新農藥登記藥效資料要求(企業(yè))328.ppt

1、農藥登記資料規(guī)定 藥效資料要求農業(yè)部農藥檢定所生測室二八年三月,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,主要內容,一、新農藥登記 二、特殊新農藥登記 三、新制劑登記 四、相同農藥產品登記 五、擴大使用范圍、改變使用方法和 變更使用劑量登記 六、新資料規(guī)定藥效部分的主要變化,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,(一）田間試驗申請資料要求 （二）田間試驗申請應注意的問題,一、農藥登記-田間試驗3

2、.3.1,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,(一）田間試驗申請資料要求 1.田間試驗申請表 2.產品化學摘要資料 3.毒理學摘要資料 4.藥效資料 5.其他資料,一、新農藥登記田間試驗3.3.1,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,2.產品化學摘要資料 2.1 有效成分 有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘（CAS）登錄號、國際農藥分析協作委員會(CIPAC)數字代號、開發(fā)號、實驗式、相對分子質量、結構式、主要物化參數（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光

3、度、蒸氣壓、溶解度、分配系數等）。,一、新農藥登記田間試驗3.3.1,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,2.產品化學摘要資料 2.2 原藥 有效成分含量、主要雜質名稱和含量，主要物化參數（如：外觀、熔點、沸點、密度或堆密度、比旋光度等），有效成分分析方法等。 2.3 制劑 劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化參數、質量控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。,一、新農藥登記田間試驗3.3.1,一、新農藥登記田間試驗3.3.1,Institute for the Control of Agrochem

4、icals MOA,3.毒理學摘要資料 3.1 原藥 急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性試驗。 3.2 制劑 急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒癥狀急救措施等。,一、新農藥登記田間試驗3.3.1,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,4. 藥效資料 4.1 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析 4.2 室內活性測定試驗報告 4.3 對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告 4.4 混配目的說明資料和室內配方篩選報告（對混配制劑）分別為獨立的資料,一、新農藥登記田間試驗3.3.1,Ins

5、titute for the Control of Agrochemicals MOA,4. 藥效資料 4.5 試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項（如長殘留除草劑后茬禁種或慎種的作物種類、殺菌劑銅制劑用于果樹等禁用或慎用藥的時期、殺卵的殺蟲劑須在卵期使用等）。,一、新農藥登記田間試驗3.3.1,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,5 其他資料 在其他國家或地區(qū)已有的田間藥效、毒理學、殘留、環(huán)境影響和登記情況等資料或綜合查詢報告。,（二）申請?zhí)镩g試驗應注意的問題,Institute for the Control of Agroche

6、micals MOA,注意農藥品種的“合法性” 注意資料的規(guī)范性 注意確認產品登記類別 注意試驗產品的“政策性” 注意檢查資料的完整性 注意試驗申請前、批準后的工作,注意農藥品種的“合法性”,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,1)根據農藥管理條例 檢查是否為高毒農藥在限制作物上申請試驗。 2)根據農業(yè)部文件 核實有效成分是否已禁用或停止新增登記。 3)根據相關技術管理文件或規(guī)定 核實有效成分是否可以作為農藥登記。 4)其它限制性政策和要求。,注意農藥品種的“合法性”,Institute for the Control of Agroc

7、hemicals MOA,1)農藥管理條例- 高毒農藥不能用于 果樹 蔬菜（包括食用菌類） 瓜類 茶樹 中草藥（材） 衛(wèi)生殺蟲劑,注意農藥品種的“合法性”,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,2)根據農業(yè)部文件檢查有效成分是否允許登記 農業(yè)部第199號公告: 國家明令禁止使用的六六六等18 種農藥 農業(yè)部第322號公告：含甲胺磷、磷胺、久效磷、甲基對硫磷、對硫磷等5種成分的農藥 農業(yè)部第194號公告：甲拌磷等11種高毒農藥 農業(yè)部第671號公告：甲磺隆、氯磺隆、胺苯磺隆。 農農發(fā)【1997】11號和農農發(fā)【1999】20號文件：三氯殺螨

8、醇、氰戊菊酯茶樹上禁用,注意農藥品種的“合法性”,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,3）根據相關規(guī)定-不許作為農藥申請試驗 （1)不屬于農藥管理范疇。 （2)不宜作為農藥有效成分。 腐植酸、補骨內酯、十二烷基硫酸鈉、硫酸鋅、碘等。,檢查品種的“合法性”,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,4）、其它限制性政策和要求 （1)菊酯類農藥暫不得用于水田。 （2)機油、柴油，暫停批準試驗。 （3)行政保護和專利產品： 一般情況下，不將行政保護、農藥專利作為批準藥效試驗的前置條件； 對已

9、知取得專利的農藥產品，申請企業(yè)須提交自愿承擔相關法律責任的文件（對專利擁有方履行告知程序） 。,注意農藥品種的“合法性”,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,5）其它限制性政策和要求 （4)氟啶脲、氟鈴脲等產品（包括殺鈴脲、氟蟲脲、滅幼脲、伏蟲?。讱ゎ愃锶缧?、蝦等，具有極高的毒性。 評審會建議：對申請在水稻上進行田間試驗和臨時登記的、含有上述農藥成分的產品，農藥企業(yè)應提供保障甲殼類水生生物安全的有關資料，否則不能批準試驗。,注意農藥品種的“合法性”,Institute for the Control of Agrochemic

10、als MOA,5）其它限制性政策和要求 （5）防治地下害蟲用藥 評審會建議：由于地下害蟲種類繁多，發(fā)生地區(qū)和危害作物不完全相同，藥劑生物活性也存在較大差異，建議將地下害蟲進行分類登記，分為地老虎、蠐螬、螻蛄、金針蟲等幾種具體地下害蟲。 注：填寫試驗申請表防治對象一欄應明確具體。,注意資料的規(guī)范性,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,一是有效成分名稱、劑型、含量的一致性。 有效成分名稱不一致：氯氰菊酯 高效氯氰菊酯 含量填寫不一致： “產品名稱”中的含量為75，“含量”一欄填77； “產品名稱”中的含量為25，“含量”一欄填250克/升

11、 劑型填寫不一致： “產品名稱”中的劑型為水劑，“劑型”一欄填寫的劑型為可溶粉劑,注意資料的規(guī)范性,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,二是檢查申請試驗作物、防治對象的規(guī)范性。 作物填寫不規(guī)范： 申請水稻（除草劑試驗） 如為大田-應明確移栽、拋秧或直播水稻 如為秧田-應明確旱育秧、半旱育秧或水育秧 申請果園，應明確為何種果園。 申請蔬菜，應明確為何種蔬菜。 防治對象填寫不規(guī)范： 申請防治害蟲、病害、雜草、螟蟲、地下害蟲 必須明確具體為何種病、蟲、草。,注意資料的規(guī)范性,Institute for the Control of Agroc

12、hemicals MOA,三是檢查農藥田間試驗申請表填寫的完整性。 制劑中有效成分及其它成分的名稱和含量 混配制劑中各有效成分的名稱及含量 劑型、試驗作物、防治對象等 企業(yè)法人代表簽名并加蓋企業(yè)公章 具體聯系人、有效聯系方式,注意確認產品登記類別,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,新農藥 特殊新農藥衛(wèi)生用農藥/殺鼠劑/生物化學農藥/ 微生物農藥/植物源農藥/轉基因生物/ 天敵生物 新制劑新劑型/農藥劑型微小優(yōu)化/新混配制劑/ 新混配制劑/新含量/新藥肥混配制劑/新滲透劑(或增效劑)與農藥混配制劑/特殊新農藥的新制劑 相同農藥產品質量無

13、明顯差異的相同制劑/特殊 農藥的相同農藥產品 擴大使用范圍 改變使用方法 變更使用劑量,注意申請產品的“政策性”,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,按申請類別把握政策 新農藥 新劑型： 劑型要合理(穩(wěn)定，環(huán)保，使用方便等),不鼓勵落后劑型 新含量:確定的含量要合理且方便使用. 對低含量產品的限制政策 粉劑和乳油：原則上不批準降低含量。 加高滲劑、增效劑產品：原則上不批準降低含量。 加高滲劑、增效劑產品有效成分含量低于單劑的，不批準田間試驗。,注意申請產品的“政策性”,Institute for the Control of Agroc

14、hemicals MOA,新含量:符合946號公告相關規(guī)定 1）農藥產品有效成分含量（混配制劑總含量）的設定應當符合提高產品質量、保護環(huán)境、降低使用成本、方便使用的原則。 原則上高活性有效成分藥劑含量不宜過高,低活性有效成分藥劑含量不宜過低. 2）農藥產品有效成分含量設定一般應為整數，常量噴施的農藥產品的稀釋倍數一般應當在5005000倍范圍內。,注意申請產品的“政策性”,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,關于稀釋倍數一般應當在5005000倍 植物源農藥、植物生長調節(jié)劑、生物化學農藥、衛(wèi)生殺蟲劑、殺鼠劑等特殊藥劑例外。 直接使用的農

15、藥（氣霧劑等）、超低容量噴霧、特殊使用方式（果樹涂抹劑、撒施的顆粒劑等特殊使用方法的）等例外。 乳油、微乳劑、可濕性粉劑 國家標準或行業(yè)標準規(guī)定含量的執(zhí)行國家標準或行業(yè)標準 其他產品不得低于已經批準登記的最低含量（包括相同配比的混配制劑產品）,注意申請產品的“政策性”,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,混配制劑： 植物源農藥:不可與化學農藥混配 殺蟲劑:不可三元混配 殺菌劑、除草劑:不可四元混配 殺蟲劑、殺菌劑不可與除草劑、調節(jié)劑混配,注意檢查資料的完整性,Institute for the Control of Agrochemic

16、als MOA,田間試驗申請表 產品化學摘要資料 毒理學摘要資料 作用方式、作用譜、作用機理或機理分析； 室內活性測定報告； 對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告； 混配目的說明和室內配方篩選報告（混配制劑）； 試驗作物(場所)防治對象、施藥方法及注意事項； 改變劑型、含量、方法的目的意義； 其他已有的藥效、毒理學、殘留、環(huán)境影響和登記情況或綜合查詢報告,注意檢查資料的完整性,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,室內活性報告包括配方篩選報告要求 原則上，參照農藥檢（生測）函【2006】122號 農藥登記室內生物活性測定試驗報告編寫要求 農

17、藥登記室內生物活性測定試驗基本要求 -2007年1月1日起實施 參照標準：,注意檢查資料的完整性,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,農藥室內生物測定試驗準則 除草劑農業(yè)行標 第1部分：活性試驗 平皿法 第2部分：活性測定試驗 玉米根長法 第3部分：活性測定試驗 土壤噴霧法 第4部分：活性測定試驗 莖葉噴霧法 第5部分：水田除草劑土壤活性測定試驗 澆灌法 第6部分：對作物的安全性試驗 土壤噴霧法 第7部分：混配的聯合作用測定 第8部分：作物的安全性試驗 莖葉噴霧法 第9部分：水田除草劑活性測定試驗 莖葉噴霧法,注意檢查資料的完整性,In

18、stitute for the Control of Agrochemicals MOA,農藥室內生物測定試驗準則殺蟲劑農業(yè)行標 第1部分：觸殺活性試驗 點滴法 第2部分：胃毒活性試驗 夾毒葉片法 第3部分：熏蒸活性試驗 錐形瓶法 第4部分：內吸活性試驗 連續(xù)浸液法 第5部分：殺卵活性試驗 浸漬法 第6部分：活性試驗 浸蟲法 第7部分：混配的聯合作用測定,注意檢查資料的完整性,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,農藥室內生物測定試驗準則殺蟲劑農業(yè)行標 第8部分：濾紙藥膜法 第9部分：噴霧法 第10部分：人工飼料混藥法 第11部分：稻莖浸

19、漬法 第12部分：葉螨玻片浸漬法 第13部分：葉碟噴霧法 第14部分：浸葉法,注意檢查資料的完整性,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,農藥室內生物測定試驗準則殺菌劑農業(yè)行標 第1部分：抑制病原真菌孢子萌發(fā)試驗 凹玻片法 第2部分：抑制病原真菌菌絲生長試驗 平皿法 第3部分：抑制黃瓜霜霉菌病菌試驗 平皿葉片法 第4部分：防治小麥白粉病試驗 盆栽法 第5部分：抑制水稻紋枯病菌試驗 蠶豆葉片法 第6部分：混配的聯合作用測定 第7部分：防治黃瓜霜霉病試驗 盆栽法 第8部分：防治水稻稻瘟病試驗 盆栽法,注意檢查資料的完整性,Institute

20、for the Control of Agrochemicals MOA,農藥室內生物測定試驗準則殺菌劑農業(yè)行標 第9部分：抑制灰霉病菌試驗 葉片法 第10部分：防治灰霉病試驗 盆栽法 第11部分：防治瓜類白粉病試驗 盆栽法 第12部分：防治晚疫病試驗 盆栽法 第13部分：抑制晚疫病菌試驗 葉片法 第14部分：防治瓜類炭疽病試驗 盆栽法 第15部分：防治麥類葉銹病試驗 盆栽法 第16部分：抑制細菌生長量試驗 渾濁度法,注意試驗申請前、批準后的工作,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,1、做好試驗申請計劃： 計劃試驗藥劑種類、數量切忌盲目

21、申請； 試驗作物、靶標生物，計算好試驗時間提早申請； 正確確定產品類別，對應類別備齊相關資料切忌急于遞交而反復退回。 3、試驗申請獲得批準后： 制定統一方案、封樣后的試驗藥劑、及時落實試驗地點及單位，簽訂協議、試驗過程追蹤，收取報告檢查核對。,一、新農藥登記_臨時登記3.3.2,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,1 臨時登記申請表 2 產品摘要資料 包括產地、產品化學、毒理學、藥效、 殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料 的簡述。 3 藥效資料,一、新農藥登記_臨時登記3.3.2,Institute for the Control of

22、 Agrochemicals MOA,3 藥效資料 3.1 室內活性測定試驗報告（田間試 驗階段已提供的，可以提供復印件） 3.2 對當茬試驗作物的室內安全性試 驗報告（田間試驗階段已提供的，可以 提供復印件）；,一、新農藥登記-臨時登記3.3.2,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,3 藥效資料 3.3 藥效報告 殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內4個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。 除草劑、植物生長調節(jié)劑提供在我國境內5個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。,一、新農藥登記臨時登記3.3.2,Institu

23、te for the Control of Agrochemicals MOA,3 藥效資料 3.3 藥效報告 對長殘效性除草劑，還應當提供對主要后茬作物的安全性試驗報告。 長殘留除草劑定義：除草劑使用后在土壤中殘留時間較長，即使有微量殘留也易造成后茬敏感作物藥害，這類除草劑稱為長殘留性除草劑（見NY6862003）。如磺酰脲類除草劑甲、氯磺隆等。,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,3 藥效資料 3.3 藥效報告 對后茬作物的安全性試驗報告為獨立的試驗報告，安全性試驗不少于3種作物，獲得安全性試驗結果的作物種類，可在農藥產品標簽中列為

24、后茬可種植的作物。,一、新農藥登記臨時登3.3.2,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,3 藥效資料 3.3 藥效報告 局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。 對在環(huán)境條件相對穩(wěn)定的場所使用的農藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農藥等，可以提供在我國境內2個以上省級行政地區(qū)、2個試驗周期以上的藥效試驗報告。,一、新農藥登記臨時登3.3.2,一、新農藥登記臨時登3.3.2,Institute for

25、 the Control of Agrochemicals MOA,3 藥效資料 3.4 農藥田間試驗批準證書（復印件） 3.5 其他 A 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析； B 抗性研究，包括對靶標生物敏感性測定、抗藥性監(jiān)測方法和抗藥性風險評估等； C 對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響； D 產品特點和使用注意事項等。,一、新農藥登記正式登記3.3.3,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,1. 正式登記申請表 2. 產品摘要資料 包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。 3 藥效資料

26、3.1 兩個以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗報告 3.2 臨時登記期間產品的使用情況綜合報告 內容包括：產品使用面積、主要應用地區(qū)、使用技術、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。,二、特殊新農藥登記,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,1 、衛(wèi)生用農藥 2 、殺鼠劑 3 、生物化學農藥 4 、微生物農藥 5 、植物源農藥 6 、轉基因生物 7 、天敵生物,二、特殊新農藥登記田間試驗4.1- 4.7,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,特殊新農藥田間試

27、驗申請 -衛(wèi)生用農藥/殺鼠劑/生物化學農藥/微生物農藥/轉基因生物/天敵生物不需要提交對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告； -殺鼠劑及轉基因生物不需要提交室內活性測定報告、混配目的說明及配方篩選報告； -天敵生物不需提交作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析及混配目的說明、配方篩選報告。 -除以上特殊規(guī)定,其它要求同新農藥.,二、特殊新農藥登記臨時登記4.1- 4.7,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,特殊新農藥臨時登記 殺鼠劑/生物化學農藥-不需提交抗性研究、對靶標生物敏感性測定、檢測方法等資料； 衛(wèi)生用藥/殺鼠劑/天敵生物不

28、需要提交對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響資料； 衛(wèi)生用藥：室內用制劑提供2個省級行政區(qū)1年室內藥效測定報告及2個行政區(qū)1年模擬現場試驗報告；防白蟻和外環(huán)境用制劑提供2個省級行政區(qū)1年現場藥效試驗報告； 田間試驗不要求的臨登不要求，其他要求同新農藥。,二、特殊新農藥登記正式登記4.1- 4.7,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,特殊新農藥正式登記 外環(huán)境用衛(wèi)生用藥/農田、森林和草原上使用的殺鼠劑提交兩個以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗報告，其它用途衛(wèi)生用藥及殺鼠劑不需提交示范試驗報告,但兩類藥劑都需提交使用情況綜合報告； 其他特殊新農藥

29、正式登記要求同新農藥.,新劑型 農藥劑型微小優(yōu)化 新混配制劑 新含量制劑 新藥肥混配制劑 新滲透劑（或增效劑）與農藥混配制劑 特殊新農藥的新制劑登記,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,三、新制劑登記,新制劑田間試驗申請 注:農藥劑型微小優(yōu)化產品在本企業(yè)原劑型產品取得正式登記后，才能按下列資料要求申請該產品的正式登記，否則應當按農藥新劑型或混配制劑提供資料。 新含量-申請人申請相對本企業(yè)已登記的產品為新含量的，所改變有效成分含量產品（混配制劑為等比例改變有效成分含量）可以按新含量資料要求申請登記。 申請相對其他申請人已登記產品為新含量的

30、，應當按新劑型或新混配制劑登記資料規(guī)定提供資料。,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,三、新制劑田間試驗5.1-5.7,新制劑田間試驗申請 1.新制劑申請?zhí)镩g試驗-都不需提交作用方式、作用譜、作用機理及作用機理預測分析資料 2.新混配制劑及新藥肥混劑只需提供混配目的說明、配方篩選報告，不需提交其他室內活性測定報告。,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,三、新制劑田間試驗5.1-5.7,新制劑田間試驗申請 3.新劑型、劑型微小優(yōu)化需提交改變劑型的目的意義資料。 4.新含量需提交改變

31、含量的目的意義資料。 5.新滲透劑（增效劑）與農藥混配制劑-提供有關滲透劑、增效劑的室內配方篩選報告資料 其他要求同新農藥。,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,三、新制劑田間試驗5.1-5.7,新制劑臨時登記 新劑型除不提交作用方式、作用譜、作用機理資料外其他要求完全同新農藥； 新滲透劑（增效劑）與農藥混配制劑需提交室內活性測定報告、其他同新農藥，但田試報告需有不加高滲、增效劑相同有效成分產品對照； 劑型微小優(yōu)化/新含量需要提交對應省級行政區(qū)數1年藥效試驗報告；,Institute for the Control of Agroche

32、micals MOA,三、新制劑臨時登記5.1-5.7,新制劑臨時登記 新劑型/劑型微小優(yōu)化/新含量/新藥肥混劑-對于一些特殊藥劑,如滅生性除草劑等,可以提供3個以上省級行政地區(qū),分別為2/1/1/2年的田間小區(qū)藥效試驗報告。 新藥肥混劑-試驗報告中應同時有藥效肥效調查結果. 新混配制劑-對產品中含長殘效性除草劑有效成分的，如該有效成分使用劑量超出已登記的相同有效成分、劑型、使用范圍和方法產品使用劑量，或登記新的使用范圍或新使用方法時，應當提供對主要后茬作物的安全性試驗報告 新制劑其他資料要求同新劑型.,Institute for the Control of Agrochemicals MO

33、A,三、新制劑臨時登記5.1-5.7,新制劑正式登記 新制劑正式登記-不要求提供示范試驗報告,其他要求同新農藥,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,三、新制劑正式登記5.1-5.7,特殊新農藥的新制劑-特殊農藥的新劑型、劑型微小優(yōu)化、混配制劑、新含量等產品登記，根據特殊新農藥的登記資料規(guī)定，參照新農藥與新劑型、劑型微小優(yōu)化、混配制劑、新含量登記的相應原則提供資料。 對衛(wèi)生用農藥， 1）針對本企業(yè)已登記僅申請改變含量產品登記時，需要說明理由； 2）有效成分含量增加（對混配制劑為同比例增加）時，在提供原已登記的相同有效成分、劑型產品的藥效摘

34、要資料時，可以不提供藥效試驗資料；,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,三、新制劑-特殊新農藥的新制劑,一般要求 1. 已經正式登記的相同農藥產品，其他申請人經田間試驗后應當直接申請正式登記。 2.含有的有效成分已在我國境內取得登記且在登記資料保護期內的農藥，應當按新農藥登記資料規(guī)定提供資料。 3.相同農藥產品增加新登記使用范圍或新登記使用方法，應當同時符合新使用范圍或新登記使用方法登記藥效資料規(guī)定。,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,四、相同農藥產品,質量無明顯差異的相同制劑

35、登記 提交質量無明顯差異的相同制劑認定證明。包括與申請產品為質量無明顯差異的相同制劑的產品名稱、企業(yè)名稱、農藥登記證號及對比判定結論、申請人用于佐證的相關材料等。 除質量無明顯差異相同產品正式登記6年后或6年內授權外，須提交室內活性或室內配方篩選報告。,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,四、相同農藥產品-田間試驗6.3.1,質量無明顯差異的相同制劑登記 正式登記 1. 正式登記申請表 2. 產品摘要資料（同一般新農藥） 3. 質量無明顯差異的相同制劑認定證明 包括與申請產品為質量無明顯差異的相同制劑的產品名稱、企業(yè)名稱、農藥登記證號及

36、對比判定結論、申請人用于佐證的相關材料。 4. 藥效資料,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,四、相同農藥產品-正式登記6.3.2,質量無明顯差異的相同制劑登記 正式登記 4. 藥效資料 1）藥效報告 殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內4個以上省級行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。 除草劑、植物生長調節(jié)劑提供在我國境內5個以上省級行政地區(qū)1年以上田間小區(qū)藥效試驗報告。 對于一些特殊藥劑,如滅生性除草劑等,可以提供3個以上省級行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。,Institute for the Control of Agroc

37、hemicals MOA,四、相同農藥產品,質量無明顯差異的相同制劑登記 正式登記 4. 藥效資料 1）藥效報告 局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,四、相同農藥產品,質量無明顯差異的相同制劑登記 正式登記 4. 藥效資料 1）藥效報告 對在環(huán)境條件相對穩(wěn)定的場所使用的農藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農藥等，可以提供在我國境內2個以上省級行政地區(qū)、1個試

38、驗周期以上的藥效試驗報告。 2）農藥田間試驗批準證書（復印件） 3）其他：包括產品特點和使用注意事項等。,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,四、相同農藥產品,擴大使用范圍 擴大使用范圍包括擴大使用作物和防治對象。已取得正式登記的產品申請擴大使用范圍，應當按正式登記資料規(guī)定申請擴大使用范圍登記。 田間試驗 1.田間試驗申請表 2.室內活性測定試驗報告（僅對涉及有效成分新防治對象的產品） 3.對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告（僅對涉及新使用范圍的產品）,Institute for the Control of Agrochemicals

39、 MOA,五、擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記,擴大使用范圍田間試驗 4. 境外在該作物和防治對象的登記使用情況 5. 其他與該農藥品種和使用范圍有關的資料，包括對人、畜、環(huán)境影響情況。 臨時登記 1 臨時登記申請表 2 產品摘要資料：提供藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。 3 藥效資料（同新劑型）,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,五、擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記,擴大使用范圍正式登記 1 正式登記申請表 2 產品摘要資料：（同臨時登記） 3 藥效資料 提供臨時登記期間產品的使用情況綜合報告

40、，內容同一般新農藥。不經過臨時登記階段的擴大使用范圍產品，按新劑型產品的要求提供資料；相同農藥產品的相同使用范圍，在首家取得正式登記6年后，按相同農藥產品藥效要求提供資料。,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,五、擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記,改變使用方法 已取得正式登記的產品申請改變使用方法，應當按正式登記資料規(guī)定申請改變使用方法登記。 田間試驗 1 田間試驗申請表 2 其他資料 改變使用方法的目的、意義及新使用方法對人、畜、環(huán)境安全性的影響情況等。,Institute for the Control of Agroc

41、hemicals MOA,五、擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記,改變使用方法臨時登記 1 臨時登記申請表 2 產品摘要資料 包括藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述，并說明改變使用方法的目的和意義。 3 藥效資料（同新劑型）,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,五、擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記,變更使用劑量（僅對已取得正式登記的產品） 田間試驗 1. 田間試驗申請表 2. 使用劑量變更原因及相關研究報告 正式登記 1. 正式登記申請表 2. 產品摘要資料 包括產品藥效、殘留等資料的簡述。 3. 藥效

42、資料,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,五、擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記,變更使用劑量正式登記 3. 藥效資料 1） 藥效報告 殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內4個以上省級行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。 除草劑、植物生長調節(jié)劑提供在我國境內5個以上省級行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告;對產品中含有長殘效性除草劑的，如使用劑量超過了原已登記的使用劑量時,還應當提供對主要后茬作物的安全性試驗報告。,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,五、擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記,變更使用劑量正式登記 3. 藥效資料 1） 藥效報告 對于一些特殊藥劑,如滅生性除草劑等,可以提供3個以上省級行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。 局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,五、