①過程確認指南簡介.ppt

IQ OQ PQ介紹,1,過程確認指南（GHTF/SG3/N99-10:2004(第二版)）內容介紹,2010-7-14,IQOQPQ,2,過程確認指南文件內容簡介 出雲(yún)工場過程確認實施規(guī)定介紹 出雲(yún)工場過程確認報告實例介紹,主要內容,說說過程確認,IQ OQ PQ介紹,3,當過程結果不能為其后的檢驗或試驗充分驗證時，過程應以高度的把握予以確認，并按已確定的程序批準。 確認活動和結果，包括批準日期和批準人簽字，以及（適當時）被確認的主要裝置，應形成文件。 應為已經確認的過程的參數(shù)進行監(jiān)視和控 制建立和保持程序，以確保規(guī)定的要求持續(xù)得到滿足。,IQ OQ PQ介紹,ISO 13485:2003、中國醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及FDA的21CFR part 820對過程確認都有要求 有助于生產廠家了解過程確認方面的質量管理體系要求。 主要應用于對醫(yī)療器械的生產過程（也包括維修和安裝）。 對于產品的預定要求僅能夠通過破壞性試驗來保證的，過程確認起著相當重要的作用。,目的、范圍和作用,過程確認作用,IQ OQ PQ介紹,5,改善整體質量 消除廢料與返工 降低檢驗成本 提高產品過程能力 減少顧客抱怨，增進顧客滿意度 減少產品召回或傷害事件,IQ OQ PQ介紹,6,一般說來，過程確認是醫(yī)療器械生產廠家用來策劃、獲取數(shù)據(jù)、記錄數(shù)據(jù)和解譯數(shù)據(jù)的機制或體系。 這些活動可分為三個階段： 1）第一個階段：對使用設備和必要服務規(guī)定的一個初始鑒定 安裝鑒定（IQ） 2）第二個階段：對過程產生可接受的結果和建立過 程參數(shù)限制范圍（最壞情況）的一個證明 操作鑒定（OQ） 3）第三個階段：長期過程穩(wěn)定性的建立 性能鑒定（PQ）,過程確認的三個階段,IQ OQ PQ介紹,名詞定義 過程確認：有客觀證據(jù)支持，即過程將連續(xù)地產出符合預定要求的結果或產品。 過程確認方案(計劃)：說明如何實施確認的文件，包含了測試參數(shù)、產品特性、生產設備和由什么構成可接受測試結果的判斷要點。 驗證：通過檢查和提供客觀證據(jù)來肯定（產品）已符合規(guī)定的要求。,確認與驗證,IQ OQ PQ介紹,8,名詞定義 安裝鑒定（IQ）：有客觀證據(jù)支持，已經合理地考慮到所有過程設備及其附屬系統(tǒng)的安裝符合制造商批準的規(guī)范和設備供應商建議的所有主要方面。 操作鑒定（OQ）：有客觀證據(jù)支持，與產品有關的過程控制限度和動作水平符合所有預先設定的要求。 性能鑒定（PQ）：有客觀證據(jù)支持，即在預期條件下，過程可以連續(xù)地產出符合所有預先確定要求的產品。,證 據(jù),IQ OQ PQ介紹,9,為何需要過程確認,某些產品質量要求，只能通過破壞性試驗來保證 過程零部件的加工缺陷或瑕疵，在進一步加工半或成品投入使用后，可能會暴露出來。 過程確認可以證明該過程將連續(xù)產出符合預定（設計與開發(fā)）要求的產品。,IQ OQ PQ介紹,10,何時需要實施過程確認,A 過程輸出是否可以驗證,B 驗證是否充分&成本經濟,c 驗證 & 控制過程,D 確認,E 重新設計產品和/或過程,是,是,否,否,過程確認的判別程序,過程風險評估,驗證&控制該過程,高,低,IQ OQ PQ介紹,11,需要進行確認的常見過程,滅菌過程 潔凈區(qū)環(huán)境條件 無菌灌裝過程 滅菌包裝密封過程 凍干法過程 熱處理過程 電鍍過程 塑料注射成型過程 ,IQ OQ PQ介紹,12,可以使用驗證滿足的過程,手動切割過程 溶液的顏色，渾濁度和pH的測定 目測印刷好的電路板 線束的生產和測試 ,IQ OQ PQ介紹,13,可能需要進行確認的過程,某個清潔過程 某個人工裝配過程 數(shù)控切割過程 某個灌裝過程 在醫(yī)療器械生產行業(yè)，對以上項目一般建議進行確認。,IQ OQ PQ介紹,14,過程確認的統(tǒng)計方法和工具,控制圖 能力研究 試驗設計 方差分析 強化設計方案 故障狀態(tài) 效應分析 抽樣方案 反正法,過程確認的實施步驟,IQ OQ PQ介紹,15,IQ OQ PQ介紹,16,過程確認活動項目列表,組成多功能小組 制定步驟和規(guī)定要求 確定和描述過程 規(guī)定過程參數(shù)和希望輸出的（產品質量） 就驗證和（或）確認做出決定 制定一個主要確認計劃書 選擇確認的方法和工具 編制確認方案（計劃） 實施IQ、OQ、PQ并將結果形成文件 決定并連續(xù)地控制過程 再確認,重要,IQ OQ PQ介紹,17,整個確認計劃的組成部分,過程確認,安裝、 運行和性能 鑒定 (IQ, OQ, PQ),確認計劃,IQ OQ PQ介紹,18,確認的實施 準備階段,首先，考慮組建一個多功能小組來計劃和監(jiān)視確認活動 。小組成員應具備以下職能: 質量保證 工程 生產 其它取決于公司的組織和產品類型： 實驗室 技術服務 研發(fā) 管理業(yè)務、法規(guī)事務 臨床工程 采購或計劃, 確認計劃書,確認計劃書 描述確認工作如何執(zhí)行的文件，內容可包括測試參數(shù)、產品特性、過程設備、以及判定測試結果合格與否的準則等。,IQ OQ PQ介紹,19,詳見下一頁,確認計劃書的內容，一般可包括：,識別所要確認的過程 識別過程所生產的產品 判定確認結果是否滿足要求所需要的客觀可測量的準則 確認時期 過程所使用的設備、操作人員，甚至工作班次 識別過程設備及其品質 識別操作人員及其資格 對需要確認的過程進行詳細描述,產品、零配件、原材料的相關規(guī)范 確認過程中應執(zhí)行的特殊控制或條件 應加以監(jiān)控的過程參數(shù)，以及監(jiān)控所使用的方法和加以監(jiān)控的產品特性 評價產品所需的任何主觀準則 數(shù)據(jù)分析方法 過程設備的維修 判定再確認的基準,IQ OQ PQ介紹,20,IQ OQ PQ介紹,21,確認計劃書,IQ, OQ, PQ應基于產品/過程的要求： 確定驗證/監(jiān)測什么參數(shù) 確定如何驗證/監(jiān)測這些參數(shù) 確定做多少次驗證/監(jiān)測即多少次的數(shù)據(jù)以用于統(tǒng)計分析。 確定驗證/監(jiān)測時機 規(guī)定（定義）接收/拒收標準 規(guī)定所要求的文件,IQ OQ PQ介紹,22,過程確認三要素,安裝鑒定IQ驗證設備安裝到位并正確運行 操作鑒定OQ開發(fā)出可以制造所有規(guī)范的產品或結果的過程 性能鑒定PQ驗證過程在一段時間內可以持續(xù)制造出符合所有規(guī)范的產品或結果,IQ OQ PQ介紹,23, 安裝鑒定（IQ）,IQ意味著正確安裝嗎？重要的IQ考慮事項包括： 設備設計特點（如清潔裝置的結構材料等） 安裝條件（布線、實用性、功能性等） 校準、預防性保養(yǎng)、清潔計劃 安全特性 供應商文件、印刷品、圖樣和手冊 軟件文件 零部件列表 環(huán)境條件（如清潔室的要求、溫度和濕度）,IQ OQ PQ介紹,24,操作鑒定（OQ）,應檢驗最差狀況下過程參數(shù)的符合性，以確保這些設備在可預見的制造情況下均符合規(guī)定要求 可以對過程進行控制。應可以監(jiān)測過程參數(shù)和/或產品特性，以允許過程在不同情況下均能調整，使其始終處于控制狀態(tài)。 應在過程確認期間，對過程所有可能出現(xiàn)的情況加以評估，并建立文件，以確保過程正常運行而避免不希望的事情發(fā)生。,參數(shù)極限,重要的OQ考慮因素,過程控制的極限：如時間、溫度、壓力、速度、啟動條件等 軟件參數(shù) 過程操作程序 原料規(guī)范 原料的處理要求 過程變化控制 培訓 過程短期的穩(wěn)定性和能力 潛在的失效因素，何時出現(xiàn)最差狀況、何時采取 糾正措施等 應用統(tǒng)計技術建立關鍵的過程參數(shù)。,IQ OQ PQ介紹,25,IQ OQ PQ介紹,26,性能鑒定（PQ）,目的：證明該過程在預期條件下，可以持續(xù)產出合格的產品。 PQ時應考慮的重要因素： 在OQ建立的產品與過程參數(shù)以及程序下進行 產品是否可接受； 在OQ建立的過程能力保證情況 過程可重復性和長期穩(wěn)定性 對過程的挑戰(zhàn)（最壞情況）： 應模擬在實際制造過程會遇到的狀況。 應包含在OQ階段建立的規(guī)定的采取措施的狀況 應重復實施直到得出有意義的結果與一致性為止,連續(xù)穩(wěn)定,IQ OQ PQ介紹,27,性能鑒定（PQ）,數(shù)據(jù)分析： 應對過程和產品特性加以分析以判定過程結 果的正常變化范圍。 應對過程和產品特性加以分析以鑒別任何可 控因素所產生的變化。 消除過程所產生的可控因素所變化的原因， 減少過程產生變化，確保過程結果（產品） 符合要求。,IQ OQ PQ介紹,28,性能鑒定（PQ）,可控的變化因素： 溫度 濕度 電源供應變化 振動 光源 過程用水的純度 環(huán)境 人員因素，如培訓、人機工程、體力等 原料的變化 設備磨損 即人、機、料、法、環(huán)五大方面,IQ OQ PQ介紹,29,文件化, 確認活動結束時，應準備一份最終報告 過程、結果和結論的文件化（確認報告）： 確認過程和結果記錄 確認結論 確認報告應經評審和批準（包括日期和簽名） 還應包含如下文件： 確認計劃書 確認成功與否的驗收準則 再確認要求的文件化,IQ OQ PQ介紹,30,過程監(jiān)控,目的：確保在規(guī)定條件下過程保持在確立 的參數(shù)范圍內。 建立文件化的日常過程控制和監(jiān)測要求： 過程參數(shù)要求 過程監(jiān)視要求 過程設備及其操作要求 過程控制和監(jiān)測的人員要求。 日常過程控制和監(jiān)控記錄，適用時包括： 人、機、料、法（工藝參數(shù)）、環(huán) 檢驗或試驗記錄,確認狀態(tài)的保持,IQ OQ PQ介紹,31,還應監(jiān)控過程趨勢，以確保該過程維持在既定參數(shù)范圍內 調查分析負面趨勢的原因 采取糾正措施 研究是否應執(zhí)行再確認（見再確認） 評估任何變更，包括程序、設備、人員的變更 評審這些變更的影響 確定再確認范圍和程度（見再確認）,過程監(jiān)控,IQ OQ PQ介紹,32,下列情況下應評審是否需要再確認，并將評價結果形成文件： 發(fā)生會影響到品質或確認狀態(tài)的過程變更時； 品質指標發(fā)生負面趨勢時； 發(fā)生會影響到過程的產品設計變更時； 過程轉移到另一地址時； 過程應用發(fā)生變更時。 另外，即使沒有發(fā)生上述明顯變更，也應每隔一段時間進行再確認，以防不能覺察的小變化累積影響過程的結果 再確認的工作范圍可能比原確認的工作范圍小，如采購新設備時，只要重復IQ，大部分OQ已經建立，重復一部分PQ即可。,再確認,IQ OQ PQ介紹,33,可以使用以往積累的制造、檢驗、監(jiān)控等歷史資料來執(zhí)行一部分確認工作。 資料來源包括： - 批次記錄 - 制造日志 - 監(jiān)控表 - 試驗和檢查結果 - 顧客反饋 - 現(xiàn)場故障報告 - 服務報告 - 考核報告,使用歷史資料執(zhí)行確認,IQ OQ PQ介紹,34,以下情形不宜完全依賴歷史資料執(zhí)行再確認 - 未能匯集全部的資