)分包裝批準證明文件的應將二者同時注銷.(7)藥品再注冊CFDA核發(fā)的藥品批準文號、或有效期為5年,需要繼續(xù)生產(chǎn)或進口的,應在有效期屆滿前6個月申請再注冊.由持證者向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請并填寫,省級藥品監(jiān)督管理部門在6月內(nèi)審查并對通過者進行再注冊,不通過者上報CFDA.進口藥再注冊則由申請人向CFDA提出.(8)藥品批準證明文件的格式a.藥品批準文號:國藥準字H(Z/S/J)+4位年號+4位順序號b.進口藥品注冊證:H(Z/S)+ 4位年號+4位順序號c.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證:H(Z/S)C+4位年號+4位順序號d.新藥證書號:國藥證字H(Z/S)+ 4位年號+4位順序號 其中H為化學藥品,Z為中藥,S為生物制品,J為進口藥品分包裝.6.新藥特殊審批的范圍和程序.(1)范圍:創(chuàng)新中藥;創(chuàng)新化學藥;治療艾滋、惡性腫瘤、罕見病等疾病并具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥;治療尚無有效治療手段的疾病的新藥.(2)程序:填寫提交相關(guān)資料.屬于上述前兩種情形時可在提交新藥臨床試驗申請時提出特殊審批申請,后兩種則只可在申報生產(chǎn)時提出特殊審批的申請.7.藥品注冊其他規(guī)定和法律責任(1)藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核.樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或CFDA核定的藥品標準對樣品進行的檢驗.(2)國家藥品標準指CFDA頒布的、藥品注冊標準和其他藥品標準.(3)藥品注冊標準不得低于的規(guī)定.(4)藥品注冊申請人違法的法律責任a.申報臨床試驗時報送虛假藥品注冊資料和樣品的,1年內(nèi)不受理該申請人的該藥物臨床試驗申請;已批準進行臨床試驗的,撤銷該臨床試驗批件并處1萬元以上3萬元以下的罰款,3年內(nèi)不受理該申請人的該藥物臨床試驗申請.b.申請藥品生產(chǎn)或者進口時,報送虛假藥品注冊資料和樣品的,一年內(nèi)不受理其申請;一批準生產(chǎn)或者進口的,撤銷藥品批準證明文件,5年內(nèi)不受理其申請, 并處1萬元以上3萬元以下的罰款.第七章 藥品上市后再評價與監(jiān)測管理1.藥品上市后再評價、藥物警戒、藥品不良反應的相關(guān)基本概念.(1)藥品上市后再評價:根據(jù)醫(yī)藥最新科技水平,從藥學、臨床醫(yī)學、藥物流行病學、藥物經(jīng)濟學以及藥物政策等方面,對已批準上市的藥品的有效性，安全性、質(zhì)量可控性、經(jīng)濟型以及使用合理性等進行系統(tǒng)評估的科學過程.(2)藥物警戒:發(fā)現(xiàn)、評價、認識和預防藥品不良反應或其他任何與藥物相關(guān)問題的科學和活動.包括藥品不良反應監(jiān)測、藥物誤用或用藥差錯、藥物濫用、假藥和劣藥、藥物和器械的用法錯誤、過期藥物、用藥劑量不當、無足夠依據(jù)擴展適應癥、不良藥物相互作用或藥食相互作用和與藥品相關(guān)的死亡率等.(3)藥品不良反應的定義:合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應.(4)新的藥品不良反應:藥品說明書中未載明的