保健食品管理法規(guī)及技術(shù)要求.ppt

1、保健食品管理法規(guī)及技術(shù)要求,中國(guó)疾病預(yù)防控制中心 營(yíng)養(yǎng)與食品安全所 徐海濱 （2010年10月19日 昆明）,內(nèi)容,保健食品的概述 保健食品相關(guān)法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和要求 保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作,保健食品的概述,保健食品定義的變化,1996年衛(wèi)生部的保健食品管理辦法指出保健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療為目的的食品。 2003年食藥局的保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）中規(guī)定，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。,基本特征,它有兩個(gè)基本特征： 安全性，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害； 功能性，對(duì)特定人群具有一定

2、的調(diào)節(jié)作用，但與藥品有嚴(yán)格的區(qū)分，不能治療疾病，不能取代藥物對(duì)病人的治療作用。,營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑：補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì),保健食品與藥品的區(qū)別,保健食品 不能以治療為目的，主要調(diào)節(jié)人體的機(jī)能 不能有任何急性、亞急性合慢性危害 可以長(zhǎng)期服用 食品的服用方式：口服,藥品 應(yīng)有明確的治療目的以及相應(yīng)的適應(yīng)癥合功能主治 可以有不良反應(yīng) 有規(guī)定的使用期限 注射、外用、口服等,保健食品與普通食品的共性合區(qū)別,共性：保健食品合普通食品都能提供人體生存必需的基本營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，都具有特定的色、香、味、形。 區(qū)別：,保健食品 容許聲稱保健功能 特定人群服用 具有規(guī)定的每日攝入量,普通食品 不容許聲稱保健功能 普通人群食用 不

3、規(guī)定每日攝入量,功能學(xué)評(píng)價(jià)的必要性和重要性(一),必要性 建立在科學(xué)的基礎(chǔ)上,符合保健食品的法定要求 功能作用必須明確 針對(duì)亞健康特定人群 保護(hù)消費(fèi)者利益 不能替代藥物對(duì)病人治療,功能學(xué)評(píng)價(jià)的必要性和重要性(二),重要性 多種成分組方,功效成分不明,量效關(guān)系不清,動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或人體實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)是目前唯一的方法 有利于企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)增強(qiáng)法律意識(shí),有利于科技進(jìn)步 規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序,公平競(jìng)爭(zhēng) 有利于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提高技術(shù)水平,增加技術(shù)積累 體現(xiàn)國(guó)家主權(quán),為依法審批提供技術(shù)依據(jù),保健食品功能名稱確定的科學(xué)依據(jù)(一),從保健食品對(duì)人體健康發(fā)揮的作用和保健食品管理辦法法定的定義等方面綜合考慮，確定保健功能的名稱： 調(diào)節(jié)

4、機(jī)體的生理功能：減肥功能、祛痤瘡功能、祛黃褐斑功能、改善皮膚水份功能、改善皮膚油份功能 亞健康狀態(tài)的調(diào)理：增強(qiáng)免疫力功能,保健食品功能名稱確定的科學(xué)依據(jù)(二),預(yù)防疾病的發(fā)生、減緩或控制疾病的發(fā)展：輔助降血脂功能 、輔助降血壓功能 、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 、輔助降血糖功能 減輕生產(chǎn)、生活環(huán)境中有害因素對(duì)健康的影響：對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能 促進(jìn)機(jī)體內(nèi)有毒有害物質(zhì)的分解與排泄：促進(jìn)排鉛功能,保健食品功能名稱確定的科學(xué)依據(jù)(三),改善營(yíng)養(yǎng)素的代謝和利用：增加骨密度功能 增強(qiáng)機(jī)體對(duì)應(yīng)激狀態(tài)的適應(yīng)能力：提高缺氧耐受力功能 幫助機(jī)體從異常狀態(tài)恢復(fù)到正常狀態(tài)：通便功能、改善睡眠功能,保健食品功能及

5、名稱的調(diào)整過(guò)程,保健食品功能及名稱的調(diào)整過(guò)程,保健食品功能及名稱的調(diào)整過(guò)程,豐乳、防齲齒、預(yù)防脫發(fā),保健食品功能及名稱的調(diào)整過(guò)程,SFDA頒布受理的功能名稱(一),SFDA頒布受理的功能名稱(二 ),保健食品功能評(píng)價(jià)動(dòng)物試驗(yàn)和或人體試食試驗(yàn)分類,保健食品相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),國(guó)家有關(guān)的法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),法律 部門規(guī)章 規(guī)范性文件 技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 工作和審評(píng)規(guī)定,法 律,法律對(duì)保健食品審批和監(jiān)管作出明確規(guī)定，首次確立了保健食品的法律地位。 中華人民共和國(guó)食品安全法，明確對(duì)保健食品要嚴(yán)格管理，國(guó)務(wù)院在起草保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例。,保健食品的法律定位,定義：保健食品注冊(cè)管理辦法中明確描述為：“本辦法

6、所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。 ”,概述,部門規(guī)章,規(guī)章：保健食品注冊(cè)管理辦法（試行），（2005年4月30日，7月1日?qǐng)?zhí)行），對(duì)保健食品的申請(qǐng)與審批、原料和輔料、標(biāo)簽與說(shuō)明書、試驗(yàn)和檢驗(yàn)、再注冊(cè)、復(fù)審、法律責(zé)任等作出了具體規(guī)定。,保健食品安全性的法規(guī),食品安全法、保健食品注冊(cè)管理辦法的要求 保健食品必須符合食品衛(wèi)生要求，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。 衛(wèi)生部和食藥局對(duì)保健食品的安全性提出了一系列的要求,規(guī)范性文件,營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)

7、與審評(píng)規(guī)定（試行）等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通知 衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定 保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（51號(hào)文件）,技術(shù)規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（衛(wèi)生部2003年版） 功能學(xué)檢驗(yàn) 毒理學(xué)檢驗(yàn) 功效成分測(cè)定 保健食品通用衛(wèi)生要求 保健食品通用標(biāo)準(zhǔn)（GB16740） 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）,規(guī)范性文件（一）,SFDA關(guān)于實(shí)施保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）有關(guān)問(wèn)題的通知 SFDA關(guān)于印發(fā)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表式樣等三種式樣的通告 SFDA關(guān)于印發(fā)保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）的通告 SFDA關(guān)于印發(fā)保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）

8、的通知,法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范性文件（二）,SFDA關(guān)于印發(fā)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通知 衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定 保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定 衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（51號(hào)文件） 中華人民共和國(guó)食品添加劑衛(wèi)生管理辦法,法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）等8個(gè)相關(guān)規(guī)定,1）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 2）真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 3)益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 4）核算類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 5)野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 6）氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 7）應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定

9、 8）保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定,法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),技術(shù)規(guī)范合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（衛(wèi)生部2003年版） 保健食品通用衛(wèi)生要求 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)（GB16740） 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760） 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則（GB/T1.1-2000） 中國(guó)居民膳宿營(yíng)養(yǎng)素參考推薦攝入量 食物成分表,法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),審評(píng)規(guī)定,以國(guó)家局食藥監(jiān)許司函的形式發(fā)布 以紅曲、硒、鉻等為原料的保健食品產(chǎn)品申報(bào)與審評(píng)工作規(guī)定 申請(qǐng)注冊(cè)以蘆薈、大黃、何首烏、決明子等含蒽醌類成分為原料的保健食品的規(guī)定 規(guī)范含蜂膠和含硒保健食品產(chǎn)品注冊(cè)工作規(guī)定,審評(píng)規(guī)定,以國(guó)家局食藥監(jiān)許司函的形式發(fā)布 含輔酶Q10

10、保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 益生菌類和含大豆異黃酮保健食品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定 含蒽醌類保健食品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定,保健食品的衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià),保健食品是規(guī)格化的食品，根據(jù)國(guó)家對(duì)食品的衛(wèi)生學(xué)要求，必須對(duì)保健食品的通用衛(wèi)生提出指標(biāo)和進(jìn)行評(píng)價(jià)。 理化衛(wèi)生指標(biāo)參考食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)理化部分（GB5009）執(zhí)行 微生物指標(biāo)參考食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)微生物部分（GB4789）執(zhí)行,保健食品的衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià),在1996年衛(wèi)生部發(fā)布的保健食品通用衛(wèi)生要求中，提出了保健食品應(yīng)符合的衛(wèi)生要求。 原料要求：必須符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，如對(duì)感官要求為具有產(chǎn)品應(yīng)有的色澤、氣味、組織形態(tài)、不得有異味、雜質(zhì)或腐敗變質(zhì)。 藥品監(jiān)督管理局的審評(píng)專家根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)

11、行技術(shù)審評(píng)，在相應(yīng)指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的產(chǎn)品，認(rèn)為是符合衛(wèi)生學(xué)要求的，不會(huì)對(duì)人體造成衛(wèi)生學(xué)方面的安全危害。,理化指標(biāo),注:*1)括號(hào)內(nèi)是以藻類、茶類為原料的固體飲料和膠囊衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 2)供兒童、孕產(chǎn)婦類食品不得檢出激素類物質(zhì)。,微生物指標(biāo),穩(wěn)定性評(píng)價(jià),穩(wěn)定性試驗(yàn)有常規(guī)的穩(wěn)定性試驗(yàn)和加速穩(wěn)定性試驗(yàn)。 常規(guī)穩(wěn)定性試驗(yàn)：樣品放置在常溫常壓、干燥避光條件下，檢測(cè)不同時(shí)間樣品的理化和微生物指標(biāo)，觀察其的變化情況，代表保健食品的穩(wěn)定性,推算保健食品的保質(zhì)期；,穩(wěn)定性評(píng)價(jià),加速穩(wěn)定性試驗(yàn)：利用化學(xué)動(dòng)力學(xué)的原理，指在較高溫度和較高濕度的情況下，將產(chǎn)品放在恒溫恒濕培養(yǎng)箱中（一般培養(yǎng)條件為溫度約37,濕度約75%），從

12、而在短時(shí)間內(nèi)可得到保健食品（一年以上）的保質(zhì)期。,保健食品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）及有關(guān)文件的規(guī)定，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)將作為保健食品批準(zhǔn)證書的附件下發(fā)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已成為批準(zhǔn)證書的一個(gè)重要組成部分。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的范圍項(xiàng)應(yīng)包括產(chǎn)品的全部原輔料、主要工藝步驟、產(chǎn)品名稱等內(nèi)容。主要工藝步驟應(yīng)完整，工藝中如果有滅菌工序，應(yīng)寫明滅菌方法名稱，比如熱壓滅菌、輻照滅菌、微波滅菌等。,保健食品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),技術(shù)要求應(yīng)包括原料要求、輔料要求、感官指標(biāo)、功能要求、功效成分標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及允許負(fù)偏差等項(xiàng)目。原、輔料要求應(yīng)符合相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或有關(guān)要求，且必須準(zhǔn)確無(wú)誤地寫明其標(biāo)準(zhǔn)

13、號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)名稱，,保健食品原料的安全性管理,普通食品可作為生產(chǎn)保健食品的原輔料。 申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品中涉及食品添加劑的，應(yīng)符合食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，即所用品種為列入食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）、食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB14880）或衛(wèi)生部公告名單中的食品添加劑新品種。,保健食品原料的安全性管理,請(qǐng)注冊(cè)的保健食品中涉及真菌物品的，除長(zhǎng)期襲用的可食真菌的子實(shí)體及其菌絲體外，可用于保健食品的真菌種名單應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的真菌菌種名單中的菌種，經(jīng)過(guò)基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品。,保健食品原料的安全性管理,申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品中涉及益生菌物品的，益

14、生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可利用其活菌、死菌及其代謝產(chǎn)物，可用于保健食品的益生菌菌種名單應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的益生菌菌種名單的菌種，經(jīng)過(guò)基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品。,保健食品原料的安全性管理,衛(wèi)生部批準(zhǔn)的食品新資源或新資源食品（僅限于食品新資源或新資源食品生產(chǎn)批件中載明的申報(bào)單位使用）。 保健食品涉及動(dòng)植物物品的，該物品應(yīng)為衛(wèi)生部發(fā)布的即是食品又是藥品的物品名單和可用于保健食品的物品名單內(nèi)規(guī)定的物品。,保健食品原料的安全性管理,在我國(guó)新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進(jìn)的無(wú)食用習(xí)慣或僅在個(gè)別地區(qū)有食用習(xí)慣的，符合食品基本要求的物品，稱之為食品新資源或新資源食品，申請(qǐng)

15、注冊(cè)保健食品中涉及食品新資源或新資源食品的，應(yīng)按照新資源食品衛(wèi)生管理辦法的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（有新的規(guī)定）,保健食品原料的安全性管理,根據(jù)衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號(hào)文件規(guī)定，申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品中含有動(dòng)植物物品（或原料）總數(shù)不得超過(guò)14個(gè)，允許使用既是食品又是藥品的物品名單（附件1）、可用于保健食品的物品名單（附件2）之外的動(dòng)植物物品（或原料），總個(gè)數(shù)不得超過(guò)1個(gè)。,保健食品原料的安全性管理,附件2物品（或原料）應(yīng)參照食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序（GB15193.1-1994）及保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003）的有關(guān)要求進(jìn)行安全性毒理學(xué)試驗(yàn)，原則上應(yīng)進(jìn)行第一、二、三個(gè)階段毒性試驗(yàn)，及必要的人群流行病學(xué)

16、調(diào)查，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行第四階段試驗(yàn)。,保健食品原料的安全性管理,國(guó)內(nèi)外均無(wú)食用歷史的原料或成分作為保健食品原料時(shí)，應(yīng)對(duì)該原料或成分進(jìn)行四個(gè)階段的毒性試驗(yàn)。 僅在國(guó)外少數(shù)國(guó)家或國(guó)內(nèi)局部地區(qū)有食用歷史的原料或成分，原則上應(yīng)對(duì)該原料或成分進(jìn)行第一、二、三階段的毒性試驗(yàn)，必要時(shí)進(jìn)行第四階段毒性試驗(yàn)。,保健食品原料的安全性管理,對(duì)大豆異黃酮原料的要求 必須來(lái)源于大豆 申請(qǐng)人提供大豆異黃酮推薦量的食用依據(jù) 大豆異黃酮測(cè)定成份包括大豆甙、大豆甙元、染料木素、染料木苷 適宜人群和不適宜人群的規(guī)定,保健食品原料的安全性管理,對(duì)輔酶Q10的原料 每日推薦量不得超過(guò)50mg 原料輔酶Q10的質(zhì)量應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典

17、中輔酶Q10的相關(guān)要求 食藥局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的原料輔酶Q10的質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告,保健食品原料的安全性管理,對(duì)輔酶Q10的原料 與食品以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品配伍時(shí)，應(yīng)提供充足的配伍依據(jù)、文獻(xiàn)依據(jù)、研究資料、試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及輔酶Q10與其他原料不會(huì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的有關(guān)資料。除食品以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品外，輔酶Q10不得與其他原料配伍。,對(duì)輔酶Q10的原料,含輔酶Q10的原料的產(chǎn)品，允許申報(bào)的保健功能暫定于緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強(qiáng)免疫力。,保健食品原料的安全性管理,關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號(hào)）,關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)

18、法監(jiān)發(fā)200251號(hào)）,對(duì)保健食品涉及的各種原料物質(zhì)的管理與安全性評(píng)價(jià)作了詳細(xì)規(guī)定，并對(duì)中草藥中使用的物品（原料）按其安全性分三種類型：藥食同源（附件1）、可用于保健食品（附件2）、禁用于保健食品（附件3），予以公布，有明確毒副作用的藥材不準(zhǔn)作為開發(fā)保健食品的原料。從限定原料的選擇來(lái)確保保健食品的安全性。,關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號(hào)）,(1)申報(bào)保健食品中涉及的物品（或原料）是我國(guó)新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進(jìn)的無(wú)食用習(xí)慣或僅在個(gè)別地區(qū)有食用習(xí)慣的，按照新資源食品衛(wèi)生管理辦法的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 (2)申報(bào)保健食品中涉及食品添加劑的，按照食品添加劑衛(wèi)生管理辦法的有關(guān)規(guī)定執(zhí)

19、行。 (3)申報(bào)保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或原料）的，按照食藥局印發(fā)的益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）執(zhí)行。,附件1 既是食品又是藥品的物品名單 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉

20、、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。,關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號(hào)）,附件2 可用于保健食品的物品名單 人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可

21、使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。,關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)20

22、0251號(hào)）,附件3 保健食品禁用物品名單 八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長(zhǎng)春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。,關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號(hào)）

23、,保健食品原料的管理,益生菌類及真菌類保健食品評(píng)審規(guī)定 益生菌類及真菌類保健食品必須安全可靠，即食用安全，無(wú)不良反應(yīng)；生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定；可用于保健食品的益生菌及真菌類菌種名單由食藥局公布。,保健食品原料的管理,菌種來(lái)源及國(guó)內(nèi)外安全食用資料，菌種的安全性評(píng)價(jià)資料(包括毒力試驗(yàn))，對(duì)經(jīng)過(guò)馴化、誘變的菌種，應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。 菌種及其代謝產(chǎn)物必須無(wú)毒無(wú)害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)?？股睾驼婢臋z測(cè)，在發(fā)酵過(guò)程中不得加入具有功效成分的動(dòng)植物及其它物質(zhì)。 益生菌的主種子傳代不超過(guò)10代，工作種子傳代不得超過(guò)5代，經(jīng)過(guò)基

24、因修飾的菌種不得用于保健食品。,資料 :,法規(guī)對(duì)保健食品評(píng)價(jià)的要求,以酶制劑等為原料的保健食品評(píng)審規(guī)定 微生物來(lái)源 . 菌種來(lái)源及衛(wèi)生部認(rèn)定的檢定單位出具的菌種檢定報(bào)告； .菌種的毒力試驗(yàn)報(bào)告； .菌種的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告； .國(guó)內(nèi)外該菌種使用于食品生產(chǎn)的文獻(xiàn)資料； .發(fā)酵終產(chǎn)物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括純度、雜質(zhì)成分及含量）。,保健食品原料的安全性管理,氨基酸螯合物 （1）提供明確的產(chǎn)品化學(xué)結(jié)構(gòu)式、物理化學(xué)性質(zhì)，配體與金屬離子之比、游離元素和總元素之比； （2) 提供氨基酸螯合物定性、定量的檢測(cè)方法（包括原料和產(chǎn)品）以及衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)證報(bào)告； (3)毒理學(xué)安全評(píng)價(jià)資料 (4)國(guó)內(nèi)外該氨基酸螯

25、合物用于食品生產(chǎn)的文獻(xiàn)資料。,氨基酸螯合物毒理學(xué)試驗(yàn)要求,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的急性毒性試驗(yàn)加做停食16小時(shí)后空腹一次灌胃試驗(yàn)（分別在灌胃2小時(shí)、4小時(shí)后重點(diǎn)觀察消化道大體解剖和病理變化情況）和30天喂養(yǎng)試驗(yàn)肝、腎、胃腸（包括十二指腸、空腸、回腸）的組織病理報(bào)告,保健食品原料的安全性管理,促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育、減肥功能 、緩解體力疲勞必須進(jìn)行興奮劑檢測(cè) 興奮劑主要有七大類： 中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮劑(士的寧、芬氟拉明、麻黃素、咖啡因等)、 利尿劑(速尿、利尿酸、安體舒通等)、 -激動(dòng)劑(瘦肉精等)、 肽類激素(生長(zhǎng)激素、紅細(xì)胞生成素等)。,保健食品原料的安全性管理,促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育、減肥功能

26、 、緩解體力疲勞必須進(jìn)行興奮劑檢測(cè) 興奮劑主要有七大類： 雄性激素(類固醇)、 麻醉劑(可待因、杜冷丁等)、 -2受體阻斷劑(心得安、心得舒等)、,保健食品新原料,申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品中涉及食品新資源或新資源食品時(shí)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織保健食品審評(píng)專家，在審評(píng)保健食品的同時(shí)對(duì)涉及的食品新資源或新資源食品進(jìn)行審評(píng),基本原則如下：1.食品新資源或新資源食品未按照新資源食品衛(wèi)生管理辦法的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)的，申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品不予批準(zhǔn)。,保健食品新原料,2 已按要求提了供食品新資源或新資源食品安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料的，按以下原則審評(píng)： (1)經(jīng)專家審評(píng)后認(rèn)為，該食品新資源或新資

27、源食品保健功能確切，符合食品的基本要求，可以食用且安全，申報(bào)資料完整規(guī)范，可用于保健食品。,保健食品新原料,已按要求提了供食品新資源或新資源食品安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料的，按以下原則審評(píng)： (2)經(jīng)專家審評(píng)后認(rèn)為，該食品新資源或新資源食品安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)不完整、不規(guī)范，或主要為藥用，不符合食品的基本要求，不能食用的，食用安全性判定依據(jù)不足，則不可用于保健食品，申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品不予批準(zhǔn)。,保健食品新原料,（3）經(jīng)專家審評(píng)后認(rèn)為，該食品新資源或新資源食品保健功能確切，安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)規(guī)范、完整，符合食品的基本要求，可以初步判定其安全性，但仍需提供廣泛食用證明、檢索報(bào)告等其它證明資料或文獻(xiàn)資料，以

28、進(jìn)一步證實(shí)其食用安全的，允許補(bǔ)充相關(guān)資料后再審。,衛(wèi)生部公告（2009.10.13）,對(duì)于只用于保健食品的新資源，衛(wèi)生部不再受理和審批。,對(duì)保健食品原料的要求,衛(wèi)生部對(duì)保健食品涉及的各種原料物質(zhì)的管理與安全性評(píng)價(jià)作了詳細(xì)規(guī)定，并對(duì)中草藥中使用的物品（原料）按其安全性分三種類型：藥食同源、可用于保健食品、禁用于保健食品，予以公布，有明確毒副作用的藥材不準(zhǔn)作為開發(fā)保健食品的原料。,保健食品管理和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心,職責(zé) 負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評(píng)工作； 配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序； 協(xié)助國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健

29、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范并進(jìn)行檢查。,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心,保健食品一處：負(fù)責(zé)保健食品產(chǎn)品配方的技術(shù)審評(píng)；制定保健食品審評(píng)計(jì)劃及進(jìn)度協(xié)調(diào)；負(fù)責(zé)保健食品審評(píng)意見的審核；負(fù)責(zé)上報(bào)產(chǎn)品的審核；負(fù)責(zé)審評(píng)產(chǎn)品檔案的管理。 保健食品二處：負(fù)責(zé)保健食品功能學(xué)、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料的技術(shù)審評(píng)。 保健食品三處：負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和功效成份的技術(shù)審評(píng)。,保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的情況,1996年衛(wèi)生部開始認(rèn)定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，主要是2000年前認(rèn)定的，目前的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有30家，分布在國(guó)家和絕大部分省的疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)內(nèi)、醫(yī)科大學(xué)的公共衛(wèi)生學(xué)院（系）、綜合性大學(xué)的食品研究所、省級(jí)預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院的研究所等。,有關(guān)

30、網(wǎng)站,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心 ,保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作,認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)工作,保健食品產(chǎn)品和新原料的毒理學(xué)檢驗(yàn) 保健食品功能學(xué)驗(yàn)證試驗(yàn) 保健食品衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn) 保健食品穩(wěn)定性檢驗(yàn) 保健食品功效成分檢驗(yàn),指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)工作,保健食品真菌鑒定 保健食品菌種鑒定 保健食品產(chǎn)品興奮劑檢測(cè) ,保健食品試驗(yàn)的類型,安全性毒理學(xué)試驗(yàn) 功能學(xué)試驗(yàn) 功效成分試驗(yàn) 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn) 穩(wěn)定性試驗(yàn),樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn),樣品檢驗(yàn)：是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品進(jìn)行的全項(xiàng)目檢驗(yàn)。 復(fù)核檢驗(yàn)：是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中功效成分或標(biāo)志性

31、成分的檢測(cè)方法進(jìn)行復(fù)核的檢驗(yàn)。,試驗(yàn),申報(bào)者在把申報(bào)材料送交省、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局之前在認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所作的各種研究和評(píng)價(jià)工作。從法律角度講，是申報(bào)者自身的工作，不屬于注冊(cè)受理的檢驗(yàn)。其實(shí)就是研發(fā)報(bào)告。,安全性毒理學(xué)試驗(yàn),是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品進(jìn)行的以驗(yàn)證食用安全性為目的的動(dòng)物試驗(yàn)，必要時(shí)可進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。,功能學(xué)試驗(yàn),是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品進(jìn)行的以驗(yàn)證保健功能為目的的動(dòng)物試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)。,功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)

32、,是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品的功效成分或標(biāo)志性成分的含量及其在保質(zhì)期內(nèi)的含量變化進(jìn)行的檢測(cè)。,衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn),是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（除功效成分或標(biāo)志性成分外）進(jìn)行的檢測(cè)。,穩(wěn)定性試驗(yàn),是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（除功效成分或標(biāo)志性成分外）在保質(zhì)期內(nèi)的變化情況進(jìn)行的檢測(cè)。,涉及的專業(yè)領(lǐng)域（一）,試驗(yàn)動(dòng)物學(xué)（動(dòng)物試驗(yàn)） 基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)（功能學(xué)評(píng)價(jià)）

33、 藥理學(xué)（功能學(xué)評(píng)價(jià)和安全性評(píng)價(jià)） 毒理學(xué)（毒理學(xué)評(píng)價(jià)和功能學(xué)評(píng)價(jià)）,涉及的專業(yè)領(lǐng)域（二）,衛(wèi)生化學(xué)（理化檢驗(yàn)） 微生物學(xué)（微生物檢驗(yàn)） 營(yíng)養(yǎng)學(xué)（功能學(xué)評(píng)價(jià)） 統(tǒng)計(jì)學(xué)（功能學(xué)評(píng)價(jià)和安全性評(píng)價(jià)） 管理科學(xué)（質(zhì)量控制和人員管理）,保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范,保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法 保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法 保健食品功效成分及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范,保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法規(guī)范介紹,總體原則,科學(xué)、合理、可行的設(shè)立評(píng)價(jià)指標(biāo)和方法 確定動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)相結(jié)合的評(píng)價(jià)技術(shù)路線,盡可能的從動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)兩個(gè)方面評(píng)價(jià)食品的保健作用 針對(duì)不同的具體功能根據(jù)科學(xué)的依據(jù)和技術(shù)

34、可行性分門別類的設(shè)定符合實(shí)際的評(píng)價(jià)方案,動(dòng)物試驗(yàn),動(dòng)物試驗(yàn)簡(jiǎn)單、易行，可控和可重復(fù) 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的技術(shù)和指標(biāo)易標(biāo)準(zhǔn)化，在統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)下進(jìn)行的動(dòng)物試驗(yàn)的數(shù)據(jù)可以進(jìn)行比較 某些動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果可以直接推導(dǎo)到人。 一些在人體試食試驗(yàn)不能獲得指標(biāo)，只用通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià) 獲得動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果后再進(jìn)行人體試食試驗(yàn)，對(duì)試驗(yàn)的可行性和可靠性也可以獲得進(jìn)一步的保障。,保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)和技術(shù)規(guī)范內(nèi)容,功能學(xué)評(píng)價(jià)程序,主題內(nèi)容和適用范圍 保健食品功能評(píng)價(jià)的基本要求 保健食品評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)原則及結(jié)果判定 人體試食試驗(yàn)規(guī)程 評(píng)價(jià)保健食品功能時(shí)需要考慮的因素,功能學(xué)評(píng)價(jià)的基本要求,對(duì)受試樣品的要求 對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的要求 對(duì)給受試樣品劑量及時(shí)間的要求 對(duì)受試樣品處理的要求 對(duì)受試樣品給予方式的要求 對(duì)合理設(shè)置對(duì)照組的要求,人體試食試驗(yàn),