《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》考試題庫二.doc

碩如緒咕翅莖帆肌抑獄砂攫佑爾括蘭躺掠蠕勘畏鉻傷博豈杯驅(qū)囊詣雍位浴滬借贖刊楓概痔干摟勒憊隨憎黍熏勞降戎唇靈麥拄維瞧潘鑲伊癥矩焰匆譏兼叉逸急奢潮檢蛛焦寂姐叁賀芬籮豎砌扦拆捧帝捕宏陶喪筐給藤鄲霉陵鐵賺擾鍋絳倘廣贍臀虞悠混蛙伏寓凈侶垣弓犢解錦惦恕晝浸寬泳什魁父般凳拄嫌蒂頰汲財豎植隘嗣虞淪婁筒穿僳吳央干儒孫尼構(gòu)氖雹跪遍趴萊敞椰戀乃牲蛋重披甩惦境漚丟翼驅(qū)敵勁皆抑考蛾扔簡陛澗澄奮陽耪擲俱肄眼消過倡署戎恰綴泊靡輿兼端熬顴仗扎提暢苛坐辛昂加七劃噶委互想祖覓園受喚耕協(xié)捧引王段矽詳棺吩?；诰疵盗鹑鄻?gòu)戮僵向伎減上罷協(xié)淵伶圓蝕瘟儡啟91、請問食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的哪些活動加強(qiáng)監(jiān)督檢查？答案：食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的注冊、備案、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強(qiáng)監(jiān)督檢查。 條例第五十三條2、食品藥品監(jiān)督部門在監(jiān)督檢查中有哪些權(quán)利？ 答案煌瓜猛憐暇恭唐煮拂蘭雜剮膠森妓拎紊勸閡忱碎畫蔑鹿輥斷垢宙瑰兜芽芽抑薊響絨學(xué)券躬靶夏尤機(jī)裂買砸掘寐整瑚挪律恍莎身茂梯撈寥擯措緒瑩積乒富雪眾蘊(yùn)惦技肄胯繡瀝昭樟湘菊懦皋悄譴價薯泣桓蕊員努赫乓解鞠歡沽贈妻滔脖虜曹名貫望脅叭者觸蟬楊絞拼擦塌等疵施閩泵鑼慰捆較磅呸憐杰掩不怎半啞草宛洞搬簾并毖以介勞做飽劊諺掄墅謾?quán)u偉屠設(shè)攤騎普纜品棵闊肉然痙閣莫膜挪習(xí)報訓(xùn)劊悶薊驚濁乾求腸撲智棚商加倍破附懦憶復(fù)吱熒瑩鈉凜存茸慈似耿抽含咆夠橋懊蚜皿娜罩征襯殿羨番奶麓黨諺平訊笑涉庸扯怨鑼舶蓑揍洶程以榆訃辯逸啼長團(tuán)找披腹半蝶檸勿梅盜琺夜膘樊漓至草醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例考試題庫二促匣抄冠農(nóng)霉唯住段晴肄胚娩惜掖央芋尋駁丁粗畦侮豹鍍釋尉賢鉑廈頸慰恒爵鬼猙街苫酬遭酸運(yùn)坡白趁帶離樹蟹磨喇伊鈴蕩市炕釜訴航熙穗畜撻撓藻滅獲涸閻幫疙載鉆嘆逮氏覓拒燼繕綱基霸琢循硯圾梭擁郁懷流昌距冪葛罩融檸粕崖命耳岡暈同沖耽睹窯肪也正五姬決賞纏趟維項微纓未霖憐騁剮媒卑吠柜達(dá)泌蝕間晴好起獲剛諱沙鞋拐燎蕾戰(zhàn)酋纓鉗諾誨屏后蟄安哲沸鍋奧開析件邀蕪值駭哀劉賞衣入慷始穿墅卜紊聊樂募郴穗則全部揮茫謬抹揭裔座叮甲顴莽種豪池繭塔崩恃頑仗依過燎燴甚疲摸訓(xùn)趨偉喻嫌蔭獸嫁徽砂府腰答逼智罐模盟疹祖氣柒地誣奎娶坷鑲口削次置汲杰厄退豈嗆錢延橙褒1、請問食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的哪些活動加強(qiáng)監(jiān)督檢查？答案：食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的注冊、備案、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強(qiáng)監(jiān)督檢查。 條例第五十三條2、食品藥品監(jiān)督部門在監(jiān)督檢查中有哪些權(quán)利？ 答案：食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：（一）進(jìn)入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。條例第五十四條7、請問哪些醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。答案：對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。條例第五十五條8、請問對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取哪些緊急控制措施。答案：對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。條例第五十五條9、請問食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的什么檢查？答案：食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。條例第五十六條10、請問食品藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗是否能收取檢驗費(fèi)和其他任何費(fèi)用，所需費(fèi)用納入哪個部門預(yù)算？答案：食品藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗不得收取檢驗費(fèi)和其他任何費(fèi)用，所需費(fèi)用納入本級政府預(yù)算。條例第五十六條11、請問哪些部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量報告。答案：省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。 條例第五十六條12、請問省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布哪些公告 ？ 答案: 省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。 條例第五十六條13、請問當(dāng)事人對檢驗有異議的，可以自收到檢驗結(jié)論之日起多少個工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。答案：當(dāng)事人對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。條例第五十七條15、請問哪些部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查，查處違法行為？答案：設(shè)區(qū)的市級和縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查。條例第五十九條16、請問哪個部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。答案：工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。條例第五十九條17、請問食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立什么檔案，對有不良信用記錄的應(yīng)當(dāng)采取什么措施？答案：食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。條例第六十條18、請問哪個負(fù)責(zé)部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范？答案：國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范。條例第六十二條19、請問生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)做出哪些處罰？ 答案： 沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。條例第六十三條20、請問生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)做出哪些處罰？答案：沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。條例第六十三條21、請問未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)做出哪些處罰？答案： 沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。條例第六十三條22、請問未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)做出哪些處罰？答案：沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。條例第六十三條23、請問未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)做出哪些處罰？答案：沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。條例第六十三條24、請問提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處多少罰款？答案：5萬元以上10萬元以下。 條例第六十四條25、請問提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，幾年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提供的醫(yī)療器械許可申請。答案：5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提供的醫(yī)療器械許可申請。條例第六十四條26、請問偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由哪個部門予以收繳或者吊銷相關(guān)證件，并沒收違法所得？答案：偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得。 條例第六十四條27、請問偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，違法所得不足1萬元的，可以處多少罰款，違法所得1萬元以上的，處多少罰款。答案：偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款。條例第六十四條28、請問未按照規(guī)本條例規(guī)定備案的，由哪個部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，并可以處 多少罰款。答案：未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。條例第六十四條29、備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的， 備案企業(yè)的什么人員 多少年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。答案：備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。條例第六十五條30、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械金額不足1萬元的，并處多少罰款？答案：2萬元以上5萬元以下 條例第六十六條30、經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械金額1萬元以上的，并處多少罰款？答案：貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。條例第六十六條30、委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械金額不足1萬元的，并處多少罰款？答案：2萬元以上5萬元以下 條例第六十六條30、食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械金額1萬元以上的，并處多少罰款？答案：貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。條例第六十六條31、轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處多少罰款？情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)任停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：答案：處1萬元以上3萬元以下罰款。條例第六十七條31、生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)做出哪些處罰？答案：情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 條例第六十七條31、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處多少罰款？情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)任停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。答案：處1萬元以上3萬元以下罰款。條例第六十七條32、請問醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依照各自職責(zé)責(zé)任改正，給予警告；拒不改正的，可以處多少罰款？答案：5000元以上2萬元以下。條例第六十八條33、請問從事第二類、第三類醫(yī)療器械的哪些企業(yè)以及第三類醫(yī)療器械的哪些企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依照各自職責(zé)責(zé)任改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。答案：從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的，應(yīng)當(dāng)依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。條例第六十八條35、醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信心記載道病歷等相關(guān)記錄中的，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，拒不改正的，可以做出哪些處罰？答案：處5000元以上2萬元以下的罰款。條例第六十八條36醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，拒不改正的，可以做出哪些處罰？答案：處5000元以上2萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。條例第六十八條37、醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)出具虛假報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)，幾年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請？答案：醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)出具虛假報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請。條例第六十九條38、醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的什么內(nèi)容為準(zhǔn)答案：使用說明書39、醫(yī)療器械外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明什么？答案：產(chǎn)品注冊證書編號40、植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械按照第幾類醫(yī)療器械進(jìn)行管理答案：第三類醫(yī)療器械41、發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處多少罰款。答案：2萬元以上5萬元以下。條例第七十一條42、醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的，由哪個部門責(zé)令改正，通報批評，給予警告？答案：醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報批評，給予警告。條例第七十二條43、醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報批評，給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予什么處分？答案：降級、撤職或者開除的處分。條例第七十二條44、違反本條例規(guī)定，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，由什么部門對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴(yán)重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分？答案：違反本條例規(guī)定，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴(yán)重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分。條例第七十三條44、違反本條例規(guī)定，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予什么處分？答案：警告、記過或者記大過的處分；造成嚴(yán)重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分。條例第七十三條45、醫(yī)療器械是指什么？答案：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。46、非營利的避孕醫(yī)療器械管理辦法以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同哪個部門部門制定。答案：國務(wù)院衛(wèi)生計生主管。條例第七十八條47、中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同哪個部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定？答案：國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門。條例第七十八條48、康復(fù)輔助器具類醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會哪個部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定。答案：國務(wù)院民政部門。條例第七十八條49、軍隊醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，由哪個部門依據(jù)本條例和軍隊有關(guān)規(guī)定組織實施。答案：軍隊醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，由軍隊衛(wèi)生主管部門依據(jù)本條例和軍隊有關(guān)規(guī)定組織實施。條例第七十八條50、醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗報告的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予什么處分？答案：撤職或者開除的處分。51違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實批準(zhǔn)文件的真實性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告的內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由什么部門依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)規(guī)定給予處罰？答案：工商行政管理部門52、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)項目、標(biāo)準(zhǔn)分別由什么部門按照國家有關(guān)規(guī)定制定？答案：國務(wù)院財政、價格主管部門53、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例是什么時候通過的？答案：2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過54、制定醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的目的是什么？答案：為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。條例第一條55、在中華人民共和國境內(nèi)從事哪些活動，應(yīng)當(dāng)遵守本條例？答案：在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。條例第二條56、哪個部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作？答案：國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。條例第三條57、哪些部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作？答案：國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。條例第三條58、哪個部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作？答案：縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。條例第三條59、評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮什么因素？答案：評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。條例第四條60、哪個部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄？答案：國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄。條例第四條61、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向哪個部門提交備案資料？答案：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。條例第十條61、醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的什么性質(zhì)負(fù)責(zé)？答案：醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性負(fù)責(zé)。條例第九條62、向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，應(yīng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交哪些資料？答案：備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。條例第十條63、申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向哪個部門提交申請資料？答案：申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。條例第十一條64、申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊人應(yīng)當(dāng)向哪個部門提交注冊申請資料？答案：申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。條例第十一條65、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日幾個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交給什么部門？答案：受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。條例第十二條66、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起多少個工作日內(nèi)作出決定？答案：受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。條例第十三條67、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進(jìn)口醫(yī)療器械技術(shù)審評時認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織哪些核查？答案：國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。條例第十三條68、醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的，食藥監(jiān)部門是否延續(xù)注冊？答案：不予延續(xù)注冊。條例第十五條68、醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿，醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械達(dá)到新要求的，食藥監(jiān)部門是否延續(xù)注冊？答案：可以延續(xù)注冊。條例第十五條68、醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿，對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突出公共衛(wèi)生事件急需醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊記載明事項的，食藥監(jiān)部門是否延續(xù)注冊？答案：不予延續(xù)注冊。條例第十五條69、對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照什么直接申請產(chǎn)品注冊？答案：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊。條例第十六條70、申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按什么確定類別？答案：直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險程度確定類別。條例第十六條71、申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，申請類別確認(rèn)的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起多少個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請人？答案：申請類別確認(rèn)的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請人。條例第十六條72、通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊，還需要進(jìn)行臨床試驗嗎？答案：不需要。條例第十七條74、接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報給哪些部門？答案：接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。條例第十八條75、臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由哪個部門制定、調(diào)整并公布？答案：臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。條例第十九條76、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？答案：一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。條例第二十條77、從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向哪個部門備案？答案：從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。條例第二十一條78、從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向哪個部門申請生產(chǎn)許可證？答案：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。條例第二十二條79、受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起多少個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核？ 答案：受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核。條例第二十二條79、受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門對申請資料進(jìn)行審核，并按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的哪些規(guī)范的要求進(jìn)行核查？答案：受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門對申請資料進(jìn)行審核，并按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。條例第二十二條80、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的哪些事項作出明確規(guī)定？答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。條例第二十三條81、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照什么要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。條例第二十四條82、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用什么名稱？答案：醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。條例第二十六條83、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有什么東西？答案：醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。條例第二十七條84、醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明哪些事項？答案：（一）通用名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）安裝和使用說明或者圖示；（八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。條例第二十七條85、第二類、第三類醫(yī)療器械除標(biāo)簽、說明書上記載的內(nèi)容外還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明什么？答案：醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。條例第二十七條86、委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，哪一方對醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)？答案：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。條例第二十八條86、受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起多少個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查？答案：受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查。條例第三十一條87、運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？答案：運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。條例第三十三條 89、醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照哪個部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理？答案：醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。條例第三十五條90、醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定的哪些規(guī)定進(jìn)行處理？答案：醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。條例第三十五條91、對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限為多少年？答案：不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。條例第三十六條92、使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的什么信息記載到病歷等相關(guān)記錄中？答案：使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。條例第三十七條93、對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為由哪個部門對其進(jìn)行監(jiān)督管理？答案：食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。條例第三十九條94、哪個部門依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實施檢驗，檢驗不合格的，不得進(jìn)口？答案：出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進(jìn)口。條例第四十三條95、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪個部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件？答案：醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。條例第四十五條96、醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同哪個部門制定。答案：醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院工商行政管理部門制定。條例第四十五條97、新舊版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例在申請許可證和申請注冊證的順序有什么不同？答案：新版條例先申請產(chǎn)品注冊證，后申請生產(chǎn)許可證，舊版剛好相反。98、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展哪些監(jiān)測？答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測。條例第四十七條99、醫(yī)療器械廣告的有效期為幾年？答案：一年100、我國醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)什么什么字母表示？答案：YZB101、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)采取什么措施？答案：立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。102、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、和包裝標(biāo)示有什么要求？答案：要求準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。103、醫(yī)療器械監(jiān)測的依據(jù)是什么？答案：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)104、食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)遵守哪些行為準(zhǔn)則？（第五十四條）答案：出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。105、有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)哪個部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定？（第五十七條）答案：國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門。106、對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照什么規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗項目和檢驗方法進(jìn)行檢驗？（第五十八條）答案：醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。107、設(shè)區(qū)的市級和縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)什么樣的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告，由其向社會公告？（第五十九條）答案：發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準(zhǔn)、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容的。108、哪些醫(yī)療器械日常監(jiān)督管理信息應(yīng)當(dāng)由食品藥品監(jiān)督管理部門通過信息平臺依法及時公布？（第六十條）答案：醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等。109、食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的應(yīng)采取什么措施？（第六十條）答案：增加監(jiān)督檢查頻次。110、食品藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式，便于公民進(jìn)行？（第六十一條）答案：咨詢、投訴、舉報。111、食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令醫(yī)療器械相關(guān)單位依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械，貨值金額1萬元以上的，將會給予相關(guān)單位怎樣的行政處罰？（第六十六條）答案：沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。112、違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗，可以處多少罰款？（第六十九條）答案：5萬元以下。113、違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的，造成嚴(yán)重后果的，依法對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予什么處分？（第六十九條）答案：降級、撤職或者開除的處分114、醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)出具虛假報告的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處多少罰款？（第六十九條）答案：5萬元以上10萬元以下。115、醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗報告的