冷鏈設(shè)備驗(yàn)證操作規(guī)程.doc

冷鏈設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證操作管理規(guī)程1.目的：對冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，能安全有效地正常運(yùn)行和使用，并對驗(yàn)證實(shí)施過程中形成的驗(yàn)證文件進(jìn)行管理。2. 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄。3.適用范圍：本公司冷庫、冷藏車、保溫箱的驗(yàn)證及冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)校準(zhǔn)等。4.職責(zé)：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與實(shí)施；儲(chǔ)運(yùn)部保管員、養(yǎng)護(hù)員、配送員參與驗(yàn)證實(shí)施工作。5.驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)5.1冷庫溫度控制范圍2-8；冷藏車、保溫箱運(yùn)輸途中溫度溫度控制范圍2-8；5.2庫房的濕度控制范圍：35-75。6. 驗(yàn)證流程：6.1質(zhì)管部起草驗(yàn)證主計(jì)劃和驗(yàn)證方案，組織成立驗(yàn)證小組。6.1.1驗(yàn)證主計(jì)劃一般包括但不限于以下內(nèi)容：6.1.1.1 封面：應(yīng)包括驗(yàn)證主計(jì)劃名稱、編號、編制人、審核人、批準(zhǔn)人、簽名和日期，頒發(fā)部門以及發(fā)至部門；6.1.1.2 目錄；6.1.1.3 簡介：驗(yàn)證主計(jì)劃目的、范圍、術(shù)語等；6.1.1.4 概述：冷鏈系統(tǒng)和控溫系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等情況說明；6.1.1.5 驗(yàn)證組織及職責(zé)；6.1.1.6支持文件；6.1.1.7驗(yàn)證內(nèi)容：分別闡述計(jì)劃中冷鏈系統(tǒng)和控溫系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等驗(yàn) 6.1.1.8證需要包含的內(nèi)容；6.1.1.9基本驗(yàn)證方法；6.1.1.10驗(yàn)證接受標(biāo)準(zhǔn)；6.1.1.11驗(yàn)證文件要求：驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證評價(jià)的編寫、存檔要求 等；6.1.1.12 時(shí)間進(jìn)度及人員安排；6.1.1.13 附件：記錄等文件作為附件附于文件最后。6.1.2 驗(yàn)證方案針對待驗(yàn)證項(xiàng)目制定的具體的驗(yàn)證方法，一般包括但不限于以下內(nèi)容：根據(jù)驗(yàn)證項(xiàng)目的具體特點(diǎn)，可對內(nèi)容作適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。6.1.2.1目的；6.1.2.2范圍；6.1.2.3驗(yàn)證工作小組組成及職責(zé)；6.1.2.4系統(tǒng)或設(shè)備描述；6.1.2.4具備驗(yàn)證條件的確認(rèn)；6.1.2.5驗(yàn)證對象；6.1.2.6驗(yàn)證目標(biāo)；6.1.2.7驗(yàn)證測試項(xiàng)目6.1.2.8驗(yàn)證設(shè)備；6.1.2.9測試布點(diǎn)；6.1.2.10驗(yàn)證項(xiàng)目時(shí)間控制要求；6.1.2.11數(shù)據(jù)采集要求；6.1.2.12驗(yàn)證實(shí)施相關(guān)基礎(chǔ)條件；6.1.2.13其他說明。6.1.3 驗(yàn)證小組： 組長：劉旺民 成員： 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)管部長、質(zhì)管員、保管員、養(yǎng)護(hù)員、配送員6.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)驗(yàn)證主計(jì)劃和驗(yàn)證方案，確定驗(yàn)證小組成員6.3 如果是第三驗(yàn)證公司驗(yàn)證，質(zhì)管部要提前審核驗(yàn)證公司的驗(yàn)證資質(zhì)以及驗(yàn)證過程中使用的溫濕度記錄儀的校準(zhǔn)報(bào)告；審核合格后總經(jīng)理才能與驗(yàn)證公司簽訂驗(yàn)證合同。6.3.1第三方驗(yàn)證公司在實(shí)施驗(yàn)證之前，先要提供驗(yàn)證方案；6.3.2驗(yàn)證方案需經(jīng)質(zhì)管部審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。6.4 驗(yàn)證之前要對驗(yàn)證小組人員進(jìn)行培訓(xùn)，內(nèi)容包括：6.4.1驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證小組成員職責(zé)；6.4.2 冷庫、保溫箱、冷藏車、溫濕監(jiān)控系統(tǒng)操作規(guī)程及說明書；6.4.3 與驗(yàn)證相關(guān)的法律法規(guī)。6.5驗(yàn)證時(shí)間6.5.1相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)在新投入使用前或改造后6.5.2當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途，或是設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運(yùn)行異?；蚬收蠒r(shí)6.5.3相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)定期驗(yàn)證時(shí)（定期驗(yàn)證間隔時(shí)間不超過1年）6.5.4超過最大停用時(shí)限的，在重新啟用前。6.6驗(yàn)證實(shí)施6.6.1驗(yàn)證小組按照批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案組織實(shí)施驗(yàn)證，收集所需數(shù)據(jù)、資料及記錄，如有偏差或異常，有驗(yàn)證小組確定是否進(jìn)行變更以及是否進(jìn)行重新驗(yàn)證，并保留偏差、變更等相應(yīng)記錄，如需制定補(bǔ)充性驗(yàn)證方案，經(jīng)質(zhì)管部審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。6.6.2 如果第三方驗(yàn)證公司驗(yàn)證與驗(yàn)證小組一起驗(yàn)證，驗(yàn)證過程中有偏差或異常，由驗(yàn)證小組和第三方驗(yàn)證公司共同確定是否進(jìn)行變更以及是否進(jìn)行重新驗(yàn)證，如需制定補(bǔ)充性驗(yàn)證方案，需第三方方驗(yàn)證公司提供，經(jīng)質(zhì)管部審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。6.7驗(yàn)證報(bào)告6.7.1 驗(yàn)證實(shí)施完畢，驗(yàn)證小組將相關(guān)結(jié)果匯總給組長，驗(yàn)證組組長組織編寫驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證保證的內(nèi)容應(yīng)與依據(jù)的驗(yàn)證方案保持一致，驗(yàn)證方案中要求的驗(yàn)證項(xiàng)目未進(jìn)行時(shí)，應(yīng)該在報(bào)告中專項(xiàng)說明，驗(yàn)證報(bào)告的內(nèi)容一般與依據(jù)的驗(yàn)證方案保持一致。同時(shí)，根據(jù)驗(yàn)證項(xiàng)目的具體特點(diǎn)，可對內(nèi)容做適當(dāng)調(diào)整。6.7.2 對于第三方驗(yàn)證公司參與的驗(yàn)證6.7.2.1驗(yàn)證結(jié)束后，驗(yàn)證數(shù)據(jù)一份質(zhì)管部存檔，一份交與第三方驗(yàn)證公司；6.7.2.2第三方驗(yàn)證公司對本公司的驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價(jià)、匯總，出具驗(yàn)證報(bào)告。6.7.3驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)一般包括但不限于以下內(nèi)容：6.7.3.1驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景照片、各測試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評價(jià)等；6.7.3.2在驗(yàn)證過程中，根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析，對設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求；6.7.3.3根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，制定有效的預(yù)防措施。6.8 驗(yàn)證操作流程圖：7. 驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)；驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)當(dāng)確保所有驗(yàn)證數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、 有效、可追溯，并按規(guī)定保存。8. 依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，修改設(shè)施設(shè)備的使用操作規(guī)程，合理安排藥品出儲(chǔ)藏位置，指導(dǎo)