標準解讀

《YY 0233.1-1995 立式安瓿生產(chǎn)線》是一項針對立式安瓿（一種用于儲存液體藥物的小玻璃瓶）生產(chǎn)設(shè)備制定的標準。該標準主要規(guī)定了立式安瓿生產(chǎn)線上各個設(shè)備的技術(shù)要求、試驗方法以及檢驗規(guī)則等，旨在確保安瓿的生產(chǎn)過程符合安全與衛(wèi)生的要求，并保證產(chǎn)品質(zhì)量。

根據(jù)此標準，首先明確了立式安瓿生產(chǎn)線的基本組成，包括但不限于洗瓶機、灌裝機、封口機等關(guān)鍵設(shè)備。對于這些設(shè)備而言，標準中詳細列出了它們應(yīng)該具備的功能特性、結(jié)構(gòu)設(shè)計要點及操作參數(shù)范圍等信息。例如，在清潔度方面，要求所有直接接觸藥品或其容器內(nèi)部的部分必須易于清洗消毒；在自動化程度上，則鼓勵采用能夠減少人為干預(yù)、提高工作效率的設(shè)計方案。

此外，《YY 0233.1-1995》還特別強調(diào)了對生產(chǎn)線整體性能進行評估的重要性，如生產(chǎn)能力測試、運行穩(wěn)定性檢測等項目均被納入考量范圍之內(nèi)。通過實施一系列嚴格的測試程序來驗證各部分是否能夠協(xié)調(diào)工作并達到預(yù)期效果，從而為后續(xù)大規(guī)模生產(chǎn)提供可靠保障。

最后，關(guān)于產(chǎn)品標識和包裝方面也有明確規(guī)定，比如成品安瓿需要清晰標注相關(guān)信息，并采取適當措施防止運輸過程中發(fā)生破損等問題。


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  • 1995-12-22 頒布
  • 1996-10-01 實施
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中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0233.1-1995立式安生產(chǎn)線1995-12-22發(fā)布1996-10-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布Y0233.1-1995前本標準是專為所生產(chǎn)安顏符合GB2637的立式安顏生產(chǎn)線而編制的產(chǎn)品標準。本標準以國際先進的立式安瓶生產(chǎn)線的性能和技術(shù)指標為主要依據(jù)，遵循標準化、通用化和系列化原則,并結(jié)合我國實際情況而編制，主要性能和技術(shù)指標達到國際水平。本標準由國家醫(yī)藥管理局提出。本標準由國家醫(yī)藥管理局天津制藥機械檢測中心歸口，本標準起草單位：哈爾濱飛機制造公司。本標準主要起草人：楊嵩山、李瑞芬。中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0233.1-1995立式安瓶生產(chǎn)線本標準規(guī)定了立式安瓶生產(chǎn)線的型號、組成、參數(shù)、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝及財本標準適用于立式安瓶生產(chǎn)線，也適用于生產(chǎn)與安部相近的其他玻璃瓶立式生產(chǎn)線2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時.所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。CB191-90包裝儲運圖示標志GB2637-90安瓶（B5226-85機床電氣設(shè)備通用技術(shù)條件GB12414-90藥用玻璃管（B12415-90藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗方法YY/T0216-95制藥機械產(chǎn)品型號編制方法YY0233.21995立式安瓶機3型號、組成、參數(shù)3.1型號應(yīng)符合YY/T0216的規(guī)定?；貓D圖口口改進設(shè)計順序號（A、B、）主要參數(shù)：主軸夾頭數(shù)產(chǎn)品型式及特征代號：A一安瓶、X一生產(chǎn)線產(chǎn)品功能代號：表示藥用玻璃容器制造機標記示例：32頭立式安瓶生產(chǎn)線為PAX32。立式安瓶生產(chǎn)線規(guī)格按制瓶主軸夾頭數(shù)量分為4種：16,24

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