藥害救濟(jì)制度之變革.ppt

100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會(huì),1,藥害救濟(jì)制度之變革,黃育文 行政院 衛(wèi)生署 食品藥物管理局 藥品組,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會(huì),2,藥害救濟(jì)法,沿革 1998：藥害救濟(jì)法起草 1999：藥害救濟(jì)要點(diǎn)實(shí)施 2000：藥害救濟(jì)法公布實(shí)施 2001：藥害救濟(jì)基金會(huì)成立 2011：藥害救濟(jì)法部分條文修正,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會(huì),3,藥害救濟(jì)法部分修正條文 常見可預(yù)期之藥害救濟(jì)審議委員會(huì)審議原則 藥害救濟(jì)給付裁量修訂草案 特殊藥品風(fēng)險(xiǎn)提醒,藥害救濟(jì)法規(guī)部分條文修正及其審議相關(guān)原則,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會(huì),4,總統(tǒng)令 中華民國100年5月4日華總一義字第10000085301號(hào) 茲刪除藥害救濟(jì)法第二十五條及第二十七條條文；並修正第一條、第五條、第十二條、第十三條、第二十二條及第二十三條條文，公布之。 中華民國100年5月4日公布 生效日為：100年5月6日,藥害救濟(jì)法部分條文修訂,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會(huì),5,修正條文說明,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會(huì),6,修正條文說明（續(xù)）,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會(huì),7,修正條文說明,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會(huì),8,修正條文說明,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會(huì),9,修正條文說明,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會(huì),10,修正條文說明,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會(huì),11,立法院三讀通過附帶三項(xiàng)決議,符合當(dāng)時(shí)醫(yī)學(xué)原理的認(rèn)定，由衛(wèi)生署藥害救濟(jì)審議委員會(huì)依用藥當(dāng)時(shí)具公信力的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)個(gè)案為之。 未來藥害救濟(jì)委員會(huì)在審議案件時(shí)，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)師不當(dāng)開立仿單適應(yīng)癥外使用藥品處方時(shí)，應(yīng)移送主管機(jī)關(guān)懲處。 藥廠行銷仿單標(biāo)示外使用藥物屬於非法行為，主管機(jī)關(guān)應(yīng)加強(qiáng)管制。,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會(huì),12,藥品仿單核準(zhǔn)適應(yīng)癥外的使用原則,行政院衛(wèi)生署91年2月8日衛(wèi)署醫(yī)字第0910014830號(hào)函示 需基於治療疾病的需要（正當(dāng)理由） 需符合醫(yī)學(xué)原理及臨床藥理（合理使用） 應(yīng)據(jù)實(shí)告知病人 不得違反藥品使用當(dāng)時(shí)，已知的、具公信力的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn) 用藥應(yīng)盡量以單方為主，如同時(shí)使用多種藥品，應(yīng)特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應(yīng)等問題,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會(huì),13,衛(wèi)生署藥害救濟(jì)審議委員審議原則討論,時(shí)間：1005月12日下午2時(shí)30分 地點(diǎn)：食品藥物管理局會(huì)議室 主席：林召集人瑞宜 出席人員 專家：9位（醫(yī)藥專家5位、法學(xué)專家2位、社會(huì)公正人士2位） 出、列席單位：醫(yī)事處、醫(yī)療品質(zhì)與政策辦公室、食品藥物管理局、財(cái)團(tuán)法人藥害救濟(jì)基金會(huì),100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會(huì),14,衛(wèi)生署藥害救濟(jì)審議委員審議原則討論,討論事項(xiàng) 藥害救濟(jì)案件適用藥害救濟(jì)法修正後法規(guī)之時(shí)間點(diǎn) 符合當(dāng)時(shí)醫(yī)學(xué)原理之認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn) 未來藥害救濟(jì)委員會(huì)在審議案件時(shí)，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)師不當(dāng)開立仿單適應(yīng)癥外使用藥品處方時(shí)，應(yīng)移送主管機(jī)關(guān)懲處之實(shí)際作法,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會(huì),15,衛(wèi)生署藥害救濟(jì)審議委員審議原則 （共識(shí)I 適用修正後法規(guī)之時(shí)間點(diǎn)）,考量點(diǎn)： 修正條文並無明文溯及既往之規(guī)定，且本法規(guī)範(fàn)者多為實(shí)體事項(xiàng)，仍應(yīng)有法律不溯及既往、信賴保護(hù)及法律安定性等法律一般原則之適用。 一事不再理原則，法修正生效前（100年5月6日）已經(jīng)審定案件，不得再請(qǐng)求藥害救濟(jì) 以申請(qǐng)日或?qū)徸h時(shí)間做為適用新法之時(shí)間點(diǎn)，可能出現(xiàn)之爭議 共識(shí)：藥害發(fā)生於藥害救濟(jì)法修正生效日後，方得適用修正後規(guī)定，由出席委員以投票表決,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會(huì),16,衛(wèi)生署藥害救濟(jì)審議委員審議原則 （共識(shí)II 符合當(dāng)時(shí)醫(yī)學(xué)原理並具適當(dāng)性）,適應(yīng)癥外使用之適當(dāng)性由審議委員會(huì)依個(gè)案討論，逐案建立審議之一致性原則 符合當(dāng)時(shí)醫(yī)學(xué)原理： 有藥品查驗(yàn)登記審查準(zhǔn)則所稱十大先進(jìn)國家已經(jīng)核準(zhǔn)之適應(yīng)癥，而臺(tái)灣尚未核準(zhǔn)之情形，列為符合醫(yī)學(xué)原理之參考文獻(xiàn)之一。 所治療疾病已收載於國內(nèi)、外?？漆t(yī)學(xué)會(huì)或政府機(jī)關(guān)出 版之臨床診治指引。 屬於傳統(tǒng)治療方法，且已廣為臨床醫(yī)學(xué)教學(xué)書籍收載列為治療可選用藥物（drugs of choice），並符合目前醫(yī)學(xué)常規(guī)等。另，必要時(shí)本審議委員會(huì)可請(qǐng)相關(guān)?？漆t(yī)學(xué)會(huì)提供專業(yè)治療指引。,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會(huì),17,衛(wèi)生署藥害救濟(jì)審議委員審議原則 （共識(shí)III 不當(dāng)開立適應(yīng)癥外使用藥品處方之醫(yī)師移付懲戒）,未來藥害救濟(jì)委員會(huì)在審議案件時(shí)，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)師不當(dāng)開立仿單適應(yīng)癥外使用藥品處方時(shí)，應(yīng)移送主管機(jī)關(guān)懲處。 考量點(diǎn)： 依據(jù)醫(yī)師法第25條規(guī)定，醫(yī)師有下列情事之一（詳參醫(yī)師法）者，由醫(yī)師公會(huì)或主管機(jī)關(guān)移付懲戒。 醫(yī)師法之主管機(jī)關(guān)為衛(wèi)生署醫(yī)事處 醫(yī)師懲戒之初懲權(quán)責(zé)機(jī)關(guān)為地方衛(wèi)生局 共識(shí)：本審議委員會(huì)審議案件時(shí)，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)師處方有不當(dāng)之虞者，將案件提請(qǐng)主管機(jī)關(guān)衛(wèi)生署移付懲戒。,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會(huì),18,附帶決議之三,符合當(dāng)時(shí)醫(yī)學(xué)原理的認(rèn)定，由衛(wèi)生署藥害救濟(jì)審議委員會(huì)依用藥當(dāng)時(shí)具公信力的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)個(gè)案為之。 未來藥害救濟(jì)委員會(huì)在審議案件時(shí)，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)師不當(dāng)開立仿單適應(yīng)癥外使用藥品處方時(shí)，應(yīng)移送主管機(jī)關(guān)懲處。 藥廠行銷仿單標(biāo)示外使用藥物屬於非法行為，主管機(jī)關(guān)應(yīng)加強(qiáng)管制。,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會(huì),19,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會(huì),20,藥害救濟(jì)法與審議有關(guān)之相關(guān)原則修訂,藥害救濟(jì)法第13條第1項(xiàng)第9款 常見且可預(yù)期之不良反應(yīng)不得申請(qǐng)藥害救濟(jì) 藥害救濟(jì)給付裁量 修訂給付裁量之障礙救濟(jì)類別 衛(wèi)生署相關(guān)公告 特別提醒執(zhí)行藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)畫（RMP）之品項(xiàng)： Rosiglitazone（100.7.27公告） Carbamazepine（100.9.05公告） Pioglitazone（先公告加刊警語，預(yù)定100.12公告RMP） TNF blockers（將公告，預(yù)定100.10） ,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會(huì),21,藥害救濟(jì)法與審議有關(guān)之相關(guān)原則修訂,藥害救濟(jì)法第13條第1項(xiàng)第9款 公告（令）解釋常見且可預(yù)期之不良反應(yīng) 以國際歸類定義，將發(fā)生率1%定義為常見（common）。,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會(huì),22,藥害救濟(jì)給付裁量,954月10日衛(wèi)署藥字第0950312429號(hào)公告,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會(huì),23,修訂藥害救濟(jì)給付裁量之障礙給付裁量,原來障礙藥害救濟(jì)給付裁量,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會(huì),24,修訂之給付裁量之障礙給付類別,修訂藥害救濟(jì)給付裁量之障礙給付裁量,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會(huì),25,公告應(yīng)執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)畫（RMP）之藥品,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會(huì),26,Rosiglitazone成分藥品之RMP,病人用藥須知 醫(yī)師用藥評(píng)估暨篩檢表 病人使用同意書 藥師指導(dǎo)病人用藥與諮詢服務(wù)訓(xùn)練計(jì)畫手冊(cè) 建立與使用該藥品相關(guān)之醫(yī)師、藥師資料庫，並隨時(shí)更新,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會(huì),27,Carbamazepine成分藥品之RMP,病人用藥須知 醫(yī)師指導(dǎo)病人用藥與諮詢服務(wù)訓(xùn)練計(jì)畫手冊(cè) 藥師指導(dǎo)病人用藥與諮詢服務(wù)訓(xùn)練計(jì)畫手冊(cè),100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會(huì),28,Pioglitazone成分藥品之RMP,在為期二年的致癌性研究中，於公鼠的膀胱發(fā)現(xiàn)腫瘤。在為期三年的兩個(gè)試驗(yàn)中， 比較 pioglitazone 和安慰劑或 glyburide，報(bào)告顯示罹患膀胱癌的患者中，服用 含pioglitazone 成分藥品的患者有16/3656 (0.44%)，未服用的患者有5/3679 (0.14%)。 若排除服用試驗(yàn)藥物未滿一年即診斷為膀胱癌的患者， 則服用含pioglitazone成分藥品的膀胱癌患者有6例 (0.16%)， 服用安慰劑的膀胱癌患者有 2 例 (0.05%)。一項(xiàng)為期十年的進(jìn)行中觀察世代研究， 其五年期中報(bào)告發(fā)現(xiàn)，服用含pioglitazone 成分藥品與未服用的受試者相比， 罹患膀胱癌的風(fēng)險(xiǎn)為HR(風(fēng)險(xiǎn)比值/Hazard Ratio) 1.2 95% CI (信賴區(qū)間/Confidence Interval) 0.91.5統(tǒng)計(jì)學(xué)上未達(dá)顯著差異。 若與從未服用含pioglitazone成分藥品的受試者相比，服用者持續(xù)治療時(shí)間超過十二個(gè)月， 其風(fēng)險(xiǎn)為HR 1.4 95% CI 0.92.1，統(tǒng)計(jì)學(xué)上未達(dá)顯著差異。 治療時(shí)間超過二十四個(gè)月其風(fēng)險(xiǎn)則達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)上之顯著差異，為HR1.4 95% CI 1.032.0。 五年期中報(bào)告指出，服用含pioglitazone成分藥品超過十二個(gè)月， 會(huì)增加膀胱癌發(fā)展的機(jī)會(huì)（未服用含pioglitazone成分藥品約7/10,000，服用則約10/10,000）。 綜合上述動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資料與觀察性研究報(bào)告，顯示在人類長期（2年） 使用含有pioglitazone成分，可能會(huì)增加罹患膀胱癌之風(fēng)險(xiǎn)， 雖然目前資料尚不足以證明此因果關(guān)係，但對(duì)於癌細(xì)胞活躍的膀胱癌患者 不應(yīng)使用含pioglitazone成分藥品；針對(duì)有膀胱癌病史的患者， 則應(yīng)同時(shí)考量 pioglitazone 控制血糖之益處與癌癥復(fù)發(fā)的未知風(fēng)險(xiǎn)， 權(quán)衡利弊。,Pioglitazone成分藥品之RMP,用藥評(píng)估用藥篩檢表 病人用藥須知,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會(huì),29,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會(huì),30,TNF blockers藥品之RMP,醫(yī)師評(píng)估用藥篩檢表 病人用藥須知 醫(yī)療專業(yè)人員指導(dǎo)病人用藥與諮詢服務(wù)訓(xùn)練計(jì)畫手冊(cè),TNF blockers藥品之RMP,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會(huì),31,增加病人服藥後之 結(jié)核分枝桿菌等感染機(jī)率 或B型肝