yy 0467-2003 醫(yī)療器械 保障醫(yī)療器械安全和性能公認基本原則的標準選用指南.pdf

ICS11.040.01C30中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0467-2003/ISO/TR16142：1999醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械安全和性能公認基本原則的標準選用指南Medicaldevices-Guidetotheselectionofstandardsinsupportofrecognizedessentialprinciplesofsafetyandperformanceofmedicaldeyices(ISO/TR16142:1999.IDT)2003-06-22發(fā)布2004-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY0467-2003/ISO/TR16142：1999三次前言引言1范圍術語和定義3醫(yī)療器械安全和性能的基本原則4保障法規(guī)要求的標準和指南的應用5基本原則和相關標準或指南的引用6如何尋找相關標準附錄A(資料性附錄）基本原則相關標準表附錄B(資料性附錄）關于全球協(xié)調(diào)工作組織的資料參考文獻YY0467-2003/ISO/TR16142：1999本標準等同采用ISO/TR16142:1999醫(yī)療器械一保障醫(yī)療器械安全和性能公認基本原則的標準選用指南英文版)。由于任何標準都會被修訂，本標準出版時.本標準引用的注明日期的引用文件適用.未注明日期的引用文件.最新的版本(包括任何修改)適用本標準可以單獨使用，也可以和ISO13485質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械-用于法規(guī)的要求共同使用。本標準中的某些部分，可能涉及專利權,SAC/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會不負責對上述專利權的一部或全部進行識別附錄A和附錄B均為資料性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司提出。本標準由SAC/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會歸口本標準起草單位：醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會、北京國醫(yī)械華光認證有限公司（原中國醫(yī)療器械質(zhì)量認證中心)。本標準主要起草人：武俊華、秦樹華、張明珠、鄭一菌、王慧芳、陳志剛。YY0467-2003/ISO/TR16142:1999通過更好地理解標準使用者或受其影響的人的需要與要求，可使標準和標準化過程更為有效。這種改進將在所有層次上有助于全球協(xié)調(diào)的務力持續(xù)的創(chuàng)新是提高醫(yī)療器械技術和促進更有效保健的關鍵。法規(guī)要求的保障標準及參考標準的制定及使用應使產(chǎn)品在保證安全性和有效性的同時,允許行業(yè)對產(chǎn)品的創(chuàng)新。適適時制定和定期的修訂，使醫(yī)療器械標準成為支持管理體系和推進全球性相容法規(guī)的有效和高效的工具。自愿執(zhí)行標準和指南可幫助制造商遵守法定要求，如果標準被接受納人給定的法規(guī)體系.則符合這些標準就被認為是滿足了法定要求。這種管理上的接受本身并不意味這些標準是強制性的。醫(yī)療器械標準代表了要求保護公眾健康.又要求促進創(chuàng)新的一致性。條例的協(xié)調(diào)一致,是把先進技術適時地引入市場的關鍵因素.適當使用相關醫(yī)療器械標準可以促進法規(guī)的協(xié)調(diào)一致。這些應以下列前提為基礎：標準應立足于經(jīng)驗，換句話說，是回顧性的創(chuàng)新可能表示對經(jīng)驗的非預期的挑戰(zhàn)，對標準的生硬的和(或)強制應用可能妨礙創(chuàng)新經(jīng)評定的質(zhì)量體系的運行,作為一種保護公眾健康的基本和有效工具.已被廣泛地肯定質(zhì)量體系包括了同時表述創(chuàng)新和經(jīng)驗的條款。這些條款包括現(xiàn)場經(jīng)驗、風險分析和管理、階段評審、文件和記錄的保持以及產(chǎn)品和過程標準的使用。YY0467-2003/ISO/TR16142:1999醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械安全和性能公認基本原則的標準選用指南范圍本標準考慮并指明若干對評定醫(yī)療器械與安全和性能公認基本原則的符合性有用的重要標準和指南本標準由制造商、標準化部門、管理部門使用，并用于符合性評定術語和定義下列術語和定義適用于本標準27基礎標準basicstandard包括基本概念、原則和各方面要求適用于廣泛領域中所有種類的產(chǎn)品、過程或服務的標準注：基礎標準有時稱作橫向標準22分類標準groupstandard由兩個或多個技術委員會或分技術委員會.盡可能引用基礎標準制定的，包括適用于幾個或一族類似產(chǎn)品、過程或服務的安全要求的標準。?。悍诸悩藴视袝r稱作半橫向標準。2.3產(chǎn)品標準Productstandard盡可能引用基礎標準和分類標準.并包括了在一個技術委員會或分技術委員會范圍內(nèi)的一種特定的或一族產(chǎn)品、過程或服務的所有必要的安全要求的標準?。寒a(chǎn)品標準有時稱作縱向標準醫(yī)療器械安全和性能的基本原則安全和性能的基本原則(以下稱基本原則”)規(guī)定了醫(yī)療器械設計和生產(chǎn)的通用要求用以保證其安全性和性能?；驹瓌t的概念是由全球協(xié)調(diào)工作組織（GHTF,參見附錄B)提出的。此概念用于促進醫(yī)療器械法規(guī)體系發(fā)展的統(tǒng)一適當時，為確保滿足基本原則.制造商可以應用閘述基本原則的普遍認同的標準。這些標準提供了較之基本原則所能表達的更為詳盡的內(nèi)容。同樣地.立法者也可以在醫(yī)療器械法規(guī)體系方面找到基本原則及其相關的有用標準。障法規(guī)要求的標準和指南的應用4.1標準的引用已經(jīng)制定和正在制定的基礎標準,用于聞述適用于廣泛領域或所有種類醫(yī)療器械的基本原則?；A標準規(guī)定了滿足對基本原則符合性所必