標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY 0231-1995 藥用玻璃拉管線》是一項(xiàng)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),主要針對(duì)用于制造藥用容器(如安瓿、注射劑瓶等)的玻璃管材進(jìn)行規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)定義了藥用玻璃拉管線的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存的要求。
根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn),藥用玻璃拉管線應(yīng)滿足特定的物理化學(xué)性能指標(biāo),包括但不限于外觀質(zhì)量、尺寸公差、線膨脹系數(shù)、軟化點(diǎn)溫度等。此外,還規(guī)定了抗水性、耐酸性和耐堿性的測(cè)試方法及其合格標(biāo)準(zhǔn),以確保這些玻璃管材在接觸藥物時(shí)不會(huì)發(fā)生有害物質(zhì)遷移或化學(xué)反應(yīng),從而保證藥品的安全性與有效性。
對(duì)于外觀方面,《YY 0231-1995》明確了不允許存在影響使用性能的缺陷,比如裂紋、氣泡或其他明顯瑕疵。同時(shí),對(duì)直徑、壁厚等關(guān)鍵尺寸參數(shù)設(shè)定了嚴(yán)格的允許偏差范圍,旨在確保生產(chǎn)出的產(chǎn)品具有良好的一致性與互換性。
在檢驗(yàn)環(huán)節(jié),該標(biāo)準(zhǔn)提出了詳細(xì)的抽樣方案及判定原則,并指出了如何處理不合格批次的具體措施。另外,關(guān)于產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)信息、包裝方式、運(yùn)輸條件及存儲(chǔ)環(huán)境也有明確規(guī)定,目的在于防止因不當(dāng)處理而導(dǎo)致的質(zhì)量下降問題。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 1995-12-22 頒布
- 1996-10-01 實(shí)施




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