研究的醫(yī)學倫理與人體試驗委員會.ppt

1,研究的醫(yī)學與人體試驗委員會,Leader in education affairs, Human Experiment and Ethics Committee (HEEC) 教育組長 成大醫(yī)院人體試驗委員會,成功大學醫(yī)學院 核子醫(yī)學科部,李碧芳 (Bi-Fang Lee),Bi-Fang Lee, MD, PhD Clinical Assistant Professor. Director, Section of Radioimmunoassay. Email: .tw TEL: 886-6-2353535 ext 2483 FAX: 886-6-2766609,2,?WHY?,3,4,Materials and Methods For studies using human subjects, the first paragraph should address IRB approval and patient informed consent, as well as HIPAA compliance (U.S. studies). For animal experiments, provide a statement of approval by the institutional animal care committee or appropriate substitute.,Instruction for authors,5,中國時報 2007.08.23_ 研究葛瑪蘭唾液 林媽利遭糾正_李宗祐/臺北報導(dǎo),6,中國時報 2007.08.24 向違反研究倫理的人說不 段洪坤 （作者為西拉雅部落聯(lián)盟召集人、臺南縣政府西拉雅原住民事務(wù)委員會委員）,違反了以下規(guī)定：同意書內(nèi)容應(yīng)刊載資訊未刊載、未對被研究者詳細說明、未做到知情同意、未將同意書副本留與被研究者存查。 國科會如果僅以語言溝通發(fā)生問題為由加以認定，也有督導(dǎo)不實之嫌。,7,道德人體試驗,二次大戰(zhàn)時德國以真人做試驗： 低氧試驗：200人， 40%死亡 低溫試驗：300人， 30%死亡 化學戰(zhàn)劑試驗： 25%死亡 日本細菌戰(zhàn)試驗：731部隊,7,8,美國的道德人體試驗,Tuskegee Trial - 1932-72. 於1932 -1972觀察梅毒病程的研究。 追蹤200-300位黑人梅毒病患。 未告訴病患有關(guān)研究的訊息。 未簽署同意書。,8,9,美國的道德人體試驗,Tuskegee Trial - 1932-72. 經(jīng)過 1972被媒體舉發(fā)。 1973停止。 1997 5月美國總統(tǒng)Clinton公開道歉: “.what the United States government did was shameful and I am sorry,9,10,美國的道德人體試驗,Tuskegee Trial - 1932-72. 影響 修改法：定出研究之及法的基本要求(要有人體試驗委員會同意函)。 單位需簽署計劃確認書 原則：Belmond Report (1974),10,11,醫(yī)學研究的準則,堡宣言(Nuremberg Code for Human Experimentation) 1948發(fā)表。 自願予Voluntary participation 知情同意Consent 超過風險Benefits overweight risks 赫爾辛基宣言(Declaration of Helsinki) 世界醫(yī)學會於1964發(fā)表。 經(jīng)多次修正，最新為2000版。 涉及人體醫(yī)學實驗的原則。,11,12,13,臨床試驗管理之法規(guī)依據(jù),醫(yī)療法 醫(yī)療法施行細則 藥品優(yōu)良臨床試驗準則 人體研究政策指引,Taiwan,14,公(發(fā))布：民國 75年11月24日 最新修正：民國 94年 02月 05 日,第 78 條 為提高國內(nèi)醫(yī)療技術(shù)水準或預(yù)防疾病上之需要，教學醫(yī)院經(jīng)擬定計畫，報 請中央主管機關(guān)核準，或經(jīng)中央主管機關(guān)委託者，得施行人體試驗。 非教學醫(yī)院不得施行人體試驗。但醫(yī)療機構(gòu)有特殊專長，經(jīng)中央主管機關(guān) 同意者，得準用前項規(guī)定。 前二項人體試驗計畫，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)提經(jīng)有關(guān)醫(yī)療科技人員、法律專家及社 會工作人員會同審查通過；計畫變更時，亦同。 第 79 條 醫(yī)療機構(gòu)施行人體試驗時，應(yīng)善盡醫(yī)療上必要之注意，並應(yīng)先取得接受試驗者之書面同意；受試驗者為無行為能力或限制行為能力人，應(yīng)得其法定代理人之同意。 前項書面，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)記載下列事項，並於接受試驗者同意前先行告知： 一、試驗?zāi)康募胺椒ā?二、可能產(chǎn)生之副作用及危險。 三、預(yù)期試驗效果。 四、其他可能之治療方式及說明。 五、接受試驗者得隨時撤回同意。 第 80 條 醫(yī)療機構(gòu)施行人體試驗期間，應(yīng)依中央主管機關(guān)之通知提出試驗情形報告 ；中央主管機關(guān)認有安全之虞者，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)即停止試驗。 醫(yī)療機構(gòu)於人體試驗施行完成時，應(yīng)作成試驗報告，報請中央主管機關(guān)備查。,醫(yī)療法_第78-80條,Taiwan,15,臨床試驗管理之法規(guī)依據(jù),醫(yī)療法 醫(yī)療法施行細則 藥品優(yōu)良臨床試驗準則 人體研究政策指引,16,醫(yī)療法施行細則_第54-57條 95年6月20日衛(wèi)署醫(yī)字第0950200952號令修正發(fā)布,第五十四條 醫(yī)療機構(gòu)依本法第七十八條第一項規(guī)定擬定之人體試驗計畫，應(yīng)載明下列事項： 一、試驗主題。 二、試驗?zāi)康摹?三、試驗方法： （一）接受試驗者標準、招募方法及數(shù)目。（二）試驗設(shè)計及進行方法。（三）試驗期限及進度。（四）追蹤或復(fù)健計畫。（五）評估及統(tǒng)計方法。 四、接受試驗者同意書內(nèi)容。 五、試驗主持人及主要協(xié)同人員之學、經(jīng)歷及其所受訓練之背景資料。 六、國內(nèi)或國外之實驗室、動物實驗或其他研究，已發(fā)表之文獻報告。 七、在國外主要國家已核準進行人體試驗者，其證明文件。 八、所需藥品或儀器設(shè)備，包括必須進口之藥品或儀器名稱、數(shù)量。 九、預(yù)期試驗效果。 十、可能傷害及處理。 第五十五條 中央主管機關(guān)得將本法第七十八條第一項規(guī)定核準教學醫(yī)院所擬定人體試驗計畫之權(quán)限，委託相關(guān)團體為之。 第五十六條 醫(yī)療機構(gòu)依本法第七十九條第一項所定書面同意之取得及第二項所定告知，應(yīng)符合下列規(guī)定： 一、書面同意及告知之內(nèi)容，應(yīng)以接受試驗者或其法定代理人可理解之方式為之。 二、應(yīng)給予充分時間考慮。 三、不得以脅迫或其他不正當方法為之。 醫(yī)療機構(gòu)於人體試驗期間，應(yīng)依接受試驗者或其法定代理人之需要，隨時說明人體試驗相關(guān)問題。 第五十七條 醫(yī)療機構(gòu)依第七十九條第一項規(guī)定施行人體試驗時，對不同意或撤回同意施行人體試驗者，仍應(yīng)施行常規(guī)治療，不得減損其正當醫(yī)療權(quán)益。,17,醫(yī)療法施行細則_第2條 95年6月20日衛(wèi)署醫(yī)字第0950200952號令修正發(fā)布,第 二 條 本法第八條所稱新醫(yī)療技術(shù)，指下列各款情形之： 一、以藥品或醫(yī)療器材以外之物質(zhì)，植入或移植人體施行治療，其安全或療效未經(jīng)證實者。 二、以新程序或新方法施行者。 三、其他在國外已施行於人體，中央主管機關(guān)認在國內(nèi)有施行人體試驗之必要，並經(jīng)公告者。 本法第八條所稱新藥品，指下列各款情形之： 一、新成分、新療效複方或新使用途徑之藥品。 二、其他在生產(chǎn)國已核準使用於人體之藥品，中央主管機關(guān)認在國內(nèi)有施行人體試驗之必要，並經(jīng)公告者。 本法第八條所稱新醫(yī)療器材，指下列各款情形之： 、新原理、新結(jié)構(gòu)、新效能或新材料之醫(yī)療器材。 二、其他在生產(chǎn)國已核準使用於人體，中央主管機關(guān)認在國內(nèi)有施行人體試驗之必要，並經(jīng)公告者。,18,臨床試驗管理之法規(guī)依據(jù),醫(yī)療法 醫(yī)療法施行細則 藥品優(yōu)良臨床試驗準則 人體研究政策指引,19,臨床試驗,以發(fā)現(xiàn)或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的，而於人體進行之研究。,藥品優(yōu)良臨床試驗準則_第一章第三條之一,20,臨床試驗管理之法規(guī)依據(jù),醫(yī)療法 醫(yī)療法施行細則 藥品優(yōu)良臨床試驗準則 人體研究政策指引,21,人體研究政策指引 (衛(wèi)生署96/7/17公告),一、人體研究應(yīng)以增進人群之社為目的，本尊重受研究者之自主意願，保障其隱私與健康權(quán)之原則為之。 二、人體研究除法規(guī)定外，凡以研究為目的，取得、分析、調(diào)查人體之組或個人之為、生、心、社會、遺傳，以及醫(yī)學有關(guān)資訊之過程均屬之。 三、人體研究應(yīng)就最大之可能，以明確可解之方式，告知受研究者有關(guān)事項，並取得其書面之同意後為之。前項告知內(nèi)容至少必須包括研究之目的與期程、研究主持人之姓名、研究機構(gòu)之名稱、研究經(jīng)費之源、研究內(nèi)容之大要、受研究者之權(quán)與研究人員之義務(wù)、保障受試者個人隱私之機制、合範圍內(nèi)可預(yù)之風險及造成損害時得申請之補救措施、相關(guān)問題之絡(luò)人姓名及其絡(luò)之方式等。 四、人體研究應(yīng)本最佳之科學實證與假設(shè)規(guī)劃，在資取得、分析處與成果運用之過程中，非經(jīng)受研究者同意，均得揭其個人隱私資；並應(yīng)盡最大之可能管控風險發(fā)生；對於研究過程中可能導(dǎo)致之損害，應(yīng)有包括損害補救措施在在內(nèi)之妥善因應(yīng)計畫。,22,人體研究政策指引(續(xù)),五、研究取得之材，得作為原始告知及書面同意以外之用途，其有作為其他 研究用途之必要者，應(yīng)另依第三點之規(guī)定，取得受研究者同意。 、人體研究得以未成人或弱勢者作為對象。但顯有助於其集體或個別權(quán) ，經(jīng)告知其法定代人或最適關(guān)係人，並取得其書面同意者，在此限。 七、研究機構(gòu)應(yīng)設(shè)委員會或委託其他機構(gòu)之委員會，負責人體研究 事項審查。 委員會之成員，至少應(yīng)有三分之一以上為法專家及其他社會公正人士，並 應(yīng)有二人以上為機構(gòu)外人士。 委員會對審查通過之人體研究，計畫執(zhí)過程與研究成果備查負有監(jiān)督責 任。 八、人體研究所可能衍生之商業(yè)，應(yīng)告知受研究者，並以書面為必要之約定。,23,其他相關(guān)法規(guī),藥事法 藥物樣品贈品管理辦法 藥品臨床試驗申請須知 藥品臨床試驗計畫書主要審查事項(93.02.18) 新醫(yī)療技術(shù)（含新醫(yī)療技術(shù)合併新醫(yī)療器材）人體試驗計畫作業(yè)規(guī)範 (76.02.27;最新修正時間：91.10.21) 醫(yī)療機構(gòu)人體試驗委員會組織及作業(yè)基準 (92.11.12) 體細胞治療人體試驗申請與操作規(guī)範,24,臨床試驗申請之參考依據(jù),臨床試驗基準(11項) 藥品臨床試驗計畫書主要審查事項 臨床試驗報告之格式及內(nèi)容基準 銜接性試驗基準 藥品臨床試驗申請須知 研究用人體檢體採集與使用注意事項,.tw,25,臨床試驗申請程序,醫(yī)院(Hospital) 試驗委託者(Sponsor) 受託研究機構(gòu)(C.R.O.),衛(wèi)生署 (Regulator),人體試驗委員會(IRB orJ-IRB),同意,同意,進行臨床試驗,新醫(yī)療技術(shù) 新藥品 新醫(yī)療器材,Review,Audit,Education,Staff,Chairman,Vice-Chairman /Executive Secretary,Three leaders of member are in charge of review, audit and education affairs,Organization of Human Experiment and Ethics Committee (HEEC) at NCKU Hospital,審查,稽核,教育,27,三大審查重點,NCKUH IRB-S15-2007/2/11,R