標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 15193.2-2003 食品毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》相較于其前版《GB 15193.2-1994》,主要在以下幾個方面進(jìn)行了更新與調(diào)整:

  1. 適用范圍擴(kuò)展:2003版標(biāo)準(zhǔn)對適用的食品類別和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了更詳細(xì)的規(guī)定,覆蓋了更廣泛的食品類型及潛在的毒理學(xué)風(fēng)險評估需求。

  2. 實(shí)驗(yàn)設(shè)計與方法優(yōu)化:新版標(biāo)準(zhǔn)引入了更科學(xué)、嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)設(shè)計原則,包括對照組設(shè)置、劑量選擇、動物模型選擇等方面的要求更為明確,以提高實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。同時,對實(shí)驗(yàn)操作技術(shù)、數(shù)據(jù)處理方法也進(jìn)行了更新,以適應(yīng)毒理學(xué)研究的最新進(jìn)展。

  3. 安全性和倫理考量加強(qiáng):2003版標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了實(shí)驗(yàn)過程中對實(shí)驗(yàn)動物的福利保護(hù),要求實(shí)驗(yàn)設(shè)計需遵循國際公認(rèn)的動物實(shí)驗(yàn)倫理原則,確保實(shí)驗(yàn)操作的人道化,這反映了對生命倫理的重視提升。

  4. 質(zhì)量控制體系完善:新增了對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的要求,包括人員資質(zhì)、設(shè)備校驗(yàn)、試劑耗材管理、實(shí)驗(yàn)環(huán)境控制等方面的規(guī)定,旨在提高實(shí)驗(yàn)室操作的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化水平。

  5. 結(jié)果報告和文檔管理規(guī)范:對實(shí)驗(yàn)報告的格式、內(nèi)容以及實(shí)驗(yàn)記錄的保存期限等提出了具體要求,確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性,便于未來審查和信息共享。

  6. 術(shù)語定義和標(biāo)準(zhǔn)引用更新:根據(jù)學(xué)科發(fā)展,對一些關(guān)鍵術(shù)語進(jìn)行了重新定義或補(bǔ)充,同時更新了參考和引用的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn),確保了標(biāo)準(zhǔn)的時效性和國際接軌性。


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  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
  • 2003-09-24 頒布
  • 2004-05-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
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文檔簡介

I CS 0 7 . 1 0 0C 5 3中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn)GB 1 5 1 9 3 . 2 - 2 0 0 3代替 G B 1 5 1 9 3 . 2 -1 9 9 4食品毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范G o o d l a b o r a t o r y p r a c t i c e f o r f o o d t o x i c o l o g y2 0 0 3 - 0 9 - 2 4發(fā)布2 0 0 4 - 0 5 - 0 1 實(shí)施華 人 民 共 和 國 衛(wèi) 生 部國 國家 標(biāo) 準(zhǔn) 化 管 理 委 員 會發(fā) 布G B 1 5 1 9 3 . 2 -2 0 0 3前言本標(biāo)準(zhǔn)全文強(qiáng)制。本標(biāo)準(zhǔn)代替G B 1 5 1 9 3 . 2 -1 9 9 4 食品毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范 。本標(biāo)準(zhǔn)與G B 1 5 1 9 3 . 2 -1 9 9 4 相比 修改如下a ) 增加了“ 安全性” 和“ 評價” 兩詞;b ) “ 應(yīng)盡量避免減少” 改為“ 避免或減少” ;C ) 增加了1 0 . 1 試驗(yàn)動物的要求;d ) 在“ 一般動物房的管理要求” 中, 將 每天的溫度相差不超過 2 0C - - 4 0C ” 改為“ 3 C , 各類動物對溫度的要求: + 1 8 0C - y 2 5 C ” 改 為“ 2 0 0 C -2 5 -C , - ; 室內(nèi) 相對濕度以 4 0 % - 8 0 % ” 為宜改為“ 4 0 0 0 7 0 % ; 動物房內(nèi)不應(yīng)有異常濃烈的氣味, 主要由動物排瀉物產(chǎn)生的氨味, 其濃度應(yīng)控制在 2 0 m g / k g 以下改為“ 1 4 m g / m 以下。自 本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日 起, G B 1 5 1 9 3 . 2 -1 9 9 4 同時廢止。本標(biāo)準(zhǔn)由中 華人民 共和國衛(wèi)生部提出并歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位: 中國 疾病預(yù)防控制中 心營養(yǎng)與食品安全所、 南京醫(yī)學(xué)院、 浙江省衛(wèi)生防疫站。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人: 楊迎、 曹來福、 馬鳳樓、 趙碩、 余強(qiáng)。本 標(biāo)準(zhǔn)于1 9 9 4 年首次發(fā)布, 本次為第一次修訂GB 1 5 1 9 3 . 2 - 2 0 0 3食品毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了食品毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室( 包括實(shí)驗(yàn)動物房) 的要求 本標(biāo)準(zhǔn)適用于經(jīng)衛(wèi)生行政部門認(rèn)可有資格進(jìn)行食品安全性毒理學(xué)評價試驗(yàn)的單位。2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件, 其隨后所有的修改單( 不包括勘誤的內(nèi)容) 或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn), 然而, 鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件, 其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 G B 5 7 4 9 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)3 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3 . 1 受試物t e s t s u b s t a n c e s 本規(guī)范“ 范圍” 內(nèi)的各種測試樣品。3 . 2 試驗(yàn)系 統(tǒng) t e s t s y s t e m3 . 2 . 1 經(jīng)受試物及對照物處理的一切動物、 微生物及其他生物。3 . 2 . 2 按食品毒理學(xué)要求進(jìn)行的試驗(yàn), 也包括所用的方法。3 . 3 對照物ref e r e n c e ma t e r i a l s 在試驗(yàn)系統(tǒng)中用于鑒定測試生物的生物學(xué)特性和試驗(yàn)系統(tǒng)的敏感性及特異性的物質(zhì), 以及用于試驗(yàn)系統(tǒng)中結(jié)果判定時同受試物進(jìn)行比較的物質(zhì)。3 . 4 標(biāo)本 s p e c i m e n 一切用于測試的受試物, 從試驗(yàn)系統(tǒng)中取出的用于檢查或分析的物品均稱作標(biāo)本。3 . 5 原始資料r a w d a t a 實(shí)驗(yàn)研究過程中進(jìn)行試驗(yàn)和各種活動觀察的記錄, 包括所有實(shí)驗(yàn)記錄及數(shù)據(jù), 自 動分析測試儀器上的記錄資料、 照片和聲像記錄、 原件或復(fù)印件等。3 . 6 試驗(yàn)開始日 期及完 成日 期 s t u d y i n i t i a t i o n a n d c o m p l e t io n d a t e 試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽署試驗(yàn)方案的日 期為試驗(yàn)開始日期, 簽署最終試驗(yàn)結(jié)果報告的日期為試驗(yàn)完成日 期。3 . 7 試驗(yàn)負(fù)責(zé)人 p r o g r a m d i re c t o r 負(fù)責(zé)有關(guān)課題設(shè)計的審查批準(zhǔn)或兼為課題負(fù)責(zé)人3 . 8 課題負(fù)責(zé)人p r o j e c t d i r e c t o rGB 1 51 9 3 . 2 - 2 0 0 3 負(fù)責(zé)課題或分課題的設(shè)計, 試驗(yàn)的技術(shù)措施, 對試驗(yàn)進(jìn)行解釋, 分析起草有關(guān)文件和試驗(yàn)報告, 對實(shí)驗(yàn)的質(zhì)控提出證明。3 . 9 質(zhì)量控制人員 q u a l i t y c o n t r o l o f f i c e r 課題負(fù)責(zé)人之外的食品毒理學(xué)專家及有關(guān)人員, 負(fù)責(zé)對實(shí)驗(yàn)質(zhì)量的控制。4 人員和組織4 . 人員4 . 1 . 1 實(shí)驗(yàn)人員必須經(jīng)過良好的教育和訓(xùn)練, 具有一定的工作經(jīng)驗(yàn), 能勝任相應(yīng)的工作, 具有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度和高度的責(zé)任心。4 . 1 . 2 實(shí)驗(yàn)人員必須注意個人衛(wèi)生, 避免污染受試物、 對照物和試驗(yàn)系統(tǒng)。4 . 1 . 3 實(shí)驗(yàn)人員必須穿著適合其工作性質(zhì)的特定工作服, 這些工作服必須能防止實(shí)驗(yàn)人員受到受試物、 對照物和試驗(yàn)系統(tǒng)的污染, 并適當(dāng)?shù)剡M(jìn)行更換。4 . 1 . 4 實(shí)驗(yàn)人員一旦發(fā)現(xiàn)患有對實(shí)驗(yàn)質(zhì)量有不良影響的疾病時, 必須禁止其直接接觸所有的受試物、對照物和試驗(yàn)系統(tǒng), 直到疾病痊愈。如果實(shí)驗(yàn)人員的健康影響到實(shí)驗(yàn)質(zhì)量, 必須立即向試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及課題負(fù)責(zé)人匯報并采取必要的措施, 以確保實(shí)驗(yàn)質(zhì)量4 . 1 . 5 所有實(shí)驗(yàn)人員必須明確他們自己所從事工作的內(nèi)容和各自的職責(zé)4 . 2 組織4 . 2 . 1 課題負(fù)責(zé)人提出全面的試驗(yàn)方案, 經(jīng)試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽署。4 . 2 . 1 . 1 確定課題的參加人員及分工。4 . 2 . 1 . 2 實(shí)施試驗(yàn)方案。4 . 2 . 1 . 3 一旦發(fā)現(xiàn)影響實(shí)驗(yàn)質(zhì)量和可靠性的意外情況, 必須立即采取相應(yīng)的糾正措施, 并做好記錄4 . 2 . 2 由除課題負(fù)責(zé)人以外的具有豐富經(jīng)驗(yàn)的專家組成質(zhì)量保證系統(tǒng), 負(fù)責(zé)監(jiān)控實(shí)驗(yàn), 確保設(shè)備、 儀器、 人員、 方法、 操作、 記錄和質(zhì)量控制符合本規(guī)范4 . 2 . 3 按照試驗(yàn)計劃, 在人力、 財力、 設(shè)備、 材料和方法學(xué)上得到充分保證, 確保及時和準(zhǔn)確地完成實(shí)驗(yàn)設(shè)計中所規(guī)定的研究項(xiàng)目。4 . 2 . 4 課題負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)課題資料的分析、 解釋, 起草有關(guān)文件和試驗(yàn)報告。4 . 2 . 5 試驗(yàn)全過程資料歸檔。5 實(shí)驗(yàn)室5 . 1 試驗(yàn)和測量裝置5 . 1 . 1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備滿足試驗(yàn)和測量要求的裝置。裝置應(yīng)合理安放, 以利于操作、 檢查、 清理及保養(yǎng)。5 . 1 . 2 每項(xiàng)試驗(yàn)和測量裝置應(yīng)保存記錄, 記錄應(yīng)包括: a ) 該項(xiàng)裝置的名稱; b ) 制造廠家及型號標(biāo)志; c ) 收到 日期 ; d ) 啟用日 期; e ) 電源安置; f ) 維護(hù)細(xì)節(jié); 9 ) 最近檢定校準(zhǔn)日 期5 . 1 . 3 每項(xiàng)試驗(yàn)和測量裝置的操作說明書應(yīng)妥善保存, 并應(yīng)方便使用, 實(shí)驗(yàn)裝置應(yīng)只由批準(zhǔn)從事該項(xiàng)工作的人員操作。5 . 1 . 4 裝置任何部分出現(xiàn)超負(fù)荷, 或使用不當(dāng), 或結(jié)果可疑, 或由檢定及其他方法判定有缺陷時, 應(yīng)停 t 2GB 1 51 9 3 . 2 - 2 0 0 3止使用, 進(jìn)行修理并記錄備案。如果是測量裝置, 還應(yīng)經(jīng)檢定校準(zhǔn)合格后才能使用。5 . 2 檢驗(yàn)方法及程序5 . 2 . ! 實(shí)驗(yàn)單位備有說明機(jī)器的正確操作、 檢查、 調(diào)整及整理的方法, 以及機(jī)器發(fā)生故障或破損時應(yīng)采取的修理手續(xù)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序書面說明書, 便于工作人員查閱和使用規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)操作程序的任何變動應(yīng)得到主管部門的書面批準(zhǔn)。5 . 2 . 2 試劑與溶液5 . 2 . 2 . 1 實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)的所有試劑與溶液應(yīng)用標(biāo)簽標(biāo)明其性質(zhì)、 濃度、 保存要求及失效期, 特殊試劑應(yīng)用指定容器保存。5 . 2 . 2 . 2 變質(zhì)或過期的試劑與溶液不能使用。5 . 2 . 2 . 3 試劑與溶液( 特別是危險品) 應(yīng)妥善保管, 在稱取和使用時防止造成污染和變質(zhì), 保持試劑與溶液的專一性質(zhì)5 . 2 . 2 . 4 接收與取出試劑的量及日 期應(yīng)記錄存檔。5 . 2 . 3 受試物和對照物5 . 2 . 3 . 1 受試物和對照物的特性 受試物和對照物的成分含量、 濃度、 純度、 穩(wěn)定性及合成方法等反映受試物和對照物特性的指標(biāo)應(yīng)有完整資料并存檔。如受試物和對照物為市售品, 應(yīng)加以注明。5 . 2 . 3 . 2 受試物和對照物的管理5 . 2 . 3 . 2 . 1 用于貯存受試物和對照物的窗口 應(yīng)標(biāo)明名稱、 批號、 有效期及貯存條件。5 . 2 . 3 . 2 . 2 受試物應(yīng)注明其屬性和采集日 期, 并與標(biāo)本容器的標(biāo)簽及其他結(jié)果相一致。5 . 2 . 3 . 2 . 3 應(yīng)妥善保存標(biāo)本及其觀察記錄, 便于進(jìn)一步的研究標(biāo)本保存應(yīng)滿足記錄資料保存的有關(guān)要求。5 . 2 . 3 . 3 受試物、 對照物與載體( V e h i c l e ) 的混合物5 . 2 . 3 . 3 . 1 受試物、 對照物與載體的混合物應(yīng)符合試驗(yàn)要求。所用載體應(yīng)對混合物中受試物或?qū)φ瘴锏奶匦浴?試驗(yàn)系統(tǒng)、 程序?qū)嵤┘皽y試結(jié)果無干擾作用。5 . 2 . 3 . 3 . 2 應(yīng)測定受試物、 對照物在混合物中的均勻性, 定期測定受試物、 對照物在混合物中的濃度及穩(wěn)定性 。5 . 2 . 3 . 3 . 3 在受試物、 對照物與載體的混合物中, 任一組分有失效期時, 應(yīng)在容器上注明; 如兩種或兩種以上組分有失效期時, 應(yīng)注明較早的那一種。6 檢驗(yàn)的方案設(shè)計與實(shí)施6 . 1 方案設(shè)計6 . 1 . 1 每項(xiàng)試驗(yàn)應(yīng)有書面的設(shè)計方案, 包括: a ) 試驗(yàn)項(xiàng)目名稱及研究目的; b ) 試驗(yàn)項(xiàng)目來源; c ) 試驗(yàn)單位的名稱和地址; d ) 試驗(yàn)項(xiàng)目論證; e ) 所用試驗(yàn)系統(tǒng) ; f ) 試驗(yàn)系統(tǒng)的鑒定; 9 ) 所用試驗(yàn)和測量裝置的名稱、 型號、 量程以及測定項(xiàng)目; h ) 給予受試物及對照物, 或受試物、 對照物與載體的混合物的劑量、 途徑和頻率 : ) 試驗(yàn)記錄; j) 出現(xiàn)不一致的結(jié)果或異常情況時, 應(yīng)采取的措施; k ) 擬用的統(tǒng)計學(xué)方法;GB 1 51 9 3 . 2 - 2 0 0 3 l ) 為保證實(shí)驗(yàn)人員安全和防止其他損失應(yīng)采取的預(yù)防措施。6 . 1 . 2 設(shè)計方案認(rèn)可后, 任何更改及其原因應(yīng)由試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字; 注明日期, 并與原方案一同備案保存。6 . 2 試驗(yàn)的實(shí)施6 , 2 . 1 試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)按設(shè)計方案進(jìn)行。6 . 2 . 2 試驗(yàn)過程中獲取的標(biāo)本應(yīng)注明其屬性和采集日 期, 并與標(biāo)本容器的標(biāo)簽及其他記錄相一致,6 . 2 . 3 應(yīng)妥善保存標(biāo)本及其觀察記錄, 便于進(jìn)一步的研究。標(biāo)本保存應(yīng)滿足記錄資料保存的有關(guān)要求 。7 記錄和資料7 . 1 除自動分析測試系統(tǒng)得到的資料外, 所有觀察和計算應(yīng)立即用墨水筆清楚地記錄下來, 由記錄人簽字并注明日 期; 記錄資料的任何更改應(yīng)注明原因、 更改日 期并簽字。自 動分析測試系統(tǒng)得到的資料應(yīng)由 操作者簽字并注明日 期; 更改自 動分析測試系統(tǒng)記錄的資料時, 應(yīng)由試驗(yàn)負(fù)責(zé)人認(rèn)可, 注明原因和更改日期并簽字72 記錄和資料的 保存7 . 2 . 1 試驗(yàn)獲得的所有原始數(shù)據(jù)、 文件、 設(shè)計方案、 標(biāo)本( 血、 尿、 便、 體液等濕標(biāo)本除外) 、 階段性報告及總報告應(yīng)存檔, 建立索引以便于查閱。7 . 2 . 2 記錄和資料應(yīng)有指定存放地點(diǎn), 并由檔案負(fù)責(zé)人管理, 查閱檔案應(yīng)事先得到批準(zhǔn)。7 . 2 . 3 記錄和資料應(yīng)至少保留2 年, 但應(yīng)視情況具體考慮, 如用于案件訴訟, 提供法律依據(jù)的記錄和資料, 有關(guān)尚未批準(zhǔn)的新原料、 新產(chǎn)品檢驗(yàn)的記錄和資料, 則可延長到5 年8 試驗(yàn)報告8 . 1 實(shí)驗(yàn)室所完成的工作應(yīng)有全面的試驗(yàn)報告。試驗(yàn)報告應(yīng)準(zhǔn)確、 客觀地陳述試驗(yàn)結(jié)果及所有有關(guān)情況。8 . 2 試驗(yàn)報告應(yīng)包括如下內(nèi)容: a ) 實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址, 試驗(yàn)的起止日 期; b ) 統(tǒng)一的試驗(yàn)報告順序編號; c ) 試驗(yàn)報告應(yīng)標(biāo)明頁碼; d ) 送檢單位名稱; e ) 檢品的描述、 識別標(biāo)志和收到日期; f ) 試驗(yàn)方法和程序; 9 ) 資料分析所用的統(tǒng)計學(xué)方法; h ) 試驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論; i ) 課題負(fù)責(zé)人姓名, 所有其他參與檢驗(yàn)的人員及管理人員的姓名; 1 ) 對試驗(yàn)報告負(fù)有核驗(yàn)責(zé)任的有關(guān)人員簽名及日期。8 . 3 總報告應(yīng)由試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽名并注明日期。8 . 4 總報告需修改或補(bǔ)充時, 應(yīng)由試驗(yàn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé), 明確需修改或補(bǔ)充的部分, 說明原因, 簽名并注明日期。9 環(huán)境實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件應(yīng)滿足其檢測工作的要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┮员WC得到良好的管理。實(shí)驗(yàn)用品及廢棄物處理應(yīng)滿足有關(guān)規(guī)定和要求。919293GB 1 51 9 3 . 2 - 2 0 0 31 0 實(shí)驗(yàn)動物以及動物房1 0 . 1 實(shí)驗(yàn)動物的要求 實(shí)驗(yàn)動物的選擇按照國家有關(guān)實(shí)驗(yàn)動物管理規(guī)定和具體試驗(yàn)方法進(jìn)行。1 0 . 2 實(shí)驗(yàn)動物的房舍設(shè)施要求1 0 . 2 . 1 實(shí)驗(yàn)動物的房舍設(shè)施應(yīng)分開為獨(dú)立的建筑。包括工作人員更衣洗澡間, 動物飼養(yǎng)室, 洗刷消毒室, 飼料儲藏室, 墊料儲藏室和隔離檢疫室。糞便、 污水、 用過的墊料、 動物尸體和廢物應(yīng)有安全處理措施。有特殊要求的動物, 如無菌動物、 無特殊病原體動物、 純系動物和裸鼠均應(yīng)有符合特定要求的建筑設(shè)備, 嚴(yán)格的衛(wèi)生管理制度和操作規(guī)程。1 0 . 2 . 2 根據(jù)需要應(yīng)具有足夠數(shù)量的動物室或區(qū)域。1 0 . 2 . 2 . 1 根據(jù)動物品種、 品系或不同來源進(jìn)行分離飼養(yǎng)。1 0 . 2 . 2 . 2 根據(jù)不同研究項(xiàng)目 進(jìn)行分離飼養(yǎng)。1 0 . 2 . 2 . 3 對已知具有生物性危害的受試物( 包括揮發(fā)性物質(zhì)、 放射性物質(zhì)、 傳染因子及具有“ 三致” 危害的物質(zhì)) , 必須有能進(jìn)行隔離試驗(yàn)的特別動物室或區(qū)域, 以防環(huán)境污染。1 0 . 2 , 3 動物室設(shè)施應(yīng)有良好的換氣通風(fēng)裝置和排水通道。室內(nèi)立面光潔, 設(shè)有防鼠、 防蟲和降溫防寒等設(shè)施 。1 0 . 2 . 4 貓、 狗、 猴等大型實(shí)驗(yàn)動物的繁殖室或?qū)嶒?yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)倪\(yùn)動場地, 可靠的鐵絲網(wǎng)或高墻和雙層門的設(shè)施, 以防動物逃逸。1 0 . 2 . 5 具有一定規(guī)模的實(shí)驗(yàn)動物房建筑, 周圍至少應(yīng)有2 0 m衛(wèi)生間隔區(qū)。1 0 . 3 一般動物房的管理要求1 0 . 3 . 1 動物房的溫度要保持相對恒定, 每天的溫度相差不超過3 *C , 各類動物對溫度的要求是: 2 0 0C-2 5 t 。1 0 . 3 . 2 室內(nèi)相對濕度以4 0 0 a -7 0 %為宜。1 0 . 3 . 3 應(yīng)避免高頻率噪音, 控制噪音在 6 0 d B以內(nèi), 并避免超聲波的干擾1 0 . 3 . 4 動物房內(nèi)不應(yīng)有異常濃烈的氣味, 主要由動物排瀉物產(chǎn)生的氨味, 其濃度應(yīng)控制在 1 4 m g / m 以下 。1 0 . 3 . 5 動物房應(yīng)保持整齊, 室內(nèi)動物籠具不能過密, 每籠動物只數(shù)不能過多。進(jìn)行喂養(yǎng)試驗(yàn)的動物應(yīng)單籠飼養(yǎng), 以便較準(zhǔn)確地計算攝人量。1 0 . 3 . 6 動物房內(nèi)禁止吸煙1 0 . 3 . 7 動物飼養(yǎng)室內(nèi)不得放置與試驗(yàn)無關(guān)的雜物。1 0 . 4 動物管理要求1 0 . 4 . 1 動物由繁殖動物房或由外單位購人時, 必須核實(shí)動物是否符合有關(guān)管理要求( 品種、 動物等級等) 。1 0 . 4 . 2 所有從外界新接收進(jìn)的動物要隔離, 并對其健康狀況作出評價, 至少對其觀察 3 天, 確認(rèn)正常后才能開始實(shí)驗(yàn)1 0 . 4 . 3 購買動物必須由 課題組專人負(fù)責(zé), 進(jìn)行登記和記錄處理過程。包括動物數(shù)量、 性別、 體重范圍、供給來源、 屬、 種、 亞種及年齡等。1 0 . 4 . 4 用于研究的動物都要有恰當(dāng)?shù)臉?biāo)記( 如刺字、 顏色編碼、 耳標(biāo)、 耳穿孔等) , 研究期間, 每個動物籠上必須有記錄卡片。1 0 . 4 . 5 處死的正常和實(shí)驗(yàn)動物應(yīng)及時送出動物室, 按要求進(jìn)行處理。對有嚴(yán)重毒性( 包括致癌性) 物質(zhì)及經(jīng)此毒物處理的動物應(yīng)及時放置規(guī)定的場所并進(jìn)行焚毀。1 0 . 5 衛(wèi)生防護(hù)要求1 0 . 5 . 1 實(shí)驗(yàn)動物的檢疫和疾病的控制及處理 1 5GB 1 5 1 9 3 . 2 - 2 0 0 31 0 . 5 . 1 . 1 凡外來實(shí)驗(yàn)動物至少經(jīng)過3 天的隔離檢疫, 以防傳染病的侵人。外觀無病征( 必要時做相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室檢查, 結(jié)果陰性者) 方能進(jìn)人飼養(yǎng)繁殖室。1 0 . 5 . 1 . 2 食品毒理學(xué)研究前, 要保證動物無任何疾病, 并保證避免動物接觸對研究目的 及其實(shí)施有影響的因素。如果在研究過程中, 動物患有某種疾病或接觸了某種影響因素, 有病動物必須隔離, 如有需要, 并且治療不影響研究, 可對動物進(jìn)行治療。其診斷、 對動物治療的批準(zhǔn)、 治療所用藥品、 措施及治療的日 期都要有記錄并保存。1 0 . 5 . 1 . 3 動物發(fā)生疾病死亡應(yīng)及時進(jìn)行病理尸檢或其他實(shí)驗(yàn)室檢查, 作出診斷, 提出處理意見。當(dāng)動物發(fā)生傳染病時, 原則上全部銷毀房屋、 用具、 籠架、 墊料、 衣帽等必須進(jìn)行徹底消毒。動物室封鎖一段時間才能使用。 必要時報告試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及主管部門。1 0 . 5 . 1 . 4 實(shí)驗(yàn)動物發(fā)生烈性傳染病流行時, 應(yīng)立即上報實(shí)驗(yàn)動物檢定中心, 同時采取嚴(yán)格的隔離消毒措施、 以免傳染病的蔓延。如有拖延不報告者, 所在單位及個人要承擔(dān)責(zé)任。1 0 . 5 . 1 . 5 尸體處理: 尸體處理一般要求焚燒、 深埋, 大型動物可消毒加工后利用。1 0 . 5 . 2 飼料和飼喂衛(wèi)生1 0 . 5 . 2 . 1 為了保障實(shí)驗(yàn)動物的營養(yǎng)和健康, 保證動物的質(zhì)量, 必須供應(yīng)給實(shí)驗(yàn)動物營養(yǎng)豐富、 清潔新鮮的全價飼料。一般動物房應(yīng)有符合要求的各種配方的動物飼料, 成品應(yīng)放在塑料桶內(nèi), 保存時間最長不宜超過兩個月。若置于低溫儲藏庫內(nèi), 可適當(dāng)延長保存期防止野鼠、 昆蟲、 化學(xué)藥品和農(nóng)藥的污染。1 0 , 5 . 2 . 2 新鮮飼料、 水果、 牛奶、 牛肉必須冷藏( 4 0C - 8 0 C ) , 新鮮蔬菜必須洗凈, 晾干后再用。1 0 . 5 . 2 . 3 對腐爛、 發(fā)霉、 配方不合理、 接觸過有毒藥物的飼料, 沒有消毒蒸熟及其他動物剩余的飼料不能喂養(yǎng)動物, 否則易引起疾病或死亡1 0 . 5 . 2 . 4 應(yīng)供給動物清潔、 充足的飲用水,

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