藥品召回追溯管理制度

藥品召回追溯管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全管理，規(guī)范藥品召回和追溯行為，有效控制和消除藥品安全隱患，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品召回管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合本公司實(shí)際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、使用等環(huán)節(jié)的召回和追溯管理。（三）基本原則1.藥品召回和追溯工作應(yīng)當(dāng)遵循及時(shí)、有效、可追溯的原則。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)按照本制度的要求，建立健全藥品召回和追溯體系，確保能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地召回存在安全隱患的藥品，并能夠追溯藥品的流向和使用情況。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照本制度的要求，配合做好藥品召回和追溯工作。二、職責(zé)分工（一）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)制定和修訂藥品召回和追溯管理制度，并組織實(shí)施。2.負(fù)責(zé)收集、分析和評(píng)估藥品質(zhì)量信息，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查和判斷，提出召回和追溯建議。3.負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)藥品召回和追溯工作，監(jiān)督召回和追溯措施的執(zhí)行情況，對(duì)召回和追溯工作進(jìn)行總結(jié)和報(bào)告。4.負(fù)責(zé)建立和維護(hù)藥品召回和追溯檔案，記錄藥品召回和追溯的全過(guò)程信息。（二）采購(gòu)部門1.負(fù)責(zé)在采購(gòu)藥品時(shí)，向供應(yīng)商索取相關(guān)資質(zhì)證明文件和藥品質(zhì)量信息，確保所采購(gòu)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。2.負(fù)責(zé)按照本制度的要求，協(xié)助質(zhì)量管理部門做好藥品召回和追溯工作，提供采購(gòu)藥品的相關(guān)信息。（三）儲(chǔ)存部門1.負(fù)責(zé)按照藥品儲(chǔ)存條件的要求，對(duì)藥品進(jìn)行分類儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.負(fù)責(zé)在藥品召回和追溯過(guò)程中，配合質(zhì)量管理部門做好藥品的查找、清點(diǎn)和封存工作，提供藥品儲(chǔ)存的相關(guān)信息。（四）銷售部門1.負(fù)責(zé)在銷售藥品時(shí)，向購(gòu)貨單位提供藥品的相關(guān)信息，確保購(gòu)貨單位能夠正確使用和儲(chǔ)存藥品。2.負(fù)責(zé)按照本制度的要求，協(xié)助質(zhì)量管理部門做好藥品召回和追溯工作，提供銷售藥品的相關(guān)信息，包括購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等。（五）使用部門1.負(fù)責(zé)在使用藥品時(shí)，嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)和操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保用藥安全。2.負(fù)責(zé)按照本制度的要求，協(xié)助質(zhì)量管理部門做好藥品召回和追溯工作，提供使用藥品的相關(guān)信息，包括患者姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、使用時(shí)間、使用劑量等。三、藥品召回管理（一）主動(dòng)召回1.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品進(jìn)行質(zhì)量回顧分析，收集藥品質(zhì)量信息，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查和判斷。2.當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)立即組織相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)需要召回的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向公司負(fù)責(zé)人報(bào)告，并制定召回計(jì)劃。3.召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括召回藥品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、召回原因、召回范圍、召回時(shí)間、召回方式、召回步驟、責(zé)任部門及人員等內(nèi)容。4.公司負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在接到召回報(bào)告后，及時(shí)批準(zhǔn)召回計(jì)劃，并組織實(shí)施。5.銷售部門應(yīng)當(dāng)按照召回計(jì)劃的要求，及時(shí)通知購(gòu)貨單位停止銷售和使用被召回的藥品，并協(xié)助購(gòu)貨單位做好藥品的召回工作。6.儲(chǔ)存部門應(yīng)當(dāng)按照召回計(jì)劃的要求，對(duì)被召回的藥品進(jìn)行查找、清點(diǎn)和封存，并做好記錄。7.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確認(rèn)藥品是否存在安全隱患。如確認(rèn)藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行處理；如確認(rèn)藥品不存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)解除召回，并通知購(gòu)貨單位。（二）責(zé)令召回1.藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令本公司召回藥品的，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)立即組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查，確認(rèn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向公司負(fù)責(zé)人報(bào)告，并制定召回計(jì)劃。2.召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括召回藥品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、召回原因、召回范圍、召回時(shí)間、召回方式、召回步驟、責(zé)任部門及人員等內(nèi)容。3.公司負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在接到召回報(bào)告后，及時(shí)批準(zhǔn)召回計(jì)劃，并組織實(shí)施。4.銷售部門應(yīng)當(dāng)按照召回計(jì)劃的要求，及時(shí)通知購(gòu)貨單位停止銷售和使用被召回的藥品，并協(xié)助購(gòu)貨單位做好藥品的召回工作。5.儲(chǔ)存部門應(yīng)當(dāng)按照召回計(jì)劃的要求，對(duì)被召回的藥品進(jìn)行查找、清點(diǎn)和封存，并做好記錄。6.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確認(rèn)藥品是否存在安全隱患。如確認(rèn)藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行處理；如確認(rèn)藥品不存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)解除召回，并通知購(gòu)貨單位。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)將召回情況及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。（三）召回實(shí)施1.主動(dòng)召回和責(zé)令召回應(yīng)當(dāng)按照以下步驟實(shí)施：發(fā)布召回信息：銷售部門應(yīng)當(dāng)通過(guò)電話、傳真、郵件、公告等方式，及時(shí)向購(gòu)貨單位發(fā)布召回信息，告知購(gòu)貨單位停止銷售和使用被召回的藥品，并要求購(gòu)貨單位配合做好藥品的召回工作。查找藥品：儲(chǔ)存部門應(yīng)當(dāng)按照召回計(jì)劃的要求，對(duì)被召回的藥品進(jìn)行查找、清點(diǎn)和封存，并做好記錄?；厥账幤罚轰N售部門應(yīng)當(dāng)按照召回計(jì)劃的要求，及時(shí)回收購(gòu)貨單位的被召回藥品，并做好記錄。銷毀藥品：質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確認(rèn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行銷毀；如確認(rèn)藥品不存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)解除召回，并通知購(gòu)貨單位。2.在召回實(shí)施過(guò)程中，各部門應(yīng)當(dāng)密切配合，確保召回工作的順利進(jìn)行。如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題或困難，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部門協(xié)調(diào)解決。（四）召回記錄1.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回記錄檔案，記錄藥品召回的全過(guò)程信息，包括召回藥品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、召回原因、召回范圍、召回時(shí)間、召回方式、召回步驟、責(zé)任部門及人員、購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式、回收藥品數(shù)量、銷毀藥品數(shù)量等內(nèi)容。2.藥品召回記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存期限不得少于藥品有效期屆滿后1年；對(duì)于無(wú)有效期的藥品，保存期限不得少于3年。四、藥品追溯管理（一）追溯體系建設(shè)1.本公司應(yīng)當(dāng)建立健全藥品追溯體系，采用信息化技術(shù)手段，對(duì)藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程追溯，確保藥品質(zhì)量安全信息可追溯。2.追溯體系應(yīng)當(dāng)包括藥品追溯碼管理系統(tǒng)、藥品采購(gòu)管理系統(tǒng)、藥品儲(chǔ)存管理系統(tǒng)、藥品銷售管理系統(tǒng)、藥品使用管理系統(tǒng)等，各系統(tǒng)之間應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，確保追溯信息的準(zhǔn)確性和完整性。3.藥品追溯碼管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?yàn)槊恳慌嗡幤飞晌ㄒ坏淖匪荽a，并將追溯碼與藥品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)貨單位等信息進(jìn)行關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)藥品信息的全程追溯。（二）追溯信息采集1.采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)藥品時(shí)，向供應(yīng)商索取藥品的追溯碼，并將追溯碼及相關(guān)信息錄入藥品采購(gòu)管理系統(tǒng)。2.儲(chǔ)存部門應(yīng)當(dāng)在藥品入庫(kù)時(shí)，將藥品的追溯碼及相關(guān)信息錄入藥品儲(chǔ)存管理系統(tǒng)，并對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件、庫(kù)存數(shù)量等信息進(jìn)行記錄。3.銷售部門應(yīng)當(dāng)在銷售藥品時(shí)，將藥品的追溯碼及相關(guān)信息錄入藥品銷售管理系統(tǒng)，并向購(gòu)貨單位提供藥品的追溯碼及相關(guān)信息，確保購(gòu)貨單位能夠查詢藥品的追溯信息。4.使用部門應(yīng)當(dāng)在使用藥品時(shí)，將藥品的追溯碼及相關(guān)信息錄入藥品使用管理系統(tǒng)，并對(duì)患者的姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、使用時(shí)間、使用劑量等信息進(jìn)行記錄。（三）追溯信息查詢1.本公司內(nèi)部人員可以通過(guò)藥品追溯碼管理系統(tǒng)、藥品采購(gòu)管理系統(tǒng)、藥品儲(chǔ)存管理系統(tǒng)、藥品銷售管理系統(tǒng)、藥品使用管理系統(tǒng)等，查詢藥品的追溯信息，包括藥品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)貨單位、銷售時(shí)間、使用時(shí)間等內(nèi)容。2.購(gòu)貨單位可以通過(guò)藥品追溯碼管理系統(tǒng)或本公司提供的查詢平臺(tái)，查詢所購(gòu)藥品的追溯信息，確保所購(gòu)藥品的質(zhì)量安全。3.藥品監(jiān)督管理部門可以通過(guò)藥品追溯碼管理系統(tǒng)或本公司提供的查詢平臺(tái)，查詢本公司藥品的追溯信息，對(duì)藥品質(zhì)量安全進(jìn)行監(jiān)管。（四）追溯記錄1.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯記錄檔案，記錄藥品追溯的全過(guò)程信息，包括藥品追溯碼、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)貨單位、銷售時(shí)間、使用時(shí)間等內(nèi)容。2.藥品追溯記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存期限不得少于藥品有效期屆滿后1年；對(duì)于無(wú)有效期的藥品，保存期限不得少于3年。五、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織本公司員工參加藥品召回和追溯管理培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量安全意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括藥品召回和追溯管理的法律法規(guī)、制度文件、操作流程、信息系統(tǒng)使用等方面的知識(shí)。3.培訓(xùn)方式可以采用集中培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式，確保培訓(xùn)效果。（二）宣傳1.銷售部門應(yīng)當(dāng)向購(gòu)貨單位宣傳藥品召回和追溯管理的相關(guān)知識(shí)，告知購(gòu)貨單位在藥品召回和追溯過(guò)程中的權(quán)利和義務(wù)，提高購(gòu)貨單位的配合度。2.公司應(yīng)當(dāng)通過(guò)網(wǎng)站、宣傳欄、宣傳手冊(cè)等多種渠道，向社會(huì)公眾宣傳藥品召回和追溯管理的相關(guān)知識(shí)，增強(qiáng)公眾的藥品質(zhì)量安全意識(shí)。六、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本公司藥品召回和追溯管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保各項(xiàng)制度和措施的有效執(zhí)行。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括藥品召回和追溯管理制度的執(zhí)行情況、追溯體系建設(shè)情況、追溯信息采集和查詢情況、召回記錄和追溯記錄的保存情況等方面。3.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)下達(dá)整改通知書(shū)，要求責(zé)任部門限期整改，并對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。（二）考核評(píng)價(jià)1.公司應(yīng)當(dāng)建立藥品召回和追溯管理工作考核評(píng)價(jià)制度，對(duì)各部門和員工的藥品召回和追溯管理工作進(jìn)行考核評(píng)價(jià)。2.考