2018年版醫(yī)療器械記錄文本表格

1、.醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件記錄表格（2017年版）公司名稱：XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司修訂日期：二一七年十月二十日XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司醫(yī)療器械記錄目錄001、XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司采購(gòu)記錄3002、XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司驗(yàn)收記錄4003、XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司隨貨同行單5004、XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司溫濕度記錄6005、XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司入庫(kù)記錄7006、XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司定期檢查記錄8007、XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司出庫(kù)復(fù)核記錄9008、首營(yíng)企業(yè)審批表10009、客戶資質(zhì)審核表11010、首營(yíng)品種審批表12011、XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司銷售記錄13012、XXXX藥業(yè)有限

2、責(zé)任公司不合格品種銷毀登記表14013、拼箱單15014、XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司停售通知記錄16015、XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司召回記錄17016、設(shè)施設(shè)備檢查維護(hù)記錄18017、XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司設(shè)施設(shè)備檔案19018、儀器、設(shè)備使用記錄20019、年度企業(yè)員工健康檢查匯總表21020、員工健康檔案22021、年度培訓(xùn)計(jì)劃23022、培訓(xùn)實(shí)施記錄表24023、培訓(xùn)簽到表25024、員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案(一)26025、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤記錄27026、醫(yī)療器械用戶投訴紀(jì)錄28027、醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄29028、醫(yī)療器械運(yùn)輸交接單30.001.XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司采購(gòu)記錄XXXX

3、藥業(yè)有限責(zé)任公司采購(gòu)記錄購(gòu)貨日期單位編號(hào)供貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格（型號(hào)）注冊(cè)證號(hào)（備案憑證編號(hào)）單位數(shù)量單價(jià)金額采購(gòu)人002.XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司驗(yàn)收記錄XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司驗(yàn)收記錄驗(yàn)收日期到貨日期供貨單位產(chǎn)品名稱單位規(guī)格（型號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)到貨數(shù)量驗(yàn)收合格數(shù)量注冊(cè)證號(hào)（備案憑證編號(hào)）生產(chǎn)批號(hào)/序列號(hào)生產(chǎn)日期有效期（失效期）驗(yàn)收結(jié)果驗(yàn)收人003.XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司隨貨同行單XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司隨貨同行單發(fā)貨日期： 單據(jù)編號(hào)： 收貨單位名稱： 收貨地址： 編號(hào)產(chǎn)品名稱規(guī)格（型號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)/備案憑證編號(hào)單位數(shù)量單價(jià)金額生產(chǎn)批號(hào)/序列號(hào)生產(chǎn)日期效期注冊(cè)證號(hào)/備案憑證編號(hào)儲(chǔ)運(yùn)

4、條件小計(jì)：合計(jì)：金額合計(jì)大寫(xiě)：開(kāi)票員： 保管員： 復(fù)核員：備注：1.非質(zhì)量問(wèn)題概不退貨2.特殊儲(chǔ)存器械售出后概不退貨 第1頁(yè)/共1頁(yè)004.XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司溫濕度記錄XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司溫濕度記錄日期時(shí)間探頭1探頭1探頭2記錄員溫度濕度溫度濕度溫度濕度.005.XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司入庫(kù)記錄XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司入庫(kù)記錄編號(hào)產(chǎn)品名稱規(guī)格（型號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)/備案憑證編號(hào)單位數(shù)量單價(jià)金額生產(chǎn)批號(hào)/序列號(hào)生產(chǎn)日期有效期至/失效期至注冊(cè)證號(hào)/備案憑證編號(hào)記錄人006.XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司定期檢查記錄XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司定期檢查記錄檢查日期產(chǎn)品名稱規(guī)格（型號(hào)）生產(chǎn)企

5、業(yè)單位注冊(cè)證號(hào)（備案憑證編號(hào)）注冊(cè)證號(hào)（備案憑證編號(hào)）數(shù)量生產(chǎn)批號(hào)/序列號(hào)外觀質(zhì)量狀況包裝情況儲(chǔ)存條件防護(hù)措施溫度濕度衛(wèi)生環(huán)境檢查人.007.XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司出庫(kù)復(fù)核記錄XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司出庫(kù)復(fù)核記錄發(fā)貨日期： 單據(jù)編號(hào)：購(gòu)貨單位名稱： 購(gòu)貨單位地址： 業(yè)務(wù)員：編號(hào)產(chǎn)品名稱規(guī)格（型號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)/備案憑證編號(hào)單位數(shù)量單價(jià)出庫(kù)日期生產(chǎn)批號(hào)/序列號(hào)生產(chǎn)日期有效期至/失效期至注冊(cè)證號(hào)/備案憑證編號(hào)備注合計(jì)合計(jì)金額大寫(xiě)開(kāi)票員： 復(fù)核員：008.首營(yíng)企業(yè)審批表首營(yíng)企業(yè)審批表編號(hào)：日期：供應(yīng)商詳細(xì)地址郵政編碼傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話許可證許可證名稱許可證號(hào)企業(yè)名稱負(fù)責(zé)人生產(chǎn)范圍或經(jīng)營(yíng)

6、范圍經(jīng)營(yíng)方式有效期至營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)地址發(fā)證機(jī)關(guān)企業(yè)名稱注冊(cè)號(hào)法定代表人注冊(cè)資金經(jīng)營(yíng)范圍有效期至企業(yè)地址發(fā)照機(jī)關(guān)組織機(jī)構(gòu)代碼證號(hào)有效期稅務(wù)登記證號(hào)有效期：業(yè)務(wù)部意見(jiàn)該企業(yè)供貨能力強(qiáng)該企業(yè)供貨能力一般該企業(yè)產(chǎn)品市場(chǎng)需求大該企業(yè)產(chǎn)品市場(chǎng)需求一般業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人：質(zhì)量信譽(yù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證營(yíng)業(yè)執(zhí)照組織機(jī)構(gòu)代碼證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證稅務(wù)登記證購(gòu)銷員身份證復(fù)印件法人委托書(shū)質(zhì)量保證協(xié)議審核意見(jiàn)該企業(yè)證照合法資料齊全該企業(yè)質(zhì)量保證體系完善該企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)好該企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)一般質(zhì)量部負(fù)責(zé)人：審批意見(jiàn)同意作為合格供貨方不同意作為合格供貨方質(zhì)量負(fù)責(zé)人：009.客戶資質(zhì)審核表客戶資質(zhì)審核表編號(hào)：日期：客戶名稱單位編號(hào)類別

7、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)醫(yī)療器械零售企業(yè)發(fā)證機(jī)關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)部隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他機(jī)構(gòu)詳細(xì)地址負(fù)責(zé)人組織機(jī)構(gòu)代碼證編號(hào)有效期聯(lián)系人聯(lián)系電話許可證單位名稱許可證號(hào)許可范圍有限期限發(fā)證機(jī)關(guān)注冊(cè)地址經(jīng)營(yíng)方式營(yíng)業(yè)執(zhí)照單位名稱注冊(cè)號(hào)法人代表注冊(cè)資金經(jīng)營(yíng)范圍有效期至發(fā)照機(jī)關(guān)地址銷售部門意見(jiàn)負(fù)責(zé)人：質(zhì)管部意見(jiàn) 負(fù)責(zé)人：質(zhì)量副總意見(jiàn)負(fù)責(zé)人：010.首營(yíng)品種審批表首營(yíng)品種審批表編號(hào)： 日期：產(chǎn)品編號(hào)醫(yī)療器械名稱許可證號(hào)規(guī)格/型號(hào)單位質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)證號(hào)/備案憑證號(hào)儲(chǔ)存條件有效期用途生產(chǎn)企業(yè)包裝情況有，符合規(guī)定采購(gòu)員申請(qǐng)?jiān)虿少?gòu)員簽字：日期：業(yè)務(wù)員意見(jiàn)負(fù)責(zé)人簽字：日期：質(zhì)量管理部門意見(jiàn)負(fù)責(zé)人簽字：日期：總經(jīng)理或質(zhì)管

8、副總審批意見(jiàn)同意進(jìn)貨不同意進(jìn)貨總經(jīng)理或質(zhì)管副總：日期：011.XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司銷售記錄XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司銷售記錄單位名稱：?jiǎn)挝坏刂罚轰N售日期規(guī)格/型號(hào)注冊(cè)證號(hào)/備案憑證號(hào)數(shù)量單價(jià)金額生產(chǎn)批號(hào)/序列號(hào)有效期生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)客戶經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)/備案憑證編號(hào)聯(lián)系電話012.XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司不合格品種銷毀登記表XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司不合格品種銷毀登記表日期：?jiǎn)螕?jù)編號(hào)：產(chǎn)品名稱規(guī)格/型號(hào)注冊(cè)證號(hào)/備案憑證號(hào)生產(chǎn)企業(yè)單位銷毀數(shù)量生產(chǎn)批號(hào)/序列號(hào)生產(chǎn)日期有效期/失效期銷毀原因銷毀地點(diǎn)銷毀方法經(jīng)辦人： 監(jiān)督人：013.拼箱單拼箱單 拼箱單品名生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格/型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)數(shù)量收貨單位

9、： 日期： 收貨單位： 日期：品名生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格/型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)數(shù)量裝箱人： 復(fù)核人： 裝箱人： 復(fù)核人：拼箱單收貨單位： 日期：品名生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)數(shù)量裝箱人： 復(fù)核人：014.XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司停售通知記錄XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司停售通知記錄各有關(guān)部門：以下醫(yī)療器械經(jīng)檢查質(zhì)量有問(wèn)題，暫停發(fā)貨，特此告知。產(chǎn)品名稱 規(guī)格（型號(hào)） 生產(chǎn)批號(hào)/序列號(hào) 有效期 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)廠商 質(zhì)量管理部：日期：（一式三聯(lián)，一聯(lián)質(zhì)量管理部留存，二聯(lián)儲(chǔ)運(yùn)部，三聯(lián)業(yè)務(wù)部）015.XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司召回記錄XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司召回記錄日期： 登記人： 部門： 單據(jù)編號(hào)： 商品編號(hào)產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)許可

10、證號(hào)產(chǎn)地規(guī)格/型號(hào)生產(chǎn)廠商注冊(cè)證號(hào)/備案憑證編號(hào)供貨單位到貨日期生產(chǎn)批號(hào)/序列號(hào)有效期數(shù)量生產(chǎn)日期經(jīng)辦人包裝單位召回原因召回級(jí)別質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批質(zhì)管部負(fù)責(zé)人業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)人銷售客戶名稱客戶簽收人備注016.設(shè)施設(shè)備檢查維護(hù)記錄設(shè)施設(shè)備檢查維護(hù)記錄設(shè)備名稱啟用日期配置地點(diǎn)設(shè)備編號(hào)型號(hào)責(zé)任部門維護(hù)時(shí)間維護(hù)內(nèi)容維護(hù)情況維護(hù)人備注017.XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司設(shè)施設(shè)備檔案XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司設(shè)施設(shè)備檔案設(shè)備（儀器）檔案設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家出廠編號(hào)購(gòu)置日期購(gòu)置價(jià)格配置地點(diǎn)用途建檔日期責(zé)任人備注設(shè)備（儀器）檔案設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家出廠編號(hào)購(gòu)置日期購(gòu)置價(jià)格配置地點(diǎn)用途建檔日期責(zé)任人備注0

11、18.儀器、設(shè)備使用記錄儀器、設(shè)備使用記錄編號(hào)： 設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)放置地點(diǎn)記錄日期使用原因運(yùn)轉(zhuǎn)情況操作人備注019. 年度企業(yè)員工健康檢查匯總表 年度企業(yè)員工健康檢查匯總表 檢查時(shí)間： 年 月 日檢查機(jī)構(gòu)檢查項(xiàng)目皮膚、視力、胸透、肝功、痢疾等檔案號(hào)姓名性別出生年月現(xiàn)崗位檢查結(jié)果采取措施備注020.員工健康檔案員工健康檔案姓 名性 別出生年月任職時(shí)間部 門崗 位員 工 號(hào)檢查日期檢查機(jī)構(gòu)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果采取措施021. 年度培訓(xùn)計(jì)劃 年度培訓(xùn)計(jì)劃序號(hào)培訓(xùn)目的培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式地點(diǎn)講師培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)對(duì)象考核方式備注123456789101112審批人： 辦公室： 質(zhì)管部：022.培訓(xùn)實(shí)施記錄表培訓(xùn)實(shí)施

12、記錄表序號(hào)姓名崗位職務(wù)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)模式考核方式考核結(jié)果采取措施授課人1234567891011備注：1. 本表由質(zhì)量管理部門依據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃落實(shí)情況 2. 對(duì)考核不符合要求，依據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理文件采取繼續(xù)教育、轉(zhuǎn)崗、辭退等措施;3. 培訓(xùn)模式依據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)普遍培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)、重點(diǎn)培訓(xùn)等;023.培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)簽到表編號(hào)：培訓(xùn)日期授課人培訓(xùn)內(nèi)容備注：1.本表系統(tǒng)按照培訓(xùn)計(jì)劃所開(kāi)展的培訓(xùn)，落實(shí)人員參加培訓(xùn)情況的表格; 2.此表格由行政人事部門負(fù)責(zé)建立管理024.員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案(一)員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案(一)姓 名性別出生年月任職時(shí)間部 門職位工 號(hào)職 稱培訓(xùn)編號(hào)培訓(xùn)主題培訓(xùn)時(shí)間課時(shí)授課方式考核方式考核成績(jī)備注025.醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤記錄醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤記錄產(chǎn)品名稱規(guī)格/型號(hào)生產(chǎn)廠家生產(chǎn)日期出廠編號(hào)用戶名稱供貨單位聯(lián)系人及聯(lián)系方式用戶地址最終用戶聯(lián)系人及聯(lián)系方式跟蹤隨訪情況經(jīng)辦人日期026.醫(yī)療器械用戶投訴紀(jì)錄醫(yī)療器械用戶投訴紀(jì)錄投訴者姓名性別年齡聯(lián)系電話工作單位/家庭住址投訴內(nèi)容受理投訴人受理日期處理情況處理意見(jiàn)及措施：簽名： 年 月 日質(zhì)量管理部門意見(jiàn)負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日處理報(bào)告027.醫(yī)