技術規(guī)范標準_食品添加劑明膠生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范

衛(wèi)監(jiān)督食便函200545號衛(wèi)生部監(jiān)督司關于征求食品添加劑明膠生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（征求意見稿）意見的函各有關單位：根據(jù)食品衛(wèi)生法的有關規(guī)定，我司組織有關單位起草了食品添加劑明膠生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（征求意見稿，電子版可從www.moh. 下載），現(xiàn)征求你單位意見。請將意見于2005年5月20日前反饋我司食化處。聯(lián)系人：齊小寧電子郵件： 傳真：聯(lián)系電話：附件：1、食品添加劑明膠生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（征求意見稿） 2、編制說明二五年四月二十五日 附件1食品添加劑明膠生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（征求意見稿）第一章 總則 第一條 為加強食品添加劑明膠生產企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理，保證產品的衛(wèi)生安全，依據(jù)中華人民共和國食品衛(wèi)生法和食品添加劑衛(wèi)生管理辦法的有關規(guī)定，制定本衛(wèi)生規(guī)范。第二條 本規(guī)范規(guī)定了食品添加劑明膠生產企業(yè)的選址、設計與設施、生產過程衛(wèi)生要求、衛(wèi)生質量檢驗要求、貯存與運輸衛(wèi)生要求、個人衛(wèi)生與健康要求。第三條 從事食品添加劑明膠生產的企業(yè)都必須遵守本規(guī)范。生產企業(yè)負責人是食品添加劑衛(wèi)生安全的第一責任人，必須明確并履行確保食品添加劑安全的責任。第四條 各級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督本規(guī)范的實施。第二章 選址、設計與實施衛(wèi)生要求第五條 新建、改建、擴建的食品添加劑明膠生產企業(yè)，生產場所的選址、設計和施工除了執(zhí)行國家有關建設項目管理規(guī)定外，還應符合本規(guī)范的要求。應經省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審查，并進行竣工驗收。第六條 食品添加劑明膠生產企業(yè)應選址于地勢干燥、水源充足、交通便利，不影響周圍居民生活和安全的區(qū)域。廠區(qū)道路應硬化，防止塵土飛揚和積水。廠區(qū)周圍環(huán)境應當綠化，周圍25米內不得有粉塵、有害氣體、放射性物質和其它擴散性污染源。第七條 生產過程中應具有相應的衛(wèi)生安全措施，可能產生有害氣體、粉塵、噪聲和污水的生產場所應單獨設置，與居民區(qū)有適當?shù)男l(wèi)生防護距離和措施。應設置防毒、防塵、防噪聲和污水處理設備，達到國家規(guī)定的要求。第八條 建筑物、設備布局與工藝流程三者銜接合理，既能保證生產的連續(xù)性且能防止交叉污染。廠區(qū)要合理布局，劃分為生產區(qū)和生活區(qū)。生產區(qū)要按衛(wèi)生要求劃分為一般作業(yè)區(qū)、準清潔區(qū)和清潔區(qū)。一般作業(yè)區(qū)：原料庫、原料處理（膨脹、酸化、水洗）和成品庫等；準清潔區(qū)為：萃取、過濾、蒸濃等工序；清潔區(qū)為：膠液凝凍、烘干、粉粹、半成品儲存、混配、包裝等工序。第九條 動力、供暖、空調機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢渣處理系統(tǒng)及其它輔助建筑和設施的設置應不影響生產場所衛(wèi)生，不對周圍環(huán)境造成污染。第十條 應有與生產規(guī)模相適應的生產用房，其凈高度最低不得低于3米，使用面積不小于1500平方米。生產車間通道應當寬敞，采用無阻設計，保證運輸和衛(wèi)生安全防護。第十一條 生產車間地面應平整、防滑、耐磨、耐腐蝕、不滲水、便于清洗。需要清洗的工作區(qū)地面應有12的坡度，在最低處應設有地漏，地面不得積水。第十二條 生產車間的墻壁和屋頂應采用淺色、防潮、防腐蝕、防毒、防滲和不易脫落的無毒材料。門窗應采用防銹、易清洗的密封框架結構材料。第十三條 生產車間應有良好的通風，采用自然通風時，通風面積與地面面積之比不應小于1：16；采用機械通風時，換氣量不得小于每小時換氣三次。第十四條 生產車間應有良好的自然采光和人工照明。檢驗場所工作面混合照度不應低于540LX，加工場所工作面不應低于220LX，其他場所一般不應低于100LX。第十五條 食品添加劑明膠的生產用設備、工具、管道、容器必須符合相應的衛(wèi)生要求，采用無毒、無異味、耐腐蝕、不滲水、不變形的材料制作。第十六條 生產用水水質及水量應能滿足生產工藝要求，水質應符合生活飲用水水質衛(wèi)生規(guī)范的要求。第十七條 建筑物及各項設施應根據(jù)生產工藝要求和產品生產的特點，相應設置有效的防塵、防鼠、防蚊蠅設施。第十八條 在使用、貯存強酸、強堿等腐蝕性化學物質的場所，應有明顯的警示標識，并應設置事故應急處理設施。第十九條 食品添加劑明膠生產車間生產區(qū)人員入口處設更衣室，配備相應的更衣設施，應設流水洗手及手消毒設施。生產區(qū)廁所應設在車間外側，必須為水沖式。第二十條 采用空氣凈化裝置的生產車間，其空氣進風口應遠離排風口。進風口距地面2.0米以上，附近不得有污染源。第二十一條 生產設備、電線管道、水管、汽管的安裝，應當防止水滴和冷凝物污染產品、容器。提倡企業(yè)生產自動化、管道化、封閉化。第三章 生產過程衛(wèi)生要求第二十二條 食品添加劑明膠生產企業(yè)應建立健全的衛(wèi)生安全保證體系，制定各工序的崗位操作規(guī)程和衛(wèi)生管理制度，并配備衛(wèi)生管理人員，嚴格按照規(guī)程和制度操作。第二十三條 食品添加劑明膠生產企業(yè)應建立健全檢驗制度，設立與產品特點相適應的衛(wèi)生質量檢驗室，配備相應的檢驗儀器設備。第二十四條 采購的原料必須符合有關標準和規(guī)定，各種原料采購時應有供貨方的產品檢驗檢疫合格證明。進口原料應有口岸食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構出具的檢驗檢疫證明。原料來源：（1）屠宰場、肉聯(lián)廠、罐頭廠、菜場的新鮮牛、豬、羊等牲畜的皮和骨；（2）皮革廠未經鞣制過的毛邊皮、二層皮、三清皮等生皮；禁止使用制革廠經過鞣制過的藍礬皮廢料。（3）骨粒加工廠整理加工的清潔骨粒和直接收購的自然風干的骨料。第二十五條 食品添加劑明膠生產流程中各工序的衛(wèi)生要求：1、原料的前處理，洗料、酸化、堿膨脹及中和等工序的反應容器，應保持清潔衛(wèi)生，無臟物和雜物。2、皮料和骨料在確定中和水洗終點時，應嚴格衛(wèi)生質量指標，控制加工助劑酸、堿、石灰在皮料和骨料中的殘留量，使其達到食品添加劑明膠的控制要求。其中：鈣離子（Ca+）含量應低于6000/；氯離子（Cl-）含量應低于3000/.在中控人員檢測合格后進入萃取鍋提膠。3、萃取提出的膠液，經濾清、蒸濃設備時，其容器、管道、閥門必須保持清潔衛(wèi)生，必要時進行清洗和消毒。膠液中不得加入任何非食用級的防腐劑和化學品。4、濃膠液的殺菌應采用140、4秒鐘的高溫瞬時殺菌裝置，以控制產品微生物含量符合國家標準衛(wèi)生質量指標。5、濃膠液的凝凍、烘干、粉碎、應在封閉式的系統(tǒng)中進行，烘干所用的空氣要凈化。6、膠粉的半成品儲存容器，必須保持清潔，使用前經紫外光線消毒殺菌，半成品應按確定的批量進行取樣檢驗，衛(wèi)生指標合格方能用于成品混配。7、混配包裝工序要配備紫外燈消毒，包裝產品經傳遞窗送出。第二十六條 生產過程中的各項原始記錄（包括工藝規(guī)程中各個關鍵環(huán)節(jié)因素的檢查結果）、每批產品的檢驗原始數(shù)據(jù)及檢驗報告單應妥為保存，其保存時間比產品的保質期長六個月，以備核查。第二十七條 包裝容器和材料應完好無損，符合相應的食品容器及包裝材料的國家衛(wèi)生標準。第二十八條 產品標簽和使用說明書應符合中華人民共和國食品衛(wèi)生法和食品添加劑衛(wèi)生管理辦法的規(guī)定。第二十九條 生產設備、工具、管道、容器、場地等在使用前后均應清洗、消毒，并有記錄。維修、檢查設備時，不應污染產品。第三十條 對生產過程中產生的有害氣體、強酸、強堿等化學腐蝕性物質，粉塵、噪聲及污水應進行治理，以達到國家相應的排放標準。第四章 衛(wèi)生質量檢驗要求第三十一條 食品添加劑明膠生產企業(yè)應按照本規(guī)范和食品添加劑明膠國家標準要求，建立檢驗室，必須配備微生物等檢測儀器和設備，建立健全的檢驗制度。第三十二條 衛(wèi)生質量檢驗人員必須經過專業(yè)培訓合格后，方可從事衛(wèi)生質量檢驗工作。第三十三條 每批食品添加劑明膠產品必須經衛(wèi)生質量檢驗合格后，方可入成品庫。第三十四條 食品添加劑必須有包裝標識和說明書。標識和說明書上應標示：品名、產地、廠名、衛(wèi)生許可證號、規(guī)格、配方或者主要成分、生產日期、批號或者代號、保質期限，使用范圍與使用量、使用方法等，并在標識上明確標示“食品添加劑”字樣。有適用禁忌與安全注意事項的，應當在標識上給予警示性標示。第五章 貯存與運輸衛(wèi)生要求第三十五條 原料、包裝材料和成品必須分庫存放，其庫容量應與生產能力相適應，并有專人管理。第三十六條 原材料按品種分類驗收登記，并分類分區(qū)貯存。第三十七條 產品檢驗合格后，按品種、批次分類貯存。貯存條件應根據(jù)產品特點，符合相應的衛(wèi)生要求。第三十八條 化學腐蝕性、易燃、易爆物品應專庫貯存，按危險品倉庫有關要求管理。第三十九條 原料和產品運輸應根據(jù)產品特點，選擇適當?shù)倪\輸工具，符合有關衛(wèi)生要求。運輸工具必須清潔、衛(wèi)生。運輸過程中應有防塵、防雨淋、防曬措施，保證產品衛(wèi)生安全。第六章 從業(yè)人員衛(wèi)生要求第四十條 從業(yè)人員上崗前，應經過衛(wèi)生知識培訓，考核合格后方可上崗。從業(yè)人員應每年培訓一次。第四十一條 從事食品添加劑明膠生產人員（包括臨時工）應每年進行一次健康檢查，取得健康體檢合格證后方可上崗。凡患有活動性肺炎、病毒性肝炎、腸道傳染病及病源攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病等傳染病患者不得從事食品添加劑明膠的生產。第四十二條 生產場所嚴禁吸煙、進食及進行其他有礙產品衛(wèi)生的活動。不得將個人用品及與生產無關的物品帶入生產場所。第四十三條 萃取工序之后的操作人員，進入生產場所時不得戴戒指、耳環(huán)，噴香水等。必須洗凈雙手，穿戴清潔的工作衣、帽，頭發(fā)不得露于帽外。不得穿戴生產車間的工作服、鞋、帽進入非生產場所（如廁所）。第七章 附則 第四十四條 本規(guī)范由衛(wèi)生部負責解釋第四十五條 本規(guī)范自 年 月 日起實施附件2食品添加劑明膠生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范編制說明食品添加劑明膠是將動物的骨和皮，通過一系列工藝處理，降解其所含膠原得到的蛋白質產品。它營養(yǎng)豐富，含有人體所需的18中氨基酸（除色氨酸外）。明膠具有獨特優(yōu)良的理化性能，在食品工業(yè)中，可用作膠凍劑、乳化劑、增稠劑、澄清劑、攪打劑及粘接劑等，是一種用途極其廣泛的食品添加劑。改革開放以來，我國的明膠工業(yè)得到了迅速的發(fā)展，食品添加劑明膠數(shù)量及質量顯著提高。但是，相當部分作坊式小企業(yè)，為利益所驅，在不具備食品添加劑明膠生產條件狀況下，違法生產食品添加劑明膠。更有不法廠商，將只能用于生產工業(yè)明膠的藍礬皮（即皮革廠已經鞣制過的含鉻革皮廢料）所生產的工業(yè)明膠冒充食品添加劑明膠，銷售給食品生產廠使用，嚴重危害消費者的身體健康，2004年3月被媒體曝光后，引起了媒體極大的關注。衛(wèi)生部對此十分重視，在2004年5月27日發(fā)布了2004年10號公告，并采取一系列措施，組織各地監(jiān)督部門在全國范圍內進行清理整頓，取得了明顯效果。中國明膠協(xié)會于2004年召開行業(yè)內明膠生產經營單位會議。認真學習公告精神，提高貫徹執(zhí)行食品衛(wèi)生法的自覺性，提出了初步整頓規(guī)范明膠行業(yè)食品添加劑明膠生產的六條措施。為了進一步鞏固清理整頓所取得的成果，促進食品添加劑明膠生產健康有序發(fā)展，維護消費者的健康和利益，有必要制定食品添加劑明膠生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范，規(guī)范企業(yè)的生產和經營行為。中國明膠協(xié)會組織國家輕工業(yè)三膠產品質量監(jiān)督檢測中心、中國科學院理化技術研究所、北京化工大學等單位的專家、教授和明膠生產企業(yè)管理和技術人員，成立了食品添加劑明膠生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（下稱規(guī)范）起草小組，在衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所指導下，在廣泛征求企業(yè)意見基礎上形成上報稿。11月初，由衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心組織了包括中國疾病預防控制中心營養(yǎng)和食品安全所、北京化工大學、明膠行業(yè)等各方面有關專家對討論稿進行了評審，分別從專業(yè)角度對食品添加劑明膠生產的原料、原料處理過程中有關殘留量、生產過程中衛(wèi)生和滅菌要求的控制等提出了切實可行的意見，根據(jù)評審會議精神，修改定稿后，上報衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心。3月，在征求衛(wèi)生部其他司局意見基礎上，結合食品添加劑管理需求，增加了產品標識和說明書等要求。經多次易稿，形成了本征求意見稿。以下就規(guī)范的主要內容和特點做簡要說明：一、明確生產企業(yè)職責規(guī)范明確規(guī)定，食品添加劑生產企業(yè)負責人是食品衛(wèi)生安全的第一責任人，必須明確并履行確保食品添加劑安全的責任。二、規(guī)范中基本硬件、設施設備、檢驗和貯存、運輸、從業(yè)人員衛(wèi)生要求等規(guī)定基本與食品添加劑生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范要求一致。三、明確原料要求為規(guī)范食品添加劑明膠的原料使用，規(guī)范明確規(guī)定原料有以下三種：（一）屠宰場、肉聯(lián)