環(huán)氧乙烷滅菌培訓(xùn)電子張建國編制.ppt

環(huán)氧乙烷滅菌知識培訓(xùn),主講：張建國,員工培訓(xùn)教材,什么是滅菌？,什么是滅菌 什么是消毒 影響滅菌的因素,滅菌的方式 EO滅菌的流程 有關(guān)EO的監(jiān)測,GB18279-2000框架與內(nèi)容 EO滅菌通則 滅菌確認(rèn) 過程和監(jiān)測 產(chǎn)品放行,EO滅菌確認(rèn)策劃 確認(rèn)報(bào)告 復(fù)審報(bào)告,課程內(nèi)容,如何進(jìn)行滅菌？,滅菌確認(rèn)和控制 的依據(jù)是什么？,如何編寫EO 滅菌確認(rèn)方案 及確認(rèn)報(bào)告？,第一部分,環(huán)氧乙烷滅菌有關(guān)基本概念,第一章 滅菌與消毒的基本知識,一、滅菌與消毒概念 二、微生物 三、細(xì)菌 四、簡介芽胞 五、產(chǎn)品初始污染菌要求 六、指示物,一、 滅菌與消毒概念（1）,1、滅菌（sterilization）： 滅菌是使產(chǎn)品無任何微生物過程。滅菌目地是殺死污染的微生物從而使非無菌產(chǎn)品轉(zhuǎn)成無菌產(chǎn)品。,一、 滅菌與消毒概念（2）,2、消毒（disinfection ）： 消毒是指用物理或化學(xué)方法殺滅或清除傳播媒介上有病原微生物，使其達(dá)到無害化。試驗(yàn)菌殺滅率99.9%以上，或?qū)ψ匀唤鐨缏?0%以上可判為符合消毒使用要求。,一、 滅菌與消毒概念（3）,3、存活概率 ： 存活概率取決于 ：（1）微生物的數(shù)量和種類；（2）還取決于滅菌前和滅菌過程中微生物所處的環(huán)境 。 因此，被滅菌前產(chǎn)品的總體中任何單個產(chǎn)品的無菌程度只能用總體存在非無菌產(chǎn)品的概率來表示。,一、 滅菌與消毒概念（4）,4、滅菌特殊過程 某些不能由隨后產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)來充分證實(shí)，其結(jié)果的生產(chǎn)過程稱之為“特殊過程”。 滅菌就是一個特殊過程；因?yàn)槠溥^程的功效不能通過對產(chǎn)品的檢驗(yàn)來證實(shí)，因此，滅菌過程需在用前確認(rèn)，過程的性能需進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測。,二、 微生物（1）,微生物概念： 微生物是存在于自然界中的一群形體微小、構(gòu)造簡單、肉眼直接看不見，必須借助光學(xué)顯微鏡或電子顯微鏡放大幾百倍、幾千倍，甚至幾萬倍才能觀察到的低等生物。一般由單細(xì)胞構(gòu)成，也有簡單的多細(xì)胞，但具有一定的形態(tài)結(jié)構(gòu)、生理功能，并能在適宜的環(huán)境中快速的生長和繁殖。,二、 微生物（2）,微生物分類： 1、非細(xì)胞型微生物 例如：病毒 2、原核細(xì)胞型微生物 例如：細(xì)菌 3、真核細(xì)胞型微生物 例如：真菌,三、 細(xì)菌（1）,1、細(xì)菌的形態(tài)： 細(xì)菌的外形有球形、桿形、螺形三種基本形態(tài)。分別稱為球菌、桿菌、和螺旋菌。,三、 細(xì)菌（2）,2、細(xì)菌的基本結(jié)構(gòu) ：,四、 簡介芽胞（1）,某些細(xì)菌在一定環(huán)境條件下，能在菌體內(nèi)形成一個園形或卵園形的小體，稱為芽孢（spore）。 由于在菌體內(nèi)部形成，一般叫做內(nèi)芽孢。它能保存細(xì)菌的全部生命活性。芽孢形成以后，菌體即成為空殼。以后在適當(dāng)?shù)臈l件下，芽孢有可發(fā)芽而形成新的菌體。,四、 簡介芽胞（2）,細(xì)菌芽孢對熱、干燥、化學(xué)消毒劑、輻射等均有強(qiáng)大的抵抗力，其耐殺滅性要比增殖狀態(tài)高許多倍。芽孢在自然界中可存活長達(dá)數(shù)十年之久。有的芽孢能耐煮沸幾小時(shí)，有的芽孢在5%炭酸中數(shù)日不死。 由于芽孢致密耐熱，因此當(dāng)進(jìn)行滅菌時(shí)常以殺芽孢作為評價(jià)滅菌效果的依據(jù)。,四、 簡介芽胞（3）,芽胞的形態(tài),五、產(chǎn)品初始污染菌要求,產(chǎn)品初始污染菌通常用于描述材料或產(chǎn)品中的活微生物群體。 1、產(chǎn)品初始污染菌數(shù)：滅菌產(chǎn)品管道類內(nèi)腔10cfu/件數(shù)，外部100cfu/件數(shù)，非管道類100cfu/件數(shù)；敷料數(shù)100cfu/gm； 2、生產(chǎn)、裝配、包裝車間空氣細(xì)菌數(shù)要求:滅菌與消毒產(chǎn)品分別500cfu/m3和2000cfu/m3，物體表面細(xì)菌總數(shù)分別10和20cfu/c（GB15980-1995）,六、指示物,1、“指示物”指包括指示片、條、帶、器等各種形式的指示器件 。 2、環(huán)氧乙烷（滅菌）指示物 3、生物指示物（我公司是以枯草桿菌黑色變種芽孢（ATCC 9372）做為指示菌片） 4、擬定在日常臨測中使用的接種載體和生物指示物，試驗(yàn)微生物的額定總數(shù)必須不少于1 106。,第二節(jié) 介紹環(huán)氧乙烷,一、理化性質(zhì) 二、滅菌機(jī)理 三、環(huán)氧乙烷貯存室要求,第二節(jié) 介紹環(huán)氧乙烷,二、理化性質(zhì)（1） 環(huán)氧乙烷（Ethylene Oxide簡稱EO）又名氧化乙烷或氧丙烷。EO的分子式為C2H4O，分子量44.05 。 EO的沸點(diǎn)為10.8 EO液體無色透明，具有芳香的醚味 EO是易燃、易爆的有毒氣體，與空氣混合后形成的爆炸極限為3% -100%。 EO的蒸汽壓比較大，因此對滅菌物品的穿透力很強(qiáng) 。 EO化學(xué)性質(zhì)活潑 ，溫度高于40 開始引起聚合反應(yīng)。故EO鋼瓶應(yīng)在陰涼干燥通風(fēng)的地方保存并規(guī)定其有效期。,第二節(jié) 介紹環(huán)氧乙烷,二、理化性質(zhì)（2） 環(huán)氧乙烷還可以與惰性氣體（如：二氧化碳C02，氮?dú)釴2）相混合成混合氣體，常用的比例環(huán)氧乙烷占10%、20%、30%。 混合氣體安全性好，滅菌時(shí)穿透性更好，有益于滅菌效果。 環(huán)氧乙烷對人的毒害作用主要表現(xiàn)在直接接觸和吸入。吸入環(huán)氧乙烷氣體能刺激呼吸道，量多時(shí)可發(fā)生急性中毒 。 環(huán)氧乙烷氣體或液體對皮膚也有毒害作用，若不慎將環(huán)氧乙烷濺到皮膚上或眼內(nèi)，應(yīng)立即用水沖洗。,第二節(jié) 介紹環(huán)氧乙烷,一、滅菌機(jī)理（1） EO可以殺滅各種微生物，包括細(xì)菌繁殖體、芽孢、病毒和真菌孢子，是一種廣譜滅菌劑。 滅菌機(jī)理主要是由于EO能與微生物的蛋白質(zhì)上的DNA和RNA發(fā)生非持異性烷基化作用。 EO能與蛋白質(zhì)上的游離羥基（-C00H）氨基（-NH2）、硫氫基（-SH）和羧基（-0H）發(fā)生烷化作用，取代不穩(wěn)定的氫原子而形成帶有羧乙根（CH2CH20H）的化合物。蛋白質(zhì)上的基團(tuán)被烷基化，使蛋白質(zhì)失去了在基本代謝中需要的反應(yīng)基，阻礙了細(xì)菌蛋白質(zhì)正常的化學(xué)反應(yīng)和新陳代謝，從而導(dǎo)致微生物死亡。,第二節(jié) 介紹環(huán)氧乙烷,一、滅菌機(jī)理（2） EO能抑制一些微生物酶的活性，包括磷酸致活酶、肽酶、膽堿化酶和膽堿脂酶。 EO 也可和DNA ，和RNA發(fā)生烷基化作用，而導(dǎo)致微生物的滅活 。 注： EO 氣體滅菌時(shí)對濕度有要求，相當(dāng)于濕度底于30%以下時(shí)，不可能達(dá)到滅菌，即使延長滅菌時(shí)間也無效。,第二節(jié) 介紹環(huán)氧乙烷,三、環(huán)氧乙烷貯存室的要求： 安放EO或其它的混合滅菌氣體鋼瓶（罐或筒）的貯存室必須是安全和通風(fēng)的。 環(huán)氧乙烷貯存室內(nèi)的環(huán)境條件極易受到溫度變化影響。故貯存室應(yīng)有溫度控制的設(shè)備和措施。,第三節(jié) 影響環(huán)氧乙烷滅菌的因素,一、預(yù)真空 二、溫度 三、微生物的含水量和滅菌環(huán)境的相對濕度 四、濃度 五、被滅菌物品有機(jī)物、微生物量對滅菌作用的影響 六、材料、包裝及裝載 七、菌齡的影響 八、環(huán)氧乙烷殘留量,第二部分,滅菌方法及流程,第一章 滅菌的方法,一、蒸汽 二、干熱 三、環(huán)氧乙烷（EO） 四、射線輻照 五、蒸汽福爾馬林,第二章 環(huán)氧乙烷滅菌的流程,預(yù)處理,抽真空,加入EO氣體,滅 菌 循 環(huán),處理,滅菌,通風(fēng),加溫,加濕,保持,放入空氣,抽真空,第三章 有關(guān)EO的檢測,一、可用飽和硫代硫酸鈉溶液加入10%酚紅溶液，用稀鹽酸將PH值調(diào)至微酸性，此時(shí)溶液呈無色透明。 二、用濾紙條浸以試液貼于可疑漏氣部位，如濾紙變?yōu)榉奂t色則表明已有EO滲出。,第三部分,GB18279-2000標(biāo)準(zhǔn)介紹,第一章 標(biāo)準(zhǔn)的框架和內(nèi)容簡介,第一節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)的框架 第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)通則 第三節(jié) EO滅菌確認(rèn) 第四節(jié) 過程控制和監(jiān)測 第五節(jié) 產(chǎn)品放行,第一節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)的框架,一、正文 1、范圍 2、引用標(biāo)準(zhǔn) 3、定義 4、通則 5、確認(rèn) 6、過程控制與監(jiān)測 7、產(chǎn)品放行 二、附錄,(強(qiáng)制性要求),(非強(qiáng)制性要求),指南,指南,指南,指南,第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)通則,需要滅菌的醫(yī)療器械應(yīng)在保證生物負(fù)載低的條件下進(jìn)行生產(chǎn)。采用GB/T19001ISO9001或GB/T19002ISO9002質(zhì)量管理體系可以滿足該要求，并建立書面程序和說明。,第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)通則,一、人員 應(yīng)由有資格的人員負(fù)責(zé)設(shè)備維護(hù)，EO滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控及產(chǎn)品放行工作。負(fù)責(zé)下列工作的人員應(yīng)接受和具有必要的資歷： 微生物學(xué)試驗(yàn)； 設(shè)備安裝、維護(hù)； 物理性能鑒定； 日常滅菌操作 校準(zhǔn) 滅菌過程設(shè)定 設(shè)備技術(shù)規(guī)格,第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)通則,二、滅菌過程設(shè)定 制定滅菌工藝時(shí)，所有影響滅菌過程有效性的因素都要考慮，這些因素應(yīng)包括： 產(chǎn)品設(shè)計(jì) ； 包裝 ； 被滅菌物品擺放方式 ； 預(yù)處理要求 ； 處理要求； 滅菌柜中的殘留空氣含量； 滅菌劑加入 滅菌作用條件（溫度、相對濕度、EO濃度、時(shí)間） 排出條件 通風(fēng)要求,第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)通則,三、產(chǎn)品的適用性 產(chǎn)品需經(jīng)EO滅菌的，在其設(shè)計(jì)時(shí)需考慮的方面： 不應(yīng)改變產(chǎn)品結(jié)構(gòu)； 對材料性能的影響及可能帶來的生物學(xué)危害； EO殘留水平將會影響產(chǎn)品對滅菌的適用性； 產(chǎn)品還有可能與EO或稀釋氣體起反應(yīng)； 產(chǎn)品設(shè)計(jì)應(yīng)保證其有效性和安全性不受滅菌影響 ； 產(chǎn)品需再次滅菌時(shí)，其物理、化學(xué)性能不受影響； 高的濕度和壓力的變化可能影響包裝密封性能； 根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)確定滅菌劑最難達(dá)到的部位,第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)通則,四、滅菌過程 滅菌過程應(yīng)包括預(yù)處理和（或）處理、滅菌周期和通風(fēng)。滅菌過程中須考慮的物理性能因素有： 達(dá)到真空的程度和速度； 柜的泄漏率（負(fù)壓和正壓下進(jìn)行） ； 處理過程中蒸汽注入時(shí)產(chǎn)生的壓力升高的程度 ； 加入滅菌劑時(shí)壓力升高的程度和達(dá)到規(guī)定壓力的速度，以及用于檢測EO濃度的參數(shù)的相互關(guān)系 ； 排除滅菌劑所要達(dá)到的真空程度和速度 ； 加入空氣時(shí)壓力升高的程度和達(dá)到的速度 ； 上面 的重復(fù)次數(shù)以及重復(fù)中的任何變化,第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)通則,五、設(shè)備 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定： 應(yīng)以文件寫明EO滅菌所用設(shè)備（包括預(yù)處理區(qū)）的規(guī)范； 滅菌劑使用前或使用中的貯存條件，應(yīng)能保證滅菌劑的質(zhì)量和成分持續(xù)符合規(guī)范 ；,第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)通則,六、校準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定： 應(yīng)為滅菌過程確認(rèn)和日常控制所用的所有控制、指示和記錄食品建立一個有效的校準(zhǔn)系統(tǒng)，并形成文件，加以保存。 該系統(tǒng)應(yīng)符合GB/T19001的4.11或GB/T19001的4.12的要求；,第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)通則,七、維護(hù) 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定： 應(yīng)按照書面程序去計(jì)劃和進(jìn)行防護(hù)。應(yīng)規(guī)定每次計(jì)劃的維護(hù)程序和維護(hù)頻次，并形成文件。 應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行全面的維護(hù)并加以記錄，否則不能用于醫(yī)療器械滅菌 ； 應(yīng)按GB/T19001或GB/T19002的的規(guī)定，保存維護(hù)記錄； 應(yīng)由指定人員定期 評審維護(hù)計(jì)劃、維護(hù)程序和維護(hù)記錄。,第三節(jié) EO滅菌確認(rèn),確認(rèn)程序必須形成文件并按GB/T19001的4.11或GB/T19002的規(guī)定保存確認(rèn)記錄。 確認(rèn)包括試運(yùn)行和性能鑒定的全過程。其關(guān)系圖示如下：,確認(rèn),第三節(jié) EO滅菌確認(rèn),依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)： 1、中國標(biāo)準(zhǔn) 2、歐洲標(biāo)準(zhǔn) 3、國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) 4、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),第三節(jié) EO滅菌確認(rèn),1、中國標(biāo)準(zhǔn) GB18297-2000 醫(yī)療器械、環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制 GB16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)EO滅菌殘留量 GB18282-2000 醫(yī)療保建產(chǎn)品滅菌、化學(xué)指示物 GB1828.1-2000 環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物 GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB/T19633-2005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝,第三節(jié) EO滅菌確認(rèn),2、歐洲標(biāo)準(zhǔn) EN550:1994 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌的驗(yàn)證和常規(guī)控制 EN1422:1997醫(yī)療器械用環(huán)氧乙烷滅菌柜規(guī)范 EN868-1 需滅菌醫(yī)療器械的包裝材料和體系 第一部分 一般要求和測試方法,第三節(jié) EO滅菌確認(rèn),3、國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) ISO11135:1994 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌的驗(yàn)證和常規(guī)控制 ISO10993.7:1995 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第七部分 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 ISO11607:2003最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 4、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),第三節(jié) EO滅菌確認(rèn),標(biāo)準(zhǔn)中要求： 1、必須證明預(yù)處理（若采用）、滅菌和通風(fēng)設(shè)備符合設(shè)備規(guī)范要求。 2、必須從校準(zhǔn)所有用于控制、指示和記錄滅菌過程的儀器開始。 試運(yùn)行目的： 是用于證明設(shè)備符合規(guī)范。,一、 試運(yùn)行（滅菌設(shè)備）,滅菌設(shè)備的以下幾個方面應(yīng)附合規(guī)范要求： 1、資質(zhì)文件證據(jù)； 2、計(jì)量器具校驗(yàn) ； 3、滅菌設(shè)備的安裝 ； 4、輔助設(shè)備； 5、電器控制系統(tǒng) ； 6、報(bào)警系統(tǒng) ； 7、計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 。,一、 試運(yùn)行（空載試驗(yàn)）,滅菌設(shè)備的試運(yùn)行包括以下幾個方面： 1、預(yù)處理； 2、處理 ； 3、滅菌 ； 4、通風(fēng)； 5、重新試運(yùn)行 ； 6、初始微生物監(jiān)測,二、 性能鑒定,性能鑒定的目的是：用于證明按規(guī)定程序使用經(jīng)試運(yùn)行的設(shè)備時(shí)能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品 滅菌設(shè)備的物理性能鑒定包括以下四個方面： 1、預(yù)處理； 2、處理 ； 3、滅菌 ； 4、通風(fēng)。,二、 性能鑒定,滅菌柜的性能鑒定主要包括以下幾方面： 1、真空速率確認(rèn)； 2、泄漏速率確認(rèn) ； 3、滅菌柜加濕確認(rèn) ； 4、滅菌柜柜壁、空間溫度均勻性； 5、滅菌柜載荷狀態(tài)下溫度均勻性確認(rèn)； 6、微生物性能鑒定； 7、滅菌柜通風(fēng)確認(rèn),二、 性能鑒定,微生物性能鑒定的通用方法： 1、方法A：存活曲線法； 2、方法B：部分陰性法 ； 3、方法C：半周期法 本方法是在除時(shí)間外所有其他過程參數(shù)不變情況下,確定無存活菌的EO最短作用時(shí)間應(yīng)再重復(fù)兩次實(shí)驗(yàn)來證實(shí)該最短滅菌時(shí)間，兩次滅菌重復(fù)試驗(yàn)均應(yīng)表明生物指示物上無菌生長。規(guī)定的作用時(shí)間應(yīng)至少為最短滅菌時(shí)間的2倍。還要進(jìn)行能讓存活菌復(fù)蘇的短周期運(yùn)轉(zhuǎn)，以證明復(fù)蘇技術(shù)可靠性。,二、 性能鑒定,生物指示的放置 1、生物指示物應(yīng)放于產(chǎn)品中最難滅菌的位置。如果產(chǎn)品設(shè)計(jì)不能將生物指示物放于其最難滅菌的地方，則應(yīng)采用能提供已知數(shù)量活芽孢懸液給產(chǎn)品染菌。芽孢懸液應(yīng)符合GB18281ISO11138-1標(biāo)準(zhǔn) 2、生物指示物或染菌產(chǎn)品應(yīng)均勻地分布于被滅菌物品中，但放置點(diǎn)應(yīng)包括滅菌條件下最難滅菌的地方 。,二、 性能鑒定,根據(jù)已鑒定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)通常進(jìn)行微生物鑒定試驗(yàn)時(shí)，宜采用以下生物指示物數(shù)量： 1、滅菌柜室可用體積小于等于5m3時(shí)至少20個； 2、滅菌器柜室可用體積5m3至10m3時(shí)，每增加1 m3應(yīng)增加2個生物指示物； 3、滅菌器柜室可用體積大于10m3每增加2m3應(yīng)增加2個生物指示物。,三、 確認(rèn)證明,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定： 1、應(yīng)以文件形式出具確認(rèn)報(bào)告，該報(bào)告應(yīng)由負(fù)責(zé)編制、審核和批準(zhǔn)人員簽名并保存。 2、確認(rèn)報(bào)告應(yīng)包括或參考具體確認(rèn)過的產(chǎn)品和EO滅菌過程規(guī)范文件。確認(rèn)報(bào)告還應(yīng)包括下列各過程的相關(guān)參數(shù)和公差： 預(yù)處理； 處理 ； 滅菌 ； 通風(fēng)。,四、 重新確認(rèn),標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定： 1、確認(rèn)和隨后的重新確認(rèn)數(shù)據(jù)，應(yīng)至少每年復(fù)審一次。還應(yīng)測定重新確認(rèn)的程度（范圍），并形成文件。確認(rèn)和重新確認(rèn)的評審，應(yīng)形成文件，并保留重新確認(rèn)記錄。 2、所有重新確認(rèn)的報(bào)告，應(yīng)形成文件。該報(bào)告應(yīng)由負(fù)責(zé)制定、審核和批準(zhǔn)該原先確認(rèn)報(bào)告的工作人員簽名。,第四節(jié) 過程控制和監(jiān)測,應(yīng)記錄保留每一滅菌周期數(shù)據(jù)，以證明已達(dá)到滅菌過程規(guī)范。 應(yīng)保留GB/T19001或GB/T19001規(guī)定的所有記錄。 用于監(jiān)測滅菌過程的EO滅菌指示物、復(fù)蘇培養(yǎng)基條件應(yīng)符合GB18281ISO11138-1標(biāo)準(zhǔn)。 應(yīng)盡量在滅菌周期完成后立即將生物指示物從被滅菌物品中取出并進(jìn)行培養(yǎng)。 產(chǎn)品是否經(jīng)過滅菌處理，應(yīng)有明確標(biāo)識,第四節(jié) 過程控制和監(jiān)測,常規(guī)檢測的生物指示物分布于滅菌物品中的數(shù)量應(yīng)足夠多。根據(jù)通常做常規(guī)檢測的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，采用以下生物指示物數(shù)量較為適宜： 1、滅菌柜室可用體積小于等于5m3時(shí)，至少10個； 2、滅菌器柜室可用體積5m3至10m3時(shí)，每增加1 m3應(yīng)增加1個生物指示物； 3、滅菌器柜室可用體積大于10m3每增加2m3應(yīng)增加1個生物指示物。,第五節(jié) 產(chǎn)品放行,一、傳統(tǒng)的產(chǎn)品放行： 1、應(yīng)以文件寫明某一具體被滅菌周期要達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括： a）符合物理循環(huán)規(guī)范； b）任何經(jīng)處理的EO滅菌指示物培養(yǎng)后均不應(yīng)發(fā)現(xiàn)有試驗(yàn)菌生長。 2、如果有下列情況發(fā)生，則任為產(chǎn)品不合格，應(yīng)按相關(guān)的不合格品控制程序和糾正措施程序處理。 a）物理循環(huán)變量超出文件規(guī)定的公差；或 b）經(jīng)滅菌后的生物指示物，其任何試樣中顯示有試驗(yàn)菌生長。,第五節(jié) 產(chǎn)品放行,一、參數(shù)放行： 1、參數(shù)放行是根據(jù)產(chǎn)品滅菌物理參數(shù)的測量和評價(jià)，而不是根據(jù)樣品試驗(yàn)結(jié)果或微生物指示物判斷滅菌的可靠性。 2、與參數(shù)放行一起使用的滅菌過程的微生物學(xué)鑒定，應(yīng)提供微生物滅活的動力學(xué)數(shù)據(jù)。正確應(yīng)用方法A或B能提供這些數(shù)據(jù)，但方法C（半周期法）不能提供足夠的滅活動力學(xué)信息，故不能用于參數(shù)放行。,第四部分,滅菌確認(rèn)策劃方案與確認(rèn)報(bào)告的編寫,第一章 EO滅菌確認(rèn)策劃方案,一、環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)的目的： 按照規(guī)定的程序評價(jià)滅菌周期所采用的工藝技術(shù)參數(shù)是否達(dá)到滅菌要求的方法。 二、確認(rèn)人員組成： 二、策劃依據(jù)： 1、依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn) 2、滅菌產(chǎn)品：a）詳細(xì)說明；b）產(chǎn)品適應(yīng)性。 3、滅菌柜說明（技術(shù)參數(shù)和校準(zhǔn)確認(rèn)） 4、使用EO濃度 5、生物指示物時(shí)間 6、確認(rèn)時(shí)間,第一章 EO滅菌確認(rèn)策劃方案,三、確認(rèn)步驟和目的：（全部記錄保存） 1、試運(yùn)行（預(yù)處理、處理、滅菌、通風(fēng)） 目的：通過試運(yùn)行證明設(shè)備符合規(guī)范要求。 確定設(shè)施能力、監(jiān)測位置、相互關(guān)系和監(jiān)測方式 2、物理性能鑒定 目的：確定滅菌過程參數(shù)（預(yù)處理、處理、滅菌、通風(fēng)）。 目前企業(yè)已經(jīng)采用EO滅菌，滅菌過程中建立了參數(shù)，可以以原來滅菌條件為基礎(chǔ)。結(jié)合GB18279標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)，對滅菌參數(shù)作適當(dāng)調(diào)整。,第一章 EO滅菌確認(rèn)策劃方案,物理性能鑒定： （1）目前產(chǎn)品包裝驗(yàn)證 （2）滅菌參數(shù)的確認(rèn)： 繪制裝載圖、滅菌柜溫度分布圖 溫度：設(shè)定溫度范圍5 （3）增濕時(shí)間：設(shè)定濕度范圍15% （4）真空、EO加入壓力升高至設(shè)定壓力值（濃度及時(shí)間）、滅菌時(shí)間。 （5）、確定出最難達(dá)到的部位,第一章 EO滅菌確認(rèn)策劃方案,3、微生物性能鑒定 目的：確定滅菌時(shí)間 應(yīng)利用試運(yùn)行和物理性能鑒定獲得的結(jié)果：溫度的冷點(diǎn)，產(chǎn)品內(nèi)最不容易滅菌的地方，滅菌柜最難滅菌的地方。特別重視關(guān)鍵的特性。,第一章 EO滅菌確認(rèn)策劃方案,滅菌確認(rèn)參數(shù)：考慮 （1）產(chǎn)品還是模擬替代品，必須證明模擬替代品與產(chǎn)品等效。 （2）擺放方式與常規(guī)滅菌擺放方式相同。 （3）包裝與常規(guī)滅菌相同 （4）生物指示物放置（可與溫度監(jiān)測位置相同）及數(shù)量應(yīng)說明，應(yīng)放置產(chǎn)品中最難滅菌的地方。,第一章 EO滅菌確認(rèn)策劃方案,（5）溫度傳感器放置點(diǎn)數(shù)，濕度傳感器設(shè)置位置。 （6）溫度傳感器放置產(chǎn)品小包裝內(nèi)。 綜上確定： 滅菌溫度設(shè)定最高X，最低X，EO濃度mg/L 滅菌濕度最高X%，最低X%，滅菌壓力確定值。 測定滅菌作用時(shí)間可用： A、存活曲線法 B、部分陰性法 C、半周期法，找出存活菌的最短時(shí)間（半周期） 重復(fù)至少2次，1次短周期，1次全周期,第一章 EO滅菌確認(rèn)策劃方案,4、通風(fēng) 通風(fēng)換氣次數(shù) 環(huán)氧乙烷殘留量的測定 四、確認(rèn)的時(shí)間計(jì)劃安排 按照“5W1H”按確認(rèn)方案的項(xiàng)目具體安排由什么人來做？什么時(shí)候做？ 五、策劃方案制定人、審核人、批準(zhǔn)人簽名。,第二章 滅菌確認(rèn)報(bào)告,如果所有滅菌確認(rèn)試驗(yàn)均按試驗(yàn)計(jì)劃完成，能達(dá)到預(yù)期效果，對數(shù)字記錄進(jìn)行分析、處理，形成確認(rèn)報(bào)告。初步滅菌參數(shù)被確認(rèn)為日常滅菌條件，否則重新運(yùn)行整個過程的確認(rèn)。,第二