藥事管理學(xué)考試

1.我國藥品監(jiān)督管理體制及CFDA的新職能。我國藥品監(jiān)管體系主要包含五大要素,即藥品行政垂直監(jiān)管組織體系、藥品監(jiān)管決策支撐體系、藥品監(jiān)管人力資源管理體系、藥品監(jiān)管法律保障體系、藥品監(jiān)管信用保障體系。其中,藥品行政垂直監(jiān)管組織體系構(gòu)成了我國藥品監(jiān)管體系的核心,而藥品監(jiān)管人力資源管理體系、藥品監(jiān)管法律體系、藥品監(jiān)管決策支撐體系和藥品監(jiān)管信用體系是保障。CFDA的新職能：負(fù)責(zé)起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動建立落實(shí)食品安全企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負(fù)總責(zé)的機(jī)制，建立食品藥品重大信息直報(bào)制度，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施。建立食品安全隱患排查治理機(jī)制，制定全國食品安全檢查年度計(jì)劃、重大整頓治理方案并組織落實(shí)。負(fù)責(zé)建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃、食品安全標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作。負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實(shí)情況。負(fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施，推動食品藥品檢驗(yàn)檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制。承擔(dān)國務(wù)院食品安全委員會日常工作。負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動健全協(xié)調(diào)聯(lián)動機(jī)制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)并負(fù)責(zé)考核評價。2.在藥品監(jiān)督管理中，你認(rèn)為最能體現(xiàn)藥品特殊性的監(jiān)管措施有哪些？舉例三個。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中的抽查性檢驗(yàn)；藥物注冊管理中藥物的研究需進(jìn)行、期臨床試驗(yàn)；藥品經(jīng)營單位必須有藥品經(jīng)營許可證和相關(guān)營業(yè)執(zhí)照。3.基礎(chǔ)藥物制度設(shè)計(jì)的主體框架。遴選保障生產(chǎn)省級統(tǒng)一招標(biāo)采購中標(biāo)物流統(tǒng)一配送保證使用基礎(chǔ)醫(yī)療機(jī)械評估 報(bào)銷4.試述你對反應(yīng)停事件的看法，并闡述不良反應(yīng)監(jiān)測的必要性和監(jiān)測報(bào)告范圍?？捶ǎ河盟帟r應(yīng)正確對待藥物不良反應(yīng)； 建立完善的藥物審批制度；由于藥品上市前臨床研究的局限性，藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)上市后藥品ADR的監(jiān)測；提高藥品不良反應(yīng)的信息的公開度?？傊?，藥品質(zhì)量關(guān)乎人命，需嚴(yán)格控制，同時切忌對藥物的隨意濫服。不良反應(yīng)監(jiān)測的必要性：新藥上市前研究的局限性； 藥品不良反應(yīng)的危害；醫(yī)療用費(fèi)增加帶來的重大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)； 撤市的依據(jù)。監(jiān)測報(bào)告范圍：上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)；上市5年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。5.試述藥品注冊分類中，中藥、天然藥物與化學(xué)藥物各自前三類所屬情形，并列舉特殊審批情形。中藥、天然藥物：未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。 新的中藥材代用品。化學(xué)藥物：未在國內(nèi)外上市銷售的藥品通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；新的復(fù)方制劑；已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均為批準(zhǔn)的新適應(yīng)證。改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑。國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)證。特殊審批：未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。6.簡述2012版GMP規(guī)范的主要特點(diǎn)并談?wù)剣鴥?nèi)藥企實(shí)施GMP規(guī)范過程中的主要缺陷。2010版GMP主要特點(diǎn)： 新版GMP的基礎(chǔ)是誠實(shí)守信； 明確了關(guān)鍵人員的范圍和其應(yīng)承擔(dān)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量職責(zé)；首次引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理； 引入了產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；明確了持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的和適用對象，及其內(nèi)容和具體要求；對供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)作了明確的要求； 引入了變更控制的要求；偏差處理； 建立預(yù)防糾正措施確保藥品的質(zhì)量和安全；提高了部分硬件的要求。主要缺陷：有質(zhì)量管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證三大方面，即質(zhì)量管控方面的缺陷、廠房與設(shè)備方面的缺陷、文件管理缺陷、生產(chǎn)管理缺陷、設(shè)備缺陷、確認(rèn)與驗(yàn)證缺陷、機(jī)構(gòu)與人員缺陷、物料與產(chǎn)品缺陷、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回缺陷、自檢缺陷和委托生產(chǎn)與委托檢查缺陷。7.簡述藥品經(jīng)營管理過程中，影響藥品質(zhì)量的各種因素及GSP的主要內(nèi)容構(gòu)成（新修訂）。影響藥品質(zhì)量的因素：環(huán)境因素 日光：紫外線對藥品變化常起催化作用，能加速藥品的氧化和分解；空氣：氧氣易使藥物發(fā)生氧化而變質(zhì)，二氧化碳使藥物碳酸化而變質(zhì)；濕度：濕度太大易使藥品潮解、液化、變質(zhì)或霉?fàn)€；濕度太小易使藥品風(fēng)化；溫度：溫度過高促使某些藥品的揮發(fā)、變形、氧化、水解以及微生物的寄生等。溫度過低易引起凍結(jié)或析出沉淀而失效；時間：某些藥品自身性質(zhì)或效價不穩(wěn)定，盡管貯存條件適宜，但時間過久會逐漸變質(zhì)。人為因素 人員設(shè)置；藥品質(zhì)量監(jiān)督管理情況；藥學(xué)人員藥品保管養(yǎng)護(hù)技能及對藥品質(zhì)量的重視程度、責(zé)任心的強(qiáng)弱，身體條件、精神狀態(tài)的好壞等。藥品本身因素 酯類、酰胺類藥物易水解。氧化也使藥物變質(zhì)，如酚類、芳胺類、吡唑酮類、噻嗪類藥物較易氧化。GSP的主要內(nèi)容構(gòu)成：新修訂GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計(jì)187條。新修訂GSP集現(xiàn)行GSP及其實(shí)施細(xì)則為一體，增加了許多新的管理內(nèi)容。如引入供應(yīng)鏈管理理念，增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、倉儲溫濕度自動檢測、藥品冷鏈管理等新的管理要求，同時引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、驗(yàn)證等理念和管理方法，從藥品經(jīng)營企業(yè)人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、文件體系等質(zhì)量管理要素的各個方面，對藥品的采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后管理等環(huán)節(jié)做出了許多新的規(guī)定。 全面提升軟件和硬件要求 在軟件方面，新修訂GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，并對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求，并強(qiáng)調(diào)了文件的執(zhí)行和實(shí)效；提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)要求。 在硬件方面，新修訂GSP全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理，著重規(guī)定計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實(shí)施持續(xù)、有效的實(shí)時監(jiān)測；對儲存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。 針對薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度 針對藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂GSP明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單并在收貨環(huán)節(jié)查驗(yàn)，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達(dá)到藥品經(jīng)營行為，維護(hù)藥品市場秩序的目的。 針對委托第三方運(yùn)輸，新修訂GSP要求委托方應(yīng)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追蹤。針對冷鏈管理，新修訂GSP提高了對冷鏈藥品儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了冷鏈藥品運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤和查驗(yàn)要求，對高風(fēng)險(xiǎn)品種的質(zhì)量保障能力提出了更高的要求。 與醫(yī)改“十二五”規(guī)劃及藥品安全“十二五”規(guī)劃等新政策緊密銜接 為兩個新政策關(guān)于藥品全品種全過程實(shí)施電子監(jiān)管、保證藥品可追溯的要求，新修訂GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度，并對藥品驗(yàn)收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的掃碼和數(shù)據(jù)上傳等操作提出具體要求。 為配合藥品安全“十二五”規(guī)劃對執(zhí)業(yè)藥師配備的要求，新修訂GSP規(guī)定了藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。8.在實(shí)現(xiàn)藥品安全監(jiān)管過程中，你認(rèn)為最核心的問題是什么？最核心的問題是藥品的流通過程的管理。通常情況下，藥品從出廠直至進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，大致歷經(jīng)：藥品生產(chǎn)廠家藥品招標(biāo)機(jī)構(gòu)藥品批發(fā)公司藥品代理商醫(yī)院相關(guān)人員患者。在整個環(huán)節(jié)鏈中，任何一個環(huán)節(jié)都存在著安全隱患，尤其使每一環(huán)節(jié)中的運(yùn)輸，其易受環(huán)境、人員等因素的影響。藥品在流通過程易受到污染、氧化等因素的影響而變質(zhì)，因此，應(yīng)采取一定的措施保障藥品的質(zhì)量，如新版GSP特別規(guī)定了冷鏈藥品運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤和查驗(yàn)要求。9.簡單談?wù)勀銓Ρ菊n程的意見和建議。我們通過學(xué)習(xí)本課程，改變了藥學(xué)知識結(jié)構(gòu)，增加了適應(yīng)職業(yè)的能力，提高了綜合素質(zhì)。但在教學(xué)過程中存在著不足，如學(xué)生課堂思考時間較少，學(xué)生學(xué)習(xí)后印象不深刻，案例分析少等，可采用問題