回收利用醫(yī)療器械處理規(guī)范對(duì)醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的意義.doc

回收利用醫(yī)療器械處理規(guī)范對(duì)醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的意義 徐國(guó)英 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院消毒供應(yīng)中心浙江省杭州市310003 【摘要】本文從醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心的角度出發(fā)，對(duì)美國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)最近更新的一個(gè)針對(duì)醫(yī)療器械回收再利用處理的規(guī)范文件進(jìn)行解讀，分析規(guī)范對(duì)醫(yī)院消毒供應(yīng)中心在學(xué)習(xí)使用新的消毒滅菌儀器時(shí)的借鑒意義。 關(guān)鍵詞醫(yī)療器械；消毒滅菌；規(guī)范 1前言 大部分醫(yī)療器械在使用后需經(jīng)清洗、消毒或滅菌后，回收再利用。對(duì)于如中國(guó)等發(fā)展中國(guó)家的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，回收再利用醫(yī)療器械的范圍更廣。因此，對(duì)回收再利用醫(yī)療器械的清潔、消毒和滅菌實(shí)行極其嚴(yán)格的規(guī)范具有重要的意義。 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)時(shí)隔20年在xx年3月更新了一個(gè)回收利用醫(yī)療器械處理的規(guī)范1。該規(guī)范主要針對(duì)制造消毒滅菌醫(yī)療器械的廠家，要求廠家對(duì)每一個(gè)消毒滅菌儀器所使用方法的有效性驗(yàn)證和儀器使用方法說(shuō)明按照標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格進(jìn)行規(guī)范，而作為主要儀器使用者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心實(shí)際上是該規(guī)范的受益者。因此，雖然該規(guī)范針對(duì)的是制造廠家，但其內(nèi)容對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心同樣有著重要意義。消毒供應(yīng)中心工作人員通過(guò)了解該規(guī)范，能加深對(duì)消毒滅菌儀器的認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)甄別優(yōu)劣的能力，保證儀器正確合理的應(yīng)用。 2回收利用醫(yī)療器械處理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)概述 在該規(guī)范中，回收利用醫(yī)療器械的處理過(guò)程始于該器械完成上一次應(yīng)用的即刻。在完成前次應(yīng)用后，器械沾染物的及時(shí)去除、器械放置于防污染環(huán)境等均屬于處理過(guò)程須規(guī)范的部分。而對(duì)于消毒供應(yīng)中心來(lái)說(shuō)，該規(guī)范內(nèi)容中消毒滅菌方法的驗(yàn)證和使用方法說(shuō)明的規(guī)范是重點(diǎn)。該規(guī)范在回收利用醫(yī)療器械處理過(guò)程的使用方法說(shuō)明部分中提出了規(guī)范標(biāo)注的六個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是必須明確的標(biāo)注再回收器械的目標(biāo)應(yīng)用范圍，即說(shuō)明回收處理后器械是否可與皮膚、粘膜、體液、組織的哪一種接觸，該器械在再利用時(shí)在哪種環(huán)境下容易發(fā)生污染。第二個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是必須詳細(xì)說(shuō)明再回收醫(yī)療器械在消毒滅菌前的清洗方法。清洗是醫(yī)療器械回收利用關(guān)鍵的第一步，有效的消毒和滅菌也依賴徹底的清洗。第三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是必須詳細(xì)說(shuō)明與生物學(xué)準(zhǔn)則相適應(yīng)的消毒滅菌方法，而這種消毒滅菌方法須是可驗(yàn)證的。在這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中，該規(guī)范將醫(yī)療器械按照spaulding分類方法2將醫(yī)療器械分為高度危險(xiǎn)、中度危險(xiǎn)和低度危險(xiǎn)的三類。不同分類應(yīng)完整說(shuō)明不同的處理要求，如植入血液或組織的高危類醫(yī)療器械必須完全滅菌，而聽(tīng)診器、血壓計(jì)、電極等只需低水平的消毒即可。第四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是處理過(guò)程必須詳細(xì)說(shuō)明附件和耗材的使用方法，針對(duì)不同使用環(huán)境(如醫(yī)院或家庭)分別說(shuō)明。第五個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是處理過(guò)程的說(shuō)明必須完整連貫，涉及整個(gè)過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)，讓使用者對(duì)處理的整個(gè)過(guò)程有全面的掌握。在此標(biāo)準(zhǔn)中，規(guī)范列舉了一系列應(yīng)該涉及的環(huán)節(jié)，如配件清單、現(xiàn)場(chǎng)清理、器械拆裝、清洗方法、清洗試劑、沖洗方法、潤(rùn)滑劑的使用、目測(cè)檢查、消毒滅菌方法、消毒劑殘留處理、干燥方法、有效期和廠家聯(lián)系方式等。第六個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是處理方法的驗(yàn)證必須符合其他質(zhì)量規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，如21CFR820.3和21CFR820.75等。規(guī)范列舉的六個(gè)關(guān)于使用說(shuō)明標(biāo)注的標(biāo)準(zhǔn)指出了醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備使用核心的問(wèn)題。當(dāng)消毒供應(yīng)中心采用新設(shè)備時(shí)，應(yīng)以此標(biāo)準(zhǔn)對(duì)新設(shè)備的相關(guān)資料進(jìn)行查對(duì)，以便快速掌握使用方法。 該規(guī)范還對(duì)回收利用醫(yī)療器械的清洗和消毒滅菌方法的驗(yàn)證提出了規(guī)范，特別在醫(yī)療器械清洗方法的驗(yàn)證上作了較多敘述。清洗是醫(yī)療器械回收利用的第一步，也是十分關(guān)鍵的一步。目前對(duì)于醫(yī)療器械的清洗，相應(yīng)的規(guī)范較少，而該規(guī)范則補(bǔ)充了不足。該規(guī)范指出“最差污染樣本檢測(cè)”是清洗方法驗(yàn)證的主要方法。最差污染樣本可通過(guò)人工故意污染、現(xiàn)場(chǎng)污染和模擬應(yīng)用獲得，污染樣本應(yīng)盡量與臨床實(shí)際應(yīng)用一致。而在說(shuō)明最差污染樣本的檢測(cè)步驟時(shí)，應(yīng)注意在驗(yàn)證階段所采用的操作均為容許的最低限。如說(shuō)明書(shū)中要求一個(gè)回收醫(yī)療器械的浸泡時(shí)間是10-20分鐘，則在清洗方法驗(yàn)證時(shí)，浸泡時(shí)間須為10分鐘最低值。在清洗方法驗(yàn)證時(shí)使用的酶應(yīng)選擇容許最短的反應(yīng)時(shí)間和容許最低的反應(yīng)溫度。對(duì)于自動(dòng)化儀器，則可選擇容許最低的循環(huán)次數(shù)。在檢測(cè)清洗后殘留時(shí)，該規(guī)范要求使用至少兩種數(shù)量化的檢測(cè)試劑盒來(lái)進(jìn)行評(píng)價(jià)。試劑盒應(yīng)提供陽(yáng)性和陰性對(duì)照，有明確的檢測(cè)敏感性和特異性指標(biāo)。 對(duì)器械的各個(gè)表面均應(yīng)采樣檢測(cè)，對(duì)于復(fù)雜的器械則應(yīng)拆解后采樣。該規(guī)范對(duì)消毒和滅菌方法的驗(yàn)證則敘述的較為簡(jiǎn)單，主要強(qiáng)調(diào)了消毒和滅菌儀器必須是FDA已批準(zhǔn)的儀器。醫(yī)療器械清洗效果的評(píng)價(jià)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心的一個(gè)技術(shù)難點(diǎn)，該規(guī)范雖然未對(duì)具體驗(yàn)證方法有所涉及，但提出了規(guī)范性的原則。了解這些原則有助于我們對(duì)清洗效果驗(yàn)證方法的進(jìn)一步研究。 我國(guó)國(guó)家衛(wèi)生部于xx年頒布了消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范，我國(guó)的規(guī)范重點(diǎn)在于具體標(biāo)注內(nèi)容的規(guī)定，而FDA的規(guī)范以原則性約束為主。兩者在一定程度上內(nèi)容互補(bǔ)。 參考文獻(xiàn) 1ReprocessingMedicalDevicesinHealthCareSettings:ValidationMethodsandLabeling.LewisT,PatelV,IsmailA,FraiseA.Sterilisation,disinfectionandcleaningoftheatreequipment:doweneedtoextendtheSpauldingclassification?JHospInfect.xxAug;72(4):361-3.doi:10.1016/j.jhin.xx.04.008.EpubxxJun