GB∕T28922-2012殘疾人輔助器具日常生活的環(huán)境控制系統(tǒng).pdf

ICS11180 C05 . 中 華 人 民 共 和 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) GB/T289222012/ISO162012006 : 殘疾人輔助器具 日常生活的環(huán)境控制系統(tǒng) Technicalaidsforpersonswithdisability Environmentalcontrolsystemsfordailyliving (ISO16201:2006,IDT)2012-10-12發(fā)布 2013-02-01實(shí)施 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 發(fā) 布 中 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 化 管 理 委 員 會(huì) 中 華 人 民 共 和 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 殘疾人輔助器具 日常生活的環(huán)境控制系統(tǒng) GB/T289222012/ISO16201:2006 * 中 國(guó) 標(biāo) 準(zhǔn) 出 版 社 出 版 發(fā) 行北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲 號(hào) 2 (100013) 北京市西城區(qū)三里河北街 號(hào) 16 (100045) 網(wǎng)址 : 服務(wù)熱線 年 月第一版 2013 1 * 書號(hào) :1550661-45886 版權(quán)專有 侵權(quán)必究 GB/T289222012/ISO162012006 : 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用 殘 疾 人 輔 助 器 具 日 常 生 活 環(huán) 境 控 制 系 統(tǒng) 英 文 ISO16201:2006 (版 )。 與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下 : 外殼防護(hù)等級(jí) 代碼 GB4208 (IP )(GB42082008,IEC60529:2001,IDT) 信息技術(shù)設(shè)備的安全 GB4943 (GB49432001,IEC60950-1:1999,IDT) 激光產(chǎn) 品 的 安 全 第 部 分 設(shè) 備 分 類 要 求 和 用 戶 指 南 GB7247.1 1 : 、 (GB7247.12001, IEC60825-1:1993,IDT) 醫(yī) 用 電 氣 設(shè) 備 第 部 分 安 全 通 用 要 求 GB9706.1 1 : (GB9706.12007,IEC60601-1: 1988+A1:1991+A2:1995,IDT) 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 通用安全要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 GB9706.15 1-1 : : (GB9706.152008,IEC60601-1-1:2000,IDT) 醫(yī) 療 器 械 風(fēng) 險(xiǎn) 管 理 對(duì) 醫(yī) 療 器 械 的 應(yīng) 用 YY/T0316 (YY/T03162008,ISO14971:2007, IDT) 本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)民政部提出 。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 歸口 (SAC/TC148) 。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 國(guó)家康復(fù)輔具研究中心 上海市康復(fù)器具協(xié)會(huì) : 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 馬鳳領(lǐng) 劉俊玲 徐祖義 : 、 、 。 GB/T289222012/ISO162012006 : 引 言 本標(biāo)準(zhǔn)給出了證明同時(shí)作為醫(yī)療設(shè)備的殘疾人環(huán)境控制系統(tǒng)符合 導(dǎo)則 附錄 中 EU 93/42EEC 1 概括的基本要求的試驗(yàn)方法 本標(biāo)準(zhǔn)不是給出表明符合其他導(dǎo)則要求的試驗(yàn)方法 。 。 殘疾人輔助器具標(biāo)準(zhǔn)分如下三個(gè)等級(jí) 一級(jí)最高 , : 一級(jí) 輔助器具的一般要求 : ; 二級(jí) 各系列輔助器具的特殊要求 : ; 三級(jí) 各類型輔助器具的特定要求 : 。 如果針對(duì)特定輔助器具或某類輔助器具已有標(biāo)準(zhǔn) 二級(jí)或三級(jí) 則較低等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于較高等 ( ), 級(jí)的標(biāo)準(zhǔn) 所以 在闡述特定輔助器具的所有要求時(shí) 有必要從最低現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)入手 。 , , 。 本標(biāo)準(zhǔn)是同時(shí)作為醫(yī)療設(shè)備的殘疾人環(huán)境控制系統(tǒng)二級(jí)和三級(jí) 最低級(jí) 組合標(biāo)準(zhǔn) 見范圍 ( ) , 。 GB/T289222012/ISO162012006 : 殘疾人輔助器具 日常生活的環(huán)境控制系統(tǒng)1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于減輕 補(bǔ)償殘疾的環(huán)境控制系統(tǒng)的功能和技術(shù)要求及試驗(yàn)方法 、 。 注 該系統(tǒng)也稱為日常生活使用的電子輔助器具 : 。 本標(biāo)準(zhǔn)的目的是為環(huán)境控制系統(tǒng)的生產(chǎn)商給出安全要求和建議 。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括目標(biāo)設(shè)備 系統(tǒng)內(nèi)連接的設(shè)備技術(shù)要求應(yīng)遵循各自的特定標(biāo)準(zhǔn) 如可調(diào)床 。 , 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 ISO14971 (MedicaldevicesApplicationofrisk manage- menttomedicaldevices) 外殼防護(hù)等級(jí) 代碼 IEC60529 (IP )Degreesofprotectionprovidedbyenclosures(IPCode) 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部 分 安 全 通 用 要 求 IEC60601-1 1 : (MedicalelectricalequipmentPart1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance) 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 通用安全要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 IEC60601-1-1 1-1 : : (MedicalelectricalequipmentPart1-1:GeneralrequirementsforsafetyCollateralstandard:Safetyrequirementsformedicalelectricalsystems) 激光產(chǎn)品的安全 第 部分 設(shè)備分類 要求和用戶指南 IEC60825-1 1 : 、 (SafetyoflaserproductsPart1:Equipmentclassification,requirementsandusersguide) 信息技術(shù)設(shè)備的安全 IEC60950-1 (InformationtechnologyequipmentSafetyPart1:Generalrequirements) 工業(yè) 科研 醫(yī)療射頻設(shè)備 無(wú)線電干擾特性 限量和測(cè)試方法 EN55011 、 、 (Industrial,scientificand medical (ISM )radio-frequency equipmentRadio disturbance characteristicsLimits and methodsofmeasurement)3 術(shù)語(yǔ)和定義 界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件 IEC60601-1 。31 . 應(yīng)