空調(diào)各種檢測方法

引言；驗證計劃1.概述-2 1.1潔凈廠房的檢查-2 1.2空調(diào)系統(tǒng)的基本情況-2 1.3驗證所需文件-2.再驗證目的-2 3.再驗證范圍-24.再驗證內(nèi)容-2 4.1文件資料的檢查-34.2潔凈環(huán)境檢測-4-64.3高效過濾器風(fēng)速測定-7-114.4廠房潔凈度檢定-114.5浮游菌的檢測-12-165.臭氧發(fā)生器空氣滅菌方法及效果驗證-16-186.廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗證評價-197.再驗證說明-191驗證目的對本公司固體制劑生產(chǎn)車間凈化區(qū)潔凈廠房D級（10級）的空氣凈化系統(tǒng)通過驗證，證明：系統(tǒng)的資料和文件符合GMP要求；空氣凈化處理設(shè)備材質(zhì)、清潔衛(wèi)生符合要求；系統(tǒng)安裝符合GMP標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)計要求；系統(tǒng)上的計量、儀表校驗符合規(guī)定；系統(tǒng)運行穩(wěn)定。2.再驗證目的：由于全部更換高效過濾器對運行中的性能等技術(shù)參數(shù)進(jìn)行測，驗證潔凈廠房空氣凈化設(shè)施性能的可靠性。并對空氣滅菌系統(tǒng)實施驗證，保證滅菌效果符合GMP要求。3.再驗證范圍：本方案適用于固體制劑車間、軟膠囊車間、膏劑栓劑車間、微生物室的潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)的再驗證。4.再驗證內(nèi)容4.1再驗證文件資料的檢查：有的在中劃，沒有的中劃。4.1.1潔凈區(qū)域劃分圖、人流物流流向圖。 4.1.2設(shè)備開箱檢查記錄。 4.1.3高效過濾器檢漏試驗報告。 4.1.4儀器、儀表檢定記錄。 4.1.5空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 4.1.6空調(diào)凈化系統(tǒng)的控制標(biāo)準(zhǔn)及清洗記錄。4.1.7空調(diào)凈化系統(tǒng)臭氧消毒記錄。 4.1.8空調(diào)凈化系統(tǒng)運行記錄、空調(diào)冷凍水系統(tǒng)運行記錄。4.1.9空調(diào)凈化系統(tǒng)初、中效日常清洗記錄。4.2 潔環(huán)境檢測：對空氣凈化系統(tǒng)是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度做出判斷。潔凈度測定包含懸浮粒子和活微生物測定兩方面：按國家標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法，GB/T162922010，規(guī)定的檢測方法標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，檢測項目有懸浮粒子、溫度、濕度、正壓差。按國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T162942010規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行浮游菌檢測。4.3高效過濾器風(fēng)速測定4.3.1 測定方法:使用量按其額定風(fēng)量的60%選定風(fēng)速,指出口處的面風(fēng)速一般控制在0.35m/s以上,若風(fēng)速小于0.35m/s說明過濾器已堵塞。4.3.2 風(fēng)量測試及換氣次數(shù)的計算:測定房間的風(fēng)量,也就是送風(fēng)口的風(fēng)量,來計算房間的換氣次數(shù),D級潔凈區(qū)換氣次數(shù)應(yīng)20次/小時(ISO 8級)。4.3.3 送回風(fēng)口量的測定方法:采用風(fēng)速截面面積法,計算公式如下L=3600FV其中L為風(fēng)口風(fēng)量m3/h,F為風(fēng)口通風(fēng)面積m2,V為測得的風(fēng)口平均風(fēng)速m/s.G1=0.23m2 G2=0.1 m2 G3=0.39 m24.3.4 換氣次數(shù)n可由下式計算出L1+L2+Lnn= (次/小時) AH式中L1,L2Ln為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量m3/h,A為房間面積m2,H為房間高度m。4.3.5潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間,不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕卡。4.3.6 測定方法：靜壓差測定前將所有的門關(guān)閉,開啟房間中的排風(fēng)機或除塵器因潔凈室在設(shè)計中已在墻上安裝微壓表,可直接讀取數(shù)。4.4潔凈度檢定 4.4.1 測試懸浮粒子和微生物條件：懸浮粒子的測定在空調(diào)系統(tǒng)運行平衡后進(jìn)行。微生物的測定在懸浮粒子測定后，房間消毒后進(jìn)行。4.4.2 懸浮粒子測試方法：懸浮粒子測試采用計數(shù)濃度法，通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子來評定潔凈區(qū)的懸浮粒子潔凈度等級，我公司懸浮粒子數(shù)標(biāo)準(zhǔn)為0.5m 3520000 ，5m 29000個才能符合D級潔凈級別。4.4.3 使用儀器，激光塵埃粒子計數(shù)器，按使用說明書及SOP操作即可。4.4.4 測試時的條件：應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求一致，溫度1826，相對濕度45%65%，靜態(tài)測試房間人員不得多于2人。4.4.5 采樣點布置規(guī)則按GBT16292162932010醫(yī)藥工業(yè)潔凈(室)區(qū)懸浮粒子，浮游菌的測試方法4.4.6 采樣點位置：采樣點的位置選在離地面0.8-1.5m高度的操作平面上均勻布置，每次取樣量不得少于2.83M，為了確定A級區(qū)的級別，每個取樣點不得少于1M2。4.4.7 懸浮粒子統(tǒng)計計算4.4.7.1 采樣點的平均粒子濃度 C1+C2+CnA= N式中A為某一采樣點的平均粒子濃度 粒/m3C為某一采樣點的粒子濃度（=1.2.n） 粒/m3N為某一采樣點上的采樣次數(shù)4.4.7.2平均值的均值計算公式：A1+A2+.ALM= L式中，M為平均值的均值，即潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度，粒/m3，Ai為某一采樣點的平均粒子濃度（i=1，2.L）粒/ m3，L為某一潔凈室區(qū)內(nèi)的總采樣點數(shù)。4.4.7.3 依據(jù)檢測結(jié)果進(jìn)行評價。4.5.浮游菌的測定；4.5.1浮游菌測定所有設(shè)備主要是恒溫培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿（90mm15mm）的硼酸玻璃培養(yǎng)皿和培養(yǎng)基。4.5.2采樣方法：將已制備好的培養(yǎng)皿按要求放置在浮游菌采樣器內(nèi)，按浮游菌采樣器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程采集。4.5.3培養(yǎng)： 全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于30-35的恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于72h，每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染。4.5.4菌落計數(shù)；用肉眼直接計數(shù)，標(biāo)記，然后用5-10倍放大鏡檢查是否遺漏。若培養(yǎng)皿上有2個或2個以上菌落重疊可分辨時，仍以2個或2個以上菌落計數(shù)。4.5.5測試條件；測試狀態(tài)必須符合生產(chǎn)要求，并于測試前經(jīng)過消毒，測試人員按潔凈級別更衣，測試時在凈化系統(tǒng)正常運行不少于30min開始。A;工作區(qū)采樣點的位置離地0.8-1.5mB;檢測單向流時，將計數(shù)器取樣口正向?qū)χ鴼饬鞣较?，檢測紊流時，宜將取樣口垂直向上，本單位潔凈區(qū)為D級只進(jìn)行靜態(tài)檢測C; 采樣點的位置選在離地面0.8-1.5m高度的操作平面上.D；盡量避免再回風(fēng)口附近取樣，而且取樣人員應(yīng)站在取樣口下風(fēng)側(cè)。4.5.6潔凈室（區(qū)）浮游菌動態(tài)檢測表：潔凈度級別浮游菌cfu/m3A1B102C1002D20044.5.8結(jié)果計算：用計數(shù)方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。平均菌落數(shù)的計算公式 M1+M2+M3+Mn平均菌落數(shù)M= n式中M 為平均菌落數(shù)，M1為1號培養(yǎng)皿菌落數(shù)，M2為2號培養(yǎng)皿菌落數(shù)，Mn為n號培養(yǎng)皿菌落數(shù)，n為培養(yǎng)皿總數(shù)。4.5.9評定標(biāo)準(zhǔn)：微生物數(shù)量最大允許數(shù)；D級為200個/皿。5.1臭氧消毒原理：臭氧在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（O2）和單個氧原子（O），后者