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GB/T 19004-2000 idt ISO 9004:2000質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南-ISO前言國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切的合作關(guān)系。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)遵照ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草。 由技術(shù)委員通過的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案交各成員團(tuán)體投票表決。需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。 本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，對(duì)此應(yīng)引起注意。ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問題。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9004是由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定的。 本標(biāo)準(zhǔn)代替ISO9004-1：1994（因?qū)ζ渥髁思夹g(shù)性修訂）。本標(biāo)準(zhǔn)的題目已作了修改，以反映質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵。由于ISO9000族許多現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的條款內(nèi)容已納入本標(biāo)準(zhǔn)，因此也將對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)審，以便決定是將其撤銷還是作為技術(shù)報(bào)告重新發(fā)布。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。 GB/T 19004-2000引 言0.1 總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織最高管理者的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標(biāo)準(zhǔn)以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。組織的目的是： 識(shí)別并滿足其顧客和其他相關(guān)方（組織內(nèi)人員、供方、所有者、社會(huì)）的需求和期望，以獲得競(jìng)爭(zhēng)收益，并以有效和高效的方式實(shí)現(xiàn)； 實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)和能力。 質(zhì)量管理基本原則的應(yīng)用不僅可為組織帶來直接利益，而且也對(duì)成本和風(fēng)險(xiǎn)的管理起著重要貢獻(xiàn)?？紤]利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)對(duì)組織、顧客和其他相關(guān)方都很重要，關(guān)于組織整體業(yè)績(jī)的這些考慮可影響： 顧客的忠誠(chéng)；業(yè)務(wù)的保持和擴(kuò)展；營(yíng)運(yùn)結(jié)果，如收入和市場(chǎng)份額；對(duì)市場(chǎng)機(jī)會(huì)的靈活與快速反應(yīng)；成本和周轉(zhuǎn)期（通過有效和高效地利用資源達(dá)到）；對(duì)最好地達(dá)到預(yù)期結(jié)果的過程的整合；員工了解并推動(dòng)實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)和參與持續(xù)改進(jìn)；相關(guān)方對(duì)組織有效性和效率的信心，這可由該組織的業(yè)績(jī)、產(chǎn)品壽命周期以及信譽(yù)所產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益來證實(shí)；通過優(yōu)化成本和資源以及靈活快速地共同適應(yīng)市場(chǎng)的變化，為組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力。0.2 過程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性和效率時(shí)，采用過程方法，通過滿足相關(guān)方要求，增強(qiáng)相關(guān)方滿意。為使組織有效和高效地運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過程。通常使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過程。通常，一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入。組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。 過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過程的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a) 理解并滿足要求；b) 需要從增值的角度考慮過程；c) 獲得過程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果；d) 基于客觀測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過程。圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了48章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，相關(guān)方起著重要作用；對(duì)相關(guān)方滿意的監(jiān)視要求對(duì)相關(guān)方有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。圖1的模式?jīng)]有詳細(xì)地反映各過程。 圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式0.3 與GB/T 19001的關(guān)系 GB/T 19001 和 GB/T 19004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。他們相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。當(dāng)它們一起使用且作為一對(duì)協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn)得到全面實(shí)施時(shí)，組織將獲得僅比使用一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要大的收益。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)也可分開，作為單獨(dú)的文件使用，組織可通過單獨(dú)使用并全面實(shí)施其中的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)而獲益。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)相似，但范圍不同。 ISO9004 旨在為管理者提供質(zhì)量管理體系的應(yīng)用指南，從而改進(jìn)組織的整體業(yè)績(jī)。本標(biāo)準(zhǔn)包括質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行（保持）和持續(xù)改進(jìn)。這樣的體系應(yīng)有效和高效地滿足組織顧客的要求，同時(shí)還能與其他相關(guān)方共享收益。ISO9004 為那些希望超出ISO9001 的最低要求，尋求更多業(yè)績(jī)改進(jìn)的組織的管理者提供指南。ISO9004不是ISO9001的實(shí)施指南。 ISO9001旨在通過滿足產(chǎn)品的規(guī)定要求，規(guī)定使顧客滿意所需的質(zhì)量管理體系的最低要求。組織可通過符合ISO9001的要求來證實(shí)其滿足顧客要求的能力。 為使這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)具有兼容性且易于使用，它們采用了相似的結(jié)構(gòu)。為了進(jìn)一步方便用者使用，本標(biāo)準(zhǔn)將ISO9001最低要求的基本內(nèi)容置于方框內(nèi)，并附在相應(yīng)的條款后。 0.4 與其它管理體系的兼容性 本標(biāo)準(zhǔn)不包括其它管理體系（如環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財(cái)務(wù)管理體系）的指南，但本標(biāo)準(zhǔn)允許組織對(duì)相關(guān)的管理體系進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。在某些情況下，組織可能會(huì)用到本標(biāo)準(zhǔn)來改造現(xiàn)有的管理體系或文件。 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)提供了有關(guān)質(zhì)量管理體系的指南，包括有助于使組織的顧客和其他相關(guān)方滿意的持續(xù)改進(jìn)過程。本標(biāo)準(zhǔn)的指南是通用的，適合各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。 本標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，使組織理解質(zhì)量管理及其應(yīng)用，從而改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)。 本標(biāo)準(zhǔn)不是ISO9001的實(shí)施指南，也不擬用于認(rèn)證，法規(guī)或合同目的。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)中所包含的條文，通過在本準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本的可能性。GB/T 190002000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 （idt ISO 9000:2000）3 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T 19000中的術(shù)語和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前使用的情況： 供方組織顧客（相關(guān)方） 在本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 4 質(zhì)量管理體系4.1 體系和過程的管理 成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織需要以系統(tǒng)的和透明的方式對(duì)其進(jìn)行管理。實(shí)施并保持一個(gè)通過考慮相關(guān)方的需求，從而持續(xù)改進(jìn)組織業(yè)績(jī)有效性和效率的管理體系可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一。 最高管理者應(yīng)當(dāng)通過以下途徑建立一個(gè)以顧客為導(dǎo)向的組織：a) 確定體系和過程，這些體系和過程能得到準(zhǔn)確地理解以及有效和高效地管理和改進(jìn)；b) 確保過程有效和高效地運(yùn)行并受控，并確保具有用于確定組織良好業(yè)績(jī)的測(cè)量方法和數(shù)據(jù)。建立一個(gè)以顧客為導(dǎo)向的組織所需開展的活動(dòng)可包括：確定并推動(dòng)那些能導(dǎo)致組織業(yè)績(jī)改進(jìn)的過程；連續(xù)地收集并使用過程數(shù)據(jù)和信息；引導(dǎo)組織進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)；使用適宜的方法評(píng)價(jià)過程改進(jìn)，如自我評(píng)定和管理評(píng)審。附錄A和B分別給出了自我評(píng)定和持續(xù)改進(jìn)的過程的示例。4.2 文件管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系以及支持組織過程有效和高效運(yùn)行所需的文件，包括相關(guān)記錄。文件的性質(zhì)和范圍應(yīng)當(dāng)滿足合同、法律、法規(guī)要求以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，并要與組織相適應(yīng)。為使文件滿足相關(guān)方的需求和期望，管理者應(yīng)當(dāng)考慮：顧客和其他相關(guān)方的合同要求； 采用的國(guó)際、國(guó)家、區(qū)域和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；相關(guān)的法律法規(guī)要求； 組織的決定；與組織能力發(fā)展相關(guān)的外部信息來源；與相關(guān)方的需求和期望有關(guān)的信息。管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)照下述準(zhǔn)則，就組織的有效性和效率對(duì)文件的制定、使用和控制進(jìn)行評(píng)價(jià)：功能性（如處理速度）；便于使用；所需的資源；方針和目標(biāo)；與管理知識(shí)相關(guān)的當(dāng)前和未來的要求；文件體系的水平對(duì)比；組織的顧客、供方和其他相關(guān)方所使用的接口。管理者應(yīng)當(dāng)依據(jù)組織有關(guān)溝通的原則，確保組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方能得到相應(yīng)的文件。4.3 質(zhì)量管理原則的應(yīng)用 成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織需要以系統(tǒng)和透明的方式對(duì)其進(jìn)行管理。本標(biāo)準(zhǔn)提供的管理指南以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)。這些原則是為最高管理者制定的，以使最高管理者領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)。這些質(zhì)量管理原則已融入本標(biāo)準(zhǔn)。它們是：a） 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客的要求并爭(zhēng)取超越顧客的期望。b） 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使全員能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。c） 全員參與各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。d） 過程方法將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。e） 管理的系統(tǒng)方法將相互聯(lián)系的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。f） 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。g） 基于事實(shí)的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的其礎(chǔ)上。h） 與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。組織成功地運(yùn)用八項(xiàng)質(zhì)量管理原則將使相關(guān)方獲益，如：提高投資回報(bào)、創(chuàng)造價(jià)值和增加穩(wěn)定性。5 管理職責(zé) 5.1 通用指南 5.1.1 引言 最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和積極參與，對(duì)建立并保持有效和高效的質(zhì)量管理體系使所有相關(guān)方獲益是必不可少的。為使組織和相關(guān)方獲益，有必要確立、保持并提高顧客的滿意程度。最高管理者應(yīng)當(dāng)考慮以下活動(dòng)： 確立符合組織宗旨的設(shè)想、方針和戰(zhàn)略目標(biāo)；通過實(shí)例引導(dǎo)組織，以促進(jìn)其人員間的相互信任；就組織在質(zhì)量和質(zhì)量管理體系方面的方向和價(jià)值觀進(jìn)行溝通；參與改進(jìn)項(xiàng)目，尋求新的方法、問題的解決辦法以及開發(fā)新產(chǎn)品；直接獲得有關(guān)質(zhì)量管理體系有效性和效率方面的反饋；識(shí)別能使組織增值的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程；識(shí)別影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程有效性和效率的支持過程；營(yíng)造鼓勵(lì)組織內(nèi)人員參與和發(fā)展的環(huán)境；提供支持組織戰(zhàn)略計(jì)劃實(shí)現(xiàn)所必需的結(jié)構(gòu)和資源。最高管理者還應(yīng)當(dāng)規(guī)定組織業(yè)績(jī)的測(cè)量方法，以便確定是否達(dá)到了所策劃的目標(biāo)。這些方法包括： 財(cái)務(wù)測(cè)量； 整個(gè)組織過程業(yè)績(jī)的測(cè)量； 外部測(cè)量，如水平對(duì)比和第三方評(píng)價(jià)；對(duì)顧客、組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方滿意程度的評(píng)定；對(duì)顧客和其他相關(guān)方對(duì)產(chǎn)品性能的感受的評(píng)定；對(duì)管理者已識(shí)別的其它成功因素的測(cè)量。從這些測(cè)量和評(píng)定所獲得的信息應(yīng)當(dāng)作為管理評(píng)審的輸入，從而確保通過質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)來推動(dòng)組織業(yè)績(jī)的改進(jìn)。5.1.2 需考慮的事項(xiàng) 在建立、實(shí)施和管理組織的質(zhì)量管理體系時(shí)，管理者應(yīng)當(dāng)考慮4.3條款所概述的質(zhì)量管理原則。 基于這些原則，最高管理者應(yīng)當(dāng)證實(shí)其在以下活動(dòng)中的領(lǐng)導(dǎo)作用和對(duì)這些活動(dòng)的承諾：除了了解顧客的要求外，還要了解顧客當(dāng)前和未來的需求和期望；宣傳方針和目標(biāo)，以提高組織內(nèi)人員的意識(shí)、能動(dòng)性并鼓勵(lì)參與；將持續(xù)改進(jìn)作為組織的過程的目標(biāo)；策劃組織的未來并管理變更；確定使相關(guān)方滿意的框架并予以溝通。 除了漸進(jìn)的或連續(xù)的持續(xù)改進(jìn)之外，最高管理者還應(yīng)當(dāng)考慮將過程的突破性更改作為組織業(yè)績(jī)改進(jìn)的一種手段。在更改期間，管理者應(yīng)當(dāng)采取措施確保提供為保持質(zhì)量管理體系的功能所需的資源和溝通。 最高管理者應(yīng)當(dāng)識(shí)別組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，這些過程與組織的成功直接相關(guān)。最高管理者還應(yīng)當(dāng)識(shí)別影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的有效性和效率或影響相關(guān)方的需求和期望的支持過程。管理者應(yīng)當(dāng)確保過程都以有效和高效的網(wǎng)絡(luò)方式運(yùn)作。管理者還應(yīng)當(dāng)分析和優(yōu)化過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程）的相互作用。管理者應(yīng)當(dāng)考慮：確保對(duì)過程的順序和相互作用進(jìn)行設(shè)計(jì)，從而有效和高效地達(dá)到預(yù)期結(jié)果； 確保對(duì)過程輸入、活動(dòng)和輸出作出明確規(guī)定并予以控制； 對(duì)輸入和輸出進(jìn)行監(jiān)視，以便驗(yàn)證各過程是相互聯(lián)系的，并有效和高效地運(yùn)行；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別和管理，并把握業(yè)績(jī)改進(jìn)的機(jī)會(huì)；對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以促進(jìn)過程的持續(xù)改進(jìn)；確定過程的負(fù)責(zé)人并賦予他們充分的職責(zé)和權(quán)限；對(duì)每個(gè)過程進(jìn)行管理，以實(shí)現(xiàn)過程目標(biāo)；相關(guān)方的需求和期望。5.2 相關(guān)方的需求和期望 5.2.1 總則 每個(gè)組織都有相關(guān)方，而每個(gè)相關(guān)方都有各自的需求和期望。 組織的相關(guān)方包括： 顧客和最終使用者； 組織內(nèi)人員； 所有者和（或）投資者（如股東、個(gè)人或團(tuán)體，包括公共部門，他們對(duì)組織有著利害關(guān)系）； 供方和合作者； 社會(huì)，即受組織或其產(chǎn)品影響的團(tuán)體和公眾。 5.2.2 需求和期望 組織的成功取決于是否能理解并滿足現(xiàn)有及潛在顧客和最終使用者的當(dāng)前和未來的需求和期望，以及是否能理解和考慮其他相關(guān)方的當(dāng)前和未來的需求和期望。為了理解和滿足相關(guān)方的需求和期望，組織應(yīng)當(dāng)： 識(shí)別相關(guān)方并始終兼顧它們的需求和期望； 將已識(shí)別的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求； 在整個(gè)組織內(nèi)溝通這些要求；注重過程改進(jìn)，以確保為已識(shí)別的相關(guān)方創(chuàng)造價(jià)值。 為了滿足顧客和最終使用者的需求和期望，組織的管理者應(yīng)當(dāng)： 理解顧客的需求和期望，包括潛在顧客的需求和期望； 為顧客和最終使用者確定產(chǎn)品的關(guān)鍵特性； 識(shí)別并評(píng)定組織在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)能力；識(shí)別市場(chǎng)機(jī)會(huì)、劣勢(shì)及未來競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)。 與組織的產(chǎn)品有關(guān)的顧客和最終使用者的需求和期望可包括： 符合性； 可信性； 可用性； 交付能力； 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后的活動(dòng)； 價(jià)格和壽命周期的費(fèi)用。產(chǎn)品安全性；產(chǎn)品責(zé)任；環(huán)境影響。組織應(yīng)當(dāng)識(shí)別其人員在得到承認(rèn)、工作滿意和個(gè)人發(fā)展等方面的需求和期望。對(duì)他們的這種關(guān)心有助于確保最大程度地調(diào)動(dòng)其人員的參與意識(shí)和能動(dòng)性。 組織應(yīng)當(dāng)對(duì)滿足已識(shí)別的所有者和投資者的需求和期望的財(cái)務(wù)及其他結(jié)果作出規(guī)定。 組織的管理者應(yīng)當(dāng)考慮與其供方建立合作關(guān)系的潛在利益，以便為雙方創(chuàng)造價(jià)值。合作關(guān)系應(yīng)當(dāng)基于共同的戰(zhàn)略、共享知識(shí)和利潤(rùn)以及共同承擔(dān)損失。在建立合作關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)：識(shí)別可作為潛在合作者的主要供方和其它組織； 對(duì)顧客的需求和期望共同達(dá)成清楚一致的理解； 對(duì)合作者的需求和期望共同達(dá)成清楚一致的理解； 建立確保持續(xù)合作機(jī)會(huì)的目標(biāo)。 在考慮與社會(huì)的關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)： 表明對(duì)衛(wèi)生和安全的責(zé)任； 考慮對(duì)環(huán)境的影響，包括節(jié)約能源和保護(hù)自然資源； 識(shí)別適用的法律法規(guī)要求；識(shí)別其產(chǎn)品、過程和活動(dòng)對(duì)社會(huì)、尤其是對(duì)社區(qū)所產(chǎn)生的實(shí)際影響及潛在影響。 5.2.3 法律和法規(guī)要求 管理者應(yīng)當(dāng)確保組織具有適用于其產(chǎn)品、過程和活動(dòng)的法律法規(guī)要求方面的知識(shí)，并應(yīng)當(dāng)將這些要求作為質(zhì)量管理體系的要素之一。管理者還應(yīng)當(dāng)考慮： 倡導(dǎo)在職業(yè)道德的規(guī)范下，有效和高效地遵守當(dāng)前和預(yù)期的要求；高于法律法規(guī)要求而給相關(guān)方帶來的收益； 組織在保護(hù)社區(qū)利益方面所起的作用。5.3 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量方針作為領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)的一種手段。組織的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)是其總方針和戰(zhàn)略的組成部分，并與其相一致。 在制定質(zhì)量方針時(shí)，最高管理者應(yīng)當(dāng)考慮： 為使組織成功，將來所需進(jìn)行的改進(jìn)的程度和類型；預(yù)期或期望的顧客滿意程度； 組織內(nèi)人員的發(fā)展；其他相關(guān)方的需求和期望； 超出GB/T 19001要求所需的資源； 供方和合作者的潛在貢獻(xiàn)。 可用于改進(jìn)的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)： 與最高管理者對(duì)組織未來的設(shè)想和戰(zhàn)略相一致； 使質(zhì)量目標(biāo)在整個(gè)組織內(nèi)都能得到理解和貫徹落實(shí)； 表明最高管理者對(duì)質(zhì)量以及為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)提供足夠資源的承諾； 在最高管理者的明確領(lǐng)導(dǎo)下，有助于促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量的承諾。 包括與顧客和其他相關(guān)方需求和期望滿意程度相關(guān)的持續(xù)改進(jìn)；以有效的方式表述，以高效的方式溝通。 質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)像其他經(jīng)營(yíng)方針一樣定期進(jìn)行評(píng)審。5.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 組織的戰(zhàn)略策劃和質(zhì)量方針為確立質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。最高管理者應(yīng)當(dāng)建立能導(dǎo)致組織業(yè)績(jī)改進(jìn)的目標(biāo)。這些目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是可測(cè)量的，以便管理者進(jìn)行有效和高效地評(píng)審。在建立這些目標(biāo)時(shí)，管理者還應(yīng)當(dāng)考慮：組織以及所處市場(chǎng)的當(dāng)前和未來的需求；管理評(píng)審的相關(guān)結(jié)果；現(xiàn)有的產(chǎn)品性能和過程的業(yè)績(jī)；相關(guān)方的滿意程度；自我評(píng)定結(jié)果；水平對(duì)比，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的分析，改進(jìn)的機(jī)會(huì)；達(dá)到目標(biāo)所需的資源。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)以組織內(nèi)人員都能對(duì)其實(shí)現(xiàn)作出貢獻(xiàn)的方式加以溝通。質(zhì)量目標(biāo)的展開職責(zé)應(yīng)當(dāng)予以規(guī)定。目標(biāo)應(yīng)當(dāng)系統(tǒng)地評(píng)審并在必要時(shí)進(jìn)行修訂。 5.4.2 質(zhì)量策劃 管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)組織的質(zhì)量策劃負(fù)責(zé)。這種策劃應(yīng)當(dāng)注重對(duì)有效和高效地實(shí)現(xiàn)與組織戰(zhàn)略相一致的質(zhì)量目標(biāo)及要求所需的過程作出規(guī)定。有效和高效策劃的輸入包括： 組織的戰(zhàn)略；已確定的組織目標(biāo)；已確定的顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； 對(duì)法律法規(guī)要求的評(píng)價(jià)；對(duì)產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)；對(duì)過程性能數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)；過去的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；已顯示的改進(jìn)機(jī)會(huì)； 相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估及減輕的數(shù)據(jù)。組織的質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下方面來確定所需的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過程： 組織所需的技能和知識(shí)； 實(shí)施過程改進(jìn)計(jì)劃的職責(zé)和權(quán)限； 所需的資源，如資金和基礎(chǔ)設(shè)施；評(píng)價(jià)組織業(yè)績(jī)改進(jìn)成果的指標(biāo)； 改進(jìn)的需求，包括方法和工具改進(jìn)的需求； 文件的需求，包括記錄的需求。管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量策劃的輸出進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)審，以確定組織過程的有效性和效率。 5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限為了實(shí)施并保持有效和高效的質(zhì)量管理體系，最高管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定并進(jìn)行溝通。組織的所有人員都應(yīng)當(dāng)被賦予相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限，從而使他們能夠?yàn)閷?shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)，并使他們樹立參與意識(shí)，提高能動(dòng)性并作出承諾。 5.5.2 管理者代表 最高管理者應(yīng)當(dāng)指定一名管理者代表并賦予權(quán)限，以使其能對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理、監(jiān)視、評(píng)價(jià)和協(xié)調(diào)，從而使質(zhì)量管理體系有效和高效地運(yùn)行并得到改進(jìn)。 管理者代表應(yīng)當(dāng)將有關(guān)質(zhì)量管理體系的事宜向最高管理者報(bào)告，并與顧客和其他相關(guān)方進(jìn)行溝通。5.5.3 內(nèi)部溝通 組織的管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定并實(shí)施一個(gè)有效和高效的過程，以便溝通質(zhì)量方針、要求、目標(biāo)及完成狀況。溝通這些信息有助于組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)，并有助于組織內(nèi)人員直接參與質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。管理者應(yīng)當(dāng)積極鼓勵(lì)組織內(nèi)人員進(jìn)行反饋和溝通，并將其作為一種使其人員充分參與的手段。溝通活動(dòng)可包括：在工作區(qū)域內(nèi)由管理者引導(dǎo)的溝通；小組簡(jiǎn)要情況介紹會(huì)或其它會(huì)議，如成績(jī)表彰會(huì)； 布告欄、內(nèi)部刊物和（或雜志）； 聲像和電子媒體，如電子郵件和網(wǎng)址；組織內(nèi)人員的調(diào)查表和建議書。 5.6 管理評(píng)審 5.6.1 總則 最高管理者應(yīng)當(dāng)開展管理評(píng)審活動(dòng)，使其不僅限于對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性和效率進(jìn)行驗(yàn)證，且應(yīng)擴(kuò)展為整個(gè)組織范圍內(nèi)對(duì)體系效率進(jìn)行評(píng)價(jià)的過程。受到最高管理者領(lǐng)導(dǎo)作用激勵(lì)的管理評(píng)審應(yīng)當(dāng)成為交換新觀念、對(duì)輸入進(jìn)行開放式的討論和評(píng)價(jià)的平臺(tái)。為使管理評(píng)審給組織帶來增值，最高管理者應(yīng)當(dāng)通過系統(tǒng)的基于質(zhì)量管理體系的評(píng)審，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過程的業(yè)績(jī)進(jìn)行控制。評(píng)審的頻次應(yīng)當(dāng)視組織的需求而定。評(píng)審過程的輸入應(yīng)當(dāng)導(dǎo)致超越質(zhì)量管理體系有效性和效率的輸出。評(píng)審的輸出應(yīng)當(dāng)提供用于組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)策劃的依據(jù)。5.6.2 評(píng)審輸入 為了評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的效率和有效性，評(píng)審的輸入應(yīng)當(dāng)考慮顧客和其他相關(guān)方，并應(yīng)當(dāng)包括：質(zhì)量目標(biāo)和改進(jìn)活動(dòng)的狀況和結(jié)果；管理評(píng)審措施項(xiàng)目的狀況；審核和組織自我評(píng)定的結(jié)果；相關(guān)方滿意程度的反饋，甚至可能是他們提出的觀點(diǎn)； 與市場(chǎng)有關(guān)的因素，如技術(shù)、研究和開發(fā)以及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的業(yè)績(jī)等； 水平對(duì)比活動(dòng)的結(jié)果； 供方的業(yè)績(jī)； 新的改進(jìn)機(jī)會(huì)；不合格的過程和產(chǎn)品的控制；市場(chǎng)評(píng)估及戰(zhàn)略；戰(zhàn)略合作活動(dòng)的狀況；質(zhì)量活動(dòng)的經(jīng)濟(jì)效果；可能影響組織的其他因素，如財(cái)務(wù)、社會(huì)或環(huán)境條件以及相關(guān)法律法規(guī)的變化等。5.6.3 評(píng)審的輸出 通過擴(kuò)展管理評(píng)審的范圍，使之超越對(duì)質(zhì)量管理體系的驗(yàn)證，最高管理者可將管理評(píng)審的輸出作為過程改進(jìn)的輸入。最高管理者也可將評(píng)審過程作為識(shí)別組織業(yè)績(jī)改進(jìn)機(jī)會(huì)的強(qiáng)有力工具。評(píng)審計(jì)劃應(yīng)當(dāng)有利于及時(shí)為組織的戰(zhàn)略策劃方案提供數(shù)據(jù)。經(jīng)過選擇的輸出應(yīng)當(dāng)加以傳達(dá)，以便向組織內(nèi)人員表明管理評(píng)審過程如何導(dǎo)致使組織獲益的新目標(biāo)。為了提高效率，其他的輸出可包括：產(chǎn)品和過程的業(yè)績(jī)目標(biāo)； 組織的業(yè)績(jī)改進(jìn)目標(biāo)； 對(duì)組織結(jié)構(gòu)和資源的適宜性的評(píng)價(jià)；營(yíng)銷、產(chǎn)品以及使顧客和其他相關(guān)方滿意的戰(zhàn)略和切入點(diǎn)； 針對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)所制定的預(yù)防和減少損失的計(jì)劃； 有關(guān)組織未來需求的戰(zhàn)略策劃信息。 評(píng)審記錄應(yīng)當(dāng)充分，以便追溯和促進(jìn)對(duì)管理評(píng)審過程自身的評(píng)價(jià)，從而確保其持續(xù)有效性和為組織增值。 6 資源管理 6.1 通用指南 6.1.1 引言 最高管理者應(yīng)當(dāng)確保識(shí)別并獲得實(shí)施組織戰(zhàn)略和實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所必需的資源。這包括運(yùn)行和改進(jìn)質(zhì)量管理體系以及使顧客和其他相關(guān)方滿意所需的資源，它們可以是人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、供方和合作者、自然資源以及財(cái)務(wù)資源。 6.1.2 需考慮的事項(xiàng) 為改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)，管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)資源作如下考慮： 針對(duì)機(jī)會(huì)和約束條件，有效、高效并及時(shí)地提供資源； 有形資源，如已改進(jìn)的實(shí)現(xiàn)和支持設(shè)施； 無形資源，如知識(shí)財(cái)產(chǎn)； 鼓勵(lì)開展創(chuàng)新性持續(xù)改進(jìn)所需的資源和機(jī)制； 組織結(jié)構(gòu)，包括項(xiàng)目和矩陣管理的需求；信息管理和技術(shù)； 通過注重培訓(xùn)、教育和學(xué)習(xí)來提高組織內(nèi)人員的能力； 培養(yǎng)組織未來管理人員的領(lǐng)導(dǎo)藝術(shù)和形象；自然資源的使用和資源對(duì)環(huán)境的影響； 對(duì)未來的資源需求進(jìn)行策劃。 6.2 人員 6.2.1 人員的參與 管理者應(yīng)當(dāng)通過人員的參與和支持來提高組織（包括質(zhì)量管理體系）的有效性和效率。為了有助于實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)改進(jìn)的目標(biāo)，組織應(yīng)當(dāng)通過以下活動(dòng)鼓勵(lì)其人員的參與和發(fā)展： 提供繼續(xù)培訓(xùn)，并進(jìn)行個(gè)人發(fā)展的策劃； 明確各自的職責(zé)和權(quán)限； 確立個(gè)人和團(tuán)隊(duì)的目標(biāo)，對(duì)過程業(yè)績(jī)進(jìn)行管理并對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)； 促進(jìn)人員參與目標(biāo)的確立和決策； 對(duì)工作成績(jī)給予承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì)； 促進(jìn)開放式的雙向信息交流； 對(duì)其人員的需求進(jìn)行連續(xù)評(píng)審；創(chuàng)造條件以鼓勵(lì)創(chuàng)新；確保團(tuán)隊(duì)工作有效； 就建議和意見進(jìn)行溝通； 對(duì)人員的滿意程度進(jìn)行測(cè)量；了解人員加入和離開組織的原因。 6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 6.2.2.1 能力 管理者應(yīng)當(dāng)確保組織具備有效和高效運(yùn)行所需的能力。管理者還應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)組織當(dāng)前和預(yù)期的能力需求與現(xiàn)有的能力進(jìn)行比較分析。 對(duì)能力需求的考慮包括以下來源： 與戰(zhàn)略和運(yùn)行計(jì)劃以及目標(biāo)有關(guān)的未來需求； 預(yù)期的管理者和勞動(dòng)力的后繼需求；組織的過程、工具和設(shè)備的變化；對(duì)執(zhí)行規(guī)定活動(dòng)的人員的個(gè)人能力的評(píng)價(jià)； 對(duì)組織及其相關(guān)方有影響的法律法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)。 6.2.2.2 意識(shí)和培訓(xùn) 教育和培訓(xùn)需求的策劃應(yīng)當(dāng)考慮因組織過程的性質(zhì)、人員的發(fā)展階段以及組織文化而引起的變化。目標(biāo)是使組織內(nèi)人員具備相應(yīng)的知識(shí)和技能，而這些知識(shí)與技能與經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合將提高他們的能力。 教育和培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)滿足要求和滿足顧客和其他相關(guān)方要求和期望的重要性。教育和培訓(xùn)還應(yīng)當(dāng)包括對(duì)未能滿足這些要求而對(duì)組織和其人員所造成后果方面的意識(shí)的教育。 為了支持組織目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)和人員的發(fā)展，對(duì)教育和培訓(xùn)的策劃應(yīng)當(dāng)考慮： 人員的經(jīng)驗(yàn)；隱含的和明示的知識(shí)；領(lǐng)導(dǎo)作用和管理藝術(shù)；策劃和改進(jìn)的工具；團(tuán)隊(duì)的建設(shè)；問題的解決能力；溝通的技巧；文化和社會(huì)習(xí)俗； 市場(chǎng)方面的知識(shí)以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； 創(chuàng)造和革新。 為促使人員積極參與，教育和培訓(xùn)還應(yīng)當(dāng)包括： 組織的未來設(shè)想； 組織的方針和目標(biāo)； 組織的變化和發(fā)展； 改進(jìn)過程的提出和實(shí)施； 從創(chuàng)造和革新中獲益； 組織對(duì)社會(huì)的影響； 對(duì)新人員的入門培訓(xùn)方案； 對(duì)已受過培訓(xùn)的人員的定期再培訓(xùn)方案。 培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括： 培訓(xùn)目標(biāo)； 培訓(xùn)方案和方法； 培訓(xùn)所需的資源； 確定培訓(xùn)所必須的內(nèi)部支持； 針對(duì)人員能力的提高來評(píng)價(jià)培訓(xùn)； 測(cè)量培訓(xùn)的有效性和對(duì)組織的影響。 管理者應(yīng)當(dāng)按照對(duì)組織有效性和效率的期望及影響來評(píng)價(jià)所提供的教育和培訓(xùn)，并將此作為改進(jìn)將來培訓(xùn)計(jì)劃的手段。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 管理者在考慮相關(guān)方面需求和期望的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所必需的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括工廠、車間、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、信息和通訊技術(shù)以及運(yùn)輸設(shè)施等。 確定有效和高效地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所必需的基礎(chǔ)設(shè)施的過程應(yīng)當(dāng)包括： a） 根據(jù)諸如目標(biāo)、功能、性能、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面的情況來提供基礎(chǔ)設(shè)施； b） 制定并實(shí)施基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)方法，以確保基礎(chǔ)設(shè)施持續(xù)滿足組織的需求；這些方法應(yīng)當(dāng)根據(jù)每個(gè)基礎(chǔ)設(shè)施單元的重要性和用途，規(guī)定其維護(hù)保養(yǎng)和運(yùn)行驗(yàn)證的類型與頻次； c） 對(duì)照相關(guān)方的需求和期望，對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行評(píng)價(jià)； d） 考慮因基礎(chǔ)設(shè)施而引起的環(huán)境問題，如：環(huán)境的保護(hù)、污染、自然資源的浪費(fèi)和再循環(huán)等。 不可控制的自然現(xiàn)象會(huì)影響基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施計(jì)劃應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和減輕，并應(yīng)當(dāng)包括保護(hù)相關(guān)方利益的戰(zhàn)略。 6.4 工作環(huán)境 管理者應(yīng)當(dāng)確保工作環(huán)境對(duì)人員的能動(dòng)性、滿意程度和業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響，以提高組織的業(yè)績(jī)。營(yíng)造適宜的工作環(huán)境，如人的因素和物的因素的組合，應(yīng)當(dāng)考慮： 創(chuàng)造性的工作方法和更多的參與機(jī)會(huì)，以發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能；安全規(guī)則和指南，包括防護(hù)設(shè)備的使用； 人類工效； 工作場(chǎng)所的位置；與社會(huì)的相互影響；便于組織內(nèi)人員開展工作；熱度、濕度、光線、空氣流動(dòng)；衛(wèi)生、清潔度、噪聲、振動(dòng)和污染。 6.5 信息 為了進(jìn)行信息轉(zhuǎn)換以及組織知識(shí)方面的持續(xù)發(fā)展，管理者應(yīng)當(dāng)將數(shù)據(jù)作為一種基礎(chǔ)資源，這對(duì)以事實(shí)為依據(jù)作出決策以及激勵(lì)人員進(jìn)行創(chuàng)新也是必不可少的。為了對(duì)信息進(jìn)行管理，組織應(yīng)當(dāng)：識(shí)別信息的需求； 識(shí)別并獲得內(nèi)部和外部的信息來源； 將信息轉(zhuǎn)換為對(duì)組織有用的知識(shí)； 利用數(shù)據(jù)、信息和知識(shí)來確定并實(shí)現(xiàn)組織的戰(zhàn)略和目標(biāo)； 確保適宜的安全性和保密性。 評(píng)估因使用信息所獲得的收益，以便對(duì)信息和知識(shí)的管理進(jìn)行改進(jìn)。 6.6 供方及合作關(guān)系 管理者應(yīng)當(dāng)與供方和合作者建立合作關(guān)系，推動(dòng)和促進(jìn)交流，共同提高增值過程的有效性和效率。組織通過處理好與供方和合作者的關(guān)系，可獲得各種增值的機(jī)會(huì)，如： 優(yōu)化供方和合作者的數(shù)量； 在雙方組織的合適層次上雙向溝通，從而促進(jìn)問題的迅速解決，避免因延誤或爭(zhēng)議造成費(fèi)用的損失； 在確認(rèn)供方的過程能力方面與其合作； 對(duì)供方交付合格產(chǎn)品的能力進(jìn)行監(jiān)控，以便取消重復(fù)驗(yàn)證； 鼓勵(lì)供方實(shí)施業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)方案并參與其他聯(lián)合改進(jìn)的啟動(dòng)；讓供方參與組織的設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)，共享知識(shí)，并有效和高效地改進(jìn)合格產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和交付過程； 讓合作者參與采購(gòu)需求的識(shí)別及合作戰(zhàn)略的開發(fā)； 對(duì)供方和合作者作出的努力和成就進(jìn)行評(píng)價(jià)并給予承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì)。 6.7 自然資源 管理者應(yīng)當(dāng)考慮影響組織業(yè)績(jī)的自然資源的可獲得性。組織通常不能直接控制這些資源，但它們卻可能對(duì)組織的結(jié)果產(chǎn)生重要的正面或負(fù)面影響。組織應(yīng)當(dāng)制定計(jì)劃或應(yīng)急計(jì)劃，以確保能得到或替代這些資源，從而防止對(duì)組織業(yè)績(jī)的負(fù)面影響或?qū)⑵錅p至最小。 6.8 財(cái)務(wù)資源 資源管理應(yīng)當(dāng)包括確定財(cái)務(wù)資源需求和確定財(cái)務(wù)資源來源的活動(dòng)。財(cái)務(wù)資源的控制應(yīng)當(dāng)包括將資金的實(shí)際使用情況與計(jì)劃相比較的活動(dòng)，以及采取必要的措施。 管理者應(yīng)當(dāng)策劃、提供并控制為實(shí)施和保持一個(gè)有效和高效的質(zhì)量管理體系以及實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所必需的財(cái)務(wù)資源。管理者還應(yīng)當(dāng)考慮開發(fā)具有創(chuàng)新性的財(cái)務(wù)方法，以支持和鼓勵(lì)組織的業(yè)績(jī)改進(jìn)。 提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率可對(duì)組織的財(cái)務(wù)結(jié)果產(chǎn)生積極影響，如： a） 在組織內(nèi)部，減少過程和產(chǎn)品故障，或減少材料和時(shí)間的浪費(fèi)；b） 在組織外部，減少產(chǎn)品故障，降低因擔(dān)保而引起的賠償費(fèi)用，以及減小因失去顧客和市場(chǎng)所付出的代價(jià)。提出這些問題的報(bào)告可以為確定效果差或效率低的活動(dòng)、以及采取適宜的改進(jìn)措施提供一種手段。與質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性有關(guān)的活動(dòng)的財(cái)務(wù)報(bào)告應(yīng)當(dāng)用于管理評(píng)審。 7 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 7.1 通用指南 7.1.1 引言 最高管理者應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過程以及相關(guān)的過程網(wǎng)絡(luò)有效和高效地運(yùn)行，從而使組織具有滿足相關(guān)方的能力。產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程使組織獲得增值的產(chǎn)品。產(chǎn)品的支持過程對(duì)組織也是必要的，它們間接產(chǎn)生增值。任何過程都是具有輸入和輸出的一系列相關(guān)的活動(dòng)或一項(xiàng)活動(dòng)。管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)所要求的過程輸出作出規(guī)定 ，并確定為有效和高效地實(shí)現(xiàn)這些輸出所必需的輸入和活動(dòng)。過程的相互聯(lián)系可能是復(fù)雜的，它們將形成一個(gè)過程網(wǎng)絡(luò)。為了確保組織有效和高效地運(yùn)作，管理者應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到一個(gè)過程的輸出可以成為某一個(gè)或更多其他過程的輸入。 7.1.2 需考慮的事項(xiàng) 將過程理解為一系列的活動(dòng)有助于管理者確定過程的輸入。輸入一經(jīng)確定，則過程所要求的活動(dòng)、措施和資源即可確定，以實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出。過程和輸出的驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為整個(gè)組織內(nèi)持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)并追求卓越的過程的輸入。組織的過程的持續(xù)改進(jìn)將提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率以及組織的業(yè)績(jī)。附錄B表述了“持續(xù)改進(jìn)的過程”，它有助于組織確定對(duì)過程的有效性和效率進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)時(shí)所需采取的措施。 過程應(yīng)當(dāng)形成文件，其文件化的程度要足以支持組織的有效和高效運(yùn)作。與過程有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)有助于：對(duì)過程重要特征的識(shí)別和溝通； 過程操作的培訓(xùn)； 在團(tuán)隊(duì)和工作組中共享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)； 過程的測(cè)量和審核；過程的分析、評(píng)審和改進(jìn)。 組織應(yīng)當(dāng)對(duì)其人員在過程中所起的作用進(jìn)行評(píng)價(jià)，以便：確保人員的健康和安全；確保人員具備必需的技能；支持對(duì)過程的協(xié)調(diào)； 在過程分析中提供來自其人員方面的輸入； 激勵(lì)人員進(jìn)行創(chuàng)新。 推動(dòng)組織業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)當(dāng)注重提高過程的有效性和效率，并應(yīng)當(dāng)將此作為獲取有益結(jié)果的手段。更有效且效率更高的過程可通過諸如增加的收益、顧客滿意程度的提高、資源利用的改善和浪費(fèi)的減少等可測(cè)量的結(jié)果來體現(xiàn)。 7.1.3 過程的管理 7.1.3.1 總則 管理者應(yīng)當(dāng)識(shí)別實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求所需的過程。為了確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)，組織應(yīng)當(dāng)考慮相關(guān)的支持過程以及預(yù)期的輸出、過程的步驟、活動(dòng)、流程、控制手段、培訓(xùn)需求、設(shè)備、方法、信息、材料和其他資源。 組織應(yīng)當(dāng)對(duì)包括下述內(nèi)容的運(yùn)作計(jì)劃作出規(guī)定，以便對(duì)過程進(jìn)行管理：輸入和輸出要求（如規(guī)范和資源）； 過程中的活動(dòng)； 過程和產(chǎn)品的驗(yàn)證和確認(rèn)； 過程的分析，包括可信性；風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估和減輕；糾正和預(yù)防措施；過程改進(jìn)的機(jī)會(huì)和措施； 對(duì)過程和產(chǎn)品更改的控制。 支持過程可包括： 信息的管理； 人員的培訓(xùn)； 與財(cái)務(wù)有關(guān)的活動(dòng)；基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)和服務(wù)的保持； 工業(yè)安全和（或）防護(hù)設(shè)備的使用； 營(yíng)銷。 7.1.3.2 過程的輸入、輸出和評(píng)審 過程方法應(yīng)當(dāng)確保對(duì)過程的輸入作出規(guī)定并予以記錄，以便為確定輸出的驗(yàn)證和確認(rèn)要求奠定基礎(chǔ)。輸入可以來自組織內(nèi)外。組織可與受影響的內(nèi)外各方共同協(xié)商解決含糊或矛盾的輸入要求。對(duì)未經(jīng)充分評(píng)價(jià)的活動(dòng)而導(dǎo)出的輸入則應(yīng)當(dāng)通過隨后的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。組織應(yīng)當(dāng)識(shí)別產(chǎn)品和過程的重要或關(guān)鍵特性，以便制定有效和高效的計(jì)劃來控制和監(jiān)視過程內(nèi)的活動(dòng)。 需考慮的輸入的事項(xiàng)可包括： 人員的能力； 文件；設(shè)備的能力和監(jiān)視； 衛(wèi)生、安全和工作環(huán)境。 已對(duì)照過程輸入要求（包括驗(yàn)收準(zhǔn)則）加以驗(yàn)證的過程輸出應(yīng)當(dāng)考慮顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。就驗(yàn)證的目的而言，輸出應(yīng)當(dāng)根據(jù)輸入要求和驗(yàn)收準(zhǔn)則予以記錄和評(píng)價(jià)。這種評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)確定在提高過程的有效性和效率方面必需采取的糾正措施、預(yù)防措施或可能的改進(jìn)。產(chǎn)品的驗(yàn)證可在運(yùn)行過程中進(jìn)行，以便識(shí)別變差。 組織的管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)過程業(yè)績(jī)進(jìn)行定期評(píng)審，以確保過程與運(yùn)行計(jì)劃相一致。 這種評(píng)審的內(nèi)容可包括： 過程的可靠性和重復(fù)性； 對(duì)潛在不合格的識(shí)別及預(yù)防； 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入和輸出的充分性； 輸入和輸出與所策劃目標(biāo)的一致性；改進(jìn)的潛力； 未解決的問題。 7.1.3.3 產(chǎn)品和過程的確認(rèn)和更改 管理者應(yīng)當(dāng)確保對(duì)產(chǎn)品的確認(rèn)能證實(shí)滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。確認(rèn)活動(dòng)可包括建立模型、模擬和試用、試驗(yàn)，以及顧客和其他相關(guān)方參與的評(píng)審。 需考慮的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括： 質(zhì)量方針和目標(biāo)； 設(shè)備的能力或鑒定；產(chǎn)品的生產(chǎn)條件； 產(chǎn)品的使用或應(yīng)用；產(chǎn)品的處置；產(chǎn)品的壽命周期； 產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的影響；使用自然資源（包括材料和能源）所產(chǎn)生的影響。 組織應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔對(duì)過程進(jìn)行確認(rèn)，以確保及時(shí)地對(duì)影響過程的更改作出反應(yīng)。尤其應(yīng)當(dāng)注意具有以下特點(diǎn)的過程的確認(rèn)：具有高價(jià)值和安全性至關(guān)重要的產(chǎn)品； 僅在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的不足；不可重復(fù)的過程； 無法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。組織應(yīng)當(dāng)實(shí)施有效和高效地控制更改的過程，以確保產(chǎn)品或過程的更改對(duì)組織有利并能滿足相關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)當(dāng)對(duì)更改進(jìn)行識(shí)別、記錄、評(píng)價(jià)、評(píng)審和控制，以便了解更改對(duì)其它過程以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望的影響。組織應(yīng)當(dāng)記錄和傳達(dá)任何影響產(chǎn)品特性的過程更改，以保持產(chǎn)品的符合性并為采取糾正措施或改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)提供信息。組織還應(yīng)當(dāng)明確更改的權(quán)限，以確保對(duì)更改進(jìn)行控制。 組織應(yīng)當(dāng)在任何相關(guān)的更改后，對(duì)以產(chǎn)品形式存在的輸出進(jìn)行確認(rèn)，從而確保更改達(dá)到了預(yù)期結(jié)果。 可考慮使用模擬技術(shù)為預(yù)防過程故障或失效制定計(jì)劃。 應(yīng)當(dāng)通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來評(píng)價(jià)過程中可能產(chǎn)生的故障和失效及其影響。評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)用來確定并實(shí)施預(yù)防措施，以減輕已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法可包括: 故障模式和影響分析； 故障樹分析； 關(guān)聯(lián)圖；模擬技術(shù)；可靠性預(yù)計(jì)。 7.2 與相關(guān)方有關(guān)的過程 管理者應(yīng)當(dāng)確保組織對(duì)與其顧客和其他相關(guān)方相互認(rèn)可的有效和高效的溝通過程作出規(guī)定。組織應(yīng)當(dāng)實(shí)施和保持這樣的過程，以確保充分理解相關(guān)方的需求和期望，并將其轉(zhuǎn)化為組織的要求。這些過程應(yīng)當(dāng)包括對(duì)相關(guān)信息的識(shí)別和評(píng)審，并使顧客和其他相關(guān)方積極參與。 相關(guān)過程的信息可包括： 顧客或其他相關(guān)方的要求； 市場(chǎng)調(diào)研，包括行業(yè)和最終使用者的數(shù)據(jù)； 合同要求； 競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的分析；水平對(duì)比； 法律法規(guī)要求的過程。組織應(yīng)當(dāng)在表示同意之前充分理解顧客或其他相關(guān)方對(duì)過程的要求。這種理解和其影響應(yīng)當(dāng)為參與者共同接受。 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.3.1 通用指南 最高管理者應(yīng)當(dāng)確保組織對(duì)所必需的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程作出規(guī)定，并予以實(shí)施和保持，從而有效和高效地對(duì)顧客和其他相關(guān)方的需求和期望作出反應(yīng)。在設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品或過程時(shí)，管理者應(yīng)當(dāng)確保組織不僅要考慮它們的基本性能和功能，而且還要考慮影響滿足顧客和其他相關(guān)方所期望的產(chǎn)品和過程業(yè)績(jī)的所有因素，如：組織應(yīng)當(dāng)考慮壽命周期、安全和衛(wèi)生、可試驗(yàn)性、可使用性、易用性、可信性、耐久性、人類工效、環(huán)境、產(chǎn)品處置和已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。 管理者還有責(zé)任確保采取措施識(shí)別和減輕對(duì)組織的產(chǎn)品和過程的使用者存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)產(chǎn)品或過程中可能出現(xiàn)的故障或失效及其影響。這種評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)用來確定和實(shí)施預(yù)防措施，從而減輕已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法可包括： 設(shè)計(jì)故障模式和影響分析； 故障樹分析； 可靠性預(yù)計(jì)； 關(guān)聯(lián)圖； 排序技術(shù)； 模擬技術(shù)。 7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入和輸出 組織應(yīng)當(dāng)對(duì)影響產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)以及促進(jìn)有效和高效的過程業(yè)績(jī)的輸入加以積別，以滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。 這些外部的需求和期望與組織內(nèi)部的需求和期望都應(yīng)當(dāng)適合于轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸入要求。輸入可包括： a）外部輸入，如： 顧客或市場(chǎng)的需求和期望； 其他相關(guān)方的需求和期望； 供方的貢獻(xiàn)；來自使用者以實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入；相關(guān)法律法規(guī)要求的變化； 國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；行業(yè)規(guī)范。 b）內(nèi)部輸入，如： 方針和目標(biāo)； 組織內(nèi)人員的需求和期望，包括來自過程輸出接受者的需求和期望；技術(shù)開發(fā)；對(duì)完成設(shè)計(jì)和開發(fā)的人員應(yīng)當(dāng)具備的能力的要求； 從以往經(jīng)驗(yàn)獲得的反饋信息； 現(xiàn)有過程和產(chǎn)品的記錄和數(shù)據(jù)； 其他過程的輸出；c）對(duì)確定產(chǎn)品或過程的安全性和適當(dāng)功能以及維護(hù)保養(yǎng)至關(guān)重要的特性的輸入，如： 運(yùn)行、安裝和應(yīng)用； 貯存、搬運(yùn)和交付； 物理參數(shù)和環(huán)境； 產(chǎn)品處置的要求。 基于對(duì)最終使用者和直接顧客的需求和期望的評(píng)估而獲得的與產(chǎn)品有關(guān)的輸入很重要。這種輸入應(yīng)以能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行有效和高效的驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表達(dá)。 輸出應(yīng)當(dāng)包括能按已策劃的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的信息。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出可包括： 證實(shí)將過程輸入與過程輸出相比較的數(shù)據(jù)；產(chǎn)品規(guī)范，包括驗(yàn)收準(zhǔn)則； 過程規(guī)范；材料規(guī)范；試驗(yàn)規(guī)范；培訓(xùn)要求； 使用者和消費(fèi)者的信息； 采購(gòu)要求； 鑒定試驗(yàn)報(bào)告。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)對(duì)照輸入進(jìn)行評(píng)審，以便提供輸出是否有效和高效地滿足了過程和產(chǎn)品要求的客觀證據(jù)。7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 最高管理者應(yīng)當(dāng)確保指派適宜的人員管理和實(shí)施系統(tǒng)的評(píng)審，以便確保是否達(dá)到了設(shè)計(jì)和開發(fā)的目標(biāo)。這樣的評(píng)審可在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的選定階段以及結(jié)束時(shí)進(jìn)行。評(píng)審的內(nèi)容可包括： 輸入是否足以完成設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)；已策劃的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的進(jìn)展情況；滿足驗(yàn)證和確認(rèn)的目標(biāo)； 評(píng)價(jià)產(chǎn)品在使用中潛在的危害或故障模式； 產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)； 在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程期間對(duì)更改及其影響的控制；問題的識(shí)別和糾正；設(shè)計(jì)和開發(fā)過程改進(jìn)的機(jī)會(huì)；產(chǎn)品對(duì)環(huán)境潛在的影響。 組織應(yīng)當(dāng)在適宜階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出以及過程進(jìn)行評(píng)審，以滿足顧客和組織中接受過程輸出的人員的的需求和期望。此外，組織還應(yīng)當(dāng)考慮其他相關(guān)方的需求和期望。設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸出驗(yàn)證活動(dòng)可包括：將輸入要求與過程的輸出進(jìn)行比較；采用比較的方法，如采用可替代的設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)算方法；對(duì)照類似的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)；試驗(yàn)、模擬或試用，以驗(yàn)證輸出符合特定的輸入要求；對(duì)照以往的過程經(jīng)驗(yàn)所吸取的教訓(xùn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，如不合格和不足之處。設(shè)計(jì)和開發(fā)過程輸出的確認(rèn)對(duì)于顧客、供方、組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方是否樂于接受和使用組織的產(chǎn)品非常重要。受影響的各方參與評(píng)審，可使實(shí)際使用者通過以下方式對(duì)輸出作出評(píng)價(jià)：建筑、安裝或應(yīng)用之前的工程設(shè)計(jì)確認(rèn)； 軟件安裝或使用前的輸出確認(rèn)；廣泛采用之前的服務(wù)確認(rèn)。 為了對(duì)產(chǎn)品的未來應(yīng)用提供信任，可能需要對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出進(jìn)行部分確認(rèn)。組織應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)獲得足夠的數(shù)量，以便對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的方法和決策進(jìn)行評(píng)審。對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)方法的評(píng)審應(yīng)當(dāng)包括：過程和產(chǎn)品