大學gmp期末考試試題及答案

大學gmp期末考試試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP最早起源于（）A.美國B.英國C.中國D.日本2.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，無（）A.灰塵B.積水C.污染源D.噪音3.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP5.企業(yè)應(yīng)當建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當涵蓋影響藥品質(zhì)量的（）A.關(guān)鍵因素B.主要因素C.所有因素D.部分因素6.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過（）A.1年B.2年C.3年D.4年7.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.4年8.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員（）A.可以化妝和佩戴飾物B.不得化妝和佩戴飾物C.可以化妝但不得佩戴飾物D.不得化妝但可以佩戴飾物9.質(zhì)量管理部門的職責不包括（）A.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程B.審核不合格品處理程序C.決定物料和中間產(chǎn)品的使用D.組織生產(chǎn)工藝驗證工作10.GMP要求廠房進行合理布局的依據(jù)是（）A.照明、通風情況B.周邊環(huán)境C.工藝流程及所要求的空氣潔凈級別D.廠長的要求二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的基本原則包括（）A.人員經(jīng)過培訓B.生產(chǎn)過程有記錄C.確保藥品質(zhì)量D.防止交叉污染2.以下屬于GMP對設(shè)備要求的有（）A.有適當?shù)木S護B.定期校準C.滿足生產(chǎn)要求D.外觀美觀3.潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求包括（）A.定期清潔消毒B.保持干燥C.人員進入有規(guī)定D.不得存放非生產(chǎn)物品4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件系統(tǒng)包括（）A.質(zhì)量標準B.操作規(guī)程C.記錄D.報告5.對物料供應(yīng)商的評估內(nèi)容有（）A.資質(zhì)B.生產(chǎn)能力C.質(zhì)量保證體系D.價格6.生產(chǎn)過程中的防止污染措施有（）A.不同產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域分開B.設(shè)備清潔C.人員衛(wèi)生D.物料合理存放7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理文件有（）A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.質(zhì)量計劃D.質(zhì)量記錄8.驗證的類型包括（）A.前驗證B.同步驗證C.回顧性驗證D.再驗證9.GMP對工作服的要求有（）A.材質(zhì)合適B.按潔凈級別分別清洗C.顏色統(tǒng)一D.有標識10.藥品放行的標準包括（）A.符合質(zhì)量標準B.生產(chǎn)記錄完整C.檢驗記錄完整D.包裝完好三、判斷題（每題2分，共10題）1.GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)。（）2.企業(yè)可以根據(jù)自身情況決定是否執(zhí)行GMP。（）3.潔凈區(qū)的溫度和濕度應(yīng)控制在一定范圍內(nèi)。（）4.藥品生產(chǎn)過程中，所有物料都需要進行檢驗。（）5.生產(chǎn)設(shè)備可以長期不進行維護。（）6.人員進入潔凈區(qū)必須更換工作服，但無需洗手消毒。（）7.批生產(chǎn)記錄可以隨意涂改。（）8.企業(yè)應(yīng)定期對GMP實施情況進行內(nèi)部審核。（）9.藥品標簽和說明書的內(nèi)容可以隨意更改。（）10.驗證工作完成后，無需再進行回顧和評估。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GMP的主要目標。答案：確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、均一且符合預定用途和質(zhì)量標準，防止藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，保障藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。2.列舉藥品生產(chǎn)企業(yè)對人員衛(wèi)生的要求。答案：保持個人衛(wèi)生，勤洗澡、理發(fā)等；進入生產(chǎn)區(qū)前洗手、消毒；按規(guī)定更換工作服、鞋等；工作服應(yīng)定期清洗；患有傳染病或皮膚病者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。3.簡述物料管理的要點。答案：物料應(yīng)從合格供應(yīng)商采購；驗收合格后按規(guī)定儲存，有適當標識；遵循先進先出原則；儲存條件符合要求；不合格物料專區(qū)存放并按規(guī)定處理。4.簡述GMP對文件管理的要求。答案：文件應(yīng)齊全、內(nèi)容準確清晰；有文件起草、審核、批準流程；文件分類存放，便于查閱；定期修訂文件；記錄應(yīng)及時、真實、完整，保存期限符合規(guī)定。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論GMP實施對藥品生產(chǎn)企業(yè)的重要意義。答案：實施GMP能提升藥品質(zhì)量，保障用藥安全有效；增強企業(yè)競爭力，符合市場和法規(guī)要求；規(guī)范生產(chǎn)流程，提高生產(chǎn)效率；樹立良好企業(yè)形象，利于長遠發(fā)展。2.如何在藥品生產(chǎn)過程中有效防止交叉污染？答案：合理布局生產(chǎn)區(qū)域，不同產(chǎn)品分開生產(chǎn)；設(shè)備專用或徹底清潔；物料妥善存放與傳遞；人員按規(guī)定操作，更換工作服、洗手消毒；加強環(huán)境衛(wèi)生管理。3.談?wù)凣MP與藥品質(zhì)量的關(guān)系。答案：GMP是確保藥品質(zhì)量的準則。它從人員、設(shè)備、物料、環(huán)境等多方面規(guī)范生產(chǎn)，通過嚴格管理和操作流程，防止生產(chǎn)中的問題，保障藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可靠、符合標準。4.對于小型藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP面臨的困難及解決措施進行討論。答案：困難有資金不足、人員素質(zhì)有限等。措施包括爭取政策支持獲取資金；加強人員培訓提升素質(zhì)；合理規(guī)劃生產(chǎn)流程，充分利用現(xiàn)有資源，逐步達到GMP要求。答案一、單項選擇題1.A2.C3.B4.A5.C6.C7.A8.B9.D10.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.ABC