①過(guò)程確認(rèn)指南簡(jiǎn)介.ppt

IQ OQ PQ介紹,1,過(guò)程確認(rèn)指南（GHTF/SG3/N99-10:2004(第二版)）內(nèi)容介紹,2010-7-14,IQOQPQ,2,過(guò)程確認(rèn)指南文件內(nèi)容簡(jiǎn)介 出雲(yún)工場(chǎng)過(guò)程確認(rèn)實(shí)施規(guī)定介紹 出雲(yún)工場(chǎng)過(guò)程確認(rèn)報(bào)告實(shí)例介紹,主要內(nèi)容,說(shuō)說(shuō)過(guò)程確認(rèn),IQ OQ PQ介紹,3,當(dāng)過(guò)程結(jié)果不能為其后的檢驗(yàn)或試驗(yàn)充分驗(yàn)證時(shí)，過(guò)程應(yīng)以高度的把握予以確認(rèn)，并按已確定的程序批準(zhǔn)。 確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果，包括批準(zhǔn)日期和批準(zhǔn)人簽字，以及（適當(dāng)時(shí)）被確認(rèn)的主要裝置，應(yīng)形成文件。 應(yīng)為已經(jīng)確認(rèn)的過(guò)程的參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視和控 制建立和保持程序，以確保規(guī)定的要求持續(xù)得到滿足。,IQ OQ PQ介紹,ISO 13485:2003、中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及FDA的21CFR part 820對(duì)過(guò)程確認(rèn)都有要求 有助于生產(chǎn)廠家了解過(guò)程確認(rèn)方面的質(zhì)量管理體系要求。 主要應(yīng)用于對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程（也包括維修和安裝）。 對(duì)于產(chǎn)品的預(yù)定要求僅能夠通過(guò)破壞性試驗(yàn)來(lái)保證的，過(guò)程確認(rèn)起著相當(dāng)重要的作用。,目的、范圍和作用,過(guò)程確認(rèn)作用,IQ OQ PQ介紹,5,改善整體質(zhì)量 消除廢料與返工 降低檢驗(yàn)成本 提高產(chǎn)品過(guò)程能力 減少顧客抱怨，增進(jìn)顧客滿意度 減少產(chǎn)品召回或傷害事件,IQ OQ PQ介紹,6,一般說(shuō)來(lái)，過(guò)程確認(rèn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家用來(lái)策劃、獲取數(shù)據(jù)、記錄數(shù)據(jù)和解譯數(shù)據(jù)的機(jī)制或體系。 這些活動(dòng)可分為三個(gè)階段： 1）第一個(gè)階段：對(duì)使用設(shè)備和必要服務(wù)規(guī)定的一個(gè)初始鑒定 安裝鑒定（IQ） 2）第二個(gè)階段：對(duì)過(guò)程產(chǎn)生可接受的結(jié)果和建立過(guò) 程參數(shù)限制范圍（最壞情況）的一個(gè)證明 操作鑒定（OQ） 3）第三個(gè)階段：長(zhǎng)期過(guò)程穩(wěn)定性的建立 性能鑒定（PQ）,過(guò)程確認(rèn)的三個(gè)階段,IQ OQ PQ介紹,名詞定義 過(guò)程確認(rèn)：有客觀證據(jù)支持，即過(guò)程將連續(xù)地產(chǎn)出符合預(yù)定要求的結(jié)果或產(chǎn)品。 過(guò)程確認(rèn)方案(計(jì)劃)：說(shuō)明如何實(shí)施確認(rèn)的文件，包含了測(cè)試參數(shù)、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)設(shè)備和由什么構(gòu)成可接受測(cè)試結(jié)果的判斷要點(diǎn)。 驗(yàn)證：通過(guò)檢查和提供客觀證據(jù)來(lái)肯定（產(chǎn)品）已符合規(guī)定的要求。,確認(rèn)與驗(yàn)證,IQ OQ PQ介紹,8,名詞定義 安裝鑒定（IQ）：有客觀證據(jù)支持，已經(jīng)合理地考慮到所有過(guò)程設(shè)備及其附屬系統(tǒng)的安裝符合制造商批準(zhǔn)的規(guī)范和設(shè)備供應(yīng)商建議的所有主要方面。 操作鑒定（OQ）：有客觀證據(jù)支持，與產(chǎn)品有關(guān)的過(guò)程控制限度和動(dòng)作水平符合所有預(yù)先設(shè)定的要求。 性能鑒定（PQ）：有客觀證據(jù)支持，即在預(yù)期條件下，過(guò)程可以連續(xù)地產(chǎn)出符合所有預(yù)先確定要求的產(chǎn)品。,證 據(jù),IQ OQ PQ介紹,9,為何需要過(guò)程確認(rèn),某些產(chǎn)品質(zhì)量要求，只能通過(guò)破壞性試驗(yàn)來(lái)保證 過(guò)程零部件的加工缺陷或瑕疵，在進(jìn)一步加工半或成品投入使用后，可能會(huì)暴露出來(lái)。 過(guò)程確認(rèn)可以證明該過(guò)程將連續(xù)產(chǎn)出符合預(yù)定（設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)）要求的產(chǎn)品。,IQ OQ PQ介紹,10,何時(shí)需要實(shí)施過(guò)程確認(rèn),A 過(guò)程輸出是否可以驗(yàn)證,B 驗(yàn)證是否充分&成本經(jīng)濟(jì),c 驗(yàn)證 & 控制過(guò)程,D 確認(rèn),E 重新設(shè)計(jì)產(chǎn)品和/或過(guò)程,是,是,否,否,過(guò)程確認(rèn)的判別程序,過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,驗(yàn)證&控制該過(guò)程,高,低,IQ OQ PQ介紹,11,需要進(jìn)行確認(rèn)的常見(jiàn)過(guò)程,滅菌過(guò)程 潔凈區(qū)環(huán)境條件 無(wú)菌灌裝過(guò)程 滅菌包裝密封過(guò)程 凍干法過(guò)程 熱處理過(guò)程 電鍍過(guò)程 塑料注射成型過(guò)程 ,IQ OQ PQ介紹,12,可以使用驗(yàn)證滿足的過(guò)程,手動(dòng)切割過(guò)程 溶液的顏色，渾濁度和pH的測(cè)定 目測(cè)印刷好的電路板 線束的生產(chǎn)和測(cè)試 ,IQ OQ PQ介紹,13,可能需要進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程,某個(gè)清潔過(guò)程 某個(gè)人工裝配過(guò)程 數(shù)控切割過(guò)程 某個(gè)灌裝過(guò)程 在醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)，對(duì)以上項(xiàng)目一般建議進(jìn)行確認(rèn)。,IQ OQ PQ介紹,14,過(guò)程確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具,控制圖 能力研究 試驗(yàn)設(shè)計(jì) 方差分析 強(qiáng)化設(shè)計(jì)方案 故障狀態(tài) 效應(yīng)分析 抽樣方案 反正法,過(guò)程確認(rèn)的實(shí)施步驟,IQ OQ PQ介紹,15,IQ OQ PQ介紹,16,過(guò)程確認(rèn)活動(dòng)項(xiàng)目列表,組成多功能小組 制定步驟和規(guī)定要求 確定和描述過(guò)程 規(guī)定過(guò)程參數(shù)和希望輸出的（產(chǎn)品質(zhì)量） 就驗(yàn)證和（或）確認(rèn)做出決定 制定一個(gè)主要確認(rèn)計(jì)劃書(shū) 選擇確認(rèn)的方法和工具 編制確認(rèn)方案（計(jì)劃） 實(shí)施IQ、OQ、PQ并將結(jié)果形成文件 決定并連續(xù)地控制過(guò)程 再確認(rèn),重要,IQ OQ PQ介紹,17,整個(gè)確認(rèn)計(jì)劃的組成部分,過(guò)程確認(rèn),安裝、 運(yùn)行和性能 鑒定 (IQ, OQ, PQ),確認(rèn)計(jì)劃,IQ OQ PQ介紹,18,確認(rèn)的實(shí)施 準(zhǔn)備階段,首先，考慮組建一個(gè)多功能小組來(lái)計(jì)劃和監(jiān)視確認(rèn)活動(dòng) 。小組成員應(yīng)具備以下職能: 質(zhì)量保證 工程 生產(chǎn) 其它取決于公司的組織和產(chǎn)品類型： 實(shí)驗(yàn)室 技術(shù)服務(wù) 研發(fā) 管理業(yè)務(wù)、法規(guī)事務(wù) 臨床工程 采購(gòu)或計(jì)劃, 確認(rèn)計(jì)劃書(shū),確認(rèn)計(jì)劃書(shū) 描述確認(rèn)工作如何執(zhí)行的文件，內(nèi)容可包括測(cè)試參數(shù)、產(chǎn)品特性、過(guò)程設(shè)備、以及判定測(cè)試結(jié)果合格與否的準(zhǔn)則等。,IQ OQ PQ介紹,19,詳見(jiàn)下一頁(yè),確認(rèn)計(jì)劃書(shū)的內(nèi)容，一般可包括：,識(shí)別所要確認(rèn)的過(guò)程 識(shí)別過(guò)程所生產(chǎn)的產(chǎn)品 判定確認(rèn)結(jié)果是否滿足要求所需要的客觀可測(cè)量的準(zhǔn)則 確認(rèn)時(shí)期 過(guò)程所使用的設(shè)備、操作人員，甚至工作班次 識(shí)別過(guò)程設(shè)備及其品質(zhì) 識(shí)別操作人員及其資格 對(duì)需要確認(rèn)的過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)描述,產(chǎn)品、零配件、原材料的相關(guān)規(guī)范 確認(rèn)過(guò)程中應(yīng)執(zhí)行的特殊控制或條件 應(yīng)加以監(jiān)控的過(guò)程參數(shù)，以及監(jiān)控所使用的方法和加以監(jiān)控的產(chǎn)品特性 評(píng)價(jià)產(chǎn)品所需的任何主觀準(zhǔn)則 數(shù)據(jù)分析方法 過(guò)程設(shè)備的維修 判定再確認(rèn)的基準(zhǔn),IQ OQ PQ介紹,20,IQ OQ PQ介紹,21,確認(rèn)計(jì)劃書(shū),IQ, OQ, PQ應(yīng)基于產(chǎn)品/過(guò)程的要求： 確定驗(yàn)證/監(jiān)測(cè)什么參數(shù) 確定如何驗(yàn)證/監(jiān)測(cè)這些參數(shù) 確定做多少次驗(yàn)證/監(jiān)測(cè)即多少次的數(shù)據(jù)以用于統(tǒng)計(jì)分析。 確定驗(yàn)證/監(jiān)測(cè)時(shí)機(jī) 規(guī)定（定義）接收/拒收標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定所要求的文件,IQ OQ PQ介紹,22,過(guò)程確認(rèn)三要素,安裝鑒定IQ驗(yàn)證設(shè)備安裝到位并正確運(yùn)行 操作鑒定OQ開(kāi)發(fā)出可以制造所有規(guī)范的產(chǎn)品或結(jié)果的過(guò)程 性能鑒定PQ驗(yàn)證過(guò)程在一段時(shí)間內(nèi)可以持續(xù)制造出符合所有規(guī)范的產(chǎn)品或結(jié)果,IQ OQ PQ介紹,23, 安裝鑒定（IQ）,IQ意味著正確安裝嗎？重要的IQ考慮事項(xiàng)包括： 設(shè)備設(shè)計(jì)特點(diǎn)（如清潔裝置的結(jié)構(gòu)材料等） 安裝條件（布線、實(shí)用性、功能性等） 校準(zhǔn)、預(yù)防性保養(yǎng)、清潔計(jì)劃 安全特性 供應(yīng)商文件、印刷品、圖樣和手冊(cè) 軟件文件 零部件列表 環(huán)境條件（如清潔室的要求、溫度和濕度）,IQ OQ PQ介紹,24,操作鑒定（OQ）,應(yīng)檢驗(yàn)最差狀況下過(guò)程參數(shù)的符合性，以確保這些設(shè)備在可預(yù)見(jiàn)的制造情況下均符合規(guī)定要求 可以對(duì)過(guò)程進(jìn)行控制。應(yīng)可以監(jiān)測(cè)過(guò)程參數(shù)和/或產(chǎn)品特性，以允許過(guò)程在不同情況下均能調(diào)整，使其始終處于控制狀態(tài)。 應(yīng)在過(guò)程確認(rèn)期間，對(duì)過(guò)程所有可能出現(xiàn)的情況加以評(píng)估，并建立文件，以確保過(guò)程正常運(yùn)行而避免不希望的事情發(fā)生。,參數(shù)極限,重要的OQ考慮因素,過(guò)程控制的極限：如時(shí)間、溫度、壓力、速度、啟動(dòng)條件等 軟件參數(shù) 過(guò)程操作程序 原料規(guī)范 原料的處理要求 過(guò)程變化控制 培訓(xùn) 過(guò)程短期的穩(wěn)定性和能力 潛在的失效因素，何時(shí)出現(xiàn)最差狀況、何時(shí)采取 糾正措施等 應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)建立關(guān)鍵的過(guò)程參數(shù)。,IQ OQ PQ介紹,25,IQ OQ PQ介紹,26,性能鑒定（PQ）,目的：證明該過(guò)程在預(yù)期條件下，可以持續(xù)產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。 PQ時(shí)應(yīng)考慮的重要因素： 在OQ建立的產(chǎn)品與過(guò)程參數(shù)以及程序下進(jìn)行 產(chǎn)品是否可接受； 在OQ建立的過(guò)程能力保證情況 過(guò)程可重復(fù)性和長(zhǎng)期穩(wěn)定性 對(duì)過(guò)程的挑戰(zhàn)（最壞情況）： 應(yīng)模擬在實(shí)際制造過(guò)程會(huì)遇到的狀況。 應(yīng)包含在OQ階段建立的規(guī)定的采取措施的狀況 應(yīng)重復(fù)實(shí)施直到得出有意義的結(jié)果與一致性為止,連續(xù)穩(wěn)定,IQ OQ PQ介紹,27,性能鑒定（PQ）,數(shù)據(jù)分析： 應(yīng)對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品特性加以分析以判定過(guò)程結(jié) 果的正常變化范圍。 應(yīng)對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品特性加以分析以鑒別任何可 控因素所產(chǎn)生的變化。 消除過(guò)程所產(chǎn)生的可控因素所變化的原因， 減少過(guò)程產(chǎn)生變化，確保過(guò)程結(jié)果（產(chǎn)品） 符合要求。,IQ OQ PQ介紹,28,性能鑒定（PQ）,可控的變化因素： 溫度 濕度 電源供應(yīng)變化 振動(dòng) 光源 過(guò)程用水的純度 環(huán)境 人員因素，如培訓(xùn)、人機(jī)工程、體力等 原料的變化 設(shè)備磨損 即人、機(jī)、料、法、環(huán)五大方面,IQ OQ PQ介紹,29,文件化, 確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)備一份最終報(bào)告 過(guò)程、結(jié)果和結(jié)論的文件化（確認(rèn)報(bào)告）： 確認(rèn)過(guò)程和結(jié)果記錄 確認(rèn)結(jié)論 確認(rèn)報(bào)告應(yīng)經(jīng)評(píng)審和批準(zhǔn)（包括日期和簽名） 還應(yīng)包含如下文件： 確認(rèn)計(jì)劃書(shū) 確認(rèn)成功與否的驗(yàn)收準(zhǔn)則 再確認(rèn)要求的文件化,IQ OQ PQ介紹,30,過(guò)程監(jiān)控,目的：確保在規(guī)定條件下過(guò)程保持在確立 的參數(shù)范圍內(nèi)。 建立文件化的日常過(guò)程控制和監(jiān)測(cè)要求： 過(guò)程參數(shù)要求 過(guò)程監(jiān)視要求 過(guò)程設(shè)備及其操作要求 過(guò)程控制和監(jiān)測(cè)的人員要求。 日常過(guò)程控制和監(jiān)控記錄，適用時(shí)包括： 人、機(jī)、料、法（工藝參數(shù)）、環(huán) 檢驗(yàn)或試驗(yàn)記錄,確認(rèn)狀態(tài)的保持,IQ OQ PQ介紹,31,還應(yīng)監(jiān)控過(guò)程趨勢(shì)，以確保該過(guò)程維持在既定參數(shù)范圍內(nèi) 調(diào)查分析負(fù)面趨勢(shì)的原因 采取糾正措施 研究是否應(yīng)執(zhí)行再確認(rèn)（見(jiàn)再確認(rèn)） 評(píng)估任何變更，包括程序、設(shè)備、人員的變更 評(píng)審這些變更的影響 確定再確認(rèn)范圍和程度（見(jiàn)再確認(rèn)）,過(guò)程監(jiān)控,IQ OQ PQ介紹,32,下列情況下應(yīng)評(píng)審是否需要再確認(rèn)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果形成文件： 發(fā)生會(huì)影響到品質(zhì)或確認(rèn)狀態(tài)的過(guò)程變更時(shí)； 品質(zhì)指標(biāo)發(fā)生負(fù)面趨勢(shì)時(shí)； 發(fā)生會(huì)影響到過(guò)程的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更時(shí)； 過(guò)程轉(zhuǎn)移到另一地址時(shí)； 過(guò)程應(yīng)用發(fā)生變更時(shí)。 另外，即使沒(méi)有發(fā)生上述明顯變更，也應(yīng)每隔一段時(shí)間進(jìn)行再確認(rèn)，以防不能覺(jué)察的小變化累積影響過(guò)程的結(jié)果 再確認(rèn)的工作范圍可能比原確認(rèn)的工作范圍小，如采購(gòu)新設(shè)備時(shí)，只要重復(fù)IQ，大部分OQ已經(jīng)建立，重復(fù)一部分PQ即可。,再確認(rèn),IQ OQ PQ介紹,33,可以使用以往積累的制造、檢驗(yàn)、監(jiān)控等歷史資料來(lái)執(zhí)行一部分確認(rèn)工作。 資料來(lái)源包括： - 批次記錄 - 制造日志 - 監(jiān)控表 - 試驗(yàn)和檢查結(jié)果 - 顧客反饋 - 現(xiàn)場(chǎng)故障報(bào)告 - 服務(wù)報(bào)告 - 考核報(bào)告,使用歷史資料執(zhí)行確認(rèn),IQ OQ PQ介紹,34,以下情形不宜完全依賴歷史資料執(zhí)行再確認(rèn) - 未能匯集全部的資