質(zhì)量管理制度培訓(xùn).ppt

1、06,05,03,01,對系統(tǒng)、規(guī)則不熟悉，花很多時(shí)間做訂單、貼票。,流程繁多，每個(gè)節(jié)點(diǎn)都要自己去跟，否則影響進(jìn)度。,遇到問題不知該找哪個(gè)部門處理？,對區(qū)域銷售情況大致了解，無法進(jìn)行多維度數(shù)據(jù)對比分析。,態(tài)度不好，交付質(zhì)量不高，投訴無門。,找到A，A說該找B,02,04,這些問題您遇到過嗎？,重慶植恩醫(yī)藥銷售有限公司,質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程，部門崗位職責(zé)培訓(xùn),重慶植恩醫(yī)藥銷售有限公司 Chongqing ZEIN Medicine sales Co., Ltd,2,目錄,3,不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平； 規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作。,4,5,1,質(zhì)量文件管理,6,質(zhì)量管理體系文件是指：一切

2、涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。,質(zhì)量管理體系文件分為四類 質(zhì)量管理制度類； 部門及崗位職責(zé)類； 質(zhì)量管理工作操作規(guī)程類； 質(zhì)量記錄、憑證、報(bào)告、檔案類。,7,2,質(zhì)量方針目標(biāo)管理,8,企業(yè)質(zhì)量方針： 質(zhì)量第一，以人為本。,企業(yè)質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施 質(zhì)量方針目標(biāo)執(zhí)行情況的檢查 質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn),9,3,質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核管理,10,目的：加強(qiáng)質(zhì)量管理工作，實(shí)施新版GSP及附錄規(guī)定，全面落實(shí)質(zhì)量管理制度，強(qiáng)化對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查和考核力度。,定期檢查 檢查的重點(diǎn)是：作業(yè)現(xiàn)場、操作規(guī)程、制度、記錄檔案

3、、原始憑證等軟件和有關(guān)硬件設(shè)施。 制度執(zhí)行情況的考核方法 制度執(zhí)行情況檢查考核結(jié)果的獎(jiǎng)懲,11,4,質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核,12,目的：為了保證公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。對公司的質(zhì)量體系進(jìn)行內(nèi)部審核，驗(yàn)證其是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求且有效運(yùn)行，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施或預(yù)防措施，使其不斷完善，不斷改進(jìn)，提高質(zhì)量管理水平。,質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核內(nèi)部質(zhì)量審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、擬定評(píng)審內(nèi)容、組織人員實(shí)施審核、編寫評(píng)審報(bào)告等。 參與內(nèi)審人員要求 組長：由總經(jīng)理擔(dān)任；組員：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人。 被審核

4、的組員不得參與本部門評(píng)審考核工作。 審核人員應(yīng)具有較強(qiáng)的原則性，能嚴(yán)格按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真考核。 審核人員應(yīng)熟悉經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理。,13,5,質(zhì)量否決,14,目的：為確保本公司所經(jīng)營藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。,質(zhì)量否決內(nèi)容 質(zhì)量否決方式 質(zhì)量否決職能 質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施,15,購進(jìn)藥品，有以下情況之一的予以否決： 未辦理首營企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模?未辦理首營品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模?被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的； 超出本公司經(jīng)營范圍或者供貨單位生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的； 進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定停銷的； 進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定取消其供貨資格的； 被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的； 供貨單位銷售人員未經(jīng)合

5、法資格驗(yàn)證的。 驗(yàn)收入庫，有下列情況之一的予以否決： 未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或者質(zhì)量驗(yàn)收不合格的藥品； 存在質(zhì)量疑問或者質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的； 被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的； 其他不符合國家有關(guān)法律法規(guī)的。,16,6,質(zhì)量信息管理,17,目的：為確保公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，規(guī)范藥品質(zhì)量信息的收集、傳遞、匯總、分析等藥品質(zhì)量信息管理工作。,建立以質(zhì)管部為中心,各部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容： 宏觀質(zhì)量信息 監(jiān)督質(zhì)量信息 市場質(zhì)量信息 公司內(nèi)部質(zhì)量信息 用戶反饋質(zhì)量信息,18,7,首營企

6、業(yè)和首營品種審核,19,目的：對首營企業(yè)的資格合法性及其質(zhì)量保證能力進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)審核，以便從進(jìn)貨渠道上保證藥品進(jìn)貨質(zhì)量。對首營品種的合法性及其質(zhì)量保證情況進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)審核，以保證所購進(jìn)藥品質(zhì)量。,責(zé)任人： 采購部負(fù)責(zé)收集首營企業(yè)、首營品種資質(zhì)及初審、填報(bào)首營企業(yè)審批表、首營品首審批表。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營品種資格合法性及質(zhì)量保證能力、產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行審核。 首營品種 首營品種概念：指本公司首次采購的藥品（包含藥品生產(chǎn)企業(yè)或者批發(fā)企業(yè)）,包括新規(guī)格、新劑型、新包裝。,20,8,藥品采購管理,21,目的：加強(qiáng)藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理，對藥品采購過程進(jìn)行質(zhì)量控制，以確保依法購進(jìn)并保證藥品的質(zhì)量。,采

7、購部應(yīng)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，依據(jù)市場動(dòng)態(tài)、庫存結(jié)構(gòu)及質(zhì)管部反饋的各種質(zhì)量信息等，組織采購。,22,9,供貨單位資質(zhì)及銷售人員資格審核,23,目的：加強(qiáng)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理，確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。確保供貨單位銷售人員資格真實(shí)、合法，維護(hù)本公司利益。,供貨單位資質(zhì)審核 對供貨單位的合法資質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量審核，確保所購藥品質(zhì)量合格、質(zhì)量信譽(yù)好。 質(zhì)管部審核供貨單位證照企業(yè)名稱、注冊地址、法人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍等內(nèi)容是否相符；企業(yè)公章原印章是否與企業(yè)名稱一致；是否在有效期內(nèi)；是否有變更記錄；擬購品種是否在許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍內(nèi)。 質(zhì)管員可以通過國家食品藥品監(jiān)督

8、管理局或重慶市食品藥品監(jiān)督管理局、九龍坡區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局等網(wǎng)站查詢企業(yè)的相關(guān)信息，確認(rèn)經(jīng)營資格、質(zhì)量信譽(yù)及合法資格。 首營企業(yè)和首營品種審核按照“首營企業(yè)、首營品種審核制度”的規(guī)定執(zhí)行。 質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任，供購雙方應(yīng)蓋公章原印章，有效期不得超過一年。 供貨單位資質(zhì)的日常維護(hù)。,24,10,25,購貨單位資質(zhì)及采購人員資格審核,目的：加強(qiáng)企業(yè)經(jīng)營行為的合法管理，確保公司所經(jīng)營藥品銷售流向真實(shí)、合法的購貨單位。確保購貨單位采購人員的合法性，維護(hù)本公司利益。,購貨單位資質(zhì)審核 購貨單位采購人員資格審核,26,11,進(jìn)口藥品管理,27,目的：為了加強(qiáng)進(jìn)口藥品管理，確保進(jìn)口藥品

9、質(zhì)量，對進(jìn)口藥品進(jìn)行系統(tǒng)的質(zhì)量控制。,購進(jìn)進(jìn)口藥品，必須嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件，簽訂合同時(shí)注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對供貨單位質(zhì)量保證體系予以了解。,28,12,藥品收貨管理,29,目的：確保購進(jìn)或銷后退回藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨單位或退貨單位、票據(jù)等與采購訂單或退貨單相符合，把好藥品收貨關(guān)。,藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中采購記錄核實(shí)到貨信息，確認(rèn)是否為本公司采購的藥品。 檢查運(yùn)輸方式：藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，一般藥品封閉運(yùn)輸；冷藏、冷凍藥品冷藏、冷凍封閉運(yùn)輸。對不符合運(yùn)輸方式的藥品拒收。,30

10、,13,藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理,31,目的：對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，確保藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格。,驗(yàn)收藥品應(yīng)在規(guī)定的場所進(jìn)行，待驗(yàn)區(qū)環(huán)境干凈、整潔，溫濕度符合藥品存放要求。 驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)和購銷合同約定的質(zhì)量條款，對實(shí)物及隨貨同行單進(jìn)行驗(yàn)收，具體操作按照藥品驗(yàn)收操作規(guī)程執(zhí)行。 驗(yàn)收藥品應(yīng)按照規(guī)定的抽樣比例及抽樣原則抽取樣品進(jìn)行檢查。 驗(yàn)收員應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作。,32,14,藥品儲(chǔ)存保管管理,33,目的：保證對倉庫實(shí)行科學(xué)規(guī)范的管理，正確合理地儲(chǔ)存藥品，保證藥品的質(zhì)量。,按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，合理選擇貨位，合理使用倉容，整件藥品存放于整件庫，零貨藥品

11、存放于零貨架。 倉庫按要求配備符合規(guī)定的底墊、貨架等儲(chǔ)存設(shè)施，配置有效調(diào)控溫濕度、室內(nèi)外空氣交換設(shè)備以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測設(shè)備。 保管員應(yīng)熟悉藥品的性能及儲(chǔ)存要求，應(yīng)依照分類儲(chǔ)存的要求和儲(chǔ)藏條件，將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。,34,15,藥品在庫養(yǎng)護(hù)管理,35,目的：規(guī)范藥品養(yǎng)護(hù)工作，確保藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。,養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容有： 指導(dǎo)和督促保管員對藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)； 檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境； 對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控； 按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；

12、對儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；養(yǎng)護(hù)記錄至少保存5年。 養(yǎng)護(hù)人員在養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)掛“暫停銷售”牌暫停發(fā)貨，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行鎖定，并填寫藥品質(zhì)量復(fù)查單報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)，經(jīng)確認(rèn)為不合格的按不合格藥品管理制度的規(guī)定處理。 定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。,36,16,藥品出庫復(fù)核管理,37,目的：規(guī)范藥品出庫管理工作，確保本公司銷售藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出。,藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。 藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫。 發(fā)貨人員根據(jù)系統(tǒng)銷售開票的信息指令進(jìn)行揀貨，臨時(shí)存放于小推車內(nèi)，揀貨完畢后，將小推車移至發(fā)貨區(qū)，將藥品移交給復(fù)核人員

13、復(fù)核、拼箱。 復(fù)核員必須按銷售出庫單逐一核對品種、批號(hào)，對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員簽字等內(nèi)容。 復(fù)核完畢后，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中記錄復(fù)核內(nèi)容，出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存5年以上。,38,有下列情行之一的不得出庫:,過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品； 最小銷售單元的包裝破損嚴(yán)重者。 瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種； 懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種； 有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種； 存放于待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)的品種； 未標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)或未標(biāo)明生產(chǎn)日期或未標(biāo)明有效期的；,39,17,藥

14、品運(yùn)輸管理,40,目的：為滿足藥品配送運(yùn)輸、委托運(yùn)輸環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量，確保向客戶提供品質(zhì)可靠的藥品。,運(yùn)輸設(shè)備管理 自主配送運(yùn)輸 委托運(yùn)輸管理 運(yùn)輸人員及記錄管理,41,公司藥品在重慶市內(nèi)各大醫(yī)院、醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)及藥店的銷售，由本公司運(yùn)輸員負(fù)責(zé)配送。 公司藥品銷往全國各地（除重慶市以外）均實(shí)行委托運(yùn)輸。,42,18,藥品銷售及售后服務(wù)管理,43,目的：規(guī)范經(jīng)營行為，確保藥品質(zhì)量，做好售后服務(wù)工作。,藥品銷售管理 售后服務(wù)管理,44,貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)和規(guī)章，嚴(yán)禁銷售假劣藥品和質(zhì)量不合格藥品。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，審核購貨單位的合法資格及質(zhì)量信譽(yù)、經(jīng)營范圍，并對購貨單位的證明文

15、件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。 對購貨單位的法定資格審核，具體審核內(nèi)容詳見“購貨單位資質(zhì)及采購人員資格審核制度”。嚴(yán)格按照許可證核準(zhǔn)的范圍從事經(jīng)營活動(dòng)，不得將藥品銷售給無證單位及個(gè)人。,45,19,有關(guān)記錄和憑證管理,46,目的：保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性。,質(zhì)量記錄、憑證管理 票據(jù)管理 記錄和憑證、票據(jù)的保管 記錄和憑證、票據(jù)的銷毀,47,記錄和憑證的格式由質(zhì)管部統(tǒng)一起草,報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審定后，印制、下發(fā)、執(zhí)行。 記錄、憑證由各崗位人員按照要求填寫，做到記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。各部門負(fù)責(zé)人對記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)，并每年收集、

16、整理、歸檔。確保質(zhì)量記錄合規(guī)性、全面性、真實(shí)性和可追溯性。 通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成的各類記錄、憑證或按流程審批的各類報(bào)表數(shù)據(jù)，相關(guān)人員通過授權(quán)及密碼登陸后按相應(yīng)的操作規(guī)程錄入、復(fù)核數(shù)據(jù)或填寫審批意見。如要更改需向質(zhì)管部提出申請，在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行修改，不能覆蓋、刪除數(shù)據(jù)，保證記錄的真實(shí)、規(guī)范和可追溯。 書面記錄和憑證的填寫要規(guī)范，不得用鉛筆填寫，不得隨意涂改、撕毀。沒有發(fā)生的項(xiàng)目記“無”或劃“”；如需更改，應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處由本人簽字或蓋章，注明修改日期和修改理由，并保持原有信息清晰可辨，使其有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性。 記錄、憑證應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。,48,20,藥品效期管

17、理,49,目的：合理控制藥品的過程管理,防止藥品的過期失效,確保藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。,近效期藥品的概念 近效期藥品管理 近效期藥品處理,50,本企業(yè)規(guī)定距藥品有效期截止日期不足6個(gè)月的藥品，稱為近效期藥品。,采購部應(yīng)按需采購藥品，采購時(shí)應(yīng)在合同或計(jì)劃中明確來貨藥品有效期，凡有效期不足6個(gè)月的藥品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫。確因市場急需應(yīng)經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方驗(yàn)收入庫。 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，驗(yàn)收員在質(zhì)量驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，并拒收。 養(yǎng)護(hù)員對有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月填寫“近效期藥品催銷表”，上報(bào)質(zhì)管部，銷售部處理。 保管員對近效期藥品進(jìn)行單獨(dú)堆放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同

18、批號(hào)的藥品不得混垛，并在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。 計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，對近效期藥品進(jìn)行預(yù)警提示，對過效期藥品進(jìn)行鎖定，嚴(yán)禁出入庫。,51,21,藥品退貨管理,52,目的：加強(qiáng)對銷后退回藥品和購進(jìn)退出藥品的質(zhì)量管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。,退貨藥品的概念 銷后退回藥品的管理 購進(jìn)退出藥品管理,53,退貨藥品包括銷后退回的藥品和購進(jìn)退出的藥品。 銷后退回的藥品包括各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、質(zhì)管部發(fā)文通知回收的藥品和供貨單位要求退貨的藥品以及購貨單位因其他原因要求退回的藥品。 購進(jìn)退出的藥品包括在庫藥品中非質(zhì)量原因退回供貨單位的藥品和本公司

19、拒收的藥品。,54,22,藥品質(zhì)量查詢管理,55,目的：為了規(guī)范藥品購、銷、存環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)有關(guān)藥品質(zhì)量問題的查詢管理，特制定本規(guī)定。,質(zhì)量查詢概念 質(zhì)量查詢方式 藥品質(zhì)量查詢管理部門為質(zhì)管部 進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)，對來貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款，應(yīng)將藥品暫存在待驗(yàn)區(qū)，并于到貨日起3個(gè)工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件 儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢 出庫、配發(fā)、復(fù)核、運(yùn)輸環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢,56,購貨單位向公司查詢藥品進(jìn)、存、銷等環(huán)節(jié)質(zhì)量情況：,購貨單位收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重質(zhì)量問題應(yīng)拒收，及時(shí)將信息反饋給我公司銷售員，銷售人員應(yīng)立即將質(zhì)量信息報(bào)告質(zhì)管部，質(zhì)管部在規(guī)定時(shí)限內(nèi)對藥品質(zhì)量情況進(jìn)行調(diào)查、處理。 質(zhì)

20、管部應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)將質(zhì)量查詢結(jié)果以電話、傳真、電子郵件、信函等方式回復(fù)購貨單位，做到樁樁有答復(fù)，件件有交待。對查詢過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，采取有效的處理措施。 在藥品有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)向供貨單位或購貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢，超過藥品有效期的藥品一般不應(yīng)進(jìn)行查詢。,57,23,藥品質(zhì)量投訴管理,58,目的：為規(guī)范藥品售后質(zhì)量管理，認(rèn)真及時(shí)處理客戶質(zhì)量投訴，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，消除質(zhì)量隱患。,質(zhì)量投訴的歸口管理部門為質(zhì)管部，由公司質(zhì)管員兼職負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴工作。 投訴渠道及方式：可以采用包括電話、傳真、信件、電子郵件等形式進(jìn)行投訴。 銷售部接到客戶投訴后應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理人員

21、匯報(bào)，雙方共同協(xié)商處理。 公司員工在接到藥品質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)完整填寫客戶質(zhì)量投訴登記表，并及時(shí)交給質(zhì)管員。 客戶質(zhì)量投訴登記表內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、投訴人姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式、投訴方式、投訴內(nèi)容等。 質(zhì)管部接到客戶投訴后，先對投訴情況進(jìn)行審核，并確定該投訴是否屬實(shí)，投訴內(nèi)容的性質(zhì)是否嚴(yán)重，然后安排進(jìn)行審核、調(diào)查。,59,5.9對質(zhì)量投訴要做到：件件有交待，樁樁有答復(fù)，做好記錄，及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記錄到藥品質(zhì)量檔案中，以便查詢和跟蹤。 5.10所有的投訴及處理情況均要詳細(xì)記錄，投訴記錄的內(nèi)容包括：投訴日期；用戶姓名、性別、地址、聯(lián)系電話；記錄（接待）人；用戶投訴

22、的確切性質(zhì)和內(nèi)容；所采取的措施及處理結(jié)果；答復(fù)日期；答復(fù)人及有關(guān)資料等。記錄保存至少5年。,60,24,質(zhì)量事故報(bào)告管理,61,目的：明確質(zhì)量事故的處理，杜絕事故的發(fā)生。,質(zhì)量事故概念： 指藥品經(jīng)營活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。 分類： 質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。,62,質(zhì)管部接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅(jiān)持“三不放過”原則（即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過），及時(shí)了解掌握第一手資料協(xié)助各有關(guān)部門做好事故的善后工作。 發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在質(zhì)

23、量考核中予以相應(yīng)處罰。 發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)處罰。 發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。,63,25,藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理,64,目的：為加強(qiáng)藥品的銷售管理，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，及時(shí)有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，特制定本規(guī)定。,5.1.1藥品不良反應(yīng)，指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 5.1.2 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。,65,藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)，指因服用藥品引起以下?lián)p害情形

24、之一的反應(yīng)： 導(dǎo)致死亡； 危及生命； 致癌、致畸、致出生缺陷； 導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長； 導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。 新的藥品不良反應(yīng)，指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。 藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。,66,26,藥品召回管理,67,目的：為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，規(guī)避公

25、司經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)范藥品召回流程。,召回范圍： 上游供貨商發(fā)出書面通知要求協(xié)助召回其所生產(chǎn)（經(jīng)營）的產(chǎn)品。 藥品監(jiān)督管理部門或其它政府監(jiān)管部門依照法規(guī)規(guī)定，公布并明確規(guī)定立即停止銷售使用或責(zé)令召回的。 公司質(zhì)管部根據(jù)國家質(zhì)監(jiān)部門質(zhì)量公告、處罰通知、在庫檢查發(fā)現(xiàn)或客戶退貨、投訴反映的質(zhì)量問題，經(jīng)核實(shí)判定為不合格或可能存在安全隱患、危害人體健康的產(chǎn)品。 其它不符合相關(guān)法律規(guī)定可能給公司造成經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。,68,采購部在接到供貨商召回通知時(shí)（含口頭、電話通知），應(yīng)在第一時(shí)間通知質(zhì)管部。并對供貨商僅以口頭或電話方式通知的，由采購部向供貨商發(fā)出藥品召回確認(rèn)函，要求供貨商必須出具加蓋其公司公章的書面召回通知

26、，召回通知必須明確所召回的具體品種、批次、召回原因、召回期限及其他必要的實(shí)施計(jì)劃和具體事宜；,根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別： 一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康損害或者死亡的； 二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康損害的； 三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康損害，但由于其他原因需要收回的。,69,27,不合格藥品確認(rèn)、銷毀管理,70,目的：為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保消費(fèi)者用藥安全，制定本制度。,不合格藥品確認(rèn) 不合格藥品報(bào)損 不合格藥品報(bào)損銷毀,71,質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬于

27、不合格藥品， 國家、省、市藥品監(jiān)督管理部門的藥品質(zhì)量公告或有關(guān)通知和省、市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告書，判定的不合格藥品。 收貨、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的，判定的不合格藥品。 符合藥品管理法規(guī)定的假、劣藥品，屬于不合格藥品。 過期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的藥品，屬于不合格藥品。 質(zhì)管部應(yīng)不定期收集國家有關(guān)部門下發(fā)的通知或質(zhì)量公告中的有關(guān)不合格藥品信息，對本公司經(jīng)營的藥品進(jìn)行核查，如發(fā)現(xiàn)假、劣藥品，質(zhì)管部應(yīng)立即以書面形式上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門。 物流部在收貨、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止發(fā)貨，填

28、報(bào)質(zhì)量復(fù)查通知單向質(zhì)管部報(bào)告。 已售出的藥品發(fā)現(xiàn)假、劣藥時(shí)，應(yīng)向有關(guān)藥品監(jiān)督部門上報(bào)，并及時(shí)發(fā)文召回藥品，做好記錄。,72,28,環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理,73,目的：保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利藥品質(zhì)量管理的優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康。,辦公環(huán)境衛(wèi)生管理 倉庫環(huán)境衛(wèi)生管理 員工個(gè)人衛(wèi)生管理 員工健康狀況管理,74,行政人事部負(fù)責(zé)組織直接接觸藥品的從業(yè)人員崗前及每年進(jìn)行健康檢查一次，確保相關(guān)崗位工作人員身體健康符合規(guī)定。 企業(yè)直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、庫管員、出庫復(fù)核員、運(yùn)輸?shù)葝徫粦?yīng)進(jìn)行健康檢查。 健康檢查不合格的人員，如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或

29、其它可能污染藥品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。 對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)過健康檢查合格后才能上崗。 建立員工健康檔案，包括年度健康體檢安排的文件、員工健康檢查匯總表、員工個(gè)人健康檔案和員工健康檢查表。檔案至少保存5年。,75,29,質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理,76,目的：不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作。,質(zhì)管部負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，并協(xié)助開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。 質(zhì)管部根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。 質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集

30、中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時(shí)間不得少于16學(xué)時(shí)。,77,企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每季度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 當(dāng)企業(yè)因工作調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，對轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行崗前質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。 參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)資料復(fù)印件存檔。 企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)管部組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。 培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位

31、人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。,78,30,計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理,79,目的：為適應(yīng)公司快速發(fā)展的現(xiàn)代化辦公要求，確保公司計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)穩(wěn)定有效運(yùn)行，軟件系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)銷存數(shù)據(jù)的安全、完整、準(zhǔn)確。,利用先進(jìn)的計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)手段，采用“U8物流”管理軟件，對藥品的購進(jìn)、入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。,80,計(jì)算機(jī)的異常處理,計(jì)算機(jī)及U8物流系統(tǒng)供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)異常時(shí)應(yīng)及時(shí)通報(bào)行政人事部和質(zhì)管部。 如果軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常。如果是硬件故障應(yīng)及時(shí)進(jìn)行硬件修理和更換

32、。 除行政人事部和質(zhì)管部外嚴(yán)禁其他人員自行處理異?，F(xiàn)象。 數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)管部審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，數(shù)據(jù)的更改過程應(yīng)該留有記錄。,81,31,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限管理,82,目的：為規(guī)范公司各崗位員工計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限的管理，確保計(jì)算機(jī)信息及經(jīng)營數(shù)據(jù)安全。,質(zhì)管部根據(jù)各崗位操作人員的職責(zé)分配每個(gè)崗位應(yīng)有的操作權(quán)限及查詢權(quán)限。計(jì)算機(jī)信息管理員根據(jù)權(quán)限分配審核表設(shè)置權(quán)限。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)根據(jù)各崗位操作人員的職責(zé)分配操作權(quán)限及查詢權(quán)限，新增崗位人員權(quán)限的批準(zhǔn)，臨時(shí)權(quán)限的批準(zhǔn)。 計(jì)算機(jī)信息管理員負(fù)責(zé)各崗位操作人員登錄系統(tǒng)的用戶名、密碼及權(quán)限設(shè)置。,83,質(zhì)管部對各崗位的操作權(quán)限應(yīng)每季度跟蹤檢查一次，對崗位員工有超

33、出操作權(quán)限范圍時(shí)，應(yīng)查明原因，報(bào)告公司領(lǐng)導(dǎo)，追究相關(guān)部門和人員責(zé)任。 每個(gè)崗位操作人員在計(jì)算機(jī)操作時(shí)應(yīng)認(rèn)真負(fù)責(zé)，在自己的授權(quán)操作權(quán)限范圍內(nèi)錄入、修改、保存相應(yīng)的數(shù)據(jù)信息。 每個(gè)崗位操作人員應(yīng)保管好自己的賬號(hào)和密碼，賬號(hào)不能泄漏或轉(zhuǎn)借他人使用。,84,32,溫濕度自動(dòng)檢測管理,85,目的：為合理控制倉庫溫濕度，確保各庫區(qū)溫濕度達(dá)標(biāo)，保證藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量。,公司倉庫和冷藏車安裝“北京志翔領(lǐng)馭溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)”，各測點(diǎn)終端能夠自動(dòng)地對倉庫、運(yùn)輸途中溫濕度進(jìn)行不間斷的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)監(jiān)測、采集，測點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)進(jìn)行處理、記錄和保存。,86,公司庫房安裝測點(diǎn)終端14個(gè)，冷藏車安

34、裝測點(diǎn)終端4個(gè)。,溫濕度的上下限：冷庫、冷藏車的溫度上下限為2-10、陰涼庫的溫度上下限為0-20、常溫庫的溫度上下限為10-30，相對濕度均為35-75%。 報(bào)警方式：當(dāng)監(jiān)測的溫濕度接近規(guī)定的臨界值或超出規(guī)定范圍以及發(fā)生供電中斷的狀況時(shí)，系統(tǒng)將會(huì)就地和在指定地點(diǎn)聲光報(bào)警，并對物流部主管、養(yǎng)護(hù)員、保管員采取通訊短信方式報(bào)警，收到短信人員應(yīng)采取相應(yīng)的措施（如降溫、除濕、通風(fēng)、啟動(dòng)發(fā)電機(jī)等）并做好相關(guān)記錄。 系統(tǒng)測定溫濕度數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：在040之間，溫度0.5，相對濕度5%。 自動(dòng)記錄的周期：設(shè)為每隔30分鐘系統(tǒng)自動(dòng)記錄一次。,87,33,設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理,88,目的：管理有關(guān)設(shè)施設(shè)備的保管和維

35、護(hù)的規(guī)定，以保障設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行。,庫房設(shè)施設(shè)備 冷鏈藥品設(shè)施設(shè)備 設(shè)施設(shè)備管理和使用 設(shè)施設(shè)備維修、保養(yǎng)要求,89,物流部負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的管理工作，及日常使用、維護(hù)和保養(yǎng)工作。 養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)藥品倉庫設(shè)施設(shè)備的日常維護(hù)和保養(yǎng)工作，并建立記錄和檔案。 運(yùn)輸員負(fù)責(zé)運(yùn)輸車輛的日常維護(hù)和保養(yǎng)工作。 設(shè)施設(shè)備管理和使用要做到“三好”（管好、用好、完好）、“三防”（防塵、防潮、防震）、“四會(huì)”（會(huì)操作、會(huì)保養(yǎng)、會(huì)檢查、會(huì)簡單維修）、“四定”（定人保管、養(yǎng)護(hù)、定點(diǎn)存放、定期校驗(yàn)），保證設(shè)施設(shè)備性能完好可靠。 加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)工作必須堅(jiān)持“預(yù)防為主”和“維護(hù)與檢修相結(jié)合”的原則，做到正確使用，精心維護(hù)，使設(shè)備

36、處于良好狀態(tài)，保證設(shè)施設(shè)備的長期、安全、穩(wěn)定運(yùn)轉(zhuǎn)，以滿足各項(xiàng)工作的需求。 養(yǎng)護(hù)員是設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的主要責(zé)任人，指導(dǎo)保管員正確使用和維護(hù)倉庫設(shè)施設(shè)備；并嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)施設(shè)備使用、管理、維護(hù)的操作規(guī)程。,90,34,設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理,91,目的：為了確保冷鏈藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量，必須對相關(guān)的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行性能的驗(yàn)證，對計(jì)量器具進(jìn)行校準(zhǔn)，以證明其能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效的正常運(yùn)行和使用。,驗(yàn)證 指冷鏈系統(tǒng)中各單位制定的對藥品貯藏、運(yùn)輸過程涉及的設(shè)施設(shè)備、公用工程、儀器儀表、計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)等方面的性能狀態(tài)、效果和人員職責(zé)進(jìn)行有文件證明的一系列活動(dòng)。包括驗(yàn)證主計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)

37、證原始記錄、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證總結(jié)及實(shí)施驗(yàn)證過程中形成的其它文檔或材料。 校準(zhǔn) 指在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。,92,質(zhì)管部按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，制定驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證項(xiàng)目，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可實(shí)施。 驗(yàn)證方案根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對象、目標(biāo)、測試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件。 驗(yàn)證完成后，需出具驗(yàn)證報(bào)告，包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)

38、證現(xiàn)場實(shí)景照片、各測試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)等。驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。,93,35,庫存藥品盤點(diǎn)管理,94,目的：加強(qiáng)庫存藥品的管理，明確相關(guān)人員的保管責(zé)任，避免公司資產(chǎn)受到損失，保證庫存藥品的真實(shí)、準(zhǔn)確、有效，確保賬、貨相符，特制定本制度。,物流部負(fù)責(zé)進(jìn)出藥品以及在庫藥品實(shí)物保管，對在庫藥品的質(zhì)量、數(shù)量、以及藥品的丟失、毀損負(fù)直接責(zé)任； 財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)進(jìn)出藥品以及庫存藥品的帳務(wù)管理。,95,物流部負(fù)責(zé)進(jìn)出藥品以及在庫藥品實(shí)物保管，對在庫藥品的質(zhì)量、數(shù)量、以及藥品的丟失、毀損負(fù)直接責(zé)任； 財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)進(jìn)出藥品以及庫存藥品的帳務(wù)管理。 每月底物流部與財(cái)務(wù)部對庫存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，核對帳物

39、； 盤點(diǎn)人：負(fù)責(zé)清點(diǎn)藥品的品名、規(guī)格、廠家、數(shù)量，由保管員擔(dān)任。 記錄及監(jiān)盤人：負(fù)責(zé)將盤點(diǎn)人所報(bào)對應(yīng)藥品數(shù)量填寫在盤點(diǎn)表上的實(shí)盤數(shù)量欄內(nèi)，由物流部主管、質(zhì)管人員、財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)擔(dān)任。 盤點(diǎn)后實(shí)物與賬務(wù)出現(xiàn)差異，經(jīng)查明原因并經(jīng)質(zhì)管部審批后，方可調(diào)整賬務(wù)，進(jìn)行數(shù)據(jù)修正，對數(shù)據(jù)進(jìn)行報(bào)損或報(bào)溢處理。,96,36,庫房安全管理,97,目的：加強(qiáng)庫房安全管理，明確相關(guān)人員的責(zé)任，保證庫存藥品的質(zhì)量、數(shù)量。防止外來人員隨便出入庫區(qū)。,人員出入庫房安全管理 藥品及設(shè)施設(shè)備安全管理 消防安全管理,98,藥品及設(shè)施設(shè)備安全管理,保管員必須熟悉藥品的儲(chǔ)存條件，根據(jù)儲(chǔ)存條件分庫存放藥品，確保溫濕度達(dá)標(biāo)。 庫房存放的藥品，要

40、排列整齊分類保管，不得將性質(zhì)不同的和有抵觸的藥品混放在一起。 庫房存放的藥品放有貨位卡，寫明藥品的入庫、出庫、庫存及時(shí)間，以便盤點(diǎn)。 搬動(dòng)藥品時(shí)，必須輕拿輕放，禁止摔打和撞擊，如包裝有破損的應(yīng)立即處理。 工作人員出入庫房時(shí)應(yīng)隨手關(guān)門，入庫出庫及時(shí)登記，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。 庫房周圍要保持清潔。不得存放易燃易爆物品，道路要保持暢通無阻。 藥品儲(chǔ)存區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施。 設(shè)備管理人員定期檢查、維護(hù)倉庫設(shè)施設(shè)備及水電氣及溫濕度檢測系統(tǒng)的安全，并作好記錄。,99,37,藥品電子監(jiān)管碼管理,100,目的：為加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管碼管理，特制定本制度。,目前實(shí)行電子

41、監(jiān)管碼的藥品有： 麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、國家基本藥物及地方增補(bǔ)基本藥物、含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑。,101,公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，即電子監(jiān)管碼數(shù)字證書和數(shù)據(jù)采集器，對所經(jīng)營的藥品，通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。 驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對購進(jìn)的貼有電子監(jiān)管碼的藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收、并掃碼上傳。 電子監(jiān)督碼的要求。 保管員負(fù)責(zé)對銷售出庫藥品電子監(jiān)管碼的掃描上傳出庫。 數(shù)字證書由物流部主管負(fù)責(zé)保管，收驗(yàn)員、保管員使用時(shí)，到物流部主管處領(lǐng)用，數(shù)字證書基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時(shí)更新，如數(shù)字證書丟失，要第一時(shí)間報(bào)告中國藥品

42、電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)營中心辦理掛失、注銷，并重新申請，避免給公司造成損失，并負(fù)責(zé)數(shù)字證書的續(xù)費(fèi)管理。 物流部主管對上傳數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)監(jiān)控、并核對庫存管理。 收貨員、驗(yàn)收員、庫管員、養(yǎng)護(hù)員、搬運(yùn)員等均應(yīng)保護(hù)好藥品包裝上的電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)。,102,38,藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,103,目的：通過運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，正確識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度，確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。,風(fēng)險(xiǎn)定義：是指不確定因素對目標(biāo)的影響，通常表現(xiàn)為出現(xiàn)危害的可能性和嚴(yán)重性的綜合結(jié)果。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理定義：是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。,104,質(zhì)

43、管部組織內(nèi)審小組對各環(huán)節(jié)存在的不同級(jí)別的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析討論，提出采取質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的措施，并與各部門進(jìn)行溝通，最后形成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)、實(shí)施。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理覆蓋整個(gè)藥品流通過程中的采購、儲(chǔ)存、銷售、財(cái)務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)，通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，將可能出現(xiàn)的假劣藥品、不合格藥品及影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)控制到最低。,105,39,直調(diào)藥品管理,106,目的：建立藥品直調(diào)的管理制度，規(guī)范本企業(yè)緊急情況下藥品直調(diào)經(jīng)營行為。,直調(diào)藥品的概念：將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，從供貨方直接將藥品發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。 可采用直調(diào)藥品的情形：發(fā)生重大災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治

44、等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品。 首營企業(yè)或首營品種不得進(jìn)行藥品直調(diào)。,107,直調(diào)藥品的管理與控制,直調(diào)前應(yīng)辦理直調(diào)申請、審批。 直調(diào)藥品供貨單位必須是本公司經(jīng)過審核的具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，且近一年內(nèi)無違規(guī)生產(chǎn)或經(jīng)營假劣藥的行為。 直調(diào)藥品收貨單位應(yīng)是具備合法資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位。 直調(diào)藥品的購銷過程應(yīng)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，質(zhì)量責(zé)任應(yīng)明確。,108,40,冷鏈藥品管理,109,目的：規(guī)范冷藏藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、流通的管理，確保冷藏藥品質(zhì)量安全。,冷鏈 指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產(chǎn)廠家成品庫到使用前的整個(gè)儲(chǔ)存、流通過程都必須處于

45、規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。 冷藏 指溫度符合210的貯藏、運(yùn)輸條件。除另有規(guī)定外，生物制品應(yīng)在28避光貯藏、運(yùn)輸。 冷凍指溫度符合-10-25的貯藏、運(yùn)輸條件。,110,冷鏈藥品收貨管理 冷鏈藥品驗(yàn)收管理 冷鏈藥品儲(chǔ)存管理 冷鏈藥品養(yǎng)護(hù)管理 冷鏈藥品包裝的規(guī)定 冷鏈藥品發(fā)貨管理 冷鏈藥品運(yùn)輸管理 冷鏈藥品崗位人員培訓(xùn)管理 冷鏈藥品質(zhì)量考核管理,111,41,含特殊藥品復(fù)方制劑管理,112,目的：為進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，制定本制度。,定義：本制度所稱含特殊藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的藥品）、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片等。,113,經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，采購部、銷售部應(yīng)收集購銷方合法資質(zhì)，質(zhì)管部當(dāng)建立購銷方檔案，核實(shí)并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等； 質(zhì)管部每月核查供購方資質(zhì)、嚴(yán)把票據(jù)和資金管理、跟蹤核實(shí)銷售流向，對含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品采購（銷售）、出（入）庫驗(yàn)收、簽訂買賣合同、付款及收貨貨值金額一致性