如何開展質(zhì)量工作(講義).ppt

如何開展質(zhì)量工作,張景保 2010年9月,內(nèi)容,1、質(zhì)量管理的基本概念 2、產(chǎn)品質(zhì)量是如何形成的 3、公司質(zhì)量改進(jìn)的成功案例 4、公司目前質(zhì)量工作的現(xiàn)狀 5、如何解決質(zhì)量問題 6、如何做好質(zhì)量工作,1、質(zhì)量管理的基本概念,質(zhì)量：產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足規(guī)定或潛在要求（或需要） 的特征和特性總和。 質(zhì)量管理：對(duì)確定和達(dá)到質(zhì)量要求所必須的職能和活動(dòng)的 管理。 質(zhì)量管理體系：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo) 的體系。 質(zhì)量保證：足以確保某一產(chǎn)品（或一項(xiàng)工作）達(dá)到預(yù)期質(zhì) 量要求所需的一系列活動(dòng)。 質(zhì)量監(jiān)督：為確保滿足質(zhì)量要求，由第三方對(duì)程序、方 法、條件、產(chǎn)品、過程和服務(wù)進(jìn)行連續(xù)檢查，并按 規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)或合同要求對(duì)照分析，做出評(píng)價(jià)。（質(zhì)監(jiān) 員就是裁判員）,1、質(zhì)量管理的基本概念,質(zhì)量控制：為使某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足規(guī)定 質(zhì)量要求所采取的技術(shù)措施和活動(dòng)。 質(zhì)量要求：對(duì)產(chǎn)品、過程或體系的固有特性的要求。 質(zhì)量手冊(cè)：闡明質(zhì)量管理體系的文件。 預(yù)防措施：為消除潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素所采取的措施。 合格：滿足要求。 不合格：未滿足要求。 可追溯性：追溯被研究對(duì)象歷史狀況的能力。 放行：原料或產(chǎn)品被允許用于加工、包裝或銷售。,1、質(zhì)量管理的基本概念,質(zhì)量管理活動(dòng)的目的 質(zhì)量管理活動(dòng)的目的在于防止質(zhì)量事故發(fā)生。 質(zhì)量管理活動(dòng)中，要遵照“預(yù)防為主”的原則，要盡一切可能將不合格藥品消滅在生產(chǎn)結(jié)束以前，才能真正的減少損失，降低成本。要貫徹“預(yù)防為主”的原則，重要的是要有預(yù)防措施，也就是要實(shí)行對(duì)生產(chǎn)過程的控制。 預(yù)防的原則并不意味著不需要最終檢查，而是要將過程控制與最終檢查相結(jié)合，對(duì)尚未生產(chǎn)和正在生產(chǎn)的藥品要強(qiáng)調(diào)“預(yù)防”，對(duì)已生產(chǎn)出來的藥品則應(yīng)強(qiáng)調(diào)“最終檢查”，這二者是相輔相成的，二者相結(jié)合才能有效的防止質(zhì)量事故發(fā)生。,2、產(chǎn)品質(zhì)量是如何形成的,產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的！ 質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的而不是檢驗(yàn)出來的，影響質(zhì)量的真正因素，并不在檢驗(yàn)。 檢驗(yàn)只能發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量是否符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不能決定產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣，這是因?yàn)樗幤飞a(chǎn)結(jié)束以后，合格就是合格，不合格就是不合格，已成定局，檢查次數(shù)再多，精度再高，也不能將不合格變成合格。 當(dāng)然，檢驗(yàn)是反映產(chǎn)品質(zhì)量的“窗口”，我們沒有必要以此來否定檢驗(yàn)的作用和重要性。影響質(zhì)量好壞的真正原因，主要在于設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，其中設(shè)計(jì)質(zhì)量是先天性的，它決定著產(chǎn)品質(zhì)量的等級(jí)和水平；而生產(chǎn)則是實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)的質(zhì)量，是一種符合性質(zhì)量。,2、產(chǎn)品質(zhì)量是如何形成的,產(chǎn)品質(zhì)量貫穿于生產(chǎn)全過程 第一，質(zhì)量管理活動(dòng)必須貫穿于整個(gè)生產(chǎn)過程，以得到符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。藥品的生產(chǎn)過程包括原輔包裝材料的采購、接收、抽樣、檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)、生產(chǎn)、包裝、成品的檢驗(yàn)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)，必須對(duì)以上的每一個(gè)環(huán)節(jié)都把好關(guān)，才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量。 第二，除了基本生產(chǎn)過程外，還必須高度重視輔助生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理工作，比如設(shè)備點(diǎn)檢維護(hù)、公共系統(tǒng)維護(hù)、清潔消毒工作等等的質(zhì)量，這些都是影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素，產(chǎn)品質(zhì)量不合格，往往就是因?yàn)?，這些輔助設(shè)施出了問題所造成的。 第三，整個(gè)生產(chǎn)過程中，各個(gè)環(huán)節(jié)的配合和信息反饋溝通也是非常重要的，例如藥品生產(chǎn)過程中可以反映出研發(fā)過程中存在的質(zhì)量問題，藥品檢驗(yàn)過程中又可反映出生產(chǎn)過程中存在的質(zhì)量問題，及時(shí)將這些信息反饋到相關(guān)部門，是質(zhì)量改進(jìn)的重要內(nèi)容，是不斷提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)藥品質(zhì)量良性循環(huán)不可缺少的條件。,2、產(chǎn)品質(zhì)量是如何形成的,產(chǎn)品質(zhì)量人人有責(zé) 藥品質(zhì)量的形成貫穿于生產(chǎn)的全過程，每一個(gè)環(huán)節(jié)的控制、每一個(gè)人員的操作都有可能影響到藥品質(zhì)量，因此，企業(yè)的每一個(gè)人員對(duì)藥品質(zhì)量都負(fù)有不可推卸的責(zé)任，只有人人關(guān)心質(zhì)量，人人重視質(zhì)量，才能保證藥品質(zhì)量，才能以質(zhì)取勝，不斷提高市場(chǎng)占有率，企業(yè)品牌的根基才能牢固。 產(chǎn)品質(zhì)量必須不斷地得到改進(jìn)，公司應(yīng)鼓勵(lì)每一位員工為質(zhì)量改進(jìn)提建議、想對(duì)策、做探索，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，提高質(zhì)量保證能力。,3、公司質(zhì)量改進(jìn)的成功案例,黃連上清丸微生物控制方法改進(jìn) 2005年公司恢復(fù)生產(chǎn)黃連上清丸后，該品種生產(chǎn)過程中微生物控制不到位，連續(xù)出現(xiàn)細(xì)菌不合格批次，無奈情況下，采用生產(chǎn)后照射滅菌方法進(jìn)行生產(chǎn)控制。 2006年初，質(zhì)量管理部決定對(duì)黃連上清丸微生物控制方法進(jìn)行改進(jìn)，在前處理車間先后經(jīng)過17次試驗(yàn)，摸索出一套行之有效的原藥材滅菌控制方法，大大減少了生產(chǎn)過程中酒精的使用量，減少了產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的損失，藥粉的菌檢一次合格率達(dá)100%，且微生物數(shù)維持在很低的水平。 該滅菌方法應(yīng)用到其它水丸的生產(chǎn)過程控制，同樣取得了良好的效果，應(yīng)用至今，降低了生產(chǎn)成本，創(chuàng)造了可觀的經(jīng)濟(jì)效益，保證和提高了產(chǎn)品質(zhì)量。,3、公司質(zhì)量改進(jìn)的成功案例,濃縮丸品種微生物控制方法改進(jìn) 2005年濃縮丸品種生產(chǎn)過程出現(xiàn)了細(xì)菌檢查不合格現(xiàn)象，沒有找到真正原因。 2006年6月底生產(chǎn)逍遙丸出現(xiàn)細(xì)菌不合格時(shí)，質(zhì)量管理部對(duì)問題發(fā)生的原因，進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致的分析查找，發(fā)現(xiàn)是由于當(dāng)歸稀膏變質(zhì)污染造成的。 通過控制上光稀膏的提取數(shù)量，規(guī)范稀膏的領(lǐng)退操作，并建議對(duì)存放時(shí)間較長(zhǎng)的稀膏，使用時(shí)進(jìn)行煮沸熬制殺菌，從根本上解決了濃縮丸品種，生產(chǎn)過程中微生物不合格這一質(zhì)量問題，至今濃縮丸生產(chǎn)未出現(xiàn)微生物不合格現(xiàn)象。,3、公司質(zhì)量改進(jìn)的成功案例,前處理粉碎藥材炮制方法的改進(jìn) 2008年前處理車間多次出現(xiàn)藥粉微生物不合格現(xiàn)象，影響生產(chǎn)進(jìn)度，影響產(chǎn)品質(zhì)量，針對(duì)這一嚴(yán)重質(zhì)量問題，公司要求進(jìn)行徹底解決，成立了聯(lián)合攻關(guān)小組，經(jīng)過多次艱苦地試驗(yàn)，最終獲得了成功。 通過對(duì)設(shè)備的維修、藥材淘洗方法的改進(jìn)、烘干參數(shù)的重新驗(yàn)證確定，使藥材的烘干時(shí)間縮短一半，降低了烘干溫度，取消藥材烘干過程酒精消毒這一操作步驟，縮短了生產(chǎn)周期，大大降低了生產(chǎn)成本，提高了工作效率，減少了返工，提高了產(chǎn)品一次合格率，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。,3、公司質(zhì)量改進(jìn)的成功案例,左、右歸丸微生物控制方法改進(jìn) 在生產(chǎn)過程中，左、右歸丸成品微生物數(shù)量始終處在一個(gè)較高水平，甚至出現(xiàn)不合格。針對(duì)這一問題，2009年通過分析研究，決定跟蹤這兩個(gè)品種原藥材的炮制過程，對(duì)藥材的炮制過程逐個(gè)分析排查后，改進(jìn)了肉桂、枸杞子兩種藥材的炮制方法。 菌檢結(jié)果顯示這兩個(gè)品種的藥粉微生物數(shù)量大大降低，從而使其成品的微生物數(shù)量大大降低，消除了這兩個(gè)品種存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并且為縮短這兩個(gè)品種的溶散時(shí)間，提供了有效的改進(jìn)空間，從根本上提高了這兩個(gè)品種的產(chǎn)品質(zhì)量。,3、公司質(zhì)量改進(jìn)的成功案例,丸劑溶散時(shí)限控制方法的改進(jìn) 多年以來，濃縮丸小品種（補(bǔ)中益氣丸、當(dāng)歸丸、健脾丸、歸脾丸、附子理中丸等）、左右歸丸、黃連上清丸等溶散時(shí)限控制不到位，不斷出現(xiàn)卡網(wǎng)現(xiàn)象，使這些產(chǎn)品存在一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 我們與車間一起通過多次試驗(yàn)，改進(jìn)原來的藥材炮制方法，降低藥丸烘干溫度，結(jié)果這些品種的溶散時(shí)間明顯縮短，不再出現(xiàn)卡網(wǎng)現(xiàn)象，使這些品種的生產(chǎn)得以順利進(jìn)行，提高了生產(chǎn)效率，消除了這些品種存在的質(zhì)量隱患，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。,3、公司質(zhì)量改進(jìn)的成功案例,顆粒劑微生物控制方法的改進(jìn) 2005年至今，顆粒劑產(chǎn)品一到高溫季節(jié)，就會(huì)出現(xiàn)微生物數(shù)量偏高或不合格問題，嚴(yán)重影響生產(chǎn)進(jìn)度，影響產(chǎn)品質(zhì)量。 通過不斷地查找原因、不斷地改進(jìn)，加強(qiáng)對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)的清潔消毒，加強(qiáng)對(duì)設(shè)備、環(huán)境、工具、容器的清潔消毒，改善稀膏的存放環(huán)境，規(guī)范員工的操作行為，規(guī)范尾料的使用過程，有效降低該劑型產(chǎn)品的微生物數(shù)量，控制了不合格批次的出現(xiàn)，減少了返工，保證和提高了產(chǎn)品質(zhì)量。 但這些成功的控制措施，沒有及時(shí)系統(tǒng)的總結(jié)、提煉、歸納、落實(shí)，近期仍有類似問題出現(xiàn)，這個(gè)沉痛的教訓(xùn)值得我們深深反思！,4、公司質(zhì)量工作現(xiàn)狀,管理體系存在缺陷 職責(zé)不明確 體制不順暢 個(gè)別問題不上報(bào) 管理思路不清 缺乏總體目標(biāo) 主次不分明，重點(diǎn)不突出 靠人管理而不是制度 管理手段單一 管理方法少 管理措施少 激勵(lì)不到位,管理不到位 領(lǐng)導(dǎo)重視程度不夠 管理人員管理力度不夠 個(gè)別管理人員質(zhì)量意識(shí)淡漠 個(gè)別班組長(zhǎng)沒有發(fā)揮作用 個(gè)別工人技師沒發(fā)揮作用 管理人員深入不夠 經(jīng)常出現(xiàn)不該發(fā)生的問題 小事不想管，大事管不了 存在的不良現(xiàn)象 隱瞞問題，不讓外人知道 盡量把問題縮小化 總是覺得問題與自己關(guān)系不大 推，不主動(dòng)解決問題,4、公司質(zhì)量工作現(xiàn)狀,對(duì)待質(zhì)量問題 不主動(dòng)查找原因，制定解決辦法。 在要求查找原因時(shí)，往往找不到原因。 在調(diào)查原因時(shí)，經(jīng)常說：“以前都是這樣做的”；“生產(chǎn)過程中沒有出現(xiàn)異?！保弧拔覀兌际前匆笞龅摹?；“不知道啥原因引起的，奇怪了”。 找客觀原因，找他人原因，自身沒有問題。 查到原因后不認(rèn)同，借故推托。 等或者要求別人來解決問題。 解決問題時(shí)，甚至出現(xiàn)不配合現(xiàn)象。,4、公司質(zhì)量工作現(xiàn)狀,現(xiàn)在的質(zhì)量管理方式 我們現(xiàn)在的質(zhì)量管理方式是“救火式”管理。 對(duì)生產(chǎn)過程中存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)沒有預(yù)見性或預(yù)見不足，更沒有制定糾正和預(yù)防措施，只管按計(jì)劃加快速生產(chǎn)，完成生產(chǎn)任務(wù)。 等到出了問題時(shí)，還不清楚問題發(fā)生的原因，只好匆忙“救火”，“頭痛醫(yī)頭，腳痛醫(yī)腳” 。 待問題過后，又“完事大吉”，不總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，過一段時(shí)間，同樣的問題還會(huì)出現(xiàn)。 每個(gè)人都覺得很忙，但問題總是不斷的出現(xiàn)、發(fā)生，常常是顧此失彼，常吃“后悔藥”。,4、公司質(zhì)量工作現(xiàn)狀,三級(jí)質(zhì)量分析缺失 三級(jí)質(zhì)量分析是指公司、車間、班組分別于每季、每月、每周召開一次專門研究分析和改進(jìn)質(zhì)量的會(huì)議。廠級(jí)質(zhì)量分析會(huì)由廠長(zhǎng)主持，總工程師、各職能部門、生產(chǎn)車間的負(fù)責(zé)人及有關(guān)工程技術(shù)人員參加，重點(diǎn)研究這一階段產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量狀況，找出影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素，提出改進(jìn)和提高產(chǎn)品質(zhì)量的措施。車間質(zhì)量分析會(huì)由車間主任主持。班組質(zhì)量分析會(huì)由班組長(zhǎng)主持。根據(jù)會(huì)議的決議，各職能部門、車間、班組及有關(guān)員工，必須立足于本職工作，履行其提高質(zhì)量的職能，各級(jí)質(zhì)量分析會(huì)均應(yīng)做好記錄。 而公司現(xiàn)在的質(zhì)量分析會(huì)，參會(huì)人員不齊全、級(jí)別不高，個(gè)別車間、班組的質(zhì)量分析會(huì)只是形式，不能有效的解決質(zhì)量問題，不能制定大的質(zhì)量改進(jìn)措施，更沒有發(fā)揮質(zhì)量分析會(huì)應(yīng)有的作用。,4、公司質(zhì)量工作現(xiàn)狀,質(zhì)量管理制度落實(shí)不到位 各種質(zhì)量管理制度有，但落實(shí)不到位，主要原因在于處理問題不公正，因人而異，導(dǎo)致無法順利、持續(xù)、長(zhǎng)期執(zhí)行。 措施經(jīng)驗(yàn)缺乏總結(jié)推廣 對(duì)于一些成功的做法或經(jīng)驗(yàn)措施，沒有及時(shí)歸納總結(jié)，形成預(yù)防措施或操作標(biāo)準(zhǔn)，更談不上及時(shí)應(yīng)用、普及、推廣。 若人員一有變動(dòng)，方法或經(jīng)驗(yàn)隨之消失中斷，生產(chǎn)過程往往會(huì)出現(xiàn)以前發(fā)生的“同樣問題”。,5、如何解決質(zhì)量問題,各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)重視，應(yīng)親自掛帥 解決問題應(yīng)有明確的目標(biāo)要求，有堅(jiān)定的決心和信心。 要為解決問題創(chuàng)造氛圍，創(chuàng)造條件。 大力支持（包括人力、物力）。 方法措施上給予指導(dǎo)。 解決問題的態(tài)度 要正視問題，敢于承認(rèn)差錯(cuò)。 認(rèn)真查找自身原因，采用“頭腦風(fēng)暴法”創(chuàng)造性的思考問題，激發(fā)靈感。 一切本著“實(shí)事求是”。 虛心接受各方建議。 勇于探索，大膽實(shí)踐。,5、如何解決質(zhì)量問題,通力合作 精誠(chéng)團(tuán)結(jié)，齊心協(xié)力，勁往一處使。 及時(shí)溝通反饋，信息資源共享。 及時(shí)總結(jié)，修改、完善解決方案。 解決問題的工具 因果圖（魚刺圖）：通過把握現(xiàn)狀、分析原因、尋找 措施來“促進(jìn)問題解決”。 排列圖：是對(duì)發(fā)生頻次從高到低的項(xiàng)目進(jìn)行排列而采 用的簡(jiǎn)單圖示技術(shù)。目的是確定“關(guān)鍵的少數(shù)”。 直方圖：是對(duì)定量數(shù)據(jù)分布情況的一種圖形表示，有 一系列矩形組成。它是用于“掌握現(xiàn)狀”。 頭腦風(fēng)暴法：是用來識(shí)別存在的質(zhì)量問題并尋求其解 決的辦法，還可用來識(shí)別潛在質(zhì)量改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 另外，還有網(wǎng)絡(luò)圖、流程圖、過程決策程序圖、樹 圖、水平對(duì)比法等工具。,5、如何解決質(zhì)量問題,解決問題的方法 PDCA循環(huán)法 策劃（Plan）：制定方針、目標(biāo)、計(jì)劃書等； 實(shí)施（Do）：按計(jì)劃實(shí)地去做，去落實(shí)改進(jìn)措施； 檢查（Check）：措施實(shí)施后，檢查實(shí)施的效果。 處置（Act）：總結(jié)成功的經(jīng)驗(yàn)，提煉成標(biāo)準(zhǔn)，以后按標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施； 對(duì)沒有解決的問題，轉(zhuǎn)入下一輪PDCA循環(huán)解決。 5W1H法 即What（什么）、Why（為什么）、Who（誰）、Where（哪里）、When（何時(shí)做）、How（如何做），按此法制定成工作標(biāo)準(zhǔn)，去解決問題。 QC小組法 發(fā)動(dòng)廣大員工，發(fā)揮聰明才智，多提改進(jìn)建議，解決質(zhì)量問題。,5、如何解決質(zhì)量問題,解決質(zhì)量問題工作流程圖 將解決問題的成果進(jìn)行總結(jié)、應(yīng)用、推廣。,6、如何做好質(zhì)量工作,制定質(zhì)量工作的目標(biāo)計(jì)劃 公司級(jí)目標(biāo)計(jì)劃 車間級(jí)目標(biāo)計(jì)劃 班組級(jí)目標(biāo)計(jì)劃 按計(jì)劃進(jìn)行落實(shí)情況檢查，及時(shí)總結(jié)并修訂完善目標(biāo)計(jì)劃。 各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要高度重視 高層領(lǐng)導(dǎo)重視支持。 各單位負(fù)責(zé)人應(yīng)是解決問題的領(lǐng)導(dǎo)者和實(shí)施者，要有解決問題的恒心和韌勁，要有問題不解決誓不罷休的決心。 對(duì)質(zhì)量改進(jìn)及時(shí)激勵(lì) 車間要對(duì)小的質(zhì)量改進(jìn)及時(shí)進(jìn)行激勵(lì)，使員工的努力得到承認(rèn)，激發(fā)員工質(zhì)量改進(jìn)的工作激情。 公司應(yīng)對(duì)較大的質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目及時(shí)進(jìn)行評(píng)定激勵(lì)，通報(bào)表彰，對(duì)改進(jìn)方法進(jìn)行推廣應(yīng)用。,6、如何做好質(zhì)量工作,全員參與質(zhì)量工作 質(zhì)量管理工作應(yīng)推行全面質(zhì)量管理原則，執(zhí)行全員參與，全過程控制，把各項(xiàng)要求全面落實(shí)到每一個(gè)品種、每一個(gè)環(huán)節(jié)、每一個(gè)崗位、每一個(gè)人員，從而達(dá)到事事有人管、事事有標(biāo)準(zhǔn)、事事有記錄、事事有檢查的目的，從根本上規(guī)范生產(chǎn)操作