醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則.ppt

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn) 及判定原則,1,國(guó)家藥監(jiān)局綜合司 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知 藥監(jiān)綜械注201845號(hào),2,各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），核查中心： 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則，現(xiàn)予以發(fā)布。 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司 2018年11月19日,3,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn) 及判定原則,根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求制定本檢查要點(diǎn)及判定原則，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。,4,一、檢查要點(diǎn),5,一、檢查要點(diǎn),6,一、檢查要點(diǎn),7,一、檢查要點(diǎn),8,一、檢查要點(diǎn),9,一、檢查要點(diǎn),10,一、檢查要點(diǎn),11,一、檢查要點(diǎn),12,一、檢查要點(diǎn),13,一、檢查要點(diǎn),14,一、檢查要點(diǎn),15,一、檢查要點(diǎn),16,一、檢查要點(diǎn),17,一、檢查要點(diǎn),18,一、檢查要點(diǎn),19,一、檢查要點(diǎn),20,一、檢查要點(diǎn),21,一、檢查要點(diǎn),22,一、檢查要點(diǎn),23,一、檢查要點(diǎn),24,一、檢查要點(diǎn),25,一、檢查要點(diǎn),26,一、檢查要點(diǎn),27,一、檢查要點(diǎn),28,一、檢查要點(diǎn),29,一、檢查要點(diǎn),30,一、檢查要點(diǎn),31,一、檢查要點(diǎn),32,一、檢查要點(diǎn),33,一、檢查要點(diǎn),34,一、檢查要點(diǎn),35,二、判定原則,（一）有以下情形之一的，判定為存在真實(shí)性問(wèn)題： 編造受試者信息、主要試驗(yàn)過(guò)程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)等臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的； 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，如入選排除標(biāo)準(zhǔn)、主要療效指標(biāo)、重要的安全性指標(biāo)等不能溯源的； 試驗(yàn)用醫(yī)療器械不真實(shí)，如以對(duì)照用醫(yī)療器械替代試驗(yàn)用醫(yī)療器械、以試驗(yàn)用醫(yī)療器械替代對(duì)照用醫(yī)療器械，以及以其他方式使用虛假試驗(yàn)用醫(yī)療器械的；,36,二、判定原則,（一）有以下情形之一的，判定為存在真實(shí)性問(wèn)題： 4. 瞞報(bào)與臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的醫(yī)療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械的； 注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告中數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)報(bào)告中的數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的;,37,二、判定原則,（一）有以下情形之一的，判定為存在真實(shí)性問(wèn)題： 6. 注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告中數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)統(tǒng) 計(jì)數(shù)據(jù)庫(kù)中數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)中數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的； 7. 其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的情形,38,二、判定原則,（二）未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題的，但臨床試驗(yàn)過(guò)程不符合