標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1242-2014 α-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑(盒)》是一項(xiàng)針對(duì)α-羥丁酸脫氫酶（α-HBDH）測(cè)定試劑或試劑盒的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布，旨在規(guī)范此類產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)及使用，確保其質(zhì)量符合要求。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，主要涉及以下幾個(gè)方面：

  1. 范圍：明確規(guī)定了本標(biāo)準(zhǔn)適用于以NAD+為輔酶的α-羥丁酸脫氫酶活性測(cè)定用試劑（盒），不包括干化學(xué)法和試紙條。

  2. 術(shù)語(yǔ)與定義：對(duì)關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了定義，如α-羥丁酸脫氫酶等，以便于統(tǒng)一理解。

  3. 技術(shù)要求：

    • 包括外觀性狀、pH值范圍、穩(wěn)定性等方面的具體指標(biāo)。
    • 對(duì)空白吸光度變化率、線性范圍、批內(nèi)精密度、批間精密度、準(zhǔn)確度以及干擾試驗(yàn)等性能參數(shù)提出了明確的要求。

  4. 試驗(yàn)方法：詳細(xì)描述了如何進(jìn)行上述各項(xiàng)性能測(cè)試的方法步驟，比如通過(guò)特定波長(zhǎng)下的吸光度測(cè)量來(lái)評(píng)估試劑的性能。

  5. 標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)：規(guī)定了產(chǎn)品標(biāo)簽上必須包含的信息項(xiàng)目，例如名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等；同時(shí)對(duì)于說(shuō)明書(shū)也提出了相應(yīng)的內(nèi)容要求，確保使用者能夠正確理解和操作。

  6. 包裝、運(yùn)輸及儲(chǔ)存條件：指出了適合的包裝材料類型及其密封性要求，并對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中需要注意的安全事項(xiàng)以及推薦的儲(chǔ)存環(huán)境做出了說(shuō)明。


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  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實(shí)施
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ICS11100 C44 . 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T12422014 -羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑 盒 ( ) -H droxbutratedehdroenasetestreaentkit y y y y g g ( )2014-06-17發(fā)布 2015-07-01實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 中 華 人 民 共 和 國(guó) 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) -羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑 盒 ( ) YY/T12422014 * 中 國(guó) 標(biāo) 準(zhǔn) 出 版 社 出 版 發(fā) 行北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲 號(hào) 2 (100029) 北京市西城區(qū)三里河北街 號(hào) 16 (100045) 網(wǎng)址 : 服務(wù)熱線 :400-168-0010年 月第一版 2014 9 * 書(shū)號(hào) :1550662-26105 版權(quán)專有 侵權(quán)必究 YY/T12422014 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任 。 。 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 歸口 (SAC/TC136) 。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司 中生北控生物科技股 : 、 、份有限公司 北京利德曼生化股份有限公司 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 王軍 杜海鷗 吳杰 岳彩琴 王蘭珍 : 、 、 、 、 。 YY/T12422014 -羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑 盒 ( )1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了 羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑 盒 的術(shù)語(yǔ)和定義 要求 試驗(yàn)方法 標(biāo)簽 使用說(shuō)明書(shū) 包 - ( ) 、 、 、 、 、 裝 運(yùn)輸和貯存等要求 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用連續(xù)監(jiān)測(cè)法對(duì)血清或血漿中 羥丁酸脫氫酶活性進(jìn)行定量檢測(cè)的 羥丁酸脫 - - 氫酶測(cè)定試劑 盒 包括手工試劑和在半自動(dòng) 全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑 ( ), 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于干式 羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑 盒 - ( )。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 國(guó)際單位制及其應(yīng)用 GB3100 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 YY/T0316 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽 標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第 部分 通用要求 YY/T0466.1 、 1 :3 術(shù)語(yǔ)和定義 下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件 。31 . 連續(xù)監(jiān)測(cè)法 continuous-monitoring 在酶反應(yīng)的最適條件下 多點(diǎn)監(jiān)測(cè)整個(gè)酶促反應(yīng)過(guò)程中某一反應(yīng)引起的產(chǎn)物或底物隨時(shí)間變化的 , 情況 在反應(yīng)速度恒定期間 以單位時(shí)間酶反應(yīng)初速度計(jì)算酶的活性濃度 , , 。4 要求 41 外觀 . 符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的正常外觀要求 。42 裝量 . 液體試劑的裝量應(yīng)不少于標(biāo)示值 。43 試劑空白 . 431 試劑空白吸光度 . 在 波長(zhǎng) 光徑條件下 試劑空白吸光度應(yīng)不小于 37 、340nm 、1cm , 1.1。432

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