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藥品不良事件的案例分析,藥管121 組員:孫珊 趙玉芹 李冬雯 王?;?岳蘭 張曉霞 宋潔,什么是藥物不良反應(yīng)?,藥物不良反應(yīng)(adversedrugreactions,簡稱ADR)系指正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機能時出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。 幾乎所有的藥物都可引起不良反應(yīng),只是反應(yīng)的程度和發(fā)生率不同。隨著藥品種類日益增多,藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率也逐年增加。除少數(shù)人自服藥物外,藥物不良反應(yīng)主要由醫(yī)生給藥所引起。雖然有些藥物不良反應(yīng)較難避免,但相當(dāng)一部分是由于臨床用藥不合理所致。 藥物不良反應(yīng)發(fā)生的原因:有藥物種類,用藥途徑,性 別體質(zhì)差異等。 因此,藥物不良反應(yīng)發(fā)生的原因也是復(fù)雜的。,欣弗案例分析,主要用途:扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎等 不良反應(yīng):主要為胃腸道反應(yīng)、過敏反應(yīng),也可出現(xiàn)肝腎功能異常 藥品流向:銷往全國26個省區(qū)市,安徽最多,事件發(fā)生經(jīng)過:,2006年7月24日,青海西寧部分患者使用“欣弗”后,出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌等臨床癥狀,青海藥監(jiān)局第一時間發(fā)出緊急通知,要求該省停用。隨后,廣西、浙江、黑龍江、山東等省藥監(jiān)局也分別報告,有病人在使用該注射液后出現(xiàn)相似臨床癥狀,原因?違規(guī)滅菌造出害人“欣弗”!,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通報說,經(jīng)對安徽華源生物藥業(yè)有限公司2006年6月至7月所生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)的生產(chǎn)過程核查,初步分析認定,企業(yè)未按批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn),記錄不完整,這有可能是導(dǎo)致藥品集中出現(xiàn)不良事件的原因。,違反法律,中華人民共和國刑法第一百四十四條: 在生產(chǎn)、銷售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料的,或者銷售明知摻有有毒、有害的非食品原料的食品的,處五年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;造成嚴重食物中毒事故或者其他嚴重食源性疾患,對人體健康造成嚴重危害的,處五年以上十年以下有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的,依照本法第一百四十一條的規(guī)定處罰。處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。,第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準的,為劣藥。 有下列情形之一的藥品,按劣藥論處: (一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的; (二)不注明或者更改生產(chǎn)批號的; (三)超過有效期的; (四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的; (五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的; (六)其他不符合藥品標(biāo)準規(guī)定的。,相關(guān)對策,藥監(jiān)局 : 全國停售并開展收回 鑒于本次臨床中出現(xiàn)嚴重不良事件均與“安徽華源”生產(chǎn)的“欣弗”有較明確的關(guān)聯(lián)性,為保障公眾用藥安全,國家藥監(jiān)局已決定在全國范圍內(nèi)暫停銷售和使用“安徽華源”生產(chǎn)的問題藥物,以確保不良反應(yīng)事件不再蔓延和重復(fù)發(fā)生。 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局已向全國其他省、區(qū)、市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出了暫停銷售和使用“安徽華源”生產(chǎn)的“欣弗”的協(xié)查函。藥品生產(chǎn)企業(yè)也已在全國各地開展藥品的收回工作。,衛(wèi)生部 醫(yī)療機構(gòu)暫停使用,針對此事,衛(wèi)生部發(fā)出了緊急通知,要求各級各類醫(yī)療機構(gòu),必須立即暫停使用“安徽華源”公司當(dāng)年6月份以來生產(chǎn)的所有批次“欣弗”;立即對庫存和使用的該藥品進行清點檢查,封存尚未使用的此藥品,并暫停購入“安徽華源”當(dāng)年6月份以來生產(chǎn)的所有批次“欣弗,為此,國家藥監(jiān)部門宣布,對安徽華源生物藥業(yè)有限公司產(chǎn)的“欣弗”藥品按劣藥論處,并作出生如下處理決定:,一、由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局沒收該企業(yè)違法所得,并處2倍罰款;二、責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督該企業(yè)停產(chǎn)整頓,收回該企業(yè)的大容量注射劑藥品GMP證書;三、由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷該企業(yè)的“欣弗”藥品的批準文號,委托安徽省食品藥品監(jiān)督管理局收回批件;四、對安徽華源生物藥業(yè)有限公司召回的“欣弗”藥品,由安徽省藥監(jiān)部門依法監(jiān)督銷毀。,小組總結(jié):,安徽華源違規(guī)生產(chǎn),藥監(jiān)部門監(jiān)管不力,兩者對“欣弗事件”負有主要責(zé)任,目前醫(yī)療體制不健全和患者認識不夠也導(dǎo)致了藥品不合理應(yīng)用的發(fā)生。該藥害事件降低了公眾
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