IATF16949-2016汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)課件

1、IATF16949-2016汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究,汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的 QMS 要求,1t Edition Oct.01,2016,IATF16949,IATF16949-2016汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究,第 2 頁,共 69 頁,IATF 版權(quán)聲明 本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（即 IATF16949）的版權(quán)受國際汽車推動小組（IATF）成員機構(gòu)保護(hù)。本汽車質(zhì)量 管理體系標(biāo)準(zhǔn)“IATF 16949”的標(biāo)

2、題為 IATF 的注冊商標(biāo)。 除非得到用戶所在地的適用法規(guī)的許可，在取得 IATF 正式的書面許可之前，本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或任 何摘錄文字不容許任何包括電子存盤、影印、錄音及其它方式，復(fù)制到存取系統(tǒng)中或以任何方式傳播。 復(fù)制需要交納特許使用金或簽署許可協(xié)議。 如欲復(fù)制并/或翻譯本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的任何部分，應(yīng)當(dāng)聯(lián)系下列地址的任一國家汽車行業(yè)協(xié)會以獲 得許可。 意大利汽車工業(yè)協(xié)會(（ANFIA/意大利） 美國汽車工業(yè)行動集團(tuán)（AIAG/美國） 法國車輛設(shè)備工業(yè)聯(lián)盟（FIEV/法國） 英國汽車制造與貿(mào)易商協(xié)會（SMMT/英國） 德國汽車工業(yè)協(xié)會（VDA/德國),IATF16949-2016

3、汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究,第 3 頁,共 69 頁 目錄3 前言.汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)9 歷史9 目標(biāo)9 有關(guān)認(rèn)證的說明10 引言11 0.1 總則12 0.2 質(zhì)量管理原則12 0.3 過程方法12 0.3.1 總則13 0.3.2 計劃執(zhí)行檢查處理循環(huán)13 0.3.3 基于風(fēng)險的思維14 0.4 與其它管理質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系14 質(zhì)量管理體系要求15 1 范圍15 1.1 范圍-汽車行業(yè)對 ISO9001:2015 的補充15 2 引用標(biāo)準(zhǔn)15 2.1 規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)15 3 述語和定義15

4、3.1 汽車行業(yè)的述語和定義15 4 組織的背景環(huán)境22 4.1 理解組織及其背景環(huán)境22 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望22 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍22 4.3.1 確定質(zhì)量管理體系的范圍-補充22 4.3.2 顧客特定要求23 4.4 質(zhì)量管理體系及過程23 4.4.1 23 產(chǎn)品和過程的符合性23 產(chǎn)品安全23 4.4.2 24 5 領(lǐng)導(dǎo)作用24 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾24 5.1.1總則 24 公司責(zé)任24 過程有效性和效率24 過程擁有者25,IATF16949-2016汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AIA

5、G, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究,第 4 頁,共 69 頁 5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點25 5.2 方針25 5.2.1 建立質(zhì)量方針25 5.2.2 溝通質(zhì)量方針25 5.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限26 5.3.1 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限-補充26 5.3.2 產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限26 6 策劃27 6.1 風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施27 6.1.1 和 6.1.227 風(fēng)險分析27 預(yù)防措施27 應(yīng)急計劃27 6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃28 6.2.1 和 6.2.228 6.2.2.

6、1 質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃-補充28 6.3 更改的策劃28 7 支持29 7.1 資源29 7.1.1 總則29 7.1.2 人員29 7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施29 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃29 7.1.4 過程操作的環(huán)境29 過程操作的環(huán)境-補充30 7.1.5 監(jiān)視和測量資源30 總則30 .1 測量系統(tǒng)分析30 測量可追溯性30 .1 校準(zhǔn)/驗證記錄 30 實驗室要求31 .1 內(nèi)部實驗室31 .2 外部實驗室31 7.1.6 組織知識32 7.2 能力32

7、7.2.1 能力-補充32,7.2.2 能力-在職培訓(xùn)32,IATF16949-2016汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究,第 5 頁,共 69 頁 7.2.3 內(nèi)部審核員能力33 7.2.4 第二方審核員能力33 7.3 意識34 7.3.1 意識-補充34 7.3.2 員工激勵和授權(quán)34 7.4 溝通34 7.5 形成文件的信息34 7.5.1 總則34 質(zhì)量管理體系文件34 7.5.2 編制和更新35 7.5.3 形成文件的信息的控制35 和 35 .1

8、記錄保留35 .2 工程規(guī)范35 8 運行36 8.1 運行策劃和控制36 8.1.1 運行策劃和控制-補充36 8.1.2 保密36 8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求37 8.2.1 顧客溝通37 顧客溝通-補充37 8.2.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定37 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定-補充37 8.2.3 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審38 38 .1 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審-補充38 .2 顧客指定的特殊特性38 .3 組織制造可行性38 38 8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改38 8.3產(chǎn)品和服務(wù)的

9、設(shè)計和開發(fā) 38 8.3.1 總則38 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)-補充39 8.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃39 設(shè)計和開發(fā)策劃-補充39 產(chǎn)品設(shè)計技能39, 帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)39,IATF16949-2016汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究,第 6 頁,共 69 頁 8.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入40 產(chǎn)品設(shè)計輸入40 制造過程設(shè)計輸入40 特殊特性41 8.3.4 設(shè)計和開發(fā)控制41 監(jiān)視41

10、 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)42 原型樣件方案42 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程42 8.3.5 設(shè)計和開發(fā)輸出42 設(shè)計和開發(fā)輸出-補充42 制造過程設(shè)計輸出43 8.3.6 設(shè)計和開發(fā)更改43 設(shè)計和開發(fā)更改-補充44 8.4 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制44 8.4.1 總則44 總則-補充44 供應(yīng)商選擇過程45 顧客指定的貨源（亦指“指向性購買”） 45 8.4.2 控制的類型和程度45 控制的類型和程度-補充45 法律法規(guī)要求46 8

11、.4.2.3 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)46 .1 汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品46 供應(yīng)商監(jiān)視46 .1 第二方審核47 供應(yīng)商開發(fā)47 8.4.3 外部供方的信息47 外部供方的信息-補充48 8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供48 8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制48 控制計劃48 標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)操作指導(dǎo)書和目視標(biāo)準(zhǔn)49 作業(yè)準(zhǔn)備的驗證49 停工后的驗證50 全面生產(chǎn)維護(hù)50, 生產(chǎn)工裝及制造、實驗、檢驗工裝和設(shè)備的管理50,

12、IATF16949-2016汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究,第 7 頁,共 69 頁 生產(chǎn)排程51 8.5.2 標(biāo)識和可追溯性51 標(biāo)識和可追溯性-補充51 8.5.3 屬于顧客或外部供方的財產(chǎn)52 8.5.4 防護(hù)52 防護(hù)-補充52 8.5.5 交付后的活動52 服務(wù)信息的反饋52 與顧客的服務(wù)協(xié)議53 8.5.6 更改的控制53 更改的控制-補充53 .1 過程控制的臨時更改53 8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行

13、54 8.6.1 產(chǎn)品和服務(wù)的放行-補充54 8.6.2 全尺寸檢驗和功能性試驗54 8.6.3 外觀項目54 8.6.4 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合性的驗證和接受55 8.6.5 法侓法規(guī)的符合性55 8.6.6 接受準(zhǔn)則55 8.7 不符合輸出的控制55 8.7.1 55 顧客的讓步授權(quán)55 不合格品控制顧客規(guī)定的過程55 可疑產(chǎn)品的控制56 返工產(chǎn)品的控制56 返修產(chǎn)品的控制56 顧客通知56 不合格品的處置56 8.7.2 56 9 績效評價57 9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價

14、57 9.1.1 總則57 制造過程的監(jiān)視和測量57 統(tǒng)計工具的確定57 統(tǒng)計概念的應(yīng)用58 9.1.2 顧客滿意58 顧客滿意-補充58,IATF16949-2016汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究,第 8 頁,共 69 頁 9.1.3 分析和評價58 優(yōu)先級59 9.2 內(nèi)部審核59 9.2.1 和 9.2.2 59 內(nèi)部審核方案59 質(zhì)量管理體系審核59 制造過程審核59

15、產(chǎn)品審核60 9.3 管理評審60 9.3.1 總則60 管理評審-補充60 9.3.2 管理評審輸入60 管理評審輸入-補充60 9.3.3 管理評審輸出61 管理評審輸出-補充61 10 改 進(jìn)61 10.1 總 則61 10.2 不符合和糾正措施 61 10.2.1 和 10.2.2 61,10.2.3 10.2.4 10.2.5 10.2.6,問題解決62 防錯62 保修管理體系62 顧客投訴和使用現(xiàn)場失效試驗分析63,10.3持續(xù)改進(jìn)63 10.3.1持續(xù)改進(jìn)-補充63 附錄A:控制計劃64 A.1 控制計劃的階段64 A.2 控制計劃

16、的要素64 附錄 B:參考書目-汽車行業(yè) 補充 66 附錄 C:基于 風(fēng)險的思維 69,IATF16949-2016汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究,第 9 頁,共 69 頁,前言汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),本 汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（本文中簡稱為“汽車 QMS 標(biāo)準(zhǔn)”或“IATF16949”），連同適用的汽車顧客特定要 求，ISO 9001：2015 要求以及 ISO 9000: 2015 一起定義了對汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的基本質(zhì)量管理 體系要求。正因為如此，汽車 QMS 標(biāo)準(zhǔn)不能視為一部獨立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，而是必須

17、當(dāng)著 ISO 9001：2015 的補充進(jìn)行理解，并與 ISO9001:2015 結(jié)合使用。ISO9001: 2015 是一部單獨出版的 ISO 標(biāo)準(zhǔn)。 IATF16949：2016（第一版）是一部創(chuàng)新文件，著重考慮了顧客導(dǎo)向性，綜合了許多以前的顧客特定要求。 附錄 B 供實施 IATF16949 要求時參考使用，除非顧客特定要求另有規(guī)定。,歷史 ISO/TS16949（第一版）最初由國際汽車推動小（International AutomotiveTaskForce, IATF）創(chuàng)建 于 1999 年，旨在協(xié)調(diào)全球汽車行業(yè)供應(yīng)鏈中的不同評估與認(rèn)證體系。其后，因汽車行業(yè)增強或 ISO9001 修

18、 訂的需要，創(chuàng)建了其它版本（2002 年的第二版和 2009 年的第三版）。ISO/TS 16949（連同原始設(shè)備制造商（本 文中簡稱為 OEM）和各國家汽車行業(yè)協(xié)會開發(fā)的支持性技術(shù)出版物）引入了一套適用于全球汽車制造業(yè)的共 同產(chǎn)品和過程開發(fā)的常見技術(shù)和方法。 在準(zhǔn)備從 ISO/TS 16949:2009（第三版）遷移至本汽車 QMS 標(biāo)準(zhǔn)IATF 16949 過程中，征求了認(rèn)證機構(gòu)、 審核員、供應(yīng)商和 OEM 的反饋意見；IATF 16949：2016(第一版）的創(chuàng)建注銷并取代 ISO/TS 16949:2009（第 三版） IATF 通過延續(xù)聯(lián)絡(luò)委員會的身份，與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（Intern

19、ationalStandardization Organization, ISO）保持著強有力的合作，確保持續(xù)與 ISO 9001 保持一致。,目標(biāo) 本汽車 QMS 標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是在供應(yīng)鏈中開發(fā)提供持續(xù)改進(jìn)、強調(diào)缺陷預(yù)防，以及減少變差和浪費的質(zhì)量管理體 系。,IATF16949-2016汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究,第 10 頁,共 69 頁,有關(guān)認(rèn)證的說明 獲得并保持 IATF 認(rèn)可的規(guī)則中規(guī)定了根據(jù)本汽車 QMS 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證的要求。 詳細(xì)情況可從國際汽車推動小組的當(dāng)?shù)乇O(jiān)督辦公室處獲得： 意大利汽車工業(yè)協(xié)會（ANF

20、IA） 網(wǎng)址：www. anfia. it e-mail: anfiaanfia.it 美國國際汽車監(jiān)督署（IAOB） 網(wǎng)址：www. iaob. org e-mail: IATFFrance 網(wǎng)址: www. Iatf- e-mail: iatfiatf- 英國汽車制造與貿(mào)易商協(xié)會（SMMT Ltd） 網(wǎng)址： www. Smmtoversight. co.uk e-mail: iatf16949smmt.co.uk 德國汽車工業(yè)協(xié)會-質(zhì)量管理中心（VDA QMC） 網(wǎng)址：www. vda-qmc.de e-mail: infovda-qmc

21、.de,登錄 可找到所有關(guān)于 IATF 的公開信息。,IATF16949-2016汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究,第 11 頁,共 69 頁,引言 0.1 總則 采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策,能夠幫助其提高整體績效,為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。 組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處： a）穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力； b）促成增強顧客滿意的機會； c）應(yīng)對與其環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險和機遇； d）證實符合規(guī)定的質(zhì)量

22、管理體系要求的能力。 內(nèi)部和外部各方均可使用本標(biāo)準(zhǔn)。 實施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要： 統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)； 形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件； 在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補充。 本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法,該方法結(jié)合了PDCA（策劃、實施、檢查、處置）循環(huán)與基于風(fēng)險的思維。過程方法能 使組織策劃其過程及其相互作用。 PDCA循環(huán)使得組織確保對其過程進(jìn)行恰當(dāng)管理,提供充足資源,確定改進(jìn)機會并采取行動?；陲L(fēng)險的思維 使得組織能確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素,采取預(yù)防控制,最大限度地降低 不利影響,并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇

23、(見附錄C.1)。 在日益復(fù)雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求,并針對未來需求和期望采取適當(dāng)行動,這無疑是組織面臨的一項挑 戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標(biāo),組織可能會發(fā)現(xiàn),除了糾正和持續(xù)改進(jìn),還有必要采取各種形式的改進(jìn),比如變革突 變、創(chuàng)新和重組。 在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動詞： “應(yīng)”表示要求； “宜”表示建議； “可以”表示允許； “能”表示可能或能夠。 “注”是理解和說明有關(guān)要求的指南。 0.2 質(zhì)量管理原則 本標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9000:2015所描述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的.每項原則的介紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論依據(jù),應(yīng)用該原則的主要收益示例,以及應(yīng)用該原則時組織績效的典型改進(jìn)措施示例。質(zhì)量

24、管理原則包括： 以顧客為關(guān)注焦點； 領(lǐng)導(dǎo)作用；,IATF16949-2016汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究,第 12 頁,共 69 頁 全員參與； 過程方法； 改進(jìn)； 循證決策； 關(guān)系管理。 0.3 過程方法 0.3.1 總則 本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法,通過滿足顧客要求增強顧客滿意 。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。 在實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的過程中,系統(tǒng)地理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過程有助于提高組織的有效性和效率。 此種方法使組織能夠?qū)w系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的過程進(jìn)行有效控制,以增

25、強組織整體績效。 過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向,對各過程及其相互作用,系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理,從而實現(xiàn)預(yù) 期結(jié)果?？赏ㄟ^采用 PDCA 循環(huán)（見 0.3.2）以及基于風(fēng)險的思維（見 0.3.3）對過程和體系進(jìn)行整體管理, 從而有效利用機遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠： a）理解并持續(xù)滿足要求； b）從增值的角度考慮過程； c）獲得有效的過程績效； d）在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。 單一過程各要素的相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點 根據(jù)不同的風(fēng)險有所不同。,用于監(jiān)視和測量績效 的可能的控制和檢查 點 圖1

26、：單一過程要素示意圖,起點,終點,輸入源,此前過程 例如內(nèi)部或外 部供方、顧客 或其他相關(guān)方,的過程,輸出接收方,后續(xù)過程 例如內(nèi)部或外 部顧客或其他 相關(guān)方的過程,輸入,活動,輸出,物質(zhì) 能量 信息 例如以材 料、資源或 要求的形式 存在,物質(zhì) 能量 信息 例如以產(chǎn) 品、服務(wù)或 決策的形式 存在,IATF16949-2016汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究,第 13 頁,共 69 頁 0.3.2 策劃實施-檢查-處置循環(huán) PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及作為整體的質(zhì)量管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)第4章至第10章內(nèi)容在PDCA循環(huán)

27、中的 應(yīng)用如圖2所示。 質(zhì)量管理體系（4） 組織及其環(huán)境 (4) 支持和運行 （7、8） 顧客滿意,注：括號中的數(shù)字表示本標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)章節(jié)。 圖2：本標(biāo)準(zhǔn)的基本結(jié)構(gòu)適用PDCA循環(huán)示意圖 PDCA循環(huán)可以簡要描述如下： 策劃：建立體系及其過程的目標(biāo)、配備所需的資源,以實現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果； 實施：實施所做的策劃； 檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求對過程以及產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測量（適用時）,并報告結(jié)果； 處置：必要時,采取措施提高績效。 0.3.3 基于風(fēng)險的思維 基于風(fēng)險的思維（見附錄 C.1）對質(zhì)量管理體系有效運行是至關(guān)重要的。,顧客要求,QMS 結(jié)果,產(chǎn)品和服務(wù),相關(guān)方的需求 和

28、期望(4),策劃,實施,處置,檢查,領(lǐng)導(dǎo),（5）,績效評價,（9）,策劃,（6）,改進(jìn),（10）,IATF16949-2016汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究,第 14 頁,共 69 頁 本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險思維的概念,例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格原因,對發(fā)生的不合格 問題進(jìn)行分析,并采取適當(dāng)措施防止其再次發(fā)生。 為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求,組織需策劃和實施應(yīng)對風(fēng)險和利用機遇的措施。應(yīng)對風(fēng)險和利用機遇可為提高質(zhì)量 管理體系有效性、實現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。 機遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實現(xiàn)預(yù)期結(jié)

29、果的局面,例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減 少浪費或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機遇也可能需要考慮相關(guān)風(fēng)險。風(fēng)險是不確定性的影響,不確定性 可能是正面或負(fù)面的影響。風(fēng)險的正面影響可能提供改進(jìn)機遇,但并非所有的正面影響均可提供改進(jìn)機遇。 0.4 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架,以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。 本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過程方法,并結(jié)合 PDCA 循環(huán)和基于風(fēng)險的思維,將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體 系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。 本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9000和ISO9004存在如下關(guān)系： ISO9000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語為正確理解和實施

30、本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)； ISO9004 追求組織的持續(xù)成功 質(zhì)量管理方法為組織選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理方法提供指南。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。 在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求,而另 一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。 本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)內(nèi)容與之前版本（ISO9001:2008）章節(jié)內(nèi)容之間的對應(yīng)關(guān)系見 ISO/TC176/SC2（國際標(biāo)準(zhǔn)化 組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證/質(zhì)量體系分委員會）網(wǎng)站/tc176/sc02/public,IAT

31、F16949-2016汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究,第 15 頁,共 69 頁,質(zhì)量管理體系要求 1范圍,本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a）需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力； b）通過體系的有效應(yīng)用,包括體系改進(jìn)的過程,以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求,旨在增強顧客滿 意。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)； 注 2：法

32、律法規(guī)要求可稱作為法定要求。,1.1 范圍汽車行業(yè)對 ISO 9001:2015 的補充 本汽車 QMS 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了汽車相關(guān)產(chǎn)品（包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品）的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)，以及（相關(guān)時） 裝配、安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理體系要求。 本汽車 QMS 標(biāo)準(zhǔn)適用于制造顧客指定生產(chǎn)件、服務(wù)件和/或配件的組織的現(xiàn)場。 應(yīng)當(dāng)在整個汽車供應(yīng)鏈中實施本汽車 QMS 標(biāo)準(zhǔn)。 2引用標(biāo)準(zhǔn),2.1 規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn) 附錄 A（控制計劃）為本汽車 QMS 標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性部分。 附錄 B（參考書目汽車行業(yè)補充）為參考性部分，提供了有助于理解或使用本汽車 QMS 標(biāo)準(zhǔn)的附加信息。 3 術(shù)語和定義 ISO9000

33、:2015 界定的術(shù)語和定義適用于本文件。 3.1 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義,下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。 凡是不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000:2015),IATF16949-2016汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究,第 16 頁,共 69 頁 配件 在交付給最終客戶之前（或之后），與車輛或動力總成以機械或電子方式相連的顧客指定的附加部件（如： 定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強件、天窗、

34、尾翼、增壓器等等）。 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP） 對開發(fā)某一滿足顧客要求的產(chǎn)品或服務(wù)提供支持的產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程；APQP 對開發(fā)過程具有指導(dǎo)意義，并且 是組織與其客戶之間共享結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)方式；APQP 涵蓋的項目包括設(shè)計穩(wěn)健性，設(shè)計試驗和規(guī)范符合性，生產(chǎn) 過程設(shè)計，質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)，過程能力，生產(chǎn)能力,產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品試驗和操作員培訓(xùn)計劃。,售后市場零件 并非由 OEM 為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換零件，可能按照或未按照原始設(shè)備規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。,授權(quán) 對某（些）人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予權(quán)限或或拒絕權(quán)限或制裁有關(guān)的權(quán)利和責(zé)任。,挑戰(zhàn)（原版）件 具有已知規(guī)范、經(jīng)校準(zhǔn)并且可追溯到標(biāo)準(zhǔn)的零件，其

35、預(yù)期結(jié)果（通過或不通過）用于確認(rèn)防錯裝置或檢具（如 通止規(guī)）的功能性。,控制計劃 對控制產(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)及過程的成文描述（見附錄 A）,顧客要求 顧客規(guī)定一切要求（如：技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過程相關(guān)要求；一般條款與條件；顧客特定要求等等）,顧客特定要求（CSR）,IATF16949-2016汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究,第 17 頁,共 69 頁 對本汽車 QMS 標(biāo)準(zhǔn)特定條款的解釋或該條款有關(guān)的補充要求。,裝配的設(shè)計（DFA）,出于便于裝配的考慮設(shè)計產(chǎn)品的過程。（例如：若產(chǎn)品含有較少零件，產(chǎn)品的裝配時間則較短，

36、從而減少裝 配成本）。,制造的設(shè)計（DFM） 產(chǎn)品設(shè)計和過程策劃的整合，用于設(shè)計出可簡單經(jīng)濟(jì)地制造的產(chǎn)品。,制造和裝配的設(shè)計（DFMA） 兩種方法的結(jié)合：制造的設(shè)計（DFM）- 為更易生產(chǎn)，更高產(chǎn)量及改進(jìn)的質(zhì)量的優(yōu)化設(shè)計的過程，裝配的設(shè) 計（DFA）為減少出錯風(fēng)險、降低成本并更易裝配的設(shè)計優(yōu)化。,六西格瑪設(shè)計（DFSS） 系統(tǒng)化的方法、工具和技術(shù)，旨在穩(wěn)健設(shè)計滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質(zhì)量水平生產(chǎn)的產(chǎn)品或過程的。,具有設(shè)計職責(zé)的組織 有權(quán)制定一個新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。 注：該職責(zé)包括在顧客制定的應(yīng)用范圍內(nèi)，試驗并驗證設(shè)計性能。,防錯 為防止制造不合格產(chǎn)品而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)

37、計及開發(fā)。,升級過程 用于在組織內(nèi)部強調(diào)或觸發(fā)特定問題的過程，以便適當(dāng)人員可對這些情況作出響應(yīng)并監(jiān)控其解決。,IATF16949-2016汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究,第 18 頁,共 69 頁,故障樹分析法（FTA） 分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法，通過創(chuàng)建整個系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹分析法顯示出各故障、子系 統(tǒng)及冗余設(shè)計要素之間的關(guān)系。,試驗室 用于檢驗、試驗或校準(zhǔn)的設(shè)施，可能包括但不限于，化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電子能或可靠性試驗。,試驗室范圍 包含下列內(nèi)容的受控文件， 試驗室有資格進(jìn)行的特定試驗、評價或校準(zhǔn)

38、； 用來進(jìn)行上述活動的設(shè)備的清單；以及用來進(jìn)行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。,制造 制作或加工的過程,生產(chǎn)原材料；,生產(chǎn)件或服務(wù)件；,裝配;或,熱處理、焊接、涂漆、電鍍或其他表面處理服務(wù)。,制造可行性 對擬建項目的分析和評價，以確定該項目是否在技術(shù)上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產(chǎn)品。這包括 但不限于以下方面（如適用）：在預(yù)計成本范圍內(nèi)；是否必要的資源、設(shè)施、工裝、產(chǎn)能、軟件及具有所需 技能的人員，包括支持功能，是或者計劃是可用的。 制造服務(wù) 試驗、制造、分銷部件和組件并為其提供維修服務(wù)的公司。,IATF16949-2016汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT,

39、 VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究,第 19 頁,共 69 頁 多方論證方法 從可能會影響一個團(tuán)隊如何管理過程的所有相關(guān)方獲取輸入信息的方法，團(tuán)隊成員包括來自組織的人員，也 可能包括顧客代表和供應(yīng)商代表；團(tuán)隊成員可能來自組織內(nèi)部或外部；若情況許可，可采用現(xiàn)有團(tuán)隊或特設(shè)團(tuán)隊；對團(tuán)隊的輸入可能同時包含組織輸入和顧客輸入。,未發(fā)現(xiàn)故障（NTF） 表示針對服務(wù)期間被替換的零件，及車輛或零件制造商分析，滿足“良品件”的全部要求（亦稱為“未發(fā)現(xiàn) 錯誤”或“故障未發(fā)現(xiàn)”）。,外包過程 由外部組織履行的一部分組織功能（或過程）。,周期性檢修 用于防止發(fā)生重大意外故障的維護(hù)方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主

40、動停止使用某一設(shè)備或設(shè)備子系統(tǒng)， 然后對其進(jìn)行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復(fù)使用。,預(yù)測性維護(hù) 通過對設(shè)備狀況實施周期性或持續(xù)監(jiān)視來評價在設(shè)備狀況的一種方法或一套技術(shù)，以便預(yù)測應(yīng)當(dāng)進(jìn)行維護(hù)的 具體時間。,超額運費 合同交付之外發(fā)生的超出成本或費用。 注：它可能是由于方法、數(shù)量、未按計劃或延遲交付等原因引起的。,預(yù)防性維護(hù) 為了消除設(shè)備失效和非計劃性生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動（基于時間的周期性檢驗和檢修），它是制 造過程設(shè)計的一項輸出。,IATF16949-2016汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究,第 20 頁,

41、共 69 頁,產(chǎn)品 適用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。,產(chǎn)品安全,與產(chǎn)品設(shè)計和制造有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品不會對顧客造成傷害或危害。,生產(chǎn)停工,制造過程空閑的情況；時間跨度可從幾個小時到幾個月不等。,反應(yīng)計劃,檢測到異?；虿缓细袷录r，控制計劃中規(guī)定的行動或一系列步驟。,外部場所,支持現(xiàn)場并且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。,服務(wù)件,按照 OEM 規(guī)范制造的，由 OEM 為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換件。,現(xiàn)場 發(fā)生增值制造過程的場所。,IATF16949-2016汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究,第 21 頁,共 69 頁 特

42、殊特性 可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過程 參數(shù)。,特殊狀態(tài),一種顧客識別分類的通知，分配給由于重大質(zhì)量或交付問題，未能滿足一項或多項顧客要求的組織。,支持功能,對同一組織的一個（或多個）制造現(xiàn)場提供支持的（在現(xiàn)場或外部場所進(jìn)行的）非生產(chǎn)活動。,全面生產(chǎn)維護(hù),一個通過為組織增值的機器、設(shè)備、過程和員工，維護(hù)并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體系完整性的系統(tǒng)。,權(quán)衡曲線,用于理解產(chǎn)品各設(shè)計特性的關(guān)系并使其相互溝通的一種工具；產(chǎn)品一個特性的性能映射于 Y 軸，另一特性的 性能映射于 X 軸，然后可繪制出一條曲線，顯示產(chǎn)品相對于這兩個特性的性能。 權(quán)衡過程

43、繪制并使用產(chǎn)品及其性能特性的權(quán)衡曲線的一種方法，這些特性確立了設(shè)計替代方案之間的顧客、技術(shù)及經(jīng) 濟(jì)關(guān)系。,IATF16949-2016汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究,第 22 頁,共 69 頁,4 組織的環(huán)境 4.1 理解組織及其環(huán)境,組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。 組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。 注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。 注2：考慮國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)因素,有

44、助于 理解外部環(huán)境。 注3：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素,有助于理解內(nèi)部環(huán)境。,4.2 理解相關(guān)方的需求和期望,由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響, 因此,組織應(yīng)確定： a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方； b）這些相關(guān)方的要求。 組織應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。,4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍,組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性,以確定其范圍。 在 確定范圍時,組織應(yīng)考慮： a）各種內(nèi)部和外部因素,見4.1； b）相關(guān)方的要求,見4.2； c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。 對于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系

45、范圍的全部要求,組織應(yīng)予以實施。 組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型,若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求,應(yīng)說明理由。那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求,不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力或責(zé)任,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。,4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍補充 支持功能，無論其在現(xiàn)場或外部場所（例如：設(shè)計中心、公司總部和配送中心），應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系（QMS） 的范圍中。 本汽車 QMS 標(biāo)準(zhǔn)唯一允許的刪減是 ISO 9001 第 8.3 條中的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)要求。刪減應(yīng)以形成文件的信息 （見 ISO

46、9001 第 7.5 條）的形式進(jìn)行證明和保持。,IATF16949-2016汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究,第 23 頁,共 69 頁 允許的刪減不包括制造過程設(shè)計。 4.3.2 顧客特定要求 應(yīng)對顧客特定要求進(jìn)行評價，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。 4.4 質(zhì)量管理體系及其過程,4.4.1 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求,建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系,包括所需過程及其相互作用。 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織內(nèi)的應(yīng)用,且應(yīng)： a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出； b）確定這些過程的順序

47、和相互作用； c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法(包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)),以確保這些過程的運行和有效控制; d）確定并確保獲得這些過程所需的資源； e）規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限； f）應(yīng)對按照6.1的要求所確定的風(fēng)險和機遇； g）評價這些過程,實施所需的變更,以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果； h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。, 產(chǎn)品和過程的符合性 組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求（見 條）。 產(chǎn)品安全 組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理：形成文件的過程應(yīng)包括但不限

48、于（在適當(dāng)情況下）： a)組織對產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識別； b)向顧客通知 a)項中的要求； c)設(shè)計 FMEA 的特殊批準(zhǔn)； d)產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識別： e)產(chǎn)品及制造時安全相關(guān)特性的識別和控制； f)控制計劃和過程 FMEA 的特殊批準(zhǔn)； g)反應(yīng)計劃（見第 條）； h)包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知； I)組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；,IATF16949-2016汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究,第 24 頁,共

49、69 頁 J)產(chǎn)品或過程的更改在實施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全潛在影響進(jìn)行評價（見 ISO9001 第 8.3.6 條）。 k)整個供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源（見第 條）。 l)整個供應(yīng)鏈中按制造批次(至少)的產(chǎn)品可追溯性（見第 條）； m)為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗 教訓(xùn)。 注：特殊批準(zhǔn)是指負(fù)責(zé)批準(zhǔn)含安全相關(guān)內(nèi)容文件的職能機構(gòu)（通常為顧客）作出的額外批準(zhǔn)。 4.4.2 在必要的程度上,組織應(yīng)：,a）保持形成文件的信息以支持過程運行； b）保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。,5 領(lǐng)導(dǎo)的作用 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾 5

50、.1.1 總則,最高管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過： a）對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任； b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致； c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程； d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維； e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源； f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性； g）確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果； h）促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性； i）推動改進(jìn)； j）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。 注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動,無論是公

51、營、私營、營利或非 營利組織。, 公司責(zé)任 組織應(yīng)明確并實施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則及道德準(zhǔn)則升級政策（舉報政策）。 過程有效性和效率 最高管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以評價并改進(jìn)過程有效性和效率。過程評審活動的結(jié)果應(yīng)作為,IATF16949-2016汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究,第 25 頁,共 69 頁 管理評審的輸入（見第 條）。 過程擁有者 最高管理者應(yīng)當(dāng)確定過程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過程和相關(guān)輸出的管理。過程擁有者

52、應(yīng)了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力（見 ISO9001 第 7.2 條）。 5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點,5.2 方針 5.2.1 建立質(zhì)量方針,5.2.2 溝通質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)： a）作為形成文件的信息,可獲得并保持； b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用； c）適宜時,可向有關(guān)相關(guān)方提供。,5.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限,最高管理者應(yīng)確保整個組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到委派、溝通和理解。最高管理者應(yīng)委派職責(zé)和權(quán)限,以： a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求； b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出； C）報告質(zhì)量管理體系績效及改進(jìn)機會（見10.1）,特別向最高管理者報告； d）確保在整個組

53、織推動以顧客為關(guān)注焦點； e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。,最高管理者應(yīng)證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過： a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求； b）確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強顧客滿意能力的風(fēng)險和機遇； c）始終致力于增強顧客滿意。,最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)： a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向； b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架； c）包括滿足適用要求的承諾； d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。,IATF16949-2016汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA

54、-2016-版權(quán)所有，翻印必究,第 26 頁,共 69 頁 5.3.1 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限-補充 最高管理者應(yīng)向人員指派職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿足。這些指派應(yīng)形成文件。這包括但不限于： 特殊特性的選擇，質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)的設(shè)置，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息， 顧客計分卡以及顧客門戶。 5.3.2 產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保： a)負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題； 注：由于一些行業(yè)中的過程設(shè)計，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對受影響的批次進(jìn)行控制， 以防將其發(fā)運給顧客。 b)擁有糾正措施權(quán)限和職責(zé)的人員

55、能夠及時獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，以確保避免將不合格品發(fā)運給顧 客，并確保所有潛在不合格得到識別與控制； c)所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都要安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員。 6 策劃 6.1 風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施,6.1.1策劃質(zhì)量管理體系,組織應(yīng)考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求,確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇, 以便： a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； b）增強有利影響； c）避免或減少不利影響； d）實現(xiàn)改進(jìn)。 6.1.2 組織應(yīng)策劃： a）應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施； b）如何： 1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施(見4.4); 2）評價這些措施的有效

56、性。應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。 注1：應(yīng)對風(fēng)險可包括規(guī)避風(fēng)險,為尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險,消除風(fēng)險源,改變風(fēng)險的可能性和后果,分擔(dān)風(fēng)險,或 通過明智決策延緩風(fēng)險。 注 2：機遇可能導(dǎo)致采用新實踐,推出新產(chǎn)品,開辟新市場,贏得新客戶,建立合作伙伴關(guān)系,利用新技術(shù)以及 能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。,IATF16949-2016汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究,第 27 頁,共 69 頁 風(fēng)險分析 組織應(yīng)在風(fēng)險分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、

57、投訴、報廢及返工中吸取的 經(jīng)驗教訓(xùn)。 組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險分析結(jié)果的證據(jù)。 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定并實施措施，以消除潛在的不合格原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴(yán)重程度相 適應(yīng)。 組織應(yīng)建立一個用于減輕風(fēng)險負(fù)面影響的過程，過程包括以下方面： a)確定潛在的不合格及其原因； b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c)確定并實施所需的措施； d)所采取的措施的成文信息； e)評審所采取的預(yù)防措施的有效性； f)利用取得的經(jīng)驗教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生（見 ISO9001 第 7.1.6 條）。 應(yīng)急計劃 組織應(yīng)： a)對保持生產(chǎn)輸出并確保顧

58、客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識別并評價相 關(guān)內(nèi)部和外部風(fēng)險； b)根據(jù)風(fēng)險和對顧客的影響制定應(yīng)急計劃； c)準(zhǔn)備應(yīng)急計劃，在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性；關(guān)鍵設(shè)備故障（另見第 .1 條）；外部提 供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)中斷；常見自然災(zāi)害；火災(zāi)；公共事業(yè)中斷；勞動力短決；或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞； d)作為對應(yīng)急計劃的補充，包含一個通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度 和持續(xù)時間； e)定期測試應(yīng)急計劃的有效性（如：模擬，視情況而定）； f)利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應(yīng)急計劃進(jìn)行評審（至少每年一次），在需要時進(jìn)行更新； g)對應(yīng)

59、急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。 應(yīng)急計劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機過程未得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。 6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃,IATF16949-2016汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究,第 28 頁,共 69 頁, 質(zhì)量目標(biāo)及其策劃的-補充 最高管理者應(yīng)確保為整個組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程和級別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。 組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標(biāo)得相關(guān)性能指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時，應(yīng)考慮組織對相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審結(jié)果。 6.3 更改的策劃,當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時,此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施(見4.4）。 組織應(yīng)考慮到： a）變更目的及其潛在后果； b）質(zhì)量管理體系的完整性； c）資源的可獲得性； d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。,7 支持