標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 11234-1995 宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器》作為對《GB 11234-1989》的更新，主要在以下幾個方面進行了調(diào)整和完善：

  1. 技術(shù)參數(shù)和制造要求：新標(biāo)準(zhǔn)對宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器的材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計、尺寸精度以及表面處理工藝等方面提出了更具體和嚴(yán)格的要求，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。這些改動旨在提升節(jié)育器的生物相容性，減少副作用，如感染或不適感。

  2. 質(zhì)量控制與檢測方法：相比于1989版標(biāo)準(zhǔn)，《GB 11234-1995》增添了更多關(guān)于產(chǎn)品出廠前的質(zhì)量控制指標(biāo)和檢測手段，包括力學(xué)性能測試、耐腐蝕性評估及無菌保證等，確保每件產(chǎn)品均符合安全和性能標(biāo)準(zhǔn)。

  3. 使用指導(dǎo)與注意事項：新標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)說明了宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器的正確植入方法、適用人群、禁忌癥及可能的并發(fā)癥觀察，為臨床醫(yī)生提供了更為詳盡的操作指導(dǎo)，有助于提高臨床應(yīng)用的安全性和成功率。

  4. 有效期與跟蹤記錄：《GB 11234-1995》引入了產(chǎn)品有效期的規(guī)定，并要求制造商建立完善的質(zhì)量跟蹤體系，包括產(chǎn)品追溯機制，以便于在必要時進行市場召回或提供后續(xù)服務(wù)，增強對使用者的保護。

  5. 環(huán)境保護與廢棄處理：考慮到環(huán)保要求的提升，新標(biāo)準(zhǔn)還涉及到了產(chǎn)品包裝材料的選擇、使用后節(jié)育器的收集與處置建議，體現(xiàn)了對環(huán)境保護的重視。


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  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB 11234-2006
  • 1995-02-28 頒布
  • 1995-07-01 實施
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