中藥、天然藥新藥和已有國家標(biāo)準(zhǔn)類臨床生產(chǎn)申請(qǐng)初審程.doc

中藥、天然藥（新藥和已有國家標(biāo)準(zhǔn)類）臨床/生產(chǎn)申請(qǐng)初審程序許可項(xiàng)目名稱：中藥、天然藥物（新藥和已有國家標(biāo)準(zhǔn)類）臨床/生產(chǎn)申請(qǐng)初審法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局許可依據(jù)1、中華人民共和國藥品管理法（中華人民共和國主席令第四十五號(hào)）2、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（中華人民共和國國務(wù)院令第三百六十號(hào)）3、藥品注冊(cè)管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：詳見關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)“國家計(jì)委、財(cái)政部關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知”的通知總時(shí)限：自受理完成之日起20個(gè)工作日（不含注冊(cè)檢驗(yàn)、送達(dá)時(shí)間）受理4個(gè)工作日現(xiàn)場(chǎng)考核、技術(shù)審評(píng)10個(gè)工作日審核3個(gè)工作日復(fù)審3個(gè)工作日審定2個(gè)工作日制作行政許可決定2個(gè)工作日送達(dá)3個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）受理范圍：1.申請(qǐng)人必須是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的法人機(jī)構(gòu)。2.申請(qǐng)生產(chǎn)的企業(yè)必須具備藥品生產(chǎn)許可證和該藥品相應(yīng)的生產(chǎn)條件。許可程序：一、申請(qǐng)與受理申報(bào)資料1、藥品注冊(cè)申請(qǐng)表：一式5份同時(shí)交電子申請(qǐng)表，各藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自行在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）上下載最新表格。2、紙質(zhì)資料：申報(bào)資料目錄（1）申請(qǐng)臨床研究： 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 新藥研制現(xiàn)場(chǎng)考核報(bào)告表 按項(xiàng)目編號(hào)排列的申報(bào)資料（詳見各分類） （2）申請(qǐng)生產(chǎn)： 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 藥物臨床研究批件 新藥研制現(xiàn)場(chǎng)考核報(bào)告表 按項(xiàng)目編號(hào)排列的申報(bào)資料（詳見各分類） 【各類申報(bào)資料的內(nèi)容】 （一）注冊(cè)分類1.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3.新的中藥材代用品。4.藥材新的藥用部位及其制劑。5.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。6.未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。7.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。9.仿制藥。（二）說明注冊(cè)分類16的品種為新藥，注冊(cè)分類7、8按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。1.“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑”是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取得到的天然的單一成份及其制劑，其單一成份的含量應(yīng)當(dāng)占總提取物的90%以上。2.“新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑”是指未被國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范（統(tǒng)稱“法定標(biāo)準(zhǔn)”）收載的藥材及其制劑。3.“新的中藥材代用品”是指替代國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材的未被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用物質(zhì)。4.“藥材新的藥用部位及其制劑”是指具有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的原動(dòng)、植物新的藥用部位及其制劑。5.“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑”是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從單一植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物的50以上。6.“未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑”包括：6.1中藥復(fù)方制劑；6.2天然藥物復(fù)方制劑；6.3中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方。主要包括：來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、主治為證候的中藥復(fù)方制劑、主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑等。天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語表述。中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑包括中藥和化學(xué)藥品，天然藥物和化學(xué)藥品，以及中藥、天然藥物和化學(xué)藥品三者組成的復(fù)方制劑。7.“改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑”是指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的制劑。8.“改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑”是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。9.“仿制藥”是指注冊(cè)申請(qǐng)我國已批準(zhǔn)上市銷售的中藥或天然藥物。二、申報(bào)資料項(xiàng)目及說明（一）申報(bào)資料項(xiàng)目綜述資料：1.藥品名稱。2.證明性文件。3.立題目的與依據(jù)。4.對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。5.藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。藥學(xué)研究資料：7.藥學(xué)研究資料綜述。8.藥材來源及鑒定依據(jù)。9.藥材生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。10.藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。11.提供植物、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等。12.生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。13.化學(xué)成份研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。14.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。15.藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。16.樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。17.藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。18.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥理毒理研究資料：19.藥理毒理研究資料綜述。20.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。21.一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。22.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。23.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。24.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。25.遺傳毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。26.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。27.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。28.動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。臨床試驗(yàn)資料：29.臨床試驗(yàn)資料綜述。30.臨床試驗(yàn)計(jì)劃與方案。31.臨床研究者手冊(cè)。32.知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。33.臨床試驗(yàn)報(bào)告。（二）說明1.申報(bào)資料項(xiàng)目說明綜述資料：（1）資料項(xiàng)目1藥品名稱包括：中文名；漢語拼音名；命名依據(jù)。（2）資料項(xiàng)目2證明性文件包括：申請(qǐng)人合法登記證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件，申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件；申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供藥物臨床試驗(yàn)批件復(fù)印件；直接接觸藥品的包裝材料（或容器）的藥品包裝材料和容器注冊(cè)證或進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證復(fù)印件；其他證明文件。如為進(jìn)口申請(qǐng)，還應(yīng)提供：生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書；出口國物種主管當(dāng)局同意出口的證明；由境外制藥廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件；境外制藥廠商委托中國代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書以及中國代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；安全性試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范證明文件；臨床試驗(yàn)用樣品應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明文件。（3）資料項(xiàng)目3立題目的與依據(jù)：中藥材、天然藥物應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)古、現(xiàn)代文獻(xiàn)資料綜述。中藥、天然藥物制劑應(yīng)當(dāng)提供處方來源和選題依據(jù)，國內(nèi)外研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述，以及對(duì)該品種創(chuàng)新性、可行性、劑型的合理性和臨床使用的必要性等的分析，包括和已有國家標(biāo)準(zhǔn)的同類品種的比較。中藥還應(yīng)提供有關(guān)傳統(tǒng)醫(yī)藥的理論依據(jù)及古籍文獻(xiàn)資料綜述等。（4）資料項(xiàng)目4對(duì)研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)：包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，以及從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)品種進(jìn)行的綜合評(píng)價(jià)。（5）資料項(xiàng)目5藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)：包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書樣稿、說明書各項(xiàng)內(nèi)容的起草說明、有關(guān)安全性和有效性等方面的最新文獻(xiàn)。藥學(xué)研究資料：（6）資料項(xiàng)目16樣品檢驗(yàn)報(bào)告書：是指對(duì)申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。臨床試驗(yàn)前報(bào)送資料時(shí)提供至少1批樣品的自檢報(bào)告，完成臨床試驗(yàn)后報(bào)送資料時(shí)提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告。藥理毒理研究資料：（7）資料項(xiàng)目24過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料：根據(jù)藥物給藥途徑及制劑特點(diǎn)提供相應(yīng)的制劑安全性試驗(yàn)資料。具有依賴性傾向的新藥，應(yīng)提供藥物依賴性試驗(yàn)資料。（8）資料項(xiàng)目25遺傳毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：如果處方中含有無法定標(biāo)準(zhǔn)的藥材，或來源于無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的有效部位，以及用于育齡人群并可能對(duì)生殖系統(tǒng)產(chǎn)生影響的新藥（如避孕藥、性激素、治療性功能障礙藥、促精子生成藥、保胎藥或有細(xì)胞毒作用等的新藥），應(yīng)報(bào)送遺傳毒性試驗(yàn)資料。（9）資料項(xiàng)目26生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：用于育齡人群并可能對(duì)生殖系統(tǒng)產(chǎn)生影響的新藥（如避孕藥、性激素、治療性功能障礙藥、促精子生成藥、保胎藥以及遺傳毒性試驗(yàn)陽性或有細(xì)胞毒作用等的新藥），應(yīng)根據(jù)具體情況提供相應(yīng)的生殖毒性研究資料。（10）資料項(xiàng)目27致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：新藥在長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或者對(duì)某些臟器組織生長(zhǎng)有異常促進(jìn)作用的以及致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽性的，必須提供致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。2.申報(bào)資料的具體要求（1）申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn)，一般應(yīng)報(bào)送資料項(xiàng)目14、731。（2）完成臨床試驗(yàn)后申請(qǐng)新藥生產(chǎn)，一般應(yīng)報(bào)送資料項(xiàng)目133以及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明變更的理由和依據(jù)。（3）申請(qǐng)仿制藥（中藥、天然藥物注射劑等需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的除外），一般應(yīng)報(bào)送資料項(xiàng)目28、12、1518。（4）進(jìn)口申請(qǐng)?zhí)峁┑纳a(chǎn)國家或者地區(qū)政府證明文件及全部技術(shù)資料應(yīng)當(dāng)是中文本并附原文；其中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中文本必須按中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的格式整理報(bào)送。（5）由于中藥、天然藥物的多樣性和復(fù)雜性，在申報(bào)時(shí)，應(yīng)當(dāng)結(jié)合具體品種的特點(diǎn)進(jìn)行必要的相應(yīng)研究。如果減免試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)充分說明理由。（6）中藥、天然藥物注射劑的技術(shù)要求另行制定。（7）對(duì)于“注冊(cè)分類1”的未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等中提取的有效成份及其制劑，當(dāng)有效成份或其代謝產(chǎn)物與已知致癌物質(zhì)有關(guān)或相似，或預(yù)期連續(xù)用藥6個(gè)月以上，或治療慢性反復(fù)發(fā)作性疾病而需經(jīng)常間歇使用時(shí)，必須提供致癌性試驗(yàn)資料。申請(qǐng)“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等中提取的有效成份及其制劑”，如有由同類成份組成的已在國內(nèi)上市銷售的從單一植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑，則應(yīng)當(dāng)與該有效部位進(jìn)行藥效學(xué)及其他方面的比較，以證明其優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)。（8）對(duì)于“注冊(cè)分類3”的新的中藥材代用品，除按“注冊(cè)分類2”的要求提供臨床前的相應(yīng)申報(bào)資料外，還應(yīng)當(dāng)提供與被替代藥材進(jìn)行藥效學(xué)對(duì)比的試驗(yàn)資料，并應(yīng)提供進(jìn)行人體耐受性試驗(yàn)以及通過相關(guān)制劑進(jìn)行臨床等效性研究的試驗(yàn)資料，如果代用品為單一成份，尚應(yīng)當(dāng)提供藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。新的中藥材代用品獲得批準(zhǔn)后，申請(qǐng)使用該代用品的制劑應(yīng)當(dāng)按補(bǔ)充申請(qǐng)辦理，但應(yīng)嚴(yán)格限定在被批準(zhǔn)的可替代的功能范圍內(nèi)。（9）對(duì)于“注冊(cè)分類5”未在國內(nèi)上市銷售的從單一植物、動(dòng)物、礦物等中提取的有效部位及其制劑，除按要求提供申報(bào)資料外，尚需提供以下資料：申報(bào)資料項(xiàng)目第12項(xiàng)中需提供有效部位篩選的研究資料或文獻(xiàn)資料；申報(bào)資料項(xiàng)目第13項(xiàng)中需提供有效部位主要化學(xué)成份研究資料及文獻(xiàn)資料；由數(shù)類成份組成的有效部位，應(yīng)當(dāng)測(cè)定每類成份的含量，并對(duì)每類成份中的代表成份進(jìn)行含量測(cè)定且規(guī)定下限（對(duì)有毒性的成份還應(yīng)該增加上限控制）；申請(qǐng)由同類成份組成的未在國內(nèi)上市銷售的從單一植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑，如其中含有已上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等中提取的有效成份，則應(yīng)當(dāng)與該有效成份進(jìn)行藥效學(xué)及其他方面的比較，以證明其優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)。（10）對(duì)于“注冊(cè)分類6”未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑按照不同類別的要求應(yīng)提供資料為：中藥復(fù)方制劑，根據(jù)處方來源和組成、功能主治、制備工藝等可減免部分試驗(yàn)資料，具體要求另行規(guī)定；天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)提供多組份藥效、毒理相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；處方中如果含有無法定標(biāo)準(zhǔn)的藥用物質(zhì)，還應(yīng)當(dāng)參照相應(yīng)注冊(cè)分類中的要求提供相關(guān)的申報(bào)資料；中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑中的藥用物質(zhì)必需具有法定標(biāo)準(zhǔn)，申報(bào)臨床時(shí)應(yīng)當(dāng)提供中藥、天然藥物和化學(xué)藥品間藥效、毒理相互影響（增效、減毒或互補(bǔ)作用）的比較性研究試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料，以及中藥、天然藥物對(duì)化學(xué)藥品生物利用度影響的試驗(yàn)資料；申報(bào)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)通過臨床試驗(yàn)證明其組方的必要性，并提供中藥、天然藥物對(duì)化學(xué)藥品人體生物利用度影響的試驗(yàn)資料。處方中含有的化學(xué)藥品（單方或復(fù)方）必須被國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載。（11）對(duì)于“注冊(cè)分類8”改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑，應(yīng)當(dāng)說明新制劑的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)。新制劑的功能主治或適應(yīng)癥原則上應(yīng)與原制劑相同，其中無法通過藥效或臨床試驗(yàn)證實(shí)的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的資料。（12）對(duì)于“注冊(cè)分類9”仿制藥應(yīng)與被仿制品種一致，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（13）關(guān)于臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和最低病例數(shù)要求；臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)（試驗(yàn)組）要求：期為2030例，期為100例，期為300例，期為2000例；屬注冊(cè)分類1、2、4、5、6的新藥，以及7類和工藝路線、溶媒等有明顯改變的改劑型品種，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行期臨床試驗(yàn)；生物利用度試驗(yàn)一般為1824例；避孕藥期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定進(jìn)行，期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)完成至少100對(duì)6個(gè)月經(jīng)周期的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)完成至少1000例12個(gè)月經(jīng)周期的開放試驗(yàn)，期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作；新的中藥材代用品的功能替代，應(yīng)當(dāng)從國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中選取能夠充分反映被代用藥材功效特征的中藥制劑作為對(duì)照藥進(jìn)行比較研究，每個(gè)功能或主治病證需經(jīng)過2種以上中藥制劑進(jìn)行驗(yàn)證，每種制劑臨床驗(yàn)證的病例數(shù)不少于100對(duì)；改劑型品種應(yīng)根據(jù)工藝變化的情況和藥品的特點(diǎn)，免除或進(jìn)行不少于100對(duì)的臨床試驗(yàn)；仿制藥視情況需要，進(jìn)行不少于100對(duì)的臨床試驗(yàn)；進(jìn)口中藥、天然藥物制劑按注冊(cè)分類中的相應(yīng)要求提供申報(bào)資料，并應(yīng)提供在國內(nèi)進(jìn)行的人體藥代動(dòng)力學(xué)研究資料和臨床試驗(yàn)資料，病例數(shù)不少于100對(duì)；多個(gè)主治病證或適應(yīng)癥的，每個(gè)主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對(duì)。三、申報(bào)資料項(xiàng)目表及說明（一）中藥、天然藥物申報(bào)資料項(xiàng)目表資料分類資料項(xiàng)目注冊(cè)分類及資料項(xiàng)目要求12345678綜述資料123456藥學(xué)資料78910111213資料分類資料項(xiàng)目注冊(cè)分類及資料項(xiàng)目要求12345678藥學(xué)資料1415161718藥理毒理資料19*20*21*22*2324*25*26*27*28*臨床資料2930*31*32*33*（二）說明1.“”指必須報(bào)送的資料；2.“”指可以免報(bào)的資料；3.“”指可以用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)研究或按規(guī)定可減免試驗(yàn)研究的資料；4.“”具有法定標(biāo)準(zhǔn)的中藥材、天然藥物可以不提供，否則必須提供資料；5.“* ”按照申報(bào)資料項(xiàng)目說明和申報(bào)資料具體要求。標(biāo)準(zhǔn)：(1)、按照申報(bào)資料的要求核對(duì)申報(bào)資料種類、數(shù)量符合要求；(2)、凡申報(bào)資料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。(3)、申請(qǐng)表填寫正確、規(guī)范，證明性文件齊全、有效；(4)、申報(bào)資料齊全、規(guī)范，符合形式審查要求；(5)、申請(qǐng)人和/或申報(bào)項(xiàng)目具備相應(yīng)的申報(bào)資質(zhì)；(6)、申請(qǐng)事項(xiàng)依法需要經(jīng)過行政許可；(7)、申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫受理通知書，將受理通知書交與申請(qǐng)人作為受理憑證。3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫補(bǔ)正材料通知書，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。4、經(jīng)補(bǔ)正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫受理通知書，將受理通知書交與申請(qǐng)人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫不予受理通知書并載明其理由，將不予受理通知書和全部申報(bào)資料一并退回申請(qǐng)人。5、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫不予受理通知書，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由。6、受理通知書、不予受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。7、對(duì)已受理的申請(qǐng)，應(yīng)及時(shí)出具現(xiàn)場(chǎng)核通知書，將受理通知書、現(xiàn)場(chǎng)核查通知書和全部申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)省藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)人員（仿制藥轉(zhuǎn)省藥品認(rèn)證中心，下同），雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。時(shí)限：4個(gè)工作日二、現(xiàn)場(chǎng)核查、技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn):(1)、申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性；(2)、注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要求。崗位責(zé)任人：省藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)人員和現(xiàn)場(chǎng)核查人員崗位職責(zé)及權(quán)限1、省局藥品審評(píng)中心根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查通知，組織有關(guān)專家對(duì)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核，對(duì)研制情況及條件進(jìn)行核查，同時(shí)抽取13個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品。出具藥品技術(shù)審評(píng)報(bào)告，并將全部材料移送省局藥品注冊(cè)處，雙方辦理移送手續(xù)，并同時(shí)將核查情況告知省局行政受理服務(wù)中心；時(shí)限：10個(gè)工作日三、審核標(biāo)準(zhǔn)：各種申報(bào)資料項(xiàng)目、份數(shù)齊全，內(nèi)容格式規(guī)范，證明文件有效。崗位責(zé)任人：藥品注冊(cè)處審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限（1）對(duì)證明文件的合法性和申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審查。（2）向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出檢驗(yàn)通知。（3）對(duì)省藥品審評(píng)中心的技術(shù)審評(píng)報(bào)告進(jìn)行審核，對(duì)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查、原始資料審查不符合規(guī)定的，制作審批意見通知件，說明理由；其余的，制作藥品注冊(cè)審查意見表。 （4）在相關(guān)表格及藥品注冊(cè)審核（批）工作流程單上簽字，與一套完整申報(bào)資料轉(zhuǎn)復(fù)審人員。時(shí)限：3個(gè)工作日四、復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)： 申請(qǐng)資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過程、手續(xù)和材料符合規(guī)定。崗位責(zé)任人：藥品注冊(cè)處處長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申報(bào)資料及審核程序的合法性進(jìn)行復(fù)審。2、同意審核人員，在有關(guān)申請(qǐng)表、審查意見表、現(xiàn)場(chǎng)考核表上簽字后一并轉(zhuǎn)交審定人員。3、部分同意審