新藥一類(lèi)研發(fā)思路8

1、新藥一類(lèi)研發(fā)思路百賽諾拋磚引玉 , 介紹部分國(guó)內(nèi)研究開(kāi)發(fā)的一類(lèi)新藥 , 還有 20 多種正在臨床試驗(yàn)的新藥 ,( NCE 或中藥 ), 希望各位添加補(bǔ)充其他新藥信息 .,雙環(huán)醇片（）商品名“百賽諾” ，是由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)藥物所開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，是我國(guó)第一個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)一類(lèi)抗肝炎合成創(chuàng)新藥物。年月經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，年月獲得原頒發(fā)的新藥證書(shū)及生產(chǎn)批準(zhǔn)文，由北京協(xié)和藥廠生產(chǎn)上市。目前已在世界個(gè)國(guó)家地區(qū)獲得年發(fā)明專(zhuān)利保護(hù)，國(guó)內(nèi)享有年的行政保護(hù)期。本品是在降酶藥物聯(lián)苯雙酯和五味子基礎(chǔ)上，經(jīng)過(guò)化學(xué)合成篩選的藥物，其良好的雙重機(jī)制，能清除自由基作用以保護(hù)細(xì)胞膜，并且能保護(hù)肝細(xì)胞核免疫

2、受損，減少細(xì)胞凋亡的發(fā)生。臨床顯示對(duì)乙肝病毒有較好的抑制作用，安全性好，毒性小，無(wú)致突變性不良反應(yīng)，適用于輕、中度慢性肝炎。臨床顯示遠(yuǎn)期療效優(yōu)于聯(lián)苯雙酯，已成為抗慢性病毒性肝炎的首選藥物之一。愛(ài)普列特愛(ài)普列特是一種新型的還原酶選擇性抑制劑，年月由中國(guó)藥科大學(xué)、中科院上海有機(jī)化學(xué)研究所、揚(yáng)州制藥廠共同協(xié)作開(kāi)發(fā)，年被國(guó)家列為“九五”重點(diǎn)科技攻關(guān)項(xiàng)目，年，愛(ài)普列特已批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究階段，年月獲得原頒發(fā)的原料藥及片劑新藥證書(shū)與生產(chǎn)批件，年獲得轉(zhuǎn)正，現(xiàn)已成為聯(lián)環(huán)藥業(yè)主導(dǎo)產(chǎn)品，享受年的獨(dú)家生產(chǎn)保護(hù)期。該藥可抑制睪酮的轉(zhuǎn)化過(guò)程， 使前列腺體內(nèi)雙氫睪酮含量下降，導(dǎo)致增生的前列腺體萎縮，從而達(dá)到改善良性前列腺增

3、生病人排尿困難等癥狀，具有安全可靠性。根據(jù)國(guó)家一類(lèi)新藥的要求，該藥在開(kāi)放性期臨床研究中，取得了滿(mǎn)意的療效，該藥已被列入了國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄 ，愛(ài)普列特產(chǎn)品上市后處于起步上升階段，市場(chǎng)占有率將逐步升高。愛(ài)普列特能選擇性抑制還原酶，其抑制作用的選擇性?xún)?yōu)于非那雄胺，不良反應(yīng)小，是安全有效的藥物，也是競(jìng)爭(zhēng)性較強(qiáng)的治療藥品。恩必普“恩必普”的主要成分為丁苯酞，是由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所和石家莊制藥集團(tuán)有限公司共同開(kāi)發(fā)的，是我國(guó)心腦血管領(lǐng)域首個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一類(lèi)新藥，獲得兩項(xiàng)國(guó)家專(zhuān)利。“恩必普”適用于缺血性腦卒中（俗稱(chēng)腦中風(fēng)）的治療，其主要成分丁苯酞，與從芹菜籽中提取的芹菜甲素結(jié)構(gòu)相同。該產(chǎn)品

4、的上市將成為石藥集團(tuán)新的效益增長(zhǎng)點(diǎn)。血卟啉注射液血卟啉是我國(guó)首創(chuàng)的一種光敏劑，屬于一類(lèi)新藥，是治療惡性腫瘤的新藥，被譽(yù)為“光化導(dǎo)彈” 。重慶華鼎現(xiàn)代生物制藥于年獲得原頒發(fā)的生產(chǎn)批文，獨(dú)家生產(chǎn)上市，商品名“喜泊分”。藥物通過(guò)靜脈滴注進(jìn)入人體后，隨著血液循環(huán)到達(dá)惡性腫瘤組織，并聚集和潴留在里面。隨后，再用特定波長(zhǎng)的激光照射這些腫瘤時(shí)，其藥物發(fā)生光化反應(yīng)，產(chǎn)生一種單價(jià)氧，直接殺死惡性腫瘤組織，全過(guò)程對(duì)正常人體組織沒(méi)有損傷。無(wú)論對(duì)原發(fā)癌癥或復(fù)發(fā)癌癥，可達(dá)到治愈或好轉(zhuǎn)的目的，同時(shí)減少患者致殘的等痛苦同時(shí)，該藥也用于癌癥的定位診斷和治療，具有選擇性強(qiáng)，對(duì)正常組織基本無(wú)損傷，副反應(yīng)小的特點(diǎn)，臨床用于癌癥的定

5、位診斷率達(dá)。甘氨雙唑鈉一類(lèi)新藥抗癌增敏劑甘氨雙唑鈉（）是我國(guó)自行設(shè)計(jì)、研制，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，年廣州萊泰制藥獲得原頒發(fā)的一類(lèi)新藥證書(shū)和生產(chǎn)批文，獨(dú)家生產(chǎn)上市，商品名“希美納” 。甘氨雙唑鈉是創(chuàng)新化學(xué)合成藥物，是目前世界上惟一上市的低毒高效化療增敏劑。該藥年由第二軍醫(yī)大學(xué)放射研究室立項(xiàng)研究，年月獲國(guó)家專(zhuān)利局授予發(fā)明專(zhuān)利權(quán)；年初該專(zhuān)利又獲得了國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織頒發(fā)的發(fā)明金獎(jiǎng)。臨床研究表明，甘氨雙唑鈉在抗癌治療中發(fā)揮出較好的治療作用，具有廣闊的市場(chǎng)前景。納科思（）注射用重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子（）是上海賽達(dá)生物藥業(yè)有限公司研制生產(chǎn)的注射用重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子，商品名“納科思”

6、 ，于年月日獲得一類(lèi)新藥證書(shū)，為世界上首家獲準(zhǔn)上市的全身應(yīng)用的腫瘤壞死因子變構(gòu)體。納科思被專(zhuān)家稱(chēng)為目前發(fā)現(xiàn)的最鼓舞人心的抗腫瘤藥品，該品對(duì)多種惡性腫瘤特別是呼吸系統(tǒng)惡性腫瘤有顯著的療效，其作用機(jī)理主要是：直接殺傷腫瘤細(xì)胞；破壞腫瘤組織血液供應(yīng)；介導(dǎo)機(jī)體免疫調(diào)節(jié)作用；增強(qiáng)放化療敏感性。該品投放市場(chǎng)后可望獲得較好的經(jīng)濟(jì)效益。吡格列酮胰島素抵抗指人體胰島素效應(yīng)組織對(duì)胰島素不敏感或敏感性降低，被認(rèn)為是型糖尿病及其并發(fā)癥發(fā)生的根本病因。而鹽酸吡格列酮是新一代的胰島素增敏劑，其作用機(jī)理為增強(qiáng)外圍組織對(duì)胰島素的敏感性，降低胰島素抵抗，從而降低血糖，是美國(guó)批準(zhǔn)的惟一能與胰島素和磺酰脲合并治療的列酮類(lèi)藥物。目前

7、，吡格列酮在國(guó)內(nèi)有中國(guó)醫(yī)藥研究開(kāi)發(fā)中心和北京太洋藥業(yè)有限公司聯(lián)合研制的鹽酸吡格列酮原料藥及片劑（商品名：艾?。?；大連遠(yuǎn)大制藥、江蘇帝益藥業(yè)、麗寶生物制藥、北京星昊現(xiàn)代、上海復(fù)星朝暉、上海醫(yī)工院、江蘇恒瑞醫(yī)藥、河南省新鄉(xiāng)聯(lián)誼制藥的原料藥及片劑；山東淄博新達(dá)制藥有限公司、麗寶生物制藥、北京星昊現(xiàn)代、沈陽(yáng)金龍的膠囊；江蘇恒瑞醫(yī)藥和上海醫(yī)藥工業(yè)研究院的片劑（商品名：瑞彤）均先后獲得國(guó)家一類(lèi)新藥證書(shū)，并全面進(jìn)入臨床使用。萘哌地爾片萘哌地爾片是最先由貴州益康醫(yī)藥集團(tuán)歷時(shí)年時(shí)間獨(dú)立研制開(kāi)發(fā)成功的、擁有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗高血壓化學(xué)合成一類(lèi)新藥（商品名：博帝） ，年月上市。據(jù)稱(chēng)是我國(guó)第一個(gè)化學(xué)合成類(lèi)的一類(lèi)新藥

8、，從而結(jié)束了國(guó)產(chǎn)抗高血壓化學(xué)合成藥無(wú)一類(lèi)新藥的歷史。萘哌地爾片在治療高血壓病方面有著自身獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)：該藥是超高選擇性腎上腺素受體阻滯劑，兼有受體激動(dòng)劑和通道拮抗劑的作用；具有多重降壓機(jī)理，在有效地控制血壓的同時(shí)，能避免“首劑效應(yīng)”體位性低血壓及反射性心動(dòng)過(guò)速等不良反應(yīng)，對(duì)血脂、血糖代謝有良性作用，能改善前列腺肥大引起的排尿困難，是長(zhǎng)期治療高血壓安全有效的新型藥物。目前，國(guó)內(nèi)在萘哌地爾片的研發(fā)方面，南京第二制藥廠、南京美瑞制藥（商品名：那妥） 、海南海富制藥業(yè)也先后獲得了原料或片劑的一類(lèi)新藥批文。青蒿素研究成果是發(fā)揚(yáng)我國(guó)中醫(yī)藥寶庫(kù)的成功典范，也是中科院研究人員瞄準(zhǔn)國(guó)家重大需求開(kāi)展科研攻關(guān)、敢于創(chuàng)

9、新的成功范例。目前藥物所有關(guān)科研人員已向科技部申報(bào)青蒿素類(lèi)抗血蟲(chóng) , 抗癌藥物研究項(xiàng)目，正在抓緊對(duì)青蒿素作進(jìn)一步研究。博安霉素（ Boanmycin ）抗腫瘤抗生素一類(lèi)新藥博安霉素為我國(guó)首創(chuàng)性開(kāi)發(fā)的抗腫瘤抗生素一類(lèi)新藥。博安霉素原稱(chēng)爭(zhēng)光霉素A6，是輪枝鏈霉菌平陽(yáng)新變種（StreptomycesverticilusVar.Pingyangensisn.sp. ）所產(chǎn)生，屬于博萊霉素（B1eomycin ）族，博安霉素（ Boanmycin ）除了具有與博萊霉素（ B1eomycin ）相同的抗瘤譜外，還對(duì)肝癌、胃癌、肺癌、結(jié)腸癌有很高的抑制能力，而且肺毒性顯著低于其它同類(lèi)產(chǎn)品。經(jīng)過(guò)近二十年的努力，目前已經(jīng)通過(guò)了國(guó)家藥監(jiān)局新藥審評(píng)中心及專(zhuān)家評(píng)審并取得一類(lèi)新藥證書(shū)。維甲酸治療白血病(APL)三氧化二砷治療白血病(APL, MDS, MM)恩經(jīng)復(fù)（ NOBEX）成分是鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子（