《藥劑緒論》PPT課件.ppt

1、1,藥劑學(xué)緒論,Introduction of pharmaceutics,藥劑教研室 王秀 E-mail：,2,object,掌握 藥劑學(xué)的概念與任務(wù)； 藥物劑型等常用術(shù)語及含義； 藥物劑型的重要性與藥物傳遞系統(tǒng)。 熟悉 藥物劑型的分類；藥典概況； GMP、GLP與GCP的基本要求。 了解 藥劑學(xué)的分支學(xué)科; 輔料在制劑中的應(yīng)用； 藥劑學(xué)的發(fā)展。,3,1 藥劑學(xué)的性質(zhì)與劑型,一、藥劑學(xué)的概念 （一）相關(guān)概念 藥物 （drug）具有生物活性的物質(zhì)，不能直接用于患者。 藥品（medicinal products）臨床上用于患者的最終產(chǎn)品。 藥物加工藥品,4,藥劑學(xué)研究核心：,藥物,藥品,dist

2、inguish,具有生物活性，可能制成藥品的物質(zhì)，不能直接應(yīng)用。,臨床用于患者的終產(chǎn)品，主要以劑型形式上市。,5,華西藥學(xué)院院長 張志榮教授,6,1、藥劑學(xué) pharmaceutics 研究藥物制劑的基本理論、處方設(shè)計、制備工藝、質(zhì)量控制和合理使用等內(nèi)容的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。,7,2、劑型 dosage form 將藥品以不同給藥方式和不同給藥部位等為目的制成的不同“形態(tài)”。 如：散劑、片劑、注射劑等。 3、藥物制劑 preparations 為適應(yīng)治療和預(yù)防需要而制成的不同藥物形式的具體品種.按照一定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所得的制品。如：Tab. Aspirin; Inj. Insulin;,具體的藥品

3、,集體 名詞,8,9,10,11,藥劑學(xué)的性質(zhì),1.工藝學(xué)性質(zhì) 藥物加工藥品 2.臨床醫(yī)療的實踐性 藥品要具有臨床療效,12,二、藥物劑型的重要性 importance 1.改變藥物作用的速度 2.改變藥物的毒副作用； 3.改善患者的用藥依從性； 4.提高藥物的穩(wěn)定性； 5.提高生物利用度和療效； 6.產(chǎn)生靶向作用； 7.藥物作用的性質(zhì)。,13,三、藥劑學(xué)的任務(wù),藥劑學(xué)的宗旨： 制備安全、有效、穩(wěn)定、使用方便的藥物制劑。 劑型設(shè)計的基本原則： 質(zhì)量穩(wěn)定；作用確切；使用方便； 生產(chǎn)性、經(jīng)濟性；生物等效性。,QOL (quality of life),14,藥劑學(xué)的任務(wù),1、藥劑學(xué)基本理論的研究

4、2、基本藥物劑型的研究 3、新技術(shù)與新劑型的研究與開發(fā) (微囊化技術(shù),包合技術(shù),脂質(zhì)體技術(shù)等),15,DANA丹納胰島素泵,16,阿柔比星A納米囊,阿柔比星A,肝癌裸鼠肝臟,62.97% 20.12%,腫瘤部位,8.83% 0.94%,抑瘤率,86.86% 41.41%,17,4、新輔料的研究與開發(fā) 新輔料的發(fā)展方向: 安全性，功能性，適應(yīng)性，高效性。 5、中藥新劑型的研究與開發(fā) 6、生物技術(shù)藥物制劑的研究與開發(fā) 基因，核糖核酸，酶，蛋白質(zhì)，多肽等。,18,7、制劑新機械和新設(shè)備的研究與開發(fā) 符合GMP要求,制劑生產(chǎn)向封閉、高效、多功能、連續(xù)化和自動化的方向發(fā)展。 如: 流化床制粒機; 人墻層

5、流式注射灌裝生產(chǎn)線; 高效噴淋式加熱滅菌器等。,19,制備優(yōu)質(zhì)制劑三大支柱：,制劑技術(shù),藥用輔料,制劑設(shè)備,20,四、藥劑學(xué)的分支學(xué)科,1.工業(yè)藥劑學(xué) industrial pharmaceutics 2.物理藥劑學(xué) physical pharmaceutics 應(yīng)用物理化學(xué)的基本原理和手段,研究藥劑學(xué)中有關(guān)劑型、制劑處方設(shè)計、制備工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的邊緣學(xué)科。,21,3. 藥用高分子材料學(xué) polymers in pharmaceutics 如:微晶纖維素、卡波沫、PVA、PVP、PVPP等. 4.生物藥劑學(xué) biopharmaceutics 研究藥物在體內(nèi)的ADME過程及機制,闡明藥物因

6、素、劑型因素和生理因素與藥效之間關(guān)系的邊緣學(xué)科。,22,5.藥物動力學(xué) pharmacokinetics 采用數(shù)學(xué)的方法,研究藥物體內(nèi)過程及其動態(tài)規(guī)律的科學(xué)。 6.臨床藥劑學(xué) clinical pharmaceutics 以病人為對象研究合理、有效、安全用藥等與臨床治療學(xué)緊密聯(lián)系的新學(xué)科。 7.醫(yī)藥情報學(xué)drug informatics 收集評價醫(yī)藥品相關(guān)情報以謀求最適治療方案。,23,.按給藥途徑分類,經(jīng)胃腸道給藥劑型,非經(jīng)胃腸道給藥劑型,注射 注射劑 呼吸道 氣霧劑、粉霧劑 皮膚 軟膏劑、搽劑、TDDS 粘膜 滴眼劑、滴鼻劑、口腔膜劑 腔道 栓劑、泡騰劑等,特點,與臨床使用密切結(jié)合，但同一

7、劑型會重復(fù)出現(xiàn)；亦難以反映劑型的內(nèi)在特性。,五、藥物劑型的分類方法,24,.按分散系統(tǒng)分類,1.溶液型,2.膠體型,3.乳劑型,4.混懸型,5.氣體分散型,6.固體分散型,特點,闡明各類劑型的分散特征與制備的一般規(guī)律；,難以反映用藥部位與方法對劑型的要求，一種劑型可涉及幾個分散體系。,25,.按形態(tài)分類,液體劑型,固體劑型,半固體劑型,氣體劑型,形態(tài)相同， 制備工藝相似； 形態(tài)各異， 作用起效時間不同,26,. 按制法分類,浸出制劑：酊劑、流浸膏、浸膏等；,無菌制劑：注射劑、滴眼劑等；,特點,不能包含全部劑型，局限性大。,27,2藥物遞送系統(tǒng) 藥物的遞送系統(tǒng)概念 drug delivery s

8、ystem, DDS 將必要量的藥物，在一定的時間內(nèi)遞送到有效部位的技術(shù)系統(tǒng)。 DDS的研究目的： 將藥物的療效發(fā)揮到極致，降低毒副作用，提高患者生命質(zhì)量，節(jié)約資源。,28,DDS的分類：,1.緩釋、控釋遞藥系統(tǒng) 2.經(jīng)皮遞藥系統(tǒng) 3.靶向性制劑 4.粘膜給藥系統(tǒng)（transdermal drug delivery system，TDDS） 5.自調(diào)式釋藥系統(tǒng)（self-adjusted system） 6.生物大分子藥物遞送系統(tǒng),29,氧化還原自組裝微球,透明質(zhì)酸,脫氧膽酸,30,31,DDS的意義：,促進藥品差異化 拓寬醫(yī)藥產(chǎn)品 延長藥品的生命周期,32,33,3藥用輔料,輔料,？,藥物制

9、劑中除活性成分以外的一切附加物料的總稱，是制劑生產(chǎn)中不可缺少的重要組成部分。,34,藥劑中使用輔料的目的：,1.利于制劑形態(tài)的形成； 2.利于制備過程順利進行； 3.提高藥物的穩(wěn)定性； 4.調(diào)節(jié)有效成分作用或改善生理要求。,35,4 藥品相關(guān)法規(guī),一、藥典 pharmacopoeia,pharmakon,poieo,+,是一個國家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典。由國家組織的藥典委員會編寫、出版，并由政府頒布執(zhí)行。具有法律的約束力。,36,、中華人民共和國藥典 中國藥典 ChP Chinese Pharmacopoeia,收載的品種： 醫(yī)療必需，臨床常用，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，副作用小，我國能工業(yè)化生產(chǎn)

10、并能有效控制（或檢驗）其質(zhì)量的品種。,37,CP 1953 收載 藥品531種 CP 1963 收載 藥品1310種 CP 1977 收載 藥品1925種 CP 1985 收載 藥品1489種 CP 1990 收載 藥品1751種 CP 1995 收載 藥品2375種 CP 2000 收載 藥品2691種 CP 2005 收載 藥品3214種 CP 2010 收載 藥品4598種,38,2015年12月1日起正式執(zhí)行 收載5608種，新增1010種； 一部收載中藥2598種，其中新增440種、修訂517種； 二部收載化學(xué)藥品2603種，其中新增492種、修訂415種； 三部收載生物制品137種

11、，其中新增13種、修訂105種。 四部 收載通則和藥用輔料 。 輔料收載270種，新增137種，修訂97種 通則317個，制劑通則38，檢測方法240個，指導(dǎo)原則30個等。,中國藥典2015版,39,美國藥典 The United States Pharmcopoeia， USP； 英國藥典 British Pharmacopoeia， BP； 日本藥局方 Pharmacopoeia of Japan， JP； 國際藥典 Pharmacopoeia Internationalis，Ph.Int.,、國外藥典,40,是國家對藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定。 由國家食品藥品監(jiān)督管理局（C

12、hina Food and Drug Administration，CFDA）頒布，具有法律效力。 是保證藥品質(zhì)量，進行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、管理及監(jiān)督檢驗的法定依據(jù)。,二、藥品標(biāo)準(zhǔn),41,三、GMP,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 good manufacturing practice ，GMP 在藥品生產(chǎn)過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品的系統(tǒng)科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。,42,規(guī)范對藥品生產(chǎn)的人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生、原料、輔料及包裝材料、生產(chǎn)管理、包裝和貼簽、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件、質(zhì)量管理部門、自檢、銷售記錄、用戶意見、不良反應(yīng)報告及附則等方面。,GM

13、P,43,執(zhí)行GMP的理由： 藥品是特殊商品，與人的健康、 疾病、生命直接相關(guān)； 藥品的使用對象主要是病人； 藥品的使用方法尤應(yīng)關(guān)注； 藥品的質(zhì)量大多難以從外觀上進行判斷。,44,GMP的檢查對象： 人 實行GMP管理的軟件（關(guān)鍵管理對象）,生產(chǎn)環(huán)境 制劑生產(chǎn)的全過程,GMP管理的硬件,GMP的三大要素,人為產(chǎn)生的錯誤減少到最低； 防止對醫(yī)藥品的污染和低質(zhì)量醫(yī)藥品的產(chǎn)生； 保證產(chǎn)品高質(zhì)量的系統(tǒng)設(shè)計。,45,四、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 good laboratory practice ，GLP 在實驗室條件下，通過動物實驗進行藥品非臨床的各種毒性試驗（包括急毒、長毒、生殖毒性、三致試驗、刺激

14、性、依賴性試驗等），是保證藥物安全有效的法規(guī)。,46,五、藥品臨床試驗管理規(guī)范 good clinical practice ，GCP 任何在人體（病人或健康志愿者）進行的藥品系統(tǒng)性研究的管理規(guī)范。 執(zhí)行GCP目的： 保證臨床試驗過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保證受試者的權(quán)益并保障其安全。,47,5 藥劑學(xué)發(fā)展史,一、我國藥劑學(xué)發(fā)展 最早湯劑 最早的藥典 唐代蘇敬主持編纂 新修本草,二、近代藥劑學(xué) 蓋倫試劑 1847年第一本藥劑學(xué)教科書問世 三、現(xiàn)代藥劑學(xué) 現(xiàn)代藥物制劑的發(fā)展分為： 第一代 普通的傳統(tǒng)制劑； 第二代 緩釋制劑、腸溶制劑等； 第三代 控釋制劑、靶向給藥系統(tǒng)； 第四代 脈沖式自調(diào)式給藥系統(tǒng)。,48,這