4轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理、安全性評價案例分析(研究生講課).ppt

1、轉(zhuǎn)基因食品的安全性管理、安全性評價及其評價技術(shù),營養(yǎng)與食品安全所 徐海濱 ,問題？,對轉(zhuǎn)基因生物知道多少？ 轉(zhuǎn)基因食品安全嗎？ 轉(zhuǎn)基因食品需要標(biāo)識嗎? 轉(zhuǎn)基因食品食用安全嗎？ 你吃到過轉(zhuǎn)基因食品嗎？ 生物技術(shù)食品是未來農(nóng)業(yè)的發(fā)展方向嗎？,主要內(nèi)容,食品安全 轉(zhuǎn)基因技術(shù)和轉(zhuǎn)基因食品 轉(zhuǎn)基因技術(shù)在現(xiàn)代農(nóng)業(yè)上的應(yīng)用 安全性問題和評價的基本原則 主要國家及國際組織在轉(zhuǎn)基因食品安全性管理方面的管理概述 我國轉(zhuǎn)基因食品(作物)的管理法規(guī) 轉(zhuǎn)基因食品安全評價及其技術(shù),食品安全,確保食品消費對人類（消費者）健康沒有直接或潛在的不良影響。,食品安全,安全是相對的 本質(zhì)是風(fēng)險事件 通常人們認(rèn)為傳統(tǒng)食品是安全的 轉(zhuǎn)

2、基因食品是新的挑戰(zhàn),隨著新技術(shù)在食品生產(chǎn)中的不斷應(yīng)用，食品安全的風(fēng)險也越來越大 相當(dāng)多的食品安全風(fēng)險的實質(zhì)是科學(xué)應(yīng)用的風(fēng)險 這種風(fēng)險只有通過科學(xué)的手段才能加以識別和控制,食品安全,轉(zhuǎn)基因技術(shù)和轉(zhuǎn)基因食品的簡介,現(xiàn)代生物技術(shù)：1）體外核酸技術(shù)，包括重組DNA技術(shù)及直接將核酸注入細(xì)胞或細(xì)胞器的技術(shù)；2）不同分類學(xué)來源細(xì)胞的融合技術(shù)。現(xiàn)代生物技術(shù)突破了天然的生理性的生殖或重組界限，不屬于傳統(tǒng)的育種和選擇技術(shù)的范疇。 重組DNA技術(shù)的應(yīng)用是一次育種技術(shù)上的飛躍。重組DNA技術(shù)使人們可以找到?jīng)Q定某個特定優(yōu)點的基因并將其插入另一種生物的基因組中而不考慮他們是否同種系，從而使得基因可以在所有的生物體中轉(zhuǎn)移。

3、,簡單的發(fā)展歷史,50年代分子生物學(xué)基礎(chǔ)理論的突破 70年代重組DNA技術(shù)的建立 80年代中期應(yīng)用潛力初見端倪 90年代中期進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化時代 1954年4月沃森與弗朗西斯克里克發(fā)現(xiàn)DNA雙螺旋結(jié)構(gòu),轉(zhuǎn)基因技術(shù)和轉(zhuǎn)基因食品的簡介,轉(zhuǎn)基因食品定義(科學(xué)) 現(xiàn)代生物技術(shù)來源食品 (Foods derived from modern biotechnology) 基因修飾食品(生物) （Genetically Modified FoodsOrganisms) 基因工程食品 (Genetically Engineered Foods),轉(zhuǎn)基因技術(shù)與轉(zhuǎn)基因食品,轉(zhuǎn)基因食品：由轉(zhuǎn)基因技術(shù)生產(chǎn)的食品簡稱轉(zhuǎn)基因食

4、品。目前的轉(zhuǎn)因食品主要來源于:轉(zhuǎn)基因植物、轉(zhuǎn)基因動物的食品、轉(zhuǎn)基因微生物的食品 轉(zhuǎn)因食品的主要種類：大豆、玉米、棉花、油菜、馬鈴薯 轉(zhuǎn)因食品的主要性狀：抗除草劑77%、抗蟲劑22%、其它1%,轉(zhuǎn)基因技術(shù)和轉(zhuǎn)基因食品的簡介,復(fù)合性狀轉(zhuǎn)基因植物,復(fù)合性狀轉(zhuǎn)基因植物是相對于單性狀轉(zhuǎn)基因植物而言的，即是利用分子生物學(xué)和基因工程技術(shù)將兩個或兩個以上的外源有效基因（在植物體能夠?qū)崿F(xiàn)相應(yīng)性狀的基因）整合到植物基因組中，并使多個目的基因在植物體表達(dá)獲得多個在后代穩(wěn)定遺傳的新性狀，這種含有多個性狀的轉(zhuǎn)基因植物稱為復(fù)合性狀轉(zhuǎn)基因植物。,復(fù)合性狀轉(zhuǎn)基因植物,復(fù)合性狀基因的轉(zhuǎn)化有雜交、再轉(zhuǎn)化、共轉(zhuǎn)化三種方式。 雜交是

5、兩個親代轉(zhuǎn)基因植物通過遺傳規(guī)律使子代具有復(fù)合性狀轉(zhuǎn)基因成分并能穩(wěn)定表達(dá)和發(fā)揮作用； 再轉(zhuǎn)化是指植物先轉(zhuǎn)化單個基因后，在此基礎(chǔ)上再轉(zhuǎn)化新基因，所以至少需要通過兩次轉(zhuǎn)化事件；,復(fù)合性狀轉(zhuǎn)基因植物,共轉(zhuǎn)化是植物通過一次轉(zhuǎn)化事件實現(xiàn)，有兩種形式，一種是多個不同的轉(zhuǎn)基因構(gòu)建在不同的質(zhì)粒載體上通過一次轉(zhuǎn)化事件實現(xiàn)，另外一種是幾個不同轉(zhuǎn)基因構(gòu)建在同一個質(zhì)粒載體上進(jìn)行轉(zhuǎn)化。 轉(zhuǎn)化技術(shù)為根癌農(nóng)桿菌、基因槍、基因注射等多種，其中最常用的是通過根癌農(nóng)桿菌轉(zhuǎn)化的共轉(zhuǎn)化方式。,轉(zhuǎn)基因技術(shù)和轉(zhuǎn)基因食品的簡介,轉(zhuǎn)基因生物/食品（農(nóng)業(yè)部法規(guī)） 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，是指利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成，用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)或者農(nóng)產(chǎn)品加工的動

6、植物、微生物及其產(chǎn)品，主要包括：轉(zhuǎn)基因動植物（含種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種）和微生物；轉(zhuǎn)基因動植物、微生物產(chǎn)品；轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品的直接加工品； 含有轉(zhuǎn)基因動植物、微生物或者其產(chǎn)品成份的種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等產(chǎn)品。,轉(zhuǎn)基因技術(shù)在現(xiàn)代農(nóng)業(yè)上的應(yīng)用,提高蟲害抗性Bt作物 采用來自土壤的芽孢桿菌屬蘇云金菌(Bt)中編碼一種蛋白毒素的基因(Cry1Ac和Cry2Aa)。Bt植物對鱗翅目昆蟲有殺滅作用，通?？梢詺⑺牢：?jīng)濟(jì)作物的害蟲如：歐洲玉米螟(Bt玉米)，棉蛉蟲和蚜蟲(Bt棉花)，科羅拉多土豆甲蟲(Bt馬鈴薯)。,轉(zhuǎn)基因技術(shù)在現(xiàn)代農(nóng)業(yè)上的應(yīng)用,提高蟲害抗性淀粉酶抑制因子 將四季豆中

7、的基因轉(zhuǎn)入豌豆，使豌豆產(chǎn)生抗豌豆象鼻蟲的抗性；豇豆的基因轉(zhuǎn)入草莓中使其獲得象鼻蟲抗性。轉(zhuǎn)入決定特定品質(zhì)的基因,轉(zhuǎn)基因技術(shù)在現(xiàn)代農(nóng)業(yè)上的應(yīng)用,轉(zhuǎn)入決定特定品質(zhì)的基因西紅柿/油菜 轉(zhuǎn)基因技術(shù)使其polygalactouronase 基因的表達(dá)產(chǎn)物減少，成熟西紅柿細(xì)胞壁中的長膠質(zhì)鏈的斷裂減慢，延緩變軟的過程從而延長貨架期。 從海灣月桂樹獲得硫酯酶的基因后轉(zhuǎn)入油菜中使菜籽油含較高的月桂酸(阻斷長鏈脂肪酸的合成)，更適合用作清潔劑的制造原料。,轉(zhuǎn)基因技術(shù)在現(xiàn)代農(nóng)業(yè)上的應(yīng)用,轉(zhuǎn)入決定特定品質(zhì)的基因其他 通過轉(zhuǎn)入多酚氧化酶(也可能是過氧化物酶)基因的阻斷基因，可以防止損傷引起的褐變，可用于多種園藝作物如：馬

8、鈴薯、蘋果、生菜、梨、香蕉、葡萄、菠蘿。,轉(zhuǎn)基因技術(shù)在現(xiàn)代農(nóng)業(yè)上的應(yīng)用,增強(qiáng)抗病性抗病毒 在植物中表達(dá)病毒的包被蛋白使西紅柿和煙草可以抵御煙草鑲嵌病毒，馬鈴薯抵御馬鈴薯卷葉病毒(PLRV)，白苜蓿抵抗紫花苜蓿鑲嵌病毒。天然植物中分離的抗病基因也可以用于轉(zhuǎn)基因植物。,轉(zhuǎn)基因技術(shù)在現(xiàn)代農(nóng)業(yè)上的應(yīng)用,轉(zhuǎn)入抗除草劑基因草甘膦/草胺磷 主要的廣譜除草劑如草甘膦和草胺磷。草甘膦抑制芳香族氨基酸（必需氨基酸）合成酶（EPSP)；對這種除草劑的抗性可以通過轉(zhuǎn)入沙門氏菌中的草甘膦不敏感型EPSP而獲得。而草胺磷抗性的獲得可以通過轉(zhuǎn)入存在于多種鏈霉菌中的PAT基因，PAT可以滅活草胺磷的活性。,轉(zhuǎn)基因技術(shù)在現(xiàn)代農(nóng)

9、業(yè)上的應(yīng)用,轉(zhuǎn)入抗除草劑基因其他 同樣，通過轉(zhuǎn)入克氏桿菌的腈水解酶基因可以獲得溴苯腈除草劑的抗性。主要的抗除草劑的轉(zhuǎn)基因作物有：玉米、大豆、棉花和油菜等。,轉(zhuǎn)基因技術(shù)在現(xiàn)代農(nóng)業(yè)上的應(yīng)用,提高農(nóng)作物產(chǎn)量 提高產(chǎn)量是農(nóng)民對于作物的最迫切的要求，雖然目前大多數(shù)的轉(zhuǎn)基因作物并不是以提高產(chǎn)量為目的，但是它們的特性如：抗蟲、抗病等卻間接地提高了產(chǎn)量。我國及很多國家比較廣泛地應(yīng)用了改良的細(xì)菌以提高固氮能力提高土地的產(chǎn)量，其它如耐寒草莓（轉(zhuǎn)入一種北冰洋比目魚的抗寒蛋白基因）正在商品化進(jìn)程中。,轉(zhuǎn)基因技術(shù)在現(xiàn)代農(nóng)業(yè)上的應(yīng)用,提高營養(yǎng)或生產(chǎn)藥品為目的對消費者好處 富含賴氨酸玉米，以及最近出現(xiàn)的富含胡蘿卜素的“金大

10、米”。另外，使轉(zhuǎn)基因作物表達(dá)可口服的病毒和腹瀉性疾病的疫苗對于發(fā)展中國家來說有重要的意義。,其他轉(zhuǎn)基因生物,轉(zhuǎn)基因魚 轉(zhuǎn)基因動物（牛/羊） 轉(zhuǎn)基因微生物,轉(zhuǎn)基因食品的安全性問題和評價的基本原則,轉(zhuǎn)基因食品的安全性問題 轉(zhuǎn)基因技術(shù)與傳統(tǒng)的育種和栽培技術(shù)不同，目前的學(xué)水平尚難以精確預(yù)測該技術(shù)所引起的農(nóng)作物的變化對人類健康的影響，尤其是長期效應(yīng)。因此，轉(zhuǎn)基因食品的安全問題已越來越引起各國政府、消費者、國際組織的重視和關(guān)注。,轉(zhuǎn)基因食品的安全性問題和評價的基本原則,轉(zhuǎn)基因食品的安全性問題目前，人們所關(guān)注的轉(zhuǎn)基因技術(shù)的安全問題主要涉及三個方面： 對實施轉(zhuǎn)基因技術(shù)的操作人員的安全； 對環(huán)境生態(tài)的安全； 食

11、用安全。 其中最具爭議的是轉(zhuǎn)基因食品對人類和動物健康的影響和對環(huán)境生態(tài)的影響。,轉(zhuǎn)基因食品的主要食用安全性問題,營養(yǎng)成分和抗?fàn)I養(yǎng)因素 毒性蛋白質(zhì)和過敏蛋白質(zhì) 標(biāo)記基因的安全性 對人類的長期非預(yù)期效應(yīng),對人和動物健康的影響,非預(yù)期效應(yīng)產(chǎn)生的原因（1） 目前的技術(shù)無法準(zhǔn)確的將基因插入到受體的基因組； 插入序列中的啟動子和增強(qiáng)子可能會導(dǎo)致受體的代謝紊亂細(xì)胞功能紊亂； 插入基因表達(dá)的外來蛋白質(zhì)對于受體的代謝功能的影響未知；,對人和動物健康的影響,非預(yù)期效應(yīng)產(chǎn)生的原因（2） 基因的作用是上下關(guān)聯(lián)的，在轉(zhuǎn)基因受體的環(huán)境中基因可能出現(xiàn)無法預(yù)期的作用； 很多外來蛋白質(zhì)從未出現(xiàn)于食品中； 轉(zhuǎn)基因生物中可能會出現(xiàn)

12、新的融合蛋白。,對人和動物健康的影響,植物致敏源： 轉(zhuǎn)基因植物有可能引入原有植物中沒有的過敏原。在大米和堅果中存在著1-2種非常明確的具有強(qiáng)致敏源性的蛋白質(zhì)。在一項研究中，科研人員將巴西堅果中產(chǎn)生高含量蛋氨酸的基因轉(zhuǎn)入大豆中提高大豆的含硫氨基酸的含量，因為這種大豆的成分與來自過敏者的抗體產(chǎn)生了很強(qiáng)的抗原抗體反應(yīng)，表明這種大豆存在嚴(yán)重的致敏性。,轉(zhuǎn)基因食品的食用安全性問題,對人和動物健康的影響,抗藥性標(biāo)記基因：作為選擇性標(biāo)志被一同轉(zhuǎn)入受體植物以便確定那些個體成功的轉(zhuǎn)入了目的基因。這引起了人們對于人或動物是否可能通過食物鏈增加對抗生素的抗藥性的關(guān)注。 目前主要的標(biāo)記基因是來自細(xì)菌的新霉素磷酸轉(zhuǎn)移酶

13、基因。主要對新霉素、卡那霉素等產(chǎn)生抗性。其中只有新霉素用于人類而且只作皮膚表面應(yīng)用。,轉(zhuǎn)基因食品的食用安全性問題,對人和動物健康的影響,抗藥性標(biāo)記基因：替代抗藥標(biāo)記基因的方法包括食用天然的酶系統(tǒng)如：不常見于基因受體植物的酶，以及一種來自水母的綠色熒光蛋白作為標(biāo)志物。 發(fā)展方向： 用基因敲除和篩選技術(shù)把標(biāo)記基因從轉(zhuǎn)基因生物中去除，實際上現(xiàn)在開發(fā)的轉(zhuǎn)基因生物都已經(jīng)不含標(biāo)記基因。,轉(zhuǎn)基因食品的食用安全性問題,對轉(zhuǎn)基因食品安全性擔(dān)憂的原因,可能損壞人類的免疫系統(tǒng)（標(biāo)記基因） 可能對人類有毒性 對環(huán)境和生態(tài)系統(tǒng)有害 對人類和人體存在未知的危害,轉(zhuǎn)基因食品的食用安全性問題,對轉(zhuǎn)基因食品安全性不擔(dān)憂的原因,

14、建立正確的食品安全法律和管理規(guī)定 轉(zhuǎn)基因食品商品化前進(jìn)行嚴(yán)格科學(xué)的評價 對人類可能有危害的標(biāo)記基因不容許用于轉(zhuǎn)基因食品的研究開發(fā) 通過科學(xué)實驗闡明人體內(nèi)能否蓄積轉(zhuǎn)基因食品的毒性（如果存在）,轉(zhuǎn)基因食品的食用安全性問題,轉(zhuǎn)基因食品安全性評價的基本原則,危險性分析原則 實質(zhì)等同性原則 個案原則 逐步原則 預(yù)防為主原則 重新評價原則,風(fēng)險分析,風(fēng)險分析是CAC在1997年提出的用于評價食品、飲料、飼料中的添加劑、污染物、毒素和致病菌對人體或動物潛在副作用的科學(xué)程序，現(xiàn)已成為國際上開展食品風(fēng)險評價、制定風(fēng)險評價標(biāo)準(zhǔn)和管理辦法以及進(jìn)行風(fēng)險信息交流的基礎(chǔ)和通用方法。,風(fēng)險分析,風(fēng)險評估,風(fēng)險管理,風(fēng)險交流

15、,風(fēng)險評估,風(fēng)險評估是核心環(huán)節(jié)。風(fēng)險評估包括危害識別、危害特征描述、暴露評估和危險性特征描述四個部分。,危害識別,是對被評價對象中可能存在的危害因素進(jìn)行識別和分析。根據(jù)流行病學(xué)調(diào)查、動物實驗、體外實驗等研究結(jié)果，確定人體在暴露于某種危害后是否會對健康發(fā)生不良影響。,危害特征描述,是對食品中對健康產(chǎn)生不良作用的因素的定性和定量評價。對化學(xué)性因素應(yīng)進(jìn)行劑量-反應(yīng)評估。如果能夠取得數(shù)據(jù)，對生物性和物理性因素也應(yīng)采用劑量-反應(yīng)評估。,暴露評估,是對從食物或其他相關(guān)來源可能攝入的危害因素進(jìn)行定性和定量評估。一般情況下，攝入量的評估有三種形式，即膳食研究，個別食品的選擇性研究和雙份飯研究。近年來，主要是通

16、過特定的數(shù)學(xué)模型對暴露的途徑、數(shù)量、變異性和不確定性等進(jìn)行概率測算。,危險性特征描述,是根據(jù)危害特征描述和暴露量評估所得到的數(shù)據(jù)，對發(fā)生危害事件的概率及嚴(yán)重性進(jìn)行評估?？砂锤?、中、低和忽略不計四種危害水平進(jìn)行危險性特征描述。對于有閾值的化學(xué)物，可用人群的攝入量與該化學(xué)物的每人每天允許攝入量比較，或用人群的暴露量與該化學(xué)物的每人每周耐受量比較。對于沒有閾值的化學(xué)物，則需計算人群的危險度。,“實質(zhì)等同性”原則（一）,1993年OECD提出：用“實質(zhì)等同性”原則來評價轉(zhuǎn)基因食品的安全性。2000年，F(xiàn)AO/WHO 發(fā)布了關(guān)于轉(zhuǎn)基因植物性食物的健康安全性問題的文件，認(rèn)為：運(yùn)用“實質(zhì)等同性”概念確可建立

17、有效的安全性評估框架?，F(xiàn)在有67個國家把這一原則作為轉(zhuǎn)基因食品安全評價的基本原則。,“實質(zhì)等同性”原則（二）,指通過對轉(zhuǎn)基因作物的農(nóng)藝性狀和食品中各主要營養(yǎng)成分、營養(yǎng)拮抗物質(zhì)、毒性物質(zhì)及過敏性物質(zhì)等成分的種類和數(shù)量進(jìn)行分析，并與相應(yīng)的傳統(tǒng)食品進(jìn)行比較，若二者之間沒有明顯差異，則認(rèn)為該轉(zhuǎn)基因食品與傳統(tǒng)食品在食用安全性方面具有實質(zhì)等同性，不存在安全性問題。,“實質(zhì)等同性”原則（三）,包括三個方面內(nèi)容：（1）農(nóng)藝學(xué)性狀相同。如轉(zhuǎn)基因植物的形態(tài)、外觀、生長狀況、產(chǎn)量、抗病性和育種等方面應(yīng)與同品系對照植株無差異。（2）食物成分相同。轉(zhuǎn)基因植物應(yīng)與同品系非轉(zhuǎn)基因?qū)φ罩参镌谥饕獱I養(yǎng)成分、營養(yǎng)拮抗物質(zhì)、毒性物

18、質(zhì)及過敏性物質(zhì)等成分的種類和含量相同。,“實質(zhì)等同性” 應(yīng)用原則（四）,OECD列舉了5項應(yīng)用原則。（1）如果一種新食品或經(jīng)過基因修飾的食品或食物成分被確定與某一傳統(tǒng)食品大體相同，那么更多的安全和營養(yǎng)方面的考慮就沒有意義；（2）一旦確定了新食品或食物成分與傳統(tǒng)食品大體相同，那么二者就應(yīng)該同等對待；,“實質(zhì)等同性” 應(yīng)用原則（五）,（3）如果新食品或食物成分的類型不知，對其評估時就要考慮在類似食品或食品成分（如蛋白質(zhì)、脂肪和碳水化合物等）的評估過程中所積累的經(jīng)驗；（4）如果某種食品沒有確定為實質(zhì)等同性，那么評估的重點應(yīng)放在已經(jīng)確定的差別上；,“實質(zhì)等同性” 應(yīng)用原則（六）,（5）如果某種食品或食

19、品成分沒有可比較的基礎(chǔ)（如沒有與之相應(yīng)的或類似的傳統(tǒng)食品做比較），評估該食品或食物成分時就應(yīng)該根據(jù)其自身的成分和特性進(jìn)行研究。,個案原則（一）,個案原則不是特別針對轉(zhuǎn)基因食品的，但是轉(zhuǎn)基因食品的安全性評價必須遵守個案分析的原則。由于轉(zhuǎn)基因食品的研發(fā)是通過不同的技術(shù)路線、選擇不同的供體、受體和轉(zhuǎn)入不同的目的基因，在相同的供體和受體中也會采用不同來源的目的基因，因此，用個案原則分析和評價食品安全性可以最大限度的發(fā)現(xiàn)安全隱患，保障食品安全。,個案原則（二）,主要內(nèi)容與研究方法包括：（1）根據(jù)每一個轉(zhuǎn)基因食品個體或者相關(guān)的生產(chǎn)原料、工藝、用途的不同特點，通過與相應(yīng)或相似的既往評價案例進(jìn)行比較，應(yīng)用相關(guān)

20、的理論和知識進(jìn)行分析，提出潛在安全性問題的假設(shè)。（2）通過制定有針對性的驗證方案，對潛在安全性問題的假設(shè)進(jìn)行科學(xué)論證。（3）通過對驗證個案的總結(jié)，為以后的評價和驗證工作提供可借鑒的新案例。,逐步原則,逐步原則的理解可以在兩個層次上進(jìn)行，其一：對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品管理是分階段審批，在不同的階段要解決安全問題不同；其二：由于轉(zhuǎn)入目的基因的安全風(fēng)險是不同方面的，如毒性、致敏性、標(biāo)記基因的毒性、抗?fàn)I養(yǎng)成分或天然毒素等，評價也要分步驟進(jìn)行。逐步原則可以提高效率，在最短的時間內(nèi)發(fā)現(xiàn)可能存在的風(fēng)險。,預(yù)防為主原則,對于轉(zhuǎn)基因食品的安全性評價預(yù)防為主原則是可以采用的。隨著轉(zhuǎn)基因技術(shù)的發(fā)展，作為改善營養(yǎng)品質(zhì)、支無疫苗、

21、生物反應(yīng)器等轉(zhuǎn)基因植物、動物進(jìn)入安全性評價階段，預(yù)防為主的安全性評價原則可以在遵行科學(xué)原則的基礎(chǔ)上把轉(zhuǎn)基因食品可能存在的風(fēng)險降到最少。,重新評價原則,轉(zhuǎn)基因食品是新事物，隨著整體科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，轉(zhuǎn)基因食品的安全性評價也會隨之而發(fā)展變化。同時，由于市場后監(jiān)控，長期觀察也會對目前不能解答或解答不了的問題作出科學(xué)的解釋，如果有必要，對已經(jīng)經(jīng)過安全性評價的轉(zhuǎn)基因食品還可能再次提出安全性評價的要求。,部分國家及國際組織在轉(zhuǎn)基 因食品安全性管理方面的法規(guī)和指南,美國管理框架,USDA、FDA和EPA分領(lǐng)域共同管理 USDA：管理植物及相關(guān)的環(huán)境影響 FDA：管理食品與飼料安全性及健康影響 EPA：管理植物

22、殺蟲性能，及施用殺蟲劑事項,美國食品藥物管理局,2001年之前，轉(zhuǎn)基因食品在美國按照FDA1992年制定的新植物來源食品的管理政策（1992年政策）來管理的。1992年政策認(rèn)為，大多數(shù)轉(zhuǎn)基因食品與普通食品是一樣的。因此，只要生物技術(shù)公司生產(chǎn)的改良產(chǎn)品中，使用基因技術(shù)控制的蛋白和酶不是新生成的，而是食品原料中早就存在的，生物技術(shù)公司無需獲得生產(chǎn)許可便可直接生產(chǎn)。,美國管理框架,美國食品藥物管理局,2001年1月公布了轉(zhuǎn)基因食品管理草案，有關(guān)轉(zhuǎn)基因作物及食品的新管理措施。新措施與原規(guī)定的主要區(qū)別在于，現(xiàn)在生物技術(shù)公司在推出新的轉(zhuǎn)基因作物品種之前至少要提前4個月報告美國FDA，并提供研究數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA

23、這種新的轉(zhuǎn)基因作物進(jìn)行評估后，以確認(rèn)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品與傳統(tǒng)產(chǎn)品的實質(zhì)等同性，將安全檢測數(shù)據(jù)公布在網(wǎng)站上。,美國管理框架,美國環(huán)境保護(hù)署,2001年頒布了一項條例，旨在使該局現(xiàn)行的針對那些能自行產(chǎn)生殺蟲劑或“植物自含防病劑”的轉(zhuǎn)基因作物的管理程序?qū)崿F(xiàn)正規(guī)化。該條例確定了哪些種類的植物需要通過對人類和環(huán)境的影響的安全測試。評估后，將安全檢測數(shù)據(jù)公布在網(wǎng)站上。,美國管理框架,歐盟,歐盟關(guān)于轉(zhuǎn)基因作物的立法始于90年代早期，在過去的十年中不斷完善。新修訂的更加全面的法規(guī)Directive 2001/18/EEC 于2001年3月經(jīng)歐洲議會和部長委員會批準(zhǔn)于2002年10月17日正式實施。 Directive

24、 90/220/EEC通過分步驟、個案處理的方法批準(zhǔn)轉(zhuǎn)基因作物的上市和環(huán)境釋放。安全評價的目的是評價轉(zhuǎn)基因作物潛在的不良作用包括直接或間接、立即或者延遲的作用，另外包括對人類健康和環(huán)境的累積的和長期的影響。危險性評估還包括轉(zhuǎn)基因作物的產(chǎn)生及基因產(chǎn)物的致敏性等。,其它國家管理框架,歐盟,歐洲議會2003年9月22日通過，2003年10月18日實施行新的轉(zhuǎn)基因食品及飼料管理條例 （1829/2003/EC）和轉(zhuǎn)基因生物追溯性及標(biāo)識辦法以及含轉(zhuǎn)基因生物物質(zhì)的食品及飼料產(chǎn)品的追溯性管理條例（分別有36個月過渡期）。 法規(guī)適用范圍：所有轉(zhuǎn)基因食品和飼料，包括含有轉(zhuǎn)基因成分的食品和飼料，由轉(zhuǎn)基因原料生產(chǎn)的

25、食品和飼料（最終產(chǎn)品可能檢測不出轉(zhuǎn)基因成分）。轉(zhuǎn)基因閾值：0.9% （歐盟批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)基因品種）；0.5% （歐盟未批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)基因品種）；舊法規(guī)要求: 1.0%,其它國家管理框架,日本,日本健康、勞務(wù)和福利部:(1)2001年4月1日起，允許37種轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品用于生產(chǎn)；(2)從國外進(jìn)口不再此列的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品為非法行為；措施：MHL對進(jìn)口產(chǎn)品在報關(guān)港時未經(jīng)批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)基因進(jìn)行檢測； 日本農(nóng)業(yè)、林業(yè)和漁業(yè)部：(1)2001年4月1日出臺轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識規(guī)定，規(guī)定如果24種大豆、玉米產(chǎn)品轉(zhuǎn)基因含量超過5%，進(jìn)行強(qiáng)制性標(biāo)識；(2)如果產(chǎn)品要標(biāo)識為“不含轉(zhuǎn)基因：；a. 轉(zhuǎn)基因含量5%；b. 證明產(chǎn)品在生產(chǎn)和銷售的每一階

26、段都是基于“身份保持“基礎(chǔ)之上的；,其它國家管理框架,日本,2002年2月22日，日本日本農(nóng)業(yè)、林業(yè)和漁業(yè)部對標(biāo)識進(jìn)行了修訂：加入了馬鈴薯（土豆）產(chǎn)品，原來24種，修訂后30種( 實施：2003年1月1日) 2002年9月，日本日本健康、勞務(wù)和福利部又批準(zhǔn)7種轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品,由原來37種，修訂后44種,其它國家管理框架,韓國,韓國農(nóng)林部（MAF）起草了轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品的環(huán)境安全評價辦法。該辦法于2001年下半年開始實施，安全評價的范圍包括通過轉(zhuǎn)基因方法獲得的農(nóng)作物品種的環(huán)境安全性，主要對轉(zhuǎn)基因作物與常規(guī)作物在環(huán)境安全性上沒有差別，則允許進(jìn)行環(huán)境釋放。,其它國家管理框架,韓國,韓國食品與藥品管理局（KF

27、DA）發(fā)布了轉(zhuǎn)基因食品安全評價辦法（1999年8月起實施）。該辦法在安全評價中考慮的因素包括目的基因、受體生物、供體生物、轉(zhuǎn)基因方法以及包括毒性、過敏性、抗?fàn)I養(yǎng)因子等在內(nèi)的食品安全特性。與非轉(zhuǎn)基因作物相比，轉(zhuǎn)基因作物的這些特性應(yīng)在公眾可接受的范圍之內(nèi)。轉(zhuǎn)基因作物的毒性、過敏性、抗?fàn)I養(yǎng)因子等都需要進(jìn)行動物試驗。 對所有含有轉(zhuǎn)基因成分的加工食品進(jìn)行標(biāo)識（27大類，主要初級加工品，2001年7月31日）。韓國官方的轉(zhuǎn)基因限值：3%。,其它國家管理框架,FAO/WHO食品法典委員會,在轉(zhuǎn)基因食品方面法典委員會制定了轉(zhuǎn)基因食品安全性評價的指導(dǎo)原則和評價指南，建立轉(zhuǎn)基因生物來源的用于食品加工的酶制劑的相關(guān)

28、規(guī)定。 國際上共同遵守的基本原則。 食品法典委員會的工作是由成立于1999年的“生物技術(shù)來源食品的政府間特別工作組”負(fù)責(zé)完成的。,FAO/WHO食品法典委員會完成的文件,現(xiàn)代生物技術(shù)來源食品危險性分析指南 重組DNA植物來源食品的安全性評價指南 評價可能致敏性的附件 重組DNA微生物生產(chǎn)的食品的安全性評價指南（草案） 重組DNA動物生產(chǎn)的食品的安全性評價指南（草案）,如何看待轉(zhuǎn)基因技術(shù)？,先進(jìn)性 不可替代性 親和性 自身不斷完善 需求迫切,技術(shù)的特點,安全的相對性：與現(xiàn)有的育種技術(shù)比較， 安全的動態(tài)性：技術(shù)進(jìn)步、新的管理要求、 安全的復(fù)雜性：科學(xué)、政治、經(jīng)濟(jì)、貿(mào)易、文化、宗教等問題 安全的可控

29、性,中國轉(zhuǎn)基因作物的管理法規(guī),國務(wù)院條例 2001年6月6日，國務(wù)院頒布了農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例（第304號令）。,中國轉(zhuǎn)基因作物的管理法規(guī),部委規(guī)章 2002年1月，農(nóng)業(yè)部發(fā)布了農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法（附件：轉(zhuǎn)基因植物安全評價、轉(zhuǎn)基因動物安全評價、轉(zhuǎn)基因微生物安全評價）、農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識管理辦法、農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口安全管理辦法。 2002年4月8日衛(wèi)生部頒布了轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法（附件：轉(zhuǎn)基因食品安全與營養(yǎng)評價指南）。衛(wèi)生部決定，自2002年12月21日起，接受轉(zhuǎn)基因食品食用安全性與營養(yǎng)質(zhì)量評價的申請。（2007年12月1日廢止）,中國農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因安全評價管理辦法,農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)

30、基因生物安全評價管理辦法,農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物定義：利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成，用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)或者農(nóng)產(chǎn)品加工的植物、動物、微生物及其產(chǎn)品，主要包括： 轉(zhuǎn)基因動植物(含種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種)和微生物； 轉(zhuǎn)基因動植物、微生物產(chǎn)品； 轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品的直接加工品； 含有轉(zhuǎn)基因動植物、微生物或者其產(chǎn)品成份的種子、種畜禽、飛產(chǎn)苗種、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等產(chǎn)品。,我國轉(zhuǎn)基因食品作物的管理法規(guī),安全評價管理的原則,本辦法評價的是農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境構(gòu)成的危險或者潛在的風(fēng)險。 安全評價工作按照植物、動物、微生物三個類別，以科學(xué)為依據(jù)，以個案審查為原則，實行分級、分階段管理。,我國轉(zhuǎn)基因

31、食品作物的管理法規(guī),管理機(jī)構(gòu)和專業(yè)委員會,管理機(jī)構(gòu)：農(nóng)業(yè)部設(shè)立農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室，負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理工作。 根據(jù)條例第九條的規(guī)定設(shè)立國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會，負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全評價工作。農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會由從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究、生產(chǎn)、加工、檢驗檢疫、衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)等方面的專家組成，每屆任期三年。,我國轉(zhuǎn)基因食品作物的管理法規(guī),管理方法,農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價工作的需要，委托具備檢測條件和能力的技術(shù)檢測機(jī)構(gòu)對農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)行檢測，為安全評價和管理提供依據(jù)。 轉(zhuǎn)基因植物環(huán)境安全評價檢驗機(jī)構(gòu) 轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu) 轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品食用安全評價檢驗機(jī)構(gòu),我國

32、轉(zhuǎn)基因食品作物的管理法規(guī),管理方法,轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)種苗，利用農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)的或者含有農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物成份的種子、種畜禽、水產(chǎn)種苗、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等，在依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行審定、登記或者評價、審批前，應(yīng)當(dāng)依照本辦法的規(guī)定取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書。,我國轉(zhuǎn)基因食品作物的管理法規(guī),安全等級和安全評價,農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全實行分級評價管理 按照對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境的危險程度，將農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物分為以下四個等級 安全等級I：尚不存在危險； 安全等級：具有低度危險； 安全等級：具有中度危險； 安全等級：具有高度危險。,我國轉(zhuǎn)基因食品作物的管理法規(guī),農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因

33、生物安全評價和安全等級的確定,按以下步驟進(jìn)行: 確定受體生物的安全等級 確定基因操作對受體生物安全等級影響的類型 確定轉(zhuǎn)基因生物的安全等級 確定生產(chǎn)加工活動對轉(zhuǎn)基因生物安全性的影響 確定轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的安全等級,我國轉(zhuǎn)基因食品作物的管理法規(guī),受體生物安全等級的確定（一）,受體生物分為四個安全等級： 符合下列條件之一的受體生物應(yīng)當(dāng)確定為安全等級 I： 對人類健康和生態(tài)環(huán)境未曾發(fā)生過不利影響 演化成有害生物的可能性極小 用于特殊研究的短存活期受體生物，實驗結(jié)束后在自然環(huán)境中生存的可能性極小,我國轉(zhuǎn)基因食品作物的管理法規(guī),受體生物安全等級的確定（二）,受體生物應(yīng)當(dāng)確定為安全等級II： 對人類健康和生態(tài)環(huán)

34、境可能產(chǎn)生低度危險，但是通過采取安全措施完全可以避免其危險的受體生物 受體生物應(yīng)當(dāng)確定為安全等級III： 對人類健康和生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生中度危險，但是通過采取安全措施，基本上可以避免其危險的受體生物,我國轉(zhuǎn)基因食品作物的管理法規(guī),受體生物安全等級的確定（三）,受體生物應(yīng)當(dāng)確定為安全等級IV： 對人類健康和生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生高度危險，而且在封閉設(shè)施之外尚無適當(dāng)?shù)陌踩刂拼胧┍苊馄浒l(fā)生危險的受體生物，應(yīng)當(dāng)確定安全等級。 1可能與其它生物發(fā)生高頻率遺傳物質(zhì)交換的有害生物 2尚無有效技術(shù)防止其本身或其產(chǎn)物逃逸、擴(kuò)散的有害生物 3尚無有效技術(shù)保證其逃逸后，在對人類健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響之前，將其捕獲或消

35、滅的有害生物。,我國轉(zhuǎn)基因食品作物的管理法規(guī),基因操作對受體生物安全等級影響類型（一),基因操作對受體生物安全等級的影響分為 三種類型，類型1: 增加受體生物的 類型:不影響受體生物的安全性 類型:降低受體生物的安全性 類型1：增加受體生物安全性的基因操作 包括：去除某個(些)已知具有危險的基因或抑制某個(些)已知危險的基因表達(dá)的基因操作。,我國轉(zhuǎn)基因食品作物的管理法規(guī),基因操作對受體生物安全等級影響類型（二),類型2 不影響受體生物安全性的基因操作 1改變受體生物的表型或基因型而對人類健康和生態(tài)環(huán)境沒有影響的基因操作 2改變受體生物的表型或基因型而對人類健康和生態(tài)環(huán)境沒有不利影響的基因操作

36、農(nóng)桿菌轉(zhuǎn)入法,我國轉(zhuǎn)基因食品作物的管理法規(guī),基因操作對受體生物安全等級影響類型（三),類型3：降低受體生物安全性的基因操作 包括： 1改變受體生物的表型或基因型，并可能對人類健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響的基因操作 2改變受體生物的表型或基因型，但不能確定對人類健康或生態(tài)環(huán)境影響的基因操作,我國轉(zhuǎn)基因食品作物的管理法規(guī),農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全等級的確定(一）,原則：根據(jù)受體生物的安全等級和基因操作對其安全等級的影響類型及影響程度，確定轉(zhuǎn)基因生物的安全等級。 (一)受體生物安全等級為I的轉(zhuǎn)基因生物 1安全等級為I的受體生物，經(jīng)類型1或類型2的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，其安全等級仍為I。,我國轉(zhuǎn)基因食品

37、作物的管理法規(guī),農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全等級的確定(二）,2安全等級為I的受體生物，經(jīng)類型3的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，如果安全性降低很小，且不需要采取任何安全控制措施的，則其安全等級仍為I；如果安全性有一定程度的降低，但是可以通過適當(dāng)?shù)陌踩刂拼胧┩耆苊馄錆撛谖ｋU的，則其安全等級為；如果安全性嚴(yán)重降低，但是可以通過嚴(yán)格的安全控制措施避免其潛在危險的，則其安全等級為；如果安全性嚴(yán)重降低，而且無法通過安全控制措施完全避免其危險的，則其安全等級為IV。,我國轉(zhuǎn)基因食品作物的管理法規(guī),農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全等級的確定(三）,(二)受體生物安全等級為的轉(zhuǎn)基因生物 1安全等級為的受體生物，經(jīng)類型1的基因操作而

38、得到的轉(zhuǎn)基因生物，如果安全性增加到對人類健康和生態(tài)環(huán)境不再產(chǎn)生不利影響的，則其安全等級為I；如果安全性雖有增加，但對人類健康和生態(tài)環(huán)境仍有低度危險的，則其安全等級仍為。,我國轉(zhuǎn)基因食品作物的管理法規(guī),農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全等級的確定(四）,(二)受體生物安全等級為的轉(zhuǎn)基因生物 2安全等級為II的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型2的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，其安全等級仍為II。 3安全等級為II的受體生物，經(jīng)類型3的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，根據(jù)安全性降低的程度不同，其安全等級可為I、或，分級標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級標(biāo)準(zhǔn)相同。,我國轉(zhuǎn)基因食品作物的管理法規(guī),農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全等級的確定(五）,(三)受體生物安全等

39、級為III的轉(zhuǎn)基因生物 1安全等級為III的受體生物，經(jīng)類型1的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，根據(jù)安全性增加的程度不同，其安全等級可為I、II、III，分級標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級標(biāo)準(zhǔn)相同。 2安全等級為III的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型2的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，其安全等級仍為III。 3安全等級為II的受體生物，經(jīng)類型3的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，根據(jù)安全性降低的程度不同，其安全等級可為或，分級標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級標(biāo)準(zhǔn)相同。,我國轉(zhuǎn)基因食品作物的管理法規(guī),農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全等級的確定(六）,(四)受體生物安全等級為IV的轉(zhuǎn)基因生物 1安全等級為IV的受體生物，經(jīng)類型1的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，

40、根據(jù)安全性增加的程度不同，其安全等級可為I、II、III或IV，分級標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級標(biāo)準(zhǔn)相同。 2安全等級為IV的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型2或類型3的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，其安全等級仍為IV。,我國轉(zhuǎn)基因食品作物的管理法規(guī),轉(zhuǎn)基因植物申報的幾個階段（一）,1.實驗研究：系指在實驗室控制系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行的基因操作和轉(zhuǎn)基因生物研究工作。 從事安全等級I、II的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗研究，由單位農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組批準(zhǔn)； 從事安全等級III、IV的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗研究，實驗開始前先向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因安全管理辦公室報告。 2.中間試驗：系指在控制系統(tǒng)內(nèi)或者控制條件下進(jìn)行的小規(guī)模試驗。,我國轉(zhuǎn)基因食品作物的管理

41、法規(guī),轉(zhuǎn)基因植物申報的幾個階段（二）,3. 環(huán)境釋放：系指在自然條件下采取相應(yīng)安全措施所進(jìn)行的中等規(guī)模的試驗。 4. 生產(chǎn)性試驗：系指在生產(chǎn)和應(yīng)用前進(jìn)行的較大規(guī)模的試驗。 5. 安全證書的申報 中間試驗、環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗、申報安全證書階段都要向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因安全管理辦公室申報，獲得批準(zhǔn)后，再開始試驗。,我國轉(zhuǎn)基因食品作物的管理法規(guī),衛(wèi)生部轉(zhuǎn)基因食品安全與營養(yǎng)評價指南,轉(zhuǎn)基因食品安全與營養(yǎng)評價指南,制定依據(jù)和特點 轉(zhuǎn)基因食品安全與營養(yǎng)評價指南是依據(jù)中華人民共和國食品衛(wèi)生法的要求，以及農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例、衛(wèi)生部轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法制定。 評價指南圍繞轉(zhuǎn)基因食品對人群健康的影響，評價

42、它的食用安全及對人群營養(yǎng)狀況的影響。評價指南主要的特點是兼顧了科學(xué)和發(fā)展兩個方面，主張采用個案處理的方法，提出了比較詳細(xì)的評價原則和方案，具有較強(qiáng)的可操作性。,評價指南與其他有關(guān)評價指南的區(qū)別,按照衛(wèi)生部轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法的規(guī)定和食品法典委員會重組DNA植物來源食品的安全性評價指南（草案）第8步的相關(guān)原則，評價指南的內(nèi)容不涉及轉(zhuǎn)基因生物的環(huán)境危險性，與農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法的附件：轉(zhuǎn)基因植物安全評價、轉(zhuǎn)基因動物安全評價、轉(zhuǎn)基因微生物安全評價有所區(qū)別。,轉(zhuǎn)基因食品安全與營養(yǎng)評價指南簡介,評價指南適用的范圍,“利用基因工程技術(shù)改變基因構(gòu)成的植物生產(chǎn)的食品和食品添加劑” 對于來源于

43、其它轉(zhuǎn)基因生物的食品評價指南提出“轉(zhuǎn)基因食品(植物)的安全與營養(yǎng)評價可以作為其他轉(zhuǎn)基因食品(動物和微生物生產(chǎn)的食品和食品添加劑)的評價范例?！?轉(zhuǎn)基因食品安全與營養(yǎng)評價指南簡介,評價指南的主要原則（一）,轉(zhuǎn)基因食品的安全和營養(yǎng)質(zhì)量必須符合食品衛(wèi)生法 及有關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。不得對人體造成急性、慢性或潛在性的危害，并且不得影響人體正常營養(yǎng)狀況。 應(yīng)全面綜合地評價轉(zhuǎn)基因食品的安全性，包括轉(zhuǎn)基因食品、修飾基因、基因供體、基因受體等的安全性。 轉(zhuǎn)基因食品的評價應(yīng)考慮預(yù)期作用和非預(yù)期作用。,轉(zhuǎn)基因食品安全與營養(yǎng)評價指南簡介,評價指南的主要原則（二）,轉(zhuǎn)基因食品的安全性評價采用危險性分析、實質(zhì)等同、個案

44、處理等原則。 實質(zhì)等同性原則是轉(zhuǎn)基因食品評價的基本原則。轉(zhuǎn)基因食品與傳統(tǒng)對等物差異的評價是評價的主要內(nèi)容，即出現(xiàn)新的或改變了的危害以及關(guān)鍵營養(yǎng)素的改變與人類健康的關(guān)系。 應(yīng)采用一致性的原則來評價轉(zhuǎn)基因食品的安全性，即在評價方法和安全性的可接受水平上應(yīng)與傳統(tǒng)對等物保持一致。,轉(zhuǎn)基因食品安全與營養(yǎng)評價指南簡介,評價指南的主要原則（三）,轉(zhuǎn)基因食品評價的數(shù)據(jù)和資料可以來源于多種途徑。綜合全面的資料判斷轉(zhuǎn)基因食品的安全性。 隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，不斷將新的方法和技術(shù)運(yùn)用于轉(zhuǎn)基因食品的評價。當(dāng)出現(xiàn)新的安全相關(guān)科學(xué)信息時，應(yīng)對原有的安全評價,轉(zhuǎn)基因食品安全與營養(yǎng)評價指南簡介,評價指南既要遵循傳統(tǒng)毒理學(xué)評價方

45、法又有所發(fā)展,多年以來，在對特性明確、純度已知、沒有營養(yǎng)價值、人群暴露相對較低的化合物(例如殺蟲劑、藥物、工業(yè)化工產(chǎn)品、食物添加劑等)的安全性評價中，動物實驗一直是一個重要的方法通常的實驗方法是將受試物按一定劑量(按照預(yù)計人體攝入量的倍數(shù))直喂飼動物，確定該化合物的有害作用，一般情況下，可以得出未觀察到有害作用劑量（NOAEL），根據(jù)安全系數(shù)制訂出入體食用的安全劑量。,轉(zhuǎn)基因食品安全與營養(yǎng)評價指南簡介,評價指南既要遵循傳統(tǒng)毒理學(xué)評價方法又有所發(fā)展,傳統(tǒng)毒理學(xué)方法評價食品的安全性存在困難 食品是諸多化學(xué)成分和營養(yǎng)物質(zhì)的復(fù)雜混合物。在進(jìn)行動物實驗時，由于食物的體積和動物的食量的限制只能達(dá)到人體可能

46、攝入量的很低的倍數(shù) 對整體食品進(jìn)行動物實驗時需要考慮的另一個因素是飼料的營養(yǎng)價值和營養(yǎng)素的平衡，以避免非受試物因素產(chǎn)生的毒性，因此要找出食品的有害作用并找出原因是相當(dāng)困難的 如果動物實驗預(yù)期不會產(chǎn)生有意義的數(shù)據(jù)，那么動物實驗的必要性就不大,轉(zhuǎn)基因食品安全與營養(yǎng)評價指南簡介,化學(xué)物質(zhì)和食品在毒理學(xué)評價中的區(qū)別,FAO/WHO食品法典委員會提出的評價框架,重組DNA植物的描述 受體植物的描述及食用歷史 供體組織的描述 基因修飾方法和過程的描述 基因修飾的特征 安全評價,衛(wèi)生部評價指南的安全與營養(yǎng)評價框架,基因受體 基因供體 修飾基因 轉(zhuǎn)基因食品,基因受體,基因受體的安全食用史 基因受體的培育和繁殖

47、史 基因受體的基因型和表型的安全性 基因受體在日常膳食中的作用，含有的宏量和微量營養(yǎng)元素，以及對特定人群健康的意義。,評價指南的安全與營養(yǎng)評價框架,基因供體,基因供體及其相關(guān)部分的安全食用史 基因供體本身安全性和加工方式對安全性的影響及與人類健康的關(guān)系 如果基因供體是微生物，則對其致病性和與病原體的關(guān)系進(jìn)行評價 評價過去和目前食用和食用之外的其他暴露途徑,評價指南的安全與營養(yǎng)評價框架,修飾基因,修飾基因?qū)胧荏w的過程的安全性評價 修飾基因的穩(wěn)定性的安全性評價 導(dǎo)入基因?qū)λ拗髌渌虻挠绊?評價指南的安全與營養(yǎng)評價框架,轉(zhuǎn)基因食品,基因的表達(dá)物質(zhì)（非核酸物質(zhì)）毒性的評價 可能致敏性的評價 轉(zhuǎn)基因

48、食品中關(guān)鍵成分 轉(zhuǎn)基因食品中代謝物的評價 轉(zhuǎn)基因食品加工方式 轉(zhuǎn)基因食品營養(yǎng)改變 轉(zhuǎn)基因食品外來化合物蓄積的評價 轉(zhuǎn)基因食品的耐藥性,評價指南的安全與營養(yǎng)評價框架,國際法典委員會重組DNA技術(shù)生產(chǎn)食品的安全性評價指南,轉(zhuǎn)基因食品安全性評估框架,1 重組DNA植物的描述 2 受體植物及其作為食品用途的描述 3 供體生物的描述 4 基因修飾的描述 5 基因修飾的特征,CAC評價指南概述,轉(zhuǎn)基因食品安全性評估框架,6 安全性評價 6.1 表達(dá)產(chǎn)物 6.2 關(guān)鍵組分的成分分析 6.3 代謝物評價 6.4 食品加工影響 6.5 營養(yǎng)評價 6.6 其他評價,CAC評價指南概述,轉(zhuǎn)基因食品安全性評價,重組D

49、NA植物的描述 應(yīng)對用于安全性評價的重組DNA植物食品進(jìn)行描述，以幫助了解安全性評價食品的天然特性，包括轉(zhuǎn)化事件、修飾類型和修飾目的。,CAC評價指南概述,1 名稱：通用名、學(xué)名和分類； 2 受體植物的種植和發(fā)展培育史，特別是對人類健康產(chǎn)生有害作用性狀的描述； 3 與安全性有關(guān)的基因型和表型的信息，包括已知的毒性和過敏型； 4 人群安全食用歷史情況；,CAC評價指南概述,轉(zhuǎn)基因食品安全性評價1 受體植物及其作為食品用途的描述（一）,轉(zhuǎn)基因食品安全性評價2 受體植物及其作為食品用途的描述（二）,5 基因表型信息不僅包括受體植物信息，還包括與受體植物基因背景有關(guān)的種屬和植物信息。 6 食用歷史包括

50、植物如何培植、運(yùn)輸和儲存等，是否存在與安全性有關(guān)的特殊加工方式及在膳食中的作用(如：食用部位、特殊消費人群、提供的主要宏量和微量營養(yǎng)素等)。,CAC評價指南概述,轉(zhuǎn)基因食品安全性評價3 供體生物的描述,1 通用名、學(xué)名和分類資料； 2 食用安全歷史信息； 3 基因供體本身安全性（毒性、抗?fàn)I養(yǎng)因子、致敏性等）信息，如果基因供體是微生物，則包括致病性和與已知病原體關(guān)系的信息。 4 過去和目前使用信息，食品用途和暴露途徑等。,CAC評價指南概述,轉(zhuǎn)基因食品安全性評價4 基因修飾描述（一）,1 轉(zhuǎn)導(dǎo)過程描述 轉(zhuǎn)導(dǎo)的方法； 載體DNA資料：包括來源、特征及在受體中期望功能； 中間宿主組織，包括用于產(chǎn)生和

51、加工導(dǎo)入宿主DNA的有機(jī)體（如細(xì)菌）；,CAC評價指南概述,轉(zhuǎn)基因食品安全性評價4 基因修飾描述（二）,2 導(dǎo)入DNA資料 導(dǎo)入所有遺傳物質(zhì)特征，包括標(biāo)記基因、調(diào)節(jié)子及其他影響DNA功能的元素； 大小和特征； 序列在最終載體中的定位和位置； 功能。,CAC評價指南概述,轉(zhuǎn)基因食品安全性評價4 基因修飾描述（三）,3 基因修飾特征 3.1 DNA插入植物基因組信息 插入遺傳物質(zhì)的特征和描述 插入位點數(shù)目 每個插入位點所插入遺傳物質(zhì)的組成，包括拷貝數(shù)、插入序列及其周圍的序列以便確定插入后所表達(dá)的所有物質(zhì)，或者根據(jù)其他資料分析轉(zhuǎn)錄或表達(dá)產(chǎn)物來確定食品中出現(xiàn)的新物質(zhì)。,CAC評價指南概述,轉(zhuǎn)基因食品安

52、全性評價4 基因修飾描述（四）,確定插入序列或由于插入序列與鄰近的基因組序列產(chǎn)生的所有開放閱讀架，包括可以產(chǎn)生融合蛋白的序列。 3.2 重組DNA植物中表達(dá)物質(zhì)信息 基因產(chǎn)物； 基因產(chǎn)物功能； 新特征表型描述； 植物中表達(dá)產(chǎn)物水平、植物中代謝產(chǎn)物水平，特別是在可食部分的水平。 如果表達(dá)序列/基因的功能是改變特定的內(nèi)源性mRNA或蛋白質(zhì)的積累，盡可能提供目的基因產(chǎn)物數(shù)量資料。,CAC評價指南概述,轉(zhuǎn)基因食品安全性評價4 基因修飾描述（五）,3.3 其他信息資料 插入遺傳物質(zhì)的穩(wěn)定性，整合時是否發(fā)生有意義的重排； 是否翻譯后修飾導(dǎo)致表達(dá)蛋白氨基酸序列改變，影響了其結(jié)構(gòu)和功能的關(guān)鍵位點； 是否基因修

53、飾達(dá)到預(yù)期效果，所有應(yīng)表達(dá)的特性已表達(dá)，并能按照遺傳規(guī)律幾代穩(wěn)定的遺傳。如果不能直接檢測表型特征，則檢查DNA的遺傳情況及相應(yīng)的RNA表達(dá)情況。,CAC評價指南概述,轉(zhuǎn)基因食品安全性評價4 基因修飾描述（六）,在組織中期望表達(dá)的新的特性與調(diào)節(jié)該基因表達(dá)的序列作用水平一致。 提供基因受體植物中一個或幾個基因受到插入基因影響的資料； 確定新融合蛋白的性質(zhì)和表達(dá)模式。,CAC評價指南概述,轉(zhuǎn)基因食品安全性評價5 表達(dá)物質(zhì)安全性評價（一）,1 可能毒性評價 新表達(dá)物質(zhì)是植物的傳統(tǒng)成分包括蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素，但可能是重組DNA植物中的新成分。此外新物質(zhì)還包括引入DNA表達(dá)的酶所產(chǎn)生的新的代

54、謝產(chǎn)物等。 安全性評價應(yīng)考慮新表達(dá)物質(zhì)的化學(xué)特性和功能以及在重組DNA植物可食部分的水平，包括變異和平均水平，膳食暴露水平可能對不同人群的影響。,CAC評價指南概述,轉(zhuǎn)基因食品安全性評價5 表達(dá)物質(zhì)安全性評價（二）,新表達(dá)蛋白質(zhì)毒性的評價，重點放在以下幾個方面：該蛋白與已知蛋白毒物或抗?fàn)I養(yǎng)劑（如蛋白酶抑制物）相似的氨基酸序列；對熱或生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性；在模擬腸胃消化系統(tǒng)的環(huán)境中的降解情況。當(dāng)食品中含有該種蛋白質(zhì)時，并且即沒有與其相似的、已被證明可以安全食用的蛋白質(zhì)存在，也沒有該蛋白質(zhì)可以安全食用的相關(guān)資料時，就要采用合適的動物經(jīng)口毒理學(xué)實驗來對該蛋白質(zhì)進(jìn)行評價。,CAC評價指南概述,轉(zhuǎn)基因食品安

55、全性評價5 表達(dá)物質(zhì)安全性評價（三）,新表達(dá)蛋白質(zhì)毒性的評價，重點放在以下幾個方面：該蛋白與已知蛋白毒物或抗?fàn)I養(yǎng)劑（如蛋白酶抑制物）相似的氨基酸序列；對熱或生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性；在模擬腸胃消化系統(tǒng)的環(huán)境中的降解情況。當(dāng)食品中含有該種蛋白質(zhì)時，并且即沒有與其相似的、已被證明可以安全食用的蛋白質(zhì)存在，也沒有該蛋白質(zhì)可以安全食用的相關(guān)資料時，就要采用合適的動物經(jīng)口毒理學(xué)實驗來對該蛋白質(zhì)進(jìn)行評價。,CAC評價指南概述,轉(zhuǎn)基因食品安全性評價5 表達(dá)物質(zhì)安全性評價（四）,新表達(dá)非蛋白物質(zhì)的評價，就要依據(jù)其特征、濃度、生理活性以及膳食暴露量對它的潛在毒性采用個案分析原則進(jìn)行評價。毒理學(xué)檢測項目包括代謝、毒物代謝

56、動力學(xué)、慢性毒性/致癌性、對生殖功能的影響和致畸性。 在進(jìn)行評價時，可以使用從轉(zhuǎn)基因食品中分離出物質(zhì)，或通過合成以及其他途徑產(chǎn)生的在生化、結(jié)構(gòu)和功能上與轉(zhuǎn)基因食品中的該物質(zhì)完全相同的物質(zhì)。,CAC評價指南概述,轉(zhuǎn)基因食品安全性評價5 表達(dá)物質(zhì)安全性評價（五）,2 可能致敏性（蛋白）的評價 需要評價轉(zhuǎn)基因食品中新的蛋白質(zhì)的致敏性。采用整體、分步和個案研究的方法并應(yīng)選用多備戰(zhàn)指標(biāo)進(jìn)行綜合評定。 應(yīng)避免從常見的致敏食物和已知可誘發(fā)敏感個體致敏的供體中轉(zhuǎn)移基因，除非有資料表明轉(zhuǎn)移的基因不全表達(dá)出致敏物。,CAC評價指南概述,轉(zhuǎn)基因食品安全性評價5 表達(dá)物質(zhì)安全性評價（六）,判斷樹方法是轉(zhuǎn)基因食品致敏性

57、評價的可參照的方法。 1 起始評價 A：蛋白質(zhì)的來源 根據(jù)供體組織相關(guān)的致敏性的所有資料，確定評價致敏性所采用的方法信相關(guān)數(shù)據(jù)，包括：可獲得的選血清、過敏的類型、過敏反應(yīng)的嚴(yán)重程度和頻率、結(jié)構(gòu)特征和氨基酸序列、此致敏原的物理化學(xué)和免疫學(xué)特性。,CAC評價指南概述,轉(zhuǎn)基因食品安全性評價5 表達(dá)物質(zhì)安全性評價（七）,B：氨基酸序列的同源性 進(jìn)行所有新的表達(dá)蛋白和所有已知致敏原之間的結(jié)構(gòu)相似性研究，來評價新表達(dá)的蛋白質(zhì)和已知致敏原在結(jié)構(gòu)上的相似性。 C：胃蛋白酶抗性 根據(jù)新表達(dá)蛋白質(zhì)抵抗胃蛋白酶的降解作用的能力確定是否進(jìn)一步評價新表達(dá)蛋白質(zhì)致敏性。,CAC評價指南概述,轉(zhuǎn)基因食品安全性評價5 表達(dá)物

58、質(zhì)安全性評價（八）,2 特異的血清學(xué)篩選 來源于已知致敏物或者與已知致敏物具有序列同源性的蛋白質(zhì)，如果可獲得血清應(yīng)采用免疫學(xué)方法進(jìn)行檢驗；來源于非已知致敏物或者與已知致敏物比較不具有序列同源性的蛋白質(zhì)，如果可能的話進(jìn)行目標(biāo)血清的篩選。,CAC評價指南概述,轉(zhuǎn)基因食品安全性評價5 表達(dá)物質(zhì)安全性評價（九）,3 關(guān)鍵成分分析 在關(guān)鍵成分分析和比較時，考慮以下因素： 進(jìn)行關(guān)鍵 成分分析和比較時需考慮該成分的攝入水平。 應(yīng)該采用相同條件種植、生長、收獲的對等物。最理想的對等物是轉(zhuǎn)基因食口的同源親本植物，盡可能的選擇最接近的植物株。,CAC評價指南概述,轉(zhuǎn)基因食品安全性評價5 表達(dá)物質(zhì)安全性評價（十）,

59、用一致的方法進(jìn)行比較分析。如觀察到有統(tǒng)計學(xué)差異，在判斷是否有生物學(xué)意義時需考慮自然變異的范圍。 評價的轉(zhuǎn)基因食品應(yīng)具有代表性包括：轉(zhuǎn)基因植物生長環(huán)境的代表性（應(yīng)有足夠的數(shù)量）,傳代次數(shù),提供足夠的轉(zhuǎn)基因食品的樣品量；每個試驗地點重復(fù)兩次。 在某些條件，需進(jìn)一步考慮采用預(yù)期農(nóng)藝條件下生長的轉(zhuǎn)基因食品進(jìn)行比較分析。,CAC評價指南概述,轉(zhuǎn)基因食品安全性評價5 表達(dá)物質(zhì)安全性評價（十一）,4 轉(zhuǎn)基因食品中代謝物的評價 轉(zhuǎn)基因食品代謝水平和代謝物積累效應(yīng)可能對人體健康存在潛在的有害作用，需要觀察轉(zhuǎn)基因食品中代謝的殘留及代謝物水平，評價食品營養(yǎng)的改變情況。 對于新的或含量改變的代謝產(chǎn)物的安全評價，可參照傳統(tǒng)的毒理學(xué)方法來進(jìn)行。,CAC評價指南概述,轉(zhuǎn)基因食品安全性評價5 表達(dá)物質(zhì)安全性評價（十二）,5 轉(zhuǎn)基因食品加工方式 評價加工條件（工業(yè)化生產(chǎn)和家庭式制作）對轉(zhuǎn)基因食品關(guān)鍵營養(yǎng)素生物利用率的改變或?qū)ι婕暗绞称钒踩囊恍┏煞莸挠绊憽?CAC評價指南概述,轉(zhuǎn)基因食品安全性評價5 表達(dá)物質(zhì)安全性評價（十三）,6 轉(zhuǎn)基因食品營養(yǎng)改變 以改變營養(yǎng)素的品質(zhì)和功能為目的的轉(zhuǎn)基因食品要進(jìn)行曲額外的營養(yǎng)學(xué)評估，主要是營養(yǎng)素攝入與健康的關(guān)系的評估。 轉(zhuǎn)基因食品的營養(yǎng)品成份的生物學(xué)利用率發(fā)生改變的或其成分沒有對應(yīng)的傳統(tǒng)對等物的，在進(jìn)行評價時需采用動物喂養(yǎng)試驗。,CAC評價指南