2017年上半年藥械監(jiān)管工作總結

精品文檔 2016 全新精品資料 全程指導寫作 獨家原創(chuàng) 1 / 5 2017 年上半年藥械監(jiān)管工作總結 2017 年上半年藥械監(jiān)管工作總結 *年上半年，我市的藥械監(jiān)管工作在局黨組的正確領導下，僅僅圍繞藥品安全這一中心任務，認真貫徹落實省市監(jiān)管工作會議精神，深入鞏固新版 施成果，加強藥品醫(yī)療器械日常監(jiān)管，大力整頓規(guī)范藥品市場秩序，進一步推進信息化監(jiān)管工作，各項任務目標均取得階段性成效。 一、抓重點，常態(tài)化開展零售藥店經(jīng)營整頓。 為防止零售藥店 證后出現(xiàn)滑坡、回潮現(xiàn)象，我們認真謀劃，多措并舉，保持嚴管態(tài)勢不放松。 一是堅持以問 題為導向，根據(jù)日常監(jiān)管情況，列出重點檢查單位，制定了有針對性的檢查方案，采取事先不通知、雙隨機方式，對 2 家零售連鎖、 96 家藥店含特殊藥品復方制劑管理、連鎖門店以“統(tǒng)一采購配送”的”“八統(tǒng)一”、執(zhí)業(yè)藥師（藥師）在崗、遠程審方實行情況、冷藏藥品儲存等方面進行了認真全面的檢查。 二是對存在問題分類跟蹤處理不放松，對存在從非法渠道購進藥品、超范圍經(jīng)營等行為的單位移送稽查，對“八統(tǒng)一”執(zhí)行不到位的藥店，連鎖總部負責人分別進行了集中約談，下發(fā)責改通知書，規(guī)定整改時限。 三是召開全市零售藥店質量例會，對 2015 年零售藥店誠信等級評定情況在大會上進行了宣讀，對前期零售藥店檢精品文檔 2016 全新精品資料 全程指導寫作 獨家原創(chuàng) 2 / 5 查總體情況和存在問題進行了全面通報，對問題嚴重單位逐一點名批評，要求各連鎖企業(yè)和零售藥店引以為戒，舉一反三，限期一個月時間，對私設倉庫、八統(tǒng)一執(zhí)行不規(guī)范、超范圍經(jīng)營、含麻制劑經(jīng)營管理不規(guī)范等問題進行自查自糾，再發(fā)現(xiàn)問題必將從嚴處理。此次會議對各零售藥店起到了很好的警示、震懾作用。 二、強支點，開展藥品遠程監(jiān)管系統(tǒng)提質升級工程。 在原有藥品遠程監(jiān)管系統(tǒng)的基礎上，通過推進硬件升級、全面擴展監(jiān)管數(shù)據(jù)覆蓋面、研究開發(fā)醫(yī)療器械系統(tǒng)軟 件等舉措，建立完善覆蓋全市藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營各環(huán)節(jié)的藥械追溯體系。 一是夯實基礎，對服務器進行升級擴容。針對零售藥店本草綱目軟件使用過程中出現(xiàn)的網(wǎng)絡擁堵、數(shù)據(jù)丟失等情況，與衛(wèi)計委達成協(xié)議，租用衛(wèi)生系統(tǒng)新建的服務器云平臺，全面提高數(shù)據(jù)的存儲能力，確保數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩蚀_。 二是進一步擴展監(jiān)管數(shù)據(jù)覆蓋面。針對全市藥品零售連鎖企業(yè)購銷軟件不統(tǒng)一的難點問題，召開零售連鎖企業(yè)遠程監(jiān)管工作會議，明確工作要求，要求各單位開發(fā)跨系統(tǒng)、跨平臺的數(shù)據(jù)抓取系統(tǒng)，將藥品購銷動態(tài)數(shù)據(jù)實時傳送至全市藥械監(jiān)管平臺。 三是研究開發(fā)醫(yī)療器械管理軟件。牢固樹立為企業(yè)服務的理念，對醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范中涉及的企業(yè)計精品文檔 2016 全新精品資料 全程指導寫作 獨家原創(chuàng) 3 / 5 算機系統(tǒng)相關要求逐條進行認真研究，和 *盛鴻軟件公司進行了多次對接，對其原有軟件提出多項修改意見，力爭讓各企業(yè)花費較少的資金用上符合規(guī)定的計算機管理系統(tǒng)。今年全市新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)都已安裝并使用了該軟件。 四是加強平臺建設。將原來藥品監(jiān)管平臺擴展為四個平臺：零售單體藥店監(jiān)管平臺、零售連鎖企業(yè)監(jiān)管平臺、醫(yī)療機構監(jiān)管平臺、醫(yī)療器械監(jiān)管平臺，進一步提高傳輸效率，提升平臺運行效能。 三、 嚴規(guī)范，抓好藥械準入和日常監(jiān)督管理。 一是嚴格審批，做好藥械經(jīng)營許可工作。 及時為企業(yè)和群眾提供政策咨詢、業(yè)務指導等服務，嚴格標準和辦理流程，上半年共完成藥品許可事項 47 件，其中開辦 22 家 ,換證 3 家 ,變更 8 家 ,注銷 14 家；完成器械許可事項 11 件，其中開辦 7 家，注銷 1 家，換證 3 家，辦理器械備案 124 件。 二是加強重點環(huán)節(jié)的藥品質量監(jiān)督檢查。 積極配合省局和 *市局，對帝斯曼江山公司開展了 省市局檢查存在的缺陷項整改情況進行了現(xiàn)場復查。 加大對具有基本藥物配送、特殊藥品經(jīng)營資格的三江醫(yī)藥有限公司的監(jiān)管力度，做到每季度檢查一次。督促其加強對基本藥物、特殊藥品等進貨、驗收、儲存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，防止不精品文檔 2016 全新精品資料 全程指導寫作 獨家原創(chuàng) 4 / 5 良因素對藥品質量造成影響。 三是落實新要求，切實加強醫(yī)療器械監(jiān)管。認真貫徹新出臺的醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法，精心準備培訓，對全市一級以上醫(yī)療機構分管院長和器械科長進行了一次專題培訓。對醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范等近年來新修訂的器械法律法規(guī)收集整理，制定了醫(yī)療器械經(jīng)營使用法律法規(guī)匯編，分發(fā)給 全市涉械單位，為其強化法律法規(guī)學習提供指導。 四是認真做好藥品不良反應報告監(jiān)測。 和衛(wèi)計委聯(lián)合召開 *年醫(yī)療機構藥械監(jiān)管暨藥械不良反應（事件）監(jiān)測工作會議，對 2015 年藥械不良反應（事件）監(jiān)測情況進行了通報，對先進單位和個人進行了表彰，對 *年目標任務進行了分解，進一步明確責任，落實要求。 四、抓整治，進一步規(guī)范藥械市場秩序。 一是開展透明質酸鈉專項檢查。以醫(yī)療美容機構的注射用透明質酸鈉購進渠道、資質票據(jù)、入庫驗收記錄，非醫(yī)療美容機構是否存在非法經(jīng)營使用透明質酸鈉行為進行了重點檢查，對存在無入庫驗收記錄等行為的美容機構進行了約談，并下發(fā)了責令整改通知書。 二是開展疫苗專項檢查。山東疫苗事件發(fā)生后，我局高度重視，立即與市衛(wèi)計委聯(lián)合發(fā)文，要求轄區(qū)內疫苗使用單位開展嚴格排查，存在問題主動向市場監(jiān)管局和公安局報精品文檔 2016 全新精品資料 全程指導寫作 獨家原創(chuàng) 5 / 5 告。同時對市疾控中心和 21 家疫苗接種單位疫苗購進使用儲存情況進行了全面檢查。為了消除社會恐慌情緒，我們加強與媒體合作，通過微信、電視等平臺向群眾宣傳報道我市情況，及時正面回應社會關切，有效確保了輿情的穩(wěn)定。 三是開展藥品流通領域專項檢查。認真貫徹落實國家局第 94 號 公告要求，督促兩家藥品批發(fā)企業(yè)對照 14 項重點問題認真開展自查，在規(guī)定的時間節(jié)點上報自查情