藥品注冊(cè)外語(yǔ).doc

注冊(cè)、市場(chǎng)、法規(guī)、行政1906 pure food and drugs act 美國(guó)的1906年食品和藥品法abbreviated new drug application (anda) 簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)。是fda規(guī)定的仿制藥申請(qǐng)程序abstract 文摘acceptance notification 受理通知書(shū)accommodate remarks and explanations 補(bǔ)充注釋acquisition 收購(gòu)active ingredient 主成分active pharmaceutical ingredient (api)(or drug substance) 活性藥用成分 (原料藥)active pharmaceutical ingredient (api), active ingredient (ai), drug substance, bulk drugs 原料藥active pharmaceutical ingredients (api) 活性藥物成分研發(fā)機(jī)構(gòu)apiacute toxicity 急性毒性試驗(yàn)additional sheets 附頁(yè)administrative protection 行政保護(hù)adulterated 偽劣的adverse drug reaction reporting 藥品不良反應(yīng)報(bào)告affix the official seal 加蓋公章after examination 經(jīng)審查aging country 老齡化國(guó)家aktiengesellschaft (a.g.) 德語(yǔ)，為”股份公司“。公司名稱中包括ag的主要是德國(guó)和瑞士，s.a.則主要出現(xiàn)在法國(guó)、瑞士、比利時(shí)、盧森堡、意大利、西班牙、葡萄牙、巴拿馬、阿根廷、墨西哥和智利。aktieselskab (丹麥文), aktieselskab(挪威文) (a/s) 股份有限公司。企業(yè)名稱中出現(xiàn)a/s，一般可以定其為丹麥或挪威。all illegal medical practices 各種非法行醫(yī)alliance，partnership 合作altiebolag (ab) 瑞典語(yǔ)，“公司”。amendment 修正案american medical association 美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)american medical association (ama) 美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)。1847年創(chuàng)建american pharmaceutical association 美國(guó)藥物協(xié)會(huì)american pharmaceutical association (apha) 美國(guó)藥學(xué)會(huì)。1852年創(chuàng)建american society of hospital pharmacists 美國(guó)醫(yī)院藥師學(xué)會(huì)analytical method 分析方法animal testing 動(dòng)物試驗(yàn).在研究用動(dòng)物身上進(jìn)行的試驗(yàn)，主要是大白鼠和小白鼠，主要目的是預(yù)測(cè)某些物質(zhì)在人體或動(dòng)物身上的潛在副作用。api starting material 原料藥的起始物料。用在原料藥生產(chǎn)中的，以主要結(jié)構(gòu)單元被并入該原料藥的原料、中間體或原料藥application for registration 注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)application pending 申請(qǐng)待批準(zhǔn)approval number 批準(zhǔn)文號(hào)approved information 批準(zhǔn)信息as discussed at the fda pre-nda meeting 如新藥申請(qǐng)前與fda會(huì)議中討論的那樣assistant counsel 助理巡視員assistant minister 部長(zhǎng)助理asstant consultant 助理調(diào)研員based on the requirement to ensure public health, sfda may implement a monitoring period for the approved new drugs so as to continue to monitor the safety of the new drug. the drug-monitoring period shall start from the date of approval for production, and shall not exceed 5 years. for the new drugs under the monitoring period, sfda shall not approve production, dosage change and importation of the drug by other enterprises. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。batch certification 批認(rèn)證batch number (or lot number) 批號(hào)batch release 批號(hào)發(fā)放be chemically described as 化學(xué)名為be involved in one of the steps of the finished product manufacturing 參與成品生產(chǎn)過(guò)程be submitted in typeface 遞交時(shí)打印berhad (bhd) 馬來(lái)西亞語(yǔ)，意為“公司”。在馬來(lái)西亞，企業(yè)一般注冊(cè)為個(gè)人企業(yè)、合伙人企業(yè)或私人有限公司，其中以sdn bhd最為常見(jiàn)。除新加坡和文萊（馬來(lái)語(yǔ)是兩國(guó)正式語(yǔ)言）企業(yè)名稱偶爾出現(xiàn)sdn bhd外，其他國(guó)家企業(yè)名稱基本沒(méi)有sdn bhd字樣。bhd單獨(dú)出現(xiàn)時(shí)一般指公眾有限公司。besloten vennootshap met beperkte aansprak-elijkhed (b.v.) 荷蘭文,指私人有限公司。荷蘭法律規(guī)定，公司的名稱可以不是荷蘭文，但必須用拉丁字母書(shū)寫(xiě)。私人有限公司必須以b.v.開(kāi)始或者結(jié)尾。外國(guó)投資也以此種形態(tài)公司最多，其實(shí)際經(jīng)營(yíng)狀態(tài)與英國(guó)的私有有限公司（private limited company)、德國(guó)的gmbh或法國(guó)的s.a.r.l.公司相似。在荷蘭，目前系b.v.及n.v.形態(tài)組成為公司者最多。bills of lading 提運(yùn)單bioburden 生物負(fù)載 ?？赡艽嬖谟谠?、原料藥的起始物料、中間體或原料藥中的微生物的水平和種類(例如，致病的或不致病的)。生物負(fù)載不應(yīng)當(dāng)當(dāng)作污染，除非含量超標(biāo)，或者測(cè)得致病生物。biologics 生物制品blockbuster drug 重磅炸彈藥brand name, trade name 商品名稱branded drug, brand-name drug 品牌藥。又稱原廠藥，指因?qū)＠鵀樯虡?biāo)登記的藥品bureau of biological and physical sciences 生物和自然科學(xué)局（美國(guó)）bureau of chemistry 化學(xué)局business address of applicant 申請(qǐng)者地址business impact assessment (bia) 商業(yè)影響評(píng)估.為使歐盟委員會(huì)評(píng)估reach系統(tǒng)的費(fèi)用而進(jìn)行的研究。calibration 校驗(yàn)。 證明某個(gè)儀器或裝置在一適當(dāng)?shù)牧砍谭秶鷥?nèi)所測(cè)得的結(jié)果與一參照物，或可追溯的標(biāo)準(zhǔn)相比在規(guī)定限度內(nèi)。carcinogenicity 致癌試驗(yàn)case law 判例法。判例是指具有先例作用的法院判決。如果被認(rèn)為這種先例具有較普遍的法律效力，則該先例就被稱為判例法，即為法律淵源之一，與制定法相對(duì)。從法律上或理論上，大陸法系不承認(rèn)“遵循先例”原則，因此判例不是法律淵源之一。但是，從法院的司法實(shí)踐來(lái)看，判例在大陸法系各國(guó)法律發(fā)展中卻起著重要作用。case sesitive 區(qū)分大小寫(xiě)catalog number 分類號(hào)catalogue of state basic medical insurance and employment injury insurance medicines 國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄caution: federal law prohibits dispensing without prescription 注意：聯(lián)邦法律禁止無(wú)處方銷售caveat emptor 購(gòu)者自慎（貨物出門概不退換）。拉丁文let the buyer beware.centers for disease control and prevention (cdc) 疾病預(yù)防控制中心certificate of incorporation 公司注冊(cè)證明書(shū)certificate of origin 原產(chǎn)地證明certificate of suitability for european pharmacopeia（cos / cep) 歐洲藥典適用性證書(shū)certification committee for drugs (ccd) （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）藥品認(rèn)證管理中心certifying authority 證明機(jī)關(guān)checker 復(fù)核人chemical structure 化學(xué)結(jié)構(gòu)chemical apis 化學(xué)藥物原料藥chemical division, u.s. department of agricalture bureau 化學(xué)局。1862年成立，為美國(guó)農(nóng)業(yè)部下屬，1930年更名為fda。chemical unit 化學(xué)小組（美國(guó)特別合作調(diào)查辦公室下屬機(jī)構(gòu)）chemically reactive substance 化學(xué)活性物質(zhì)chemistry, manufacturing, and controls （cmc) part of new pharmaceutical product application to the us food and drug administrationchief chemist 首席藥劑師china academy of engineering physics 中國(guó)工程物理研究院china association for pharmaceutical equipment （cape） 中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)china council for the promotion of international trade (ccpit) 中國(guó)國(guó)際貿(mào)易促進(jìn)委員會(huì)china international consultancy co. 中國(guó)國(guó)際咨詢公司china national pharmaceutical industry corporation ltd 國(guó)藥集團(tuán)工業(yè)有限公司chinese dietary reference intakes (dris) 中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素每日參考攝入量chinese materia medica 藥材chinese pharmacopoeia (ch p) 中國(guó)藥典chinese pharmacopoeia commission 國(guó)家藥典委員會(huì)chinese phonetic alphabet 漢語(yǔ)拼音chronic toxicity 慢性毒性試驗(yàn)citizens advisory committee 公民咨詢委員會(huì)（美國(guó)）civil law system 大陸法系，也稱民法法系。是以古代羅馬法特別是19世紀(jì)初法國(guó)民法典為傳統(tǒng)而發(fā)展起來(lái)的各國(guó)和地區(qū)法的總稱，所以稱為羅馬法系。由于它首先在歐洲大陸各國(guó)興起，所以稱為大陸法系。由于它也受到中世紀(jì)日耳曼法的影響，所以又稱為羅馬-日耳曼法系或羅馬-德意志法系。有三大淵源：一是古代羅馬法，這是民法法系的主要?dú)v史淵源。二是法國(guó)民法法典，三是德國(guó)民法典。屬于民法法系的國(guó)家和地區(qū)，主要是以法德兩國(guó)為代表的很多歐洲國(guó)家，包括意、比、西、葡、瑞士、奧地利等。對(duì)于比較法學(xué)家來(lái)說(shuō)，“民法”具有特殊含義，它用來(lái)特指西歐大陸國(guó)家的法律制度，以及深受其影響的國(guó)家(例如拉丁美洲一些國(guó)家)的法律制度。classified management of medical organizations; medical institutions classification administration 醫(yī)療機(jī)構(gòu)分類管理clinic trial 臨床試驗(yàn)cmr物質(zhì) cmr物質(zhì)：能夠致癌（引起癌癥）、致突變（引起基因損害）或致生殖中毒（引起生育能力下降或胎兒發(fā)育問(wèn)題）的高關(guān)注度物質(zhì)。1類和2類cmrs物質(zhì)須經(jīng)許可程序cntinuation sheets 續(xù)頁(yè)code of federal regulations （cfr） 美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)come into the market 上市commercial company (cc) 商業(yè)公司commercially available 市售的committee for medicinal products for human use（centrale humanitaire mdico-pharmaceutique）(chmp) 人用藥品委員會(huì)committee for proprietary medicinal products (cpmp) 歐洲專利藥品委員會(huì)common law 普通法。是普通法法系的一個(gè)主要?dú)v史淵源，它是自11世紀(jì)法國(guó)諾曼底人入侵英國(guó)后開(kāi)始逐漸形成的適用于英格蘭全境的一種判例法。判例法產(chǎn)生于法官的判決，是法官?gòu)呐袥Q中所揭示的原則，是法官創(chuàng)造的法，由于它是適用于英格蘭全境的判例法，通稱為普通法。common law system 普通法法系。是以英國(guó)中世紀(jì)至資本主義時(shí)期的法特別是普通法為基礎(chǔ)和傳統(tǒng)而發(fā)展起來(lái)的各國(guó)和地區(qū)法的總稱，故稱為普通法法系、英國(guó)法系，亦稱英美法系。由于它以判例法為法的主要表現(xiàn)形式，故稱為判例法系。淵源主要有三個(gè)：普通法、衡平法、制定法。common technical document (ctd) 通用技術(shù)文件comparative law 比較法。是對(duì)不同國(guó)家（或特定地區(qū)）的法律制度的比較研究。是法學(xué)的一門學(xué)科，而不是國(guó)家的一個(gè)部門法。比較法沒(méi)有它所調(diào)整的社會(huì)關(guān)系，也沒(méi)有相應(yīng)的具體法律規(guī)則。19世紀(jì)末，比較法學(xué)成為法學(xué)的一門獨(dú)立學(xué)科。但關(guān)于比較法是一門學(xué)科還僅僅是一種研究方法，長(zhǎng)期存在著爭(zhēng)論。在西方國(guó)家，有一批公認(rèn)為比較法學(xué)家的法律工作者，有不少專門的比較法研究機(jī)構(gòu)，在高等法律院校開(kāi)設(shè)不少比較法學(xué)的課程，定期舉行比較法的學(xué)術(shù)討論會(huì)。competent authorities 權(quán)能機(jī)構(gòu).各成員國(guó)設(shè)立履行其在reach系統(tǒng)中的義務(wù)的機(jī)構(gòu)或團(tuán)體competent authority 主管當(dāng)局competent national authority 國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)compound annual growth rate （cagr) 復(fù)合年增長(zhǎng)率compound preparation 復(fù)方制劑comprative study of law 法律的研究方法computer modelling 計(jì)算機(jī)模型.用計(jì)算機(jī)預(yù)測(cè)化學(xué)品的影響。通常模型是以所收集的實(shí)際發(fā)生的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)建立的。計(jì)算機(jī)模型有助于避免動(dòng)物試驗(yàn)computer system 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) computerized system 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)整合的一個(gè)工藝或操作。 consistency 一致性consultant 調(diào)研員contact address 通訊地址contact person, person to be contacted 聯(lián)系人container 容器contamination 污染 。在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸過(guò)程中，具化學(xué)或微生物性質(zhì)的雜質(zhì)或外來(lái)物質(zhì)進(jìn)入或沾染原料、中間體或原料藥。 contract manufacturer 協(xié)議制造商 。代表原制造商進(jìn)行部分制造的制造商。 contract manufacturing organization (cmo) 委托合同生產(chǎn)機(jī)構(gòu)contract manufacturing organization （cmo) 委托合同生產(chǎn)機(jī)構(gòu)contract research organization （cro) 合同研究組織。在我國(guó)藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）中的定義是：一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作為書(shū)面規(guī)定。contract research organization (cro) 委托合同研究機(jī)構(gòu)contractual parties 契約方corporate identity number 公司編號(hào)cost, insurance and freight (cif) (named port of destination)-成本加保險(xiǎn)費(fèi)、運(yùn)費(fèi)（指定目的港）是指賣方必須在合同規(guī)定的裝運(yùn)期內(nèi)在裝運(yùn)港將貨物交至運(yùn)往指定目的港的船上，負(fù)擔(dān)貨物越過(guò)船舷為止的一切費(fèi)用和貨物滅失或損壞的風(fēng)險(xiǎn)，并負(fù)責(zé)辦理貨運(yùn)保險(xiǎn)，支付保險(xiǎn)費(fèi)，以及負(fù)責(zé)租船或訂艙，支付從裝運(yùn)港到目的港的運(yùn)費(fèi)。counsel 巡視員country of origin 原產(chǎn)國(guó)。country of origin is the country of manufacture, production, or growth where an article or product comes from. critical 決定性的。用來(lái)描述為了確保原料藥符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，必須控制在預(yù)定范圍內(nèi)的工藝步驟、工藝條件、測(cè)試要求或其它有關(guān)參數(shù)或項(xiàng)目。cross-contamination 交叉污染 。一種物料或產(chǎn)品對(duì)另一種物料或產(chǎn)品的污染。current good manufacturing practice (cgmp) 現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范current preparations 已有制劑，現(xiàn)有制劑deputy director 副處長(zhǎng)deputy director（vice-minister） 副主任deputy director-general 副局長(zhǎng)deputy director-general 副司長(zhǎng)deputy director-general 副廳長(zhǎng)deputy director-general 副主任deputy secretary-general 副秘書(shū)長(zhǎng)deputy section chief 副科長(zhǎng)direct contact 直接接觸direct line 直線電話director-general of a bureau 局長(zhǎng)director-general of a bureau 局長(zhǎng)director-general of a department 司長(zhǎng)director-general of a department 廳長(zhǎng)director-general of the general office 辦公廳主任distributor 分銷商division of penicillin control and immunology 美國(guó)青霉素管制和免疫學(xué)處（division of penicillin control and immunology）。該處下設(shè)四個(gè)組：青霉素認(rèn)證組（section of penicillin certification）、免疫學(xué)組（sections of immunology）、防腐劑組（sections of antiseptics）和抗生素組（sections of antibiotics），它的職責(zé)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)青霉素的檢測(cè)，1949年它被更名為抗生素處（division of antibiotics）。dockets management system (dms) 后改為the federal dockets management system (fdms) dosage 劑量dosage form 劑型strength 規(guī)格draft for comment 征求意見(jiàn)稿draft guidance 指導(dǎo)原則草案drug (medicinal) product 藥品drug approval number 藥品批準(zhǔn)文號(hào)drug catalogue of national basic medical insurance 國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄drug importation act 藥品進(jìn)口法案。1848年6月美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)drug inspection laboratory 藥品檢查實(shí)驗(yàn)室（美國(guó)fda下屬機(jī)構(gòu)）drug manufacturing license 藥品生產(chǎn)許可證drug master file (dmf) 藥物主文件drug product 制劑。（drug substance為原料藥）drug production/ manufacture and distribution 藥品生產(chǎn)和流通drugs & cosmetics act, 1940 (印度)1940年藥品和化妝品法案efficacious 有效的efficacy 有效性empirical formula 分子式endocrine disrupters 內(nèi)分泌干擾劑.模擬或抑制激素作用的高關(guān)注度物質(zhì)。根據(jù)個(gè)案情況須經(jīng)許可程序。許多此類物質(zhì)也是致癌、致突變或致生殖中毒的高關(guān)注度物質(zhì)（cmrs）epidemiological studies 流行病學(xué)研究.公共衛(wèi)生或職業(yè)衛(wèi)生研究。將暴露在相同環(huán)境因素（如：一種化學(xué)品）中的一組人員的健康狀況與控制組人員進(jìn)行組別比較研究。病例控制研究是觀察一組已經(jīng)出現(xiàn)某些癥狀的人員（如：特定種類的癌癥），以確定他們是否比其它人員更大程度地暴露在某種環(huán)境因素中essential oils laboratory 提煉油實(shí)驗(yàn)室（美國(guó)fda下屬機(jī)構(gòu)）ethypharm 法國(guó)愛(ài)的發(fā)制藥集團(tuán)european chemicals bureau 歐洲化學(xué)品局.設(shè)立在ispra的聯(lián)合研究中心（jrc）的一部分，根據(jù)現(xiàn)行法律從事大量的歐盟委員會(huì)的科技工作。將為今后管理reach系統(tǒng)的中心機(jī)構(gòu)奠定基礎(chǔ)european community (ec) 歐共體，歐盟的前身。european directorate for the quality of medicines & healthcare (edqm) 歐洲藥品質(zhì)量管理局european directorate for the quality of medicines & healthcare (edqm) 歐洲藥品質(zhì)量管理局european federation of pharmaceutical industries and associations (efpia) 歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì) european medicines evaluation agency 歐洲藥品評(píng)價(jià)局。設(shè)有管理部、獸藥部、人用藥品部和技術(shù)協(xié)調(diào)部，其中人用藥品部包括生物技術(shù)與生物制品部、創(chuàng)新藥品部、藥事法規(guī)及藥品不良反應(yīng)事務(wù)部，技術(shù)協(xié)調(diào)部則包括信息技術(shù)部（it部）、會(huì)議支持部、文檔管理部。其中it部十分重要，它負(fù)責(zé)歐洲藥品索引、藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)、ich藥品分類標(biāo)準(zhǔn)和電子標(biāo)準(zhǔn)、歐洲藥品法律和技術(shù)指南等信息的網(wǎng)上發(fā)布工作european public assessment report (epar) 歐洲公眾評(píng)估報(bào)告european union (eu) 歐洲聯(lián)盟，前身為歐共體。是由原歐洲共同體成員國(guó)家根據(jù)歐洲聯(lián)盟條約（也稱馬斯特里赫特條約）組成的國(guó)際組織，目前擁有25個(gè)會(huì)員國(guó)。evaluation 評(píng)估.對(duì)注冊(cè)案卷進(jìn)行定性評(píng)估examining authority 審查機(jī)關(guān)exclude 去除existing chemicals 現(xiàn)有化學(xué)品.當(dāng)通報(bào)新化學(xué)品的要求生效時(shí)，于1981年報(bào)告上市的化學(xué)品。現(xiàn)有化學(xué)品大約有10萬(wàn)種。據(jù)估計(jì)，其中3萬(wàn)種需在reach系統(tǒng)中登記exp. date, shelf life 有效期expiry date (or expiration date) 有效期 explanatory notes 解釋export quantity 出口數(shù)量export region 出口國(guó)家/地區(qū)exposure 暴露.與某種物質(zhì)相接觸。某人對(duì)某種物質(zhì)的接觸量通常制成計(jì)算機(jī)模型。fdama 1997年fda現(xiàn)代化法案。其中包含了兒童用藥的獨(dú)占權(quán)法規(guī)，規(guī)定兒童用藥可獲得6個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。federal food, drug and cosmetic act 聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法federal registers (fr) the official daily publication for rules, proposed rules, and other notices of federal departments and agencies and organizations, as well other government documents.federal trade commission 聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（美國(guó)）federal trade commission (ftc) 聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)feeding trial 飼喂試驗(yàn)finished product 成品first marketed 首次上市first-line therapy 一線治療fixed dose combination (fdc) 固定劑量復(fù)方制劑food chemicals codex （fcc) （美國(guó)）食品化學(xué)品法典。是由美國(guó)國(guó)家科學(xué)院藥品研究院（institute of medicine of the national academy of sciences）下屬的食品與營(yíng)養(yǎng)品委員會(huì)（food and nutrition board）負(fù)責(zé)制訂的關(guān)于食品化學(xué)品標(biāo)準(zhǔn)的綜合性集成，是fda及許多國(guó)際食品檢驗(yàn)權(quán)威機(jī)構(gòu)用于鑒定食品化學(xué)品等級(jí)的重要依據(jù)。第一版fcc于1966年問(wèn)世food, drug and insecticide administration 藥品、食品和殺蟲(chóng)劑管理局（美國(guó)）food, drugs, and cosmetic act (fdca) 食品、藥品和化妝品法，1938年國(guó)會(huì)通過(guò)，羅斯?？偨y(tǒng)簽字生效。取代1906年的pfda法。formulation 處方formulation composition 處方組成fournier pharma 法國(guó)利博福尼制藥公司。法國(guó)第5大制藥企業(yè)，2004年銷售收入達(dá)5.57億歐元，其中70%的收入來(lái)自海外市場(chǎng)，雇員遍布全球30個(gè)國(guó)家，產(chǎn)品銷往全球80余個(gè)國(guó)家。利博福尼公司80%的股權(quán)由le lous家族控制，主攻心血管疾病領(lǐng)域，拳頭產(chǎn)品降血脂藥力平酯（非諾貝特）已上市25年，占公司銷售收入的60%。2005年被比利時(shí)制藥企業(yè)蘇威制藥公司（solvay）收購(gòu)。franchised distributor 授權(quán)分銷商french health products safety agency (afssaps) 法國(guó)健康產(chǎn)品安全局french health products safety agency (agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant) （afssaps) 法國(guó)衛(wèi)生安全和健康產(chǎn)品委員會(huì)，法國(guó)健康產(chǎn)品安全局gain popularity 受歡迎general director 董事長(zhǎng)general information 基本信息general instructions 一般指南generic drug 仿制藥。又叫學(xué)名藥、副廠藥、非品牌配方藥物，它在安全、純凈、功效 方面與原研藥即品牌藥（brand-name drug）相同，與原廠藥的差異僅在于名稱和價(jià)格。generic name 藥品通用名稱gesellschaft mit beschrankter haftung (gmbh) 德語(yǔ)，等于英文中的limited liability company,即”有限責(zé)任公司“。有限責(zé)任公司為介于大型股份公司與小型合伙企業(yè)之間的企業(yè)，是目前德國(guó)采用最為廣泛的企業(yè)形式。此類公司形式主要在德語(yǔ)區(qū)存在。除德國(guó)外，將德語(yǔ)作為母語(yǔ)之一的還有奧地利、列支敦士登、瑞士、比利時(shí)和盧森堡，上述國(guó)家企業(yè)名稱中都有可能出現(xiàn)gmbh。global cooperation group (gcg) 為ich指導(dǎo)委員會(huì)的分支委員會(huì)。globally harmonised syste (ghs) 化學(xué)品分類和標(biāo)簽的全球協(xié)調(diào)系統(tǒng)good agricultural practice （gap) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范good practices applicable to the manufacture of medicinal products and to their quality control 適用于藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的優(yōu)良管理規(guī)范government guidance price/ pricing 政府指導(dǎo)價(jià)government price/ pricing 政府定價(jià)guidelines 說(shuō)明hatch-waxman法案 美國(guó)1984年制訂的藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期恢復(fù)法案。規(guī)定了新化學(xué)體、補(bǔ)充的新藥申請(qǐng)和通用名藥可享受市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。health administrative departments/ authorities 衛(wèi)生行政部門health food(s), functional food(s), dietary supplement(s) 保健食品healthcare system reform 醫(yī)療（衛(wèi)生）體系（體制）改革hygienic table 衛(wèi)生桌。見(jiàn)the poison squad and the advent of food and drug regulationich guidelines ich指導(dǎo)原則ich harmonised tripartite guideline ich三方協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則ich steering committee ich指導(dǎo)委員會(huì)illegal medical practice 非法行醫(yī)immediate release solid oral dosage forms：scale-up and post approval changes（supac） supac-ir指導(dǎo)原則：速釋口服固體制劑：擴(kuò)大生產(chǎn)和批準(zhǔn)后變更import coast 進(jìn)口口岸import drug license (idl) 進(jìn)口藥品注冊(cè)證impurities in new drug products 新藥制劑中的雜質(zhì)（ich指導(dǎo)原則q3b r）impurity 雜質(zhì)。存在于中間體或原料藥中，任何不希望得到的成分。 impurity profile 雜質(zhì)概況。對(duì)存在于一種原料藥中的已知和未知雜質(zhì)的描述。 in all other cases 其他情況下in commercial packing 模擬上市包裝in vitro testring 試管試驗(yàn).用細(xì)胞或組織培養(yǎng)進(jìn)行研究（相對(duì)于自然條件下用活動(dòng)物進(jìn)行的試驗(yàn)）increase in popularity 越來(lái)越流行indication category 適應(yīng)癥分類indications or functions 功能主治industrial estate 工業(yè)區(qū)industries ltd. 工業(yè)有限公司information 資料in-house r&d 自主新藥研發(fā)in-process control (or process control) 中間控制。生產(chǎn)過(guò)程中為監(jiān)測(cè)，在必要時(shí)調(diào)節(jié)工藝和/或保證中間體或原料藥符合其規(guī)格而進(jìn)行的檢查。 insititute of nuclear physics and chemistry 核物理與化學(xué)研究所inspection 檢查intended use 預(yù)定用途intergovernmental forum on chemicals safety (ifcs) 化學(xué)品安全性跨政府論壇intermediate 中間體。原料藥工藝步驟中產(chǎn)生的、必須經(jīng)過(guò)進(jìn)一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料。中間體可以分離或不分離。(注：本指南只涉及該公司定義為原料藥生產(chǎn)起始點(diǎn)以后生產(chǎn)的中間體。) intermediates 中間體.在制造其它化學(xué)品的過(guò)程中消耗掉的化學(xué)品。international conference on harmonization (of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use) (ich) 人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議international federation of pharmaceutical manufacturers and associations (ifpma) 國(guó)際制藥企業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)international nonproprietary name （inn) 國(guó)際非專有名稱，常譯為國(guó)際通用名investigational drug application 研究性藥物申請(qǐng)investigational drug application (ind) 新藥上市前的臨床研究申請(qǐng)investigational drug brochure 臨床研究資料手冊(cè)invoices of freight 貨運(yùn)發(fā)票ip 國(guó)際藥典is in perfect accordance with 完全一致issue the certificate 頒發(fā)證明joincare pharmaceutical group industry co.,ltd. 健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司journal of the american medical association 美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志judicature act 司法法kabushiki kaisha (k.k) 日語(yǔ)，為“株式會(huì)社”。等于英語(yǔ)中的joint-stock company(股份有限公司）。kefauver-harris amendments kefauver-harris修正案。laboratory error 實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)。因儀器故障和實(shí)驗(yàn)室操作相關(guān)的差錯(cuò)（如標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤、計(jì)算、稱量、稀釋等）而產(chǎn)生的差錯(cuò)。laboratory investigation 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查：由化驗(yàn)員、化驗(yàn)室主任、qc領(lǐng)導(dǎo)、qa人員等，按照書(shū)面的規(guī)定確定是否是實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)原因?qū)е虏缓细窠Y(jié)果的過(guò)程。lag time 滯后時(shí)間。因?yàn)橐煌端幹蟛](méi)有馬上吸收，而導(dǎo)致吸收相開(kāi)始的時(shí)間延遲。large medical equipment 大型醫(yī)療設(shè)備lawson mardon packaging beijing representative office 勞斯馬頓包裝公司北京代表處legal doctrine 法理，或稱法律學(xué)說(shuō)。是指有關(guān)法律的學(xué)說(shuō)、原理或精神，或指法學(xué)家的學(xué)說(shuō)。legal representative 法定代表人legal system, legal family, legal group, legal genealogy, legal tradition 法系。具有共同法律文化傳統(tǒng)的若干國(guó)家和地區(qū)的法律總稱。這一用語(yǔ)本身并不是指一定社會(huì)制度的法律。在英語(yǔ)里，法系被稱為legal system，legal family，legal group，legal genealogy等，因這些用語(yǔ)都有多義性，有的西方比較法學(xué)家用“l(fā)egal tradition”來(lái)代替“法系”。legallize 認(rèn)證。先由公證處公證，再由大使館認(rèn)證。公證：notarizelicensed pharmacist 執(zhí)業(yè)藥師licensing 專利授權(quán)。通過(guò)獲得某類生物醫(yī)藥技術(shù)的專利使用權(quán)來(lái)進(jìn)行新藥研發(fā)。是一種高費(fèi)效比的模式，越來(lái)越受各生物制藥企業(yè)的重視。list of essential drugs (edl) 基本藥物目錄。first introduced in 1975, the concept of essential drugs (called “essential medicines” since 2001) is now widely accepted as a pragmatic approach to providing the best of evidence-based and cost-effective healthcare. this is a global concept that can be applied in any country, in private and public sectors, and at different levels of the healthcare system. the first model list of essential drugs (edl) was prepared by an expert committee and published by who in 1977 and now includes 306 active ingredients (11th edition of november 1999).1 the list does not exclude all other medicines but rather focuses on therapeutic decisions, professional training, public information, and financial resources. the essential medicines represent the best balance of quality, safety, efficacy, and cost. lot 批次ma