標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0089-1992 病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)專用安全要求》與《ZB C39 001-1986》相比，在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和完善，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

  1. 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)及名稱變化：從原來的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《ZB C39 001-1986》變更為醫(yī)藥行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)《YY 0089-1992》，反映了該領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化工作的進(jìn)一步規(guī)范化。

  2. 適用范圍更加明確：新版本對(duì)病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)的定義進(jìn)行了細(xì)化，并且明確了哪些類型的設(shè)備適用于本標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于心電圖機(jī)、血壓計(jì)等。這使得制造商能夠更準(zhǔn)確地判斷其產(chǎn)品是否需要遵守這些規(guī)定。

  3. 增加了電氣安全要求：相比于舊版，《YY 0089-1992》中加入了更多關(guān)于電氣安全性的具體條款，比如對(duì)絕緣電阻、漏電流等參數(shù)提出了更高的要求，以確保患者使用時(shí)的安全性。

  4. 環(huán)境適應(yīng)性增強(qiáng)：考慮到實(shí)際應(yīng)用中可能遇到的各種復(fù)雜環(huán)境條件，《YY 0089-1992》還特別強(qiáng)調(diào)了設(shè)備對(duì)于溫度、濕度以及電磁干擾等方面的抵抗能力，提高了產(chǎn)品的可靠性和穩(wěn)定性。

  5. 操作說明和標(biāo)記規(guī)范：新版標(biāo)準(zhǔn)要求所有監(jiān)護(hù)系統(tǒng)都必須附帶清晰易懂的操作指南，并且在設(shè)備上做出適當(dāng)標(biāo)識(shí)，以便于醫(yī)護(hù)人員正確使用，同時(shí)也能有效減少因誤操作而導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。

  6. 測(cè)試方法和技術(shù)指標(biāo)更新：隨著技術(shù)的發(fā)展，《YY 0089-1992》采用了當(dāng)時(shí)最新的測(cè)試技術(shù)和方法來評(píng)估監(jiān)護(hù)系統(tǒng)的性能，同時(shí)也調(diào)整了一些關(guān)鍵的技術(shù)指標(biāo)值，使之更加符合實(shí)際需求。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
  • 1992-01-21 頒布
  • 1992-10-01 實(shí)施
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c39YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0089-92病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)專用安全要求1992-01-21發(fā)布1992-10-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0089-92病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)專用安全要求代替ZBC39001-86本標(biāo)準(zhǔn)必須與GB9706.1一88醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：通用安全要求一起實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)章條的編號(hào)對(duì)應(yīng)于GB9706.1的章條編號(hào),對(duì)GB9706.1增加的內(nèi)容接在該章條的下面。第一篇概除下列條款外，GB9706.1的該篇適用：適用范圍和目的11適用范圍補(bǔ)充：本標(biāo)準(zhǔn)適用于在第2.1.22條中定義的病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)包括了最低限度的安全要求。術(shù)語和定義除下列條款外，GB9706.1的該章適用：補(bǔ)充：2.1.22病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)patientmonitoringsystem由電極、傳感器以及與他們相關(guān)的電子設(shè)備構(gòu)成的系統(tǒng),用于監(jiān)護(hù)和記錄病人的某些生理參數(shù)，在床邊或中心監(jiān)視臺(tái)上顯示數(shù)據(jù)結(jié)果，并能自動(dòng)報(bào)警。2.1.23報(bào)警器alarm當(dāng)生理參數(shù)或設(shè)備狀態(tài)達(dá)到一個(gè)預(yù)置閥值時(shí),即能發(fā)出信號(hào)的裝置。2.1.24導(dǎo)聯(lián)lead（s）用于某一心電圖(ECG)記錄的導(dǎo)聯(lián)電極的組合。2.1.25導(dǎo)聯(lián)電極leadelectrode暨于身體的規(guī)定部位，用于檢測(cè)心臟活動(dòng)電壓的電極。2.1.26導(dǎo)聯(lián)選擇器leadselector選擇某一導(dǎo)聯(lián)和檢測(cè)的系統(tǒng)2.1.27中性電極neutralelectorde只作為差動(dòng)放大器和(或)干擾抑制電路的參考點(diǎn)的電極。2.1.28靈敏度sensitivity顯示出的信號(hào)幅度與產(chǎn)生它的信號(hào)的幅度之比，用mm/mV表示。2.1.29傳感器transducer是應(yīng)用部分的一個(gè)或幾個(gè)部分,它能籽來自患者的生理參數(shù)(如血壓)轉(zhuǎn)換成一種可以(如經(jīng)過一個(gè)放大器)輸入到測(cè)量裝置的形式。根據(jù)其工作方法，傳感器可以分為：用設(shè)備能量工作的

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