體系文件編制準(zhǔn)則及注意事項.doc

。體系文件編制準(zhǔn)則及注意事項一、按文件之間的內(nèi)在關(guān)系，可將質(zhì)量管理體系文件分為四個層次： 一階文件：質(zhì)量手冊：描述組織質(zhì)量管理體系的文件。 二階文件：程序文件：為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定途徑的文件。 三階文件：作業(yè)文件（規(guī)范、規(guī)定、制度等）：描述具體的作業(yè)活動的文件。 四階文件：表格、記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。用于追溯、證明以及為采取糾正或預(yù)防措施提供依據(jù)。二、文件編制及審批流程：序號 程 序 內(nèi) 容要 求1收集、研究、分析有關(guān)部門的信息確定編寫方案、編寫計劃2初稿內(nèi)容完整，具有可操作性3評審稿修改、補(bǔ)充、完善、協(xié)調(diào)4批準(zhǔn)稿格式統(tǒng)一、標(biāo)識齊全；編寫、審核、批準(zhǔn)簽署齊全5發(fā)行全員培訓(xùn)6試運(yùn)行各部門嚴(yán)格按文件執(zhí)行，驗證文件的可操作性，適宜性7確認(rèn)按試運(yùn)行結(jié)果，再修改、確認(rèn)文件8正式運(yùn)行持續(xù)改進(jìn)體系有效性并文件化三、 程序文件式編寫：1.程序文件一般由以下部分組成：目的、范圍、職責(zé)和權(quán)限、定義、程序內(nèi)容、引用文件、執(zhí)行記錄2.質(zhì)量管理體系文件在編制時，應(yīng)遵循以下方面的原則： 符合性： 符合標(biāo)準(zhǔn)的要求； 符合法律法規(guī)的要求； 符合組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 滿足產(chǎn)品特性要求。 確定性 在描述任何質(zhì)量活動過程時，必須具有確定性。即何時，何地、做什么，由誰（部門）來做，依據(jù)什么文件，使用什么資源，怎么做，怎么記錄等，必須加以明確規(guī)定。排除人為的隨意性，保證過程的一致性，確保過程質(zhì)量的穩(wěn)定性。 相容性 質(zhì)量管理體系文件之間應(yīng)保持良好的相容性，即不僅要協(xié)調(diào)一致，不相互矛盾，而且要各自為實現(xiàn)總目標(biāo)承擔(dān)相應(yīng)的任務(wù)。 可操作性 要符合企業(yè)實際情況。具體的控制要求應(yīng)以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越好； 要從實際出發(fā)，切忌脫離實際，按照外來文件照抄照搬。 系統(tǒng)性 質(zhì)量管理體系本是一個由組織架構(gòu)、程序、過程和資源構(gòu)成的有機(jī)整體。因此，要站在系統(tǒng)的高度，注意管理的系統(tǒng)方法、過程方法的有效結(jié)合，使過程輸入、輸出、過程之間的界面接口和相互關(guān)系，以及文件的層次（支持性）關(guān)系，施以有效的控制，使質(zhì)量管理體系文件形成一個有機(jī)的整體。 精簡 節(jié)省。 減少差錯。 降低人員素質(zhì)和培訓(xùn)要求。 優(yōu)化 每個過程都應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險、利益和成本，尋求最佳的平衡。 研究優(yōu)化，首先要明確目標(biāo)，識別約束條件（包括可能的各種負(fù)面效應(yīng)），尋找可能的解決辦法，實施最佳的方案。 這種優(yōu)化思路應(yīng)貫穿文件編寫全過程。在文件實施過程中，要持續(xù)進(jìn)行動態(tài)優(yōu)化，以獲得最佳的增值效果 預(yù)防 預(yù)防是質(zhì)量保證的精髓，在體系文件編寫過程中，要始終立足于加強(qiáng)預(yù)防。在質(zhì)量管理活動中，要預(yù)先對可能的各種影響因素作出有效控制安排，應(yīng)注重如何發(fā)現(xiàn)各種潛在的不合格因素，并加以預(yù)防控制。 區(qū)別 各種管理活動要反對一刀切，實行區(qū)別對待，分類處理，從問題的重要性和實際情況出發(fā)決定對策，如產(chǎn)品重要程度、質(zhì)量特性、重要供方或客戶的分級、內(nèi)審的策劃安排、生產(chǎn)工藝、計量器具等更能體現(xiàn)區(qū)別對待，分清重緩急，在文件編制時就應(yīng)予以充分考慮，對人員、過程、時間、方法等作出合理的安排。 閉環(huán) 任何管理活動的安排均應(yīng)善始善終，并按照PDCA循環(huán)力求不斷改進(jìn)。開環(huán)意味著管理中斷，檢查是否閉環(huán)也是檢查質(zhì)量管理體系是否正常運(yùn)行的一個有效方法。在閉環(huán)管理中，要不斷檢查和評價管理的效果是否達(dá)到了預(yù)期的要求。如定單評審，應(yīng)從訂單接收前的評審，生產(chǎn)中的控制與協(xié)調(diào)，直至能按質(zhì)、按期交付，實施全過程的閉環(huán)管理。不合格品（項）控制等更是如此。接口控制不良是造成開環(huán)的常見病。所以在體系策劃及文件編制時就應(yīng)體現(xiàn)這種閉環(huán)管理思想。 動態(tài)控制（體系的健壯性） 實施動態(tài)控制，要求不斷跟蹤情況的變化和運(yùn)行實施的效果，及時準(zhǔn)確地反饋信息，適時調(diào)整控制方法和力度，從而保證質(zhì)量管理體系具有健壯性，能不斷適應(yīng)質(zhì)量管理體系環(huán)境條件的變化，持續(xù)有效運(yùn)行。這種動態(tài)的控制也應(yīng)在質(zhì)量管理體系文件中予以充分體現(xiàn)。3、質(zhì)量管理體系文件編制除了應(yīng)遵循前面所列的編寫原則之外，還應(yīng)注意以下事項：1. 規(guī)范性（格式、內(nèi)容）：為保持文件的規(guī)范性，應(yīng)用統(tǒng)一的要求來編寫，而不能自行其是，“百花齊放”。2. 邏輯性：在內(nèi)容安排及說明文字中，要符合邏輯規(guī)律，不能前后矛盾或說法不一。3. 異常流的控制：即“非正常的少數(shù)”，指質(zhì)量活動失控所造成的那一部分，異常流下的產(chǎn)品易失控而造成品質(zhì)問題。如例緊急放行、設(shè)備漏檢、標(biāo)示丟失等。在體系文件中應(yīng)對異常流有充分的控制措施，來預(yù)防失控。4. 文字表達(dá)準(zhǔn)確、順暢、簡練a) 要注意文字表達(dá)的規(guī)范性?！皽?zhǔn)確”就是要表達(dá)清楚，避免歧意?！绊槙场本褪且Z句通順，流暢。“簡練”就是要簡潔、明了。b) 質(zhì)量管理體系文件要用詞準(zhǔn)確，例如：“必須”、“應(yīng)該”、“應(yīng)”、“允許”、“注意”表示要求嚴(yán)格程度是不同的；不能用“是否”、“請”、“希望”等詞。5. 程序文件的作用a) 描述跨職能部門的活動，如文件控制、記錄控制、不合格品控制、內(nèi)部審核及糾正預(yù)防措施等活動。6. 程序文件內(nèi)容a) 需和5W1H相結(jié)合，即確定由誰(who)在何時機(jī)(when)在何地(where)做何事(what)，為什么(why)怎樣做(how)？缺少任何一個W或H，都會使文件變得不充分，可操作性不強(qiáng)。7. 程序文件的結(jié)構(gòu)a) 目的b) 范圍c) 職責(zé)和權(quán)限d) 定義e) 程序內(nèi)容f) 關(guān)聯(lián)文件g) 相關(guān)記錄8. 表格的設(shè)計對于質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行很重要，同時表格也是使用范圍最廣、涉及執(zhí)行人員最多的文件，因此要求：a) 表格要同被支持的文件內(nèi)容統(tǒng)一、協(xié)調(diào)，滿足被支持文件的需要。b) 表格應(yīng)有編號、