獸藥管理條例實施細則.doc

工作總結(jié)、述職報告、申報文本、申請文書、可行性報告等精品文檔盡在/smsp1982；/smsp1982。獸藥管理條例實施細則(1988年6月30日農(nóng)業(yè)部發(fā)布，根據(jù)1998年1月5日農(nóng)業(yè)部令第28號修訂)第一章 總則第二章 獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理第三章 獸藥經(jīng)營企業(yè)的管理第四章 獸醫(yī)醫(yī)療單位的藥劑管理第五章 獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證、獸藥制劑許可證的審批程序第六章 獸藥的標準與批準文號第七章 新獸藥審批第八章 進出口獸藥管理第九章 飼料藥物添加劑管理第十章 獸藥監(jiān)督第十一章 罰則第十二章 附則 第一章 總則第一條 根據(jù)獸藥管理條例第四十九條的規(guī)定，制定本細則。第二條 凡從事獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、研究、宣傳、檢驗、監(jiān)督管理活動者，都必須遵守本細則的規(guī)定。第三條 國家對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、進口及醫(yī)療單位配制獸藥制劑實行許可制度。未經(jīng)許可，禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、進口獸藥及配制獸藥制劑。第二章 獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理第四節(jié) 獸藥生產(chǎn)企業(yè)系指專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括上述企業(yè)的分廠及生產(chǎn)獸藥的各種形式的聯(lián)營企業(yè)和中外合資經(jīng)營企業(yè)、中外合作經(jīng)營企業(yè)、外資企業(yè)。第五條 開辦生產(chǎn)獸用生物制品的企業(yè)，必須由所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審查同意，報農(nóng)業(yè)部審核批準。第六條 新建、擴建、改建的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，必須符合農(nóng)業(yè)部制定的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定?，F(xiàn)在獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范規(guī)定的要求，訂出規(guī)劃，報所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審查批準，逐步實施。第七條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備能對所生瓣的獸藥進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)和人員，并有相應(yīng)的儀器和設(shè)備。獸藥質(zhì)量檢驗機構(gòu)不得附設(shè)于企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)機構(gòu)之內(nèi)。第八條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每個獸藥品種，必須按照農(nóng)牧行政管理機關(guān)核定的獸藥質(zhì)量標準和工藝規(guī)程進行生產(chǎn)。凡改變生產(chǎn)工藝規(guī)程、處方、劑型、用途、用法、用量、規(guī)格的，必須按原報批程序向農(nóng)牧行政管理機關(guān)提出申請，經(jīng)批準后，方可進行生產(chǎn)。第九條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有完整的生產(chǎn)記錄和檢驗記錄，并至少保存3年。第十條 獸藥的標簽必須按規(guī)定的格式和內(nèi)容印制。獸藥的主要成分系指有藥效的成分。凡超過一定時間可能降低藥效的獸藥，必須注明有效期。第十一條 獸藥麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標簽和外包裝，必須按統(tǒng)一規(guī)定的標志印制。第十二條 獸藥內(nèi)外包裝必須保證獸藥質(zhì)量、貯存、運輸和使用的要求。凡封簽、標簽缺損，包裝破損的，不準出廠。第十三條 獸藥的封簽、標簽和包裝禁止轉(zhuǎn)讓和出售。第十四條 獸藥出廠前必須經(jīng)過本企業(yè)藥檢機構(gòu)的檢驗，符合質(zhì)量標準的應(yīng)當(dāng)在內(nèi)包裝上附有檢驗合格標志，在包裝箱內(nèi)附有檢驗合格證。不符合質(zhì)量標準，不得出廠。第三章 獸藥經(jīng)營企業(yè)的管理第十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)系指專營獸藥的企業(yè)和兼營獸藥的企業(yè)，包括批發(fā)、零售公司或商店及經(jīng)營進出口業(yè)務(wù)的企業(yè)。第十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)內(nèi)，直接從事獸藥采購、保管、銷售、調(diào)劑、檢驗業(yè)務(wù)的，應(yīng)是藥劑士、獸醫(yī)技術(shù)員以上的技術(shù)人員。非藥學(xué)、獸醫(yī)學(xué)技術(shù)人員必須經(jīng)核發(fā)獸藥經(jīng)營許可證的農(nóng)牧行政管理機關(guān)或其指定的單位，進行獸藥經(jīng)營知識考核合格后，方準從事獸藥經(jīng)營業(yè)務(wù)活動。第十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)和獸醫(yī)醫(yī)療單位購進獸藥，必須進行檢查驗收。檢查驗收內(nèi)容包括：獸藥名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期，檢驗合格證、批準文號、包裝以及外觀質(zhì)量等。第十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)收購、保管、銷售獸藥，必須建立健全質(zhì)量檢查和入庫驗入、在庫保養(yǎng)、出庫驗發(fā)、銷售核對等制度。第四章 獸醫(yī)醫(yī)療單位的藥劑管理第十九條 獸醫(yī)醫(yī)療單位的獸藥制劑室應(yīng)具有保證制劑質(zhì)量的設(shè)備、環(huán)境，有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗設(shè)備和藥檢技術(shù)人員。第二十條 獸醫(yī)醫(yī)療單位配制的獸藥制劑品種，必須報所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）備案。第二十一條 配制獸藥制劑要嚴格執(zhí)行操作規(guī)程、質(zhì)量檢驗和衛(wèi)生制度。每批制劑都必須有詳細完整的配制記錄和檢驗記錄，經(jīng)檢驗合格的，簽發(fā)合格證，不合格的不準使用。第五章 獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證、獸藥制劑許可證的審批程序第二十二條 開辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)，除按照國家規(guī)定履行基本建設(shè)報批程序以外，必須按下列履行報批程序：（一）由企業(yè)或者企業(yè)主管部門向企業(yè)所在縣以上農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）申報，經(jīng)審查同意后，送省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審核；（二）經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審核批準，發(fā)給畜藥生產(chǎn)許可證；（三）獸藥生產(chǎn)企業(yè)持獸藥生產(chǎn)許可證和有關(guān)文件、材料，向當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾砭稚暾埖怯?，?jīng)核準后領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照。從事獸藥生產(chǎn)的中外合資經(jīng)營企業(yè)、中外合作經(jīng)營企業(yè)、外資企業(yè)辦理獸藥生產(chǎn)許可證的報批程序，按專項規(guī)定執(zhí)行。受理審查、審核的農(nóng)牧行政管理機關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到全部申報材料后的一個月內(nèi)作出是否同意或批準的決定。第二十三條 生產(chǎn)獸用生物制品的企業(yè)，經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準后，再由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證。第二十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)按以下規(guī)定申請辦理獸藥經(jīng)營許可證：（一）省級以上各部門所屬的獸藥經(jīng)營企業(yè)，由其主管部門審查同意，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審核批準發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證；（二）市（地）、縣（區(qū)）各部門所屬的獸藥經(jīng)營企業(yè)，由其主管部門審查同意，經(jīng)所在地同級農(nóng)業(yè)（畜牧）局審核批準發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證；（三）縣以下（包括個體）獸藥經(jīng)營者，經(jīng)縣農(nóng)業(yè)（畜牧）局審核批準發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證；（四）經(jīng)營獸藥進出口業(yè)務(wù)的企業(yè)，由國務(wù)院或所在省、自治區(qū)、直轄市對外經(jīng)濟貿(mào)易行政管理機關(guān)審查批準，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審核批準發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證。獸藥經(jīng)營企業(yè)或個體獸藥經(jīng)營者持獸藥經(jīng)營許可證向當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾砭稚暾埖怯?，?jīng)核準后領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照。受理審查、審核的農(nóng)牧行政管理機關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到全部申報材料后的一個月內(nèi)作出是否批準的決定。第二十五條 獸醫(yī)醫(yī)療單位