yy0495-04 牙根管充填尖.pdf

I C S 1 1 . 0 6 0 . 1 0C 3 3yy中 華 人 民 共 和 國 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標 準YY 04 95- 200 4牙 根 管 充 填 尖De n t a l r o o t - c a n a l o b t u r a t i n g p o i n t s( I S O 6 8 7 7 : 1 9 9 5 ， MOD)2 0 0 4 - 1 1 - 0 8發(fā) 布2 0 0 5 - 1 1 - 0 1實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā) 布YY 0 4 9 5 - 2 0 0 4月If舀 4 . 4 牌號尺寸及錐度” 為推薦性條款。 本標準修改采用 I S O 6 8 7 7 : 1 9 9 5 牙根管充填尖 。 本標準與該國際標準的主要差異如下: 規(guī)范性引用文件中增加 YY / T 0 2 6 8 -2 0 0 1 用于牙科的醫(yī)療器械生物學臨床前評價評價與 試驗項目的選擇): 第4 章生物相容性由 “ 見相關生物相容性標準指南” 改 為“ 見Y Y / T 0 2 6 8 在參考文獻中將“ I S O / T R 7 4 0 5 1 9 8 4 , B io l o g i c a l e v a l u a t i o n o f d e n t a l m a t e r i a l s ” 改為 Y Y / T 0 2 6 8 -2 0 0 1 用于牙科的醫(yī)療器械生物學臨床前評價評價與試驗項 目的選擇 6 . 6 . 1 . 1 “ 帶蓋的不銹鋼環(huán)形模具: 內徑 1 0 m m， 高1 mm. ” 改為“ 帶蓋的不銹鋼環(huán)形模具: 內徑 1 0 mm， 高 2 m m ” 本標準未涉及對生物學危害的定性及定量要求， 建議在評價材料可能的生物學或毒理學危害時， 應參見 Y Y / T 0 2 6 8 -2 0 0 1 “ 用于牙科的醫(yī)療器械生物學臨床前評價評價與試驗項目的選擇” 。 本標準的附錄 A及附錄 B為資料性附錄。 本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。 本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心負責起草。 本標準主要起 草人 : 林紅 、 劉文一 、 孫志輝 。YY 0 4 9 5 - 2 0 0 4牙 根 管 充 填 尖范 圍 本標準規(guī)定了用于封閉牙根管的預成金屬或聚合物基充填尖或錐的尺寸和組成， 但不涉及用于支持冠部修復的預成型尖或錐。本標準也規(guī)定了表明尺寸的數(shù)字系統(tǒng)和顏色編碼系統(tǒng)。 除對產品本身進行了要求外， 本標準也包含了產品包裝的信息。雖然此信息很重要， 但并未包含在要求中， 因尚無可行的檢測方法( 見附錄 A ) , 牙根管充填尖上市時可以是無菌或非無菌的本標準僅包含所提供的產品的物理特性。未包含對無菌性的要求， 故生產廠若聲明其產品是無菌的， 則生產廠應對此聲明負責。2規(guī)范 性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件， 其隨后所有的修改單( 不包括勘誤的內容) 或修訂版均不適用于本標準， 然而， 鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本適用于本標準。 Y Y / T 0 2 6 8 -2 0 0 1 牙科學用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價第 1 單元: 評價與試驗項 目選擇 I S O 2 0 9 - 1 : 1 9 8 9 鍛制鋁及鋁合金化學組成及產品形狀第 1 部分: 化學組成 I S O 3 6 6 5 : 1 9 7 6 攝影術口腔內牙科 X射線膠片規(guī)范術語和定義本標準采用 下列術語和定義 。充填尖p o i n t完全預制的金屬或聚合物基牙科根管充填尖。底部e n d充填尖的粗端 。尖部t i p充填尖的細端早元包裝u n i t p a c k充填尖銷售的最小包裝， 含 1 個或多個尺寸的充填尖。標準形充 填尖 s t a n d a r d i z e d p o i n t s在尺寸全范圍內具有均勻的標準錐度的充填尖。錐形充填尖 t a p e r - s iz e d p o i n t s尺寸是由尖部的尺寸及錐度確定的充填尖。YY 0 4 9 5 - 2 0 0 44要求4 . 1 材料4 . 1 . 1 金屬充填尖 充填尖的錐形部分全長應光滑， 組成應均一， 表面無凹陷， 無內在及外在異物。 按 6 . 2 試驗。4 . 1 . 2 聚合物基充填尖 充填尖的錐形全長組成及色澤應均一、 光滑、 表面無裂隙、 無內在及外在異物。 按 6 . 2 試驗4 . 2 生物相容性 見 Y Y/ T 0 2 6 8 ,4 . 3長度 除生產廠另有規(guī)定外， ( 充填尖) 全長不應小于2 8 mm,若聲明有其他長度， 充填尖長度應在所聲明長度的士2 mm以內。 隨機抽取 1 0個樣品進行檢測。若 1 0 個樣品均符合要求， 則產品合格。若 8個或 8個以下樣品合格， 則產品不合格。若 9 個樣品合格， 則加測 5 個樣品若加測的5 個樣品均符合要求， 則產品合格。 按 6 . 3 試驗。4 . 4 牌號尺寸及錐度 牌號為數(shù)字的， 表明尖部凸出處( 錐度開始變化處) 的直徑， 單位為毫米。4 . 4 . 1 標準形充填尖 標準形充填尖的牌號及尺寸見表 1 ,測試的樣品尺寸應符合表 1 的要求。 隨機選擇 1 0個樣品， 若 1 0 個樣品均符合要求， 則產品合格。若 8個或 8 個以下樣品合格， 則產品不合格。若 9 個樣品合格， 則再加測 5 個樣品。若加測的5個樣品均符合要求， 則產品合格。 充填尖的錐度至少在從尖部開始的1 6 mm內( 如圖1 及表 1 所示) 為均勻的。 金屬充填尖的公差為士0 . 0 2 mm, 聚合物基充填尖從 0 1 0 -0 2 5 牌號的公差為0 . 0 5 mm， 從 。 3 0 -1 4 。 牌號的公差為。 . 0 7 mm, 按 6 . 4試驗 表 1 標準形充填尖的牌號及尺寸單位為毫米YY 0 4 9 5 - 2 0 0 4表 1( 續(xù) )單 位 為 毫 米牌 號 直 徑d : 參 照自 戈 圣d ,自 圣d ,0 9 01 0 011 01 2 01 3 01 4 00 . 9 01 . 0 01 . 1 01 . 2 01 . 3 01 . 4 00 . 9 61 . 0 61 . 1 61 . 2 61 . 3 61 . 461 . 2 21 . 3 21 . 4 21 . 5 21 . 6 21 . 7 24 . 4 . 2錐 形充墳 尖 錐形充填尖牌號應符合圖2所示體系。 注1 : 體系的前 3 位數(shù)字表示尖部凸出處( 錐度開始變化處) 直徑的尺寸， 單位為1 / 1 0 0 mm。后兩位數(shù)字表示錐度。 1 0 個樣品的直徑測量值中至少 8 個測量值應符合圖2要求。 充填尖的錐度可能隨尺寸不同而變化， 但錐度至少從尖部起 1 6 mm內應是均勻的。若長度小于1 6 m m， 則全長錐度應是均勻的。 按 6 . 4 試驗。4 . 5脆性 按 6 . 5 試驗 , 5 個試樣( 見 6 . 5 ) 均不應斷裂。4 . 6 X射線阻射性 制作聚合物基充填尖材料的 X射線阻射性應相當于 6 m m厚鋁板的阻射性。 按 66 試驗。4 . 7 顏 色標識 在包裝上或單個充填尖上用顏色編碼以表示標稱的牌號是非強制性的。若使用顏色， 則應與表 2一致 。 表 2牌號顏 色標識牌號顏 色 標 識縮寫0 1 00 1 502 002 503 003 50 4 00 4 50 5 00 5 50 6 00 7 00 8 00 9 01 0 01 1 01 2 01 3 01 4 0粉白黃紅藍綠黑白黃紅藍綠黑白黃紅藍綠黑p u rw hY Or e db l ug r nb l kw hy e lr e db l ug r nb l kwhy e lr e db l ug r nb l kYY 0 4 9 5 - 2 0 0 45取樣 用于測試的樣品應從市場上獲取。樣品數(shù)量應足夠， 至少對每一生產廠的 5種尺寸的充填尖進行全部檢測 。 若尺寸少于 5 種， 則應測試全部尺寸的樣品。6試驗 方法6 . 1 試驗條件 所有試驗應在2 3 士2 0 C， 相對濕度 ( 5 0 士5 ) %環(huán)境下進行。測試前， 應將充填尖置于此環(huán)境下2 4 h,6 . 2 肉眼觀察 應在自然光線下正常目力檢測。6 . 3長度 隨機抽取 1 0 個樣品測試。 將充填尖置于精度為 。 . 5 m m的刻度尺下， 測量全長， 精確至 。 . 5 mm.6 . 4 牌號尺寸6 . 4 . 1 設備 用影像設備或其他合適的無壓測試裝置， 測量精度為。 . 0 0 1 mm.6 . 4 . 2方法 肉眼觀察充填尖的影像并確認至少前 1 6 mm為均勻錐度。測量并記錄 1 0根充填尖距尖部 3 mm( d 2 ) 及 1 6 m m( d 2 ) 處的直徑。6 . 4 . 3 計算 用圖 3 所示計算錐形充填尖的錐度。用圖 2 所示確定牌號尺寸。6 . 5脆性6 . 5 . 1 器具 如圖 4 所示的合適的器具。6 . 5 . 2 步驟 用圖 4 所示器具或類似器具檢測 5 個試樣。將充填尖尖部 5 m m夾緊于固定的夾持器( D) 上， 注意盡量減少對充填尖的損害。調整充填尖使之與夾持器( D ) 的連接處位于旋轉中心( F ) 處。將充填尖 自由端夾于活動夾持器( E ) 上， 使夾持器( D ) 與( E ) 間的充填尖距離為 1 4 m m。選取 0 0 為測試的起點， 逆時針旋轉轉盤( A ) 3 0 ， 再順時針轉動 6 0 0 ， 最后逆時針方向回到起始測試點上。在約 2 s 內完成一個彎曲循環(huán)。金屬充填尖應重復彎曲 4 次， 聚合物充填尖應重復循環(huán) 2 0次; 記錄5個充填尖是否有斷裂。6 . 6 X射線阻射性6 . 6 . 1 器具6 . 6 . 1 . 1 不銹鋼環(huán)形模具: 內徑 1 0 mm， 高 2 m m。用塑料或其他 X射線通透材料作為模具的蓋。6 . 6 . 1 . 2 單相牙科 X線機 能全部透過 1 . 5 mm的鋁片， 配有合適的附件可于 6 5 k V士5 k V下操作。6 . 6 . 1 . 3 牙科 X線咬合片 符合I S 0 3 6 6 5 的膠片， 及合適的 顯影液和定影液6 . 6 . 1 . 4 階梯鋁楔: 5 0 m m X2 0 mm， 厚 1 mm至 1 0 m m， 每一階厚度相差1 mm?；蛘?6 m m厚的小鋁板。兩者均由I S O 2 0 9 - 1 ; 1 9 5 9中表1 規(guī)定的牌號為 A1 9 9 C u 鋁金屬制成。 注2 :該級別也是美國華盛頓D. C鋁協(xié)會出版的“ 鍛制鋁合金國際合金牌號及化學組成極限注冊記錄” 中的 1 1 0 0 牌 號YY 0 4 9 5 - 2 0 0 46 . 6 . 1 . 5 光密度計。6 . 6 . 2 步驟 取每一尺寸足量充填尖， 軟化， 混合， 壓人環(huán)形模具中， 制成2 mm均勻厚度的試片。將試樣置于X線膠片中央并靠近鋁楔或鋁板。用X線照射試樣、 鋁楔或鋁板和膠片。距離膠片3 0 0 m m進行照射， 照射時間是在試樣及對照標準以外的膠片區(qū)域的光密度在 1 . 5至2 . 。間為合適的時間。 膠片顯影、 定影并干燥后， 用光密度計將試樣影像的密度與鋁標準密度相比較。應保證光密度計測量的為影像的最亮區(qū)域。 注 3 :試樣制備時的空隙或薄的區(qū)域是難以避免的， 在 X射線照片上可明顯反映出來。6 . 6 . 3 結果的解釋 將試樣的密 度與鋁楔 或鋁板密度對 比。若三個試樣均符 合 4 . 6要 求 ， 則該項試驗合格 。生產廠提供的信息每一單元包裝上或包裝內應至少含如下信息:a ) 材料的材質及產品的名稱， 如古塔膠根管充填尖;b ) 生產廠及/ 或供應商的名稱或注冊的商標;c ) 牌號( 見 4 . 4 ) ;d ) 每單元包裝中充填尖的最少數(shù)量;e ) 標稱的充填尖的長度;f ) 若生產廠聲明未開封包裝內容物為無菌的， 應有“ 無菌” 字樣( 見第 A Z章) ， 并在大包裝上標 有“ 無菌” 字樣， 還應附有在打開包裝后不能保證無菌效果的說明;9 ) 包裝日期和/ 或批號;卜 ) 推薦的貯存條件;i ) 主要組成成分。 尺寸單位為毫米 非強制性扁平底部 一、全 長直徑單位為百分之一毫米。表1給出每一尺寸的d d : 和 禹值錐度為每1 mm長度直徑的變化為。 . 0 2 mm, 因此d , = d , +0 . 3 2 mm,X為生產廠選擇的尖部的確切的形狀。 圖 1 標準形充墳尖圖示注注注Y Y 0 4 9 5 - 2 0 0 4尺 寸單 位 為 毫 米直徑 d , / m m9 9 最大中勝側攀0065一 一一丁 一 一 幾_ _ 1 _ 口_一幾一 _一_一_一_; 一 1 一 飛 一.睜:.一_一_一_一_一!_工 一!一 _一_一_一_ 一_一_!_一_L!_-口 二 _口_ 一 一_!_一_!_!_1_一_一工 _班 _一_一_一_一_!_一_!_!_丁 一 了 一 了 - L 生 _ 七 _1_一_!_一口一一一 一一_一_ 一_ 一_一!_一_一_一 _一 _汀 一 七L _ 七一1_，_一_一_一_口 1互 _一_-一_:_一_一_一_一_ 一_ 1一汗 一洲川 _一_ 一一丁 丁 -一一 一 一一 一一 -一 一 一-一 飛 一 飛 一 飛一 一一一二- n劃n 86中勝爺叱0 1 0 . 0 2 0 . 0 30 . 0 4 0 . 0 5 0 . 0 6 0 . 0 7 錐度 比 例 ( 錐度/ 長度) : m m / m m0 .8 0 0. 090 .9 9注 1 -d 為尖部凸出處( 錐度開始變化處) 的直徑， 其牌號以三位數(shù)字表示， 單位為百分之一毫米。注 2 ;錐度由生產廠提供， 牌號以二位數(shù)字表示， 單位為千分之一毫米。注 3 : 金屬充填尖直徑公差為士。 . 0 2 mm, 聚合物基充填尖直徑公差為士0 . 0 5 mm.注 4 : 牌號組成為五位數(shù)字: 11 0 0 o x X0 , 0 0 0 ” 表示尖部直徑( d , ) , XX0 表示錐度注5 錐度與直徑的關系 d , =d , +3 X錐度 d :, =d , 十1 6 X錐度 例: d , =0 . 2 2 錐度=。 . 0 3 7 錐度尺寸二。 2 2 3 7 圖 2充墳 尖錐度規(guī)格的標識和尺寸YY 0 4 9 5 - 2 0 0 4非強 制 性 扁 平 底 部夏全 長每一標稱尺寸的直徑 d l ， 見圖 t o錐度 T， 據(jù)尺寸不同而不同， 由下式計算X具體見圖 1 a目衛(wèi)n乙q注注注h一 aL一 L式