藥廠設(shè)備文件管理制度

藥廠設(shè)備文件管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥廠設(shè)備文件的管理，確保設(shè)備文件的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性，保障設(shè)備的正常運(yùn)行和生產(chǎn)的順利進(jìn)行，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于藥廠所有設(shè)備文件的管理，包括設(shè)備的采購(gòu)合同、安裝調(diào)試記錄、操作手冊(cè)、維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)、維修記錄、校準(zhǔn)記錄等。（三）職責(zé)1.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)設(shè)備文件的歸口管理，制定和完善設(shè)備文件管理制度。收集、整理、歸檔設(shè)備文件，建立設(shè)備文件檔案。定期對(duì)設(shè)備文件進(jìn)行清查、核對(duì)和更新，確保文件的完整性和準(zhǔn)確性。2.使用部門負(fù)責(zé)本部門設(shè)備文件的日常管理，按照規(guī)定的程序借閱、使用和歸還設(shè)備文件。配合設(shè)備管理部門做好設(shè)備文件的收集、整理和歸檔工作，及時(shí)反饋設(shè)備文件在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。3.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備文件的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和檢查，確保設(shè)備文件符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。參與設(shè)備文件的審核和批準(zhǔn)工作，對(duì)設(shè)備文件的質(zhì)量負(fù)責(zé)。4.其他部門按照各自的職責(zé)，協(xié)助設(shè)備管理部門做好設(shè)備文件的管理工作。二、設(shè)備文件的分類與編號(hào)（一）分類1.設(shè)備采購(gòu)文件：包括設(shè)備采購(gòu)合同、技術(shù)協(xié)議、招投標(biāo)文件等。2.設(shè)備安裝調(diào)試文件：包括設(shè)備安裝調(diào)試方案、安裝調(diào)試記錄、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等。3.設(shè)備操作文件：包括設(shè)備操作手冊(cè)、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)等。4.設(shè)備維修文件：包括設(shè)備維修計(jì)劃、維修記錄、故障報(bào)告等。5.設(shè)備校準(zhǔn)文件：包括設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃、校準(zhǔn)記錄、校準(zhǔn)證書(shū)等。6.其他文件：包括設(shè)備的說(shuō)明書(shū)、圖紙、技術(shù)資料等。（二）編號(hào)設(shè)備文件編號(hào)應(yīng)遵循唯一性、系統(tǒng)性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的原則，由設(shè)備管理部門統(tǒng)一編制。編號(hào)格式如下：[設(shè)備類別代碼][設(shè)備編號(hào)][文件序號(hào)]其中，設(shè)備類別代碼按照設(shè)備的分類進(jìn)行編制，設(shè)備編號(hào)為設(shè)備管理部門對(duì)設(shè)備的編號(hào)，文件序號(hào)為該設(shè)備文件的順序號(hào)。例如：[CG][001][001]表示設(shè)備采購(gòu)合同，設(shè)備編號(hào)為001，文件序號(hào)為001。三、設(shè)備文件的形成與收集（一）設(shè)備采購(gòu)文件1.設(shè)備采購(gòu)部門在采購(gòu)設(shè)備前，應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同和技術(shù)協(xié)議，明確設(shè)備的規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等條款。2.采購(gòu)合同和技術(shù)協(xié)議簽訂后，采購(gòu)部門應(yīng)將合同副本和技術(shù)協(xié)議原件提交給設(shè)備管理部門存檔。3.設(shè)備采購(gòu)過(guò)程中的招投標(biāo)文件、報(bào)價(jià)單、商務(wù)談判記錄等相關(guān)文件，由采購(gòu)部門負(fù)責(zé)收集整理后提交給設(shè)備管理部門存檔。（二）設(shè)備安裝調(diào)試文件1.設(shè)備到貨后，設(shè)備管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收，并填寫設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。2.設(shè)備安裝調(diào)試前，設(shè)備管理部門應(yīng)制定設(shè)備安裝調(diào)試方案，明確安裝調(diào)試的步驟、方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等要求。3.設(shè)備安裝調(diào)試過(guò)程中，應(yīng)做好安裝調(diào)試記錄，包括設(shè)備的安裝位置、連接方式、調(diào)試參數(shù)、運(yùn)行情況等內(nèi)容。4.設(shè)備安裝調(diào)試完成后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，并填寫設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告應(yīng)包括設(shè)備的安裝調(diào)試情況、運(yùn)行情況、性能指標(biāo)、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。5.設(shè)備安裝調(diào)試過(guò)程中的相關(guān)文件，如安裝調(diào)試方案、安裝調(diào)試記錄、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等，由設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)收集整理后存檔。（三）設(shè)備操作文件1.設(shè)備管理部門應(yīng)組織設(shè)備的使用部門編寫設(shè)備操作手冊(cè)和操作規(guī)程，明確設(shè)備的操作方法、注意事項(xiàng)、維護(hù)保養(yǎng)要求等內(nèi)容。2.設(shè)備操作手冊(cè)和操作規(guī)程編寫完成后，應(yīng)提交給設(shè)備管理部門審核，審核通過(guò)后由設(shè)備管理部門批準(zhǔn)發(fā)布。3.設(shè)備操作手冊(cè)和操作規(guī)程發(fā)布后，設(shè)備管理部門應(yīng)將其發(fā)放給設(shè)備的使用部門，并組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。4.設(shè)備使用部門應(yīng)按照設(shè)備操作手冊(cè)和操作規(guī)程的要求進(jìn)行操作，并做好操作記錄。操作記錄應(yīng)包括設(shè)備的啟動(dòng)時(shí)間、運(yùn)行參數(shù)、停機(jī)時(shí)間、操作人員等內(nèi)容。5.設(shè)備操作手冊(cè)和操作規(guī)程在使用過(guò)程中如有修訂，設(shè)備管理部門應(yīng)及時(shí)組織修訂，并重新發(fā)布。（四）設(shè)備維修文件1.設(shè)備使用部門在設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)填寫設(shè)備故障報(bào)告，并提交給設(shè)備管理部門。2.設(shè)備管理部門接到設(shè)備故障報(bào)告后，應(yīng)組織維修人員進(jìn)行故障診斷和維修，并填寫設(shè)備維修記錄。設(shè)備維修記錄應(yīng)包括設(shè)備的故障現(xiàn)象、故障原因、維修措施、維修時(shí)間、維修人員等內(nèi)容。3.設(shè)備維修完成后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，并填寫設(shè)備維修驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。設(shè)備維修驗(yàn)收?qǐng)?bào)告應(yīng)包括設(shè)備的維修情況、運(yùn)行情況、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。4.設(shè)備維修過(guò)程中的相關(guān)文件，如設(shè)備故障報(bào)告、設(shè)備維修記錄、設(shè)備維修驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等，由設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)收集整理后存檔。（五）設(shè)備校準(zhǔn)文件1.設(shè)備管理部門應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃，明確設(shè)備的校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)等要求。2.設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃制定后，應(yīng)提交給質(zhì)量部門審核，審核通過(guò)后由質(zhì)量部門批準(zhǔn)發(fā)布。3.設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃發(fā)布后，設(shè)備管理部門應(yīng)按照計(jì)劃組織設(shè)備的校準(zhǔn)工作，并填寫設(shè)備校準(zhǔn)記錄。設(shè)備校準(zhǔn)記錄應(yīng)包括設(shè)備的名稱、型號(hào)、編號(hào)、校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、校準(zhǔn)結(jié)果等內(nèi)容。4.設(shè)備校準(zhǔn)完成后，應(yīng)取得校準(zhǔn)證書(shū)，并將校準(zhǔn)證書(shū)原件提交給設(shè)備管理部門存檔。5.設(shè)備校準(zhǔn)記錄和校準(zhǔn)證書(shū)在使用過(guò)程中如有修訂，設(shè)備管理部門應(yīng)及時(shí)組織修訂，并重新發(fā)布。（六）其他文件1.設(shè)備的說(shuō)明書(shū)、圖紙、技術(shù)資料等相關(guān)文件，由設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)收集整理后存檔。2.設(shè)備在使用過(guò)程中產(chǎn)生的其他文件，如設(shè)備的運(yùn)行記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、培訓(xùn)記錄等，由設(shè)備使用部門負(fù)責(zé)收集整理后提交給設(shè)備管理部門存檔。四、設(shè)備文件的審核與批準(zhǔn)（一）審核1.設(shè)備文件編制完成后，應(yīng)提交給相關(guān)部門進(jìn)行審核。審核部門應(yīng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)設(shè)備文件進(jìn)行審核，確保文件的完整性、準(zhǔn)確性和可操作性。2.審核部門在審核過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與文件編制部門溝通，并提出修改意見(jiàn)。文件編制部門應(yīng)根據(jù)審核意見(jiàn)進(jìn)行修改，修改完成后重新提交審核。3.審核部門審核通過(guò)后，應(yīng)在設(shè)備文件上簽署審核意見(jiàn)，并注明審核日期。（二）批準(zhǔn)1.設(shè)備文件審核通過(guò)后，應(yīng)提交給相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行批準(zhǔn)。批準(zhǔn)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)設(shè)備文件進(jìn)行批準(zhǔn)，確保文件符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.批準(zhǔn)領(lǐng)導(dǎo)在批準(zhǔn)過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與文件編制部門和審核部門溝通，并提出修改意見(jiàn)。文件編制部門應(yīng)根據(jù)批準(zhǔn)意見(jiàn)進(jìn)行修改，修改完成后重新提交批準(zhǔn)。3.批準(zhǔn)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)通過(guò)后，應(yīng)在設(shè)備文件上簽署批準(zhǔn)意見(jiàn)，并注明批準(zhǔn)日期。五、設(shè)備文件的歸檔與保管（一）歸檔1.設(shè)備文件形成后，文件編制部門應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間和要求將文件提交給設(shè)備管理部門進(jìn)行歸檔。2.設(shè)備管理部門收到設(shè)備文件后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整理、分類和編號(hào)，并建立設(shè)備文件檔案。3.設(shè)備文件檔案應(yīng)包括紙質(zhì)檔案和電子檔案，紙質(zhì)檔案應(yīng)按照檔案管理的要求進(jìn)行裝訂、編目和上架，電子檔案應(yīng)按照電子文件管理的要求進(jìn)行存儲(chǔ)和備份。（二）保管1.設(shè)備管理部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備文件檔案的保管工作，確保檔案的安全和完整。2.設(shè)備文件檔案保管人員應(yīng)定期對(duì)檔案進(jìn)行清查、核對(duì)和整理，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告并處理。3.設(shè)備文件檔案保管人員應(yīng)嚴(yán)格遵守檔案管理的規(guī)定，不得擅自查閱、借閱、復(fù)制檔案。確因工作需要查閱、借閱、復(fù)制檔案的，應(yīng)按照規(guī)定的程序辦理審批手續(xù)。4.設(shè)備文件檔案保管人員應(yīng)做好檔案的防火、防潮、防蟲(chóng)、防盜等工作，確保檔案的安全。六、設(shè)備文件的借閱與使用（一）借閱1.因工作需要借閱設(shè)備文件的，應(yīng)填寫設(shè)備文件借閱申請(qǐng)表，注明借閱文件的名稱、編號(hào)、借閱目的、借閱時(shí)間等內(nèi)容。2.設(shè)備文件借閱申請(qǐng)表經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人簽字同意后，提交給設(shè)備管理部門審核。3.設(shè)備管理部門審核通過(guò)后，在設(shè)備文件借閱申請(qǐng)表上簽署審核意見(jiàn)，并注明借閱期限。借閱期限一般不得超過(guò)[X]個(gè)工作日，如需延長(zhǎng)借閱期限的，應(yīng)重新辦理審批手續(xù)。4.設(shè)備文件借閱人員應(yīng)按照設(shè)備管理部門規(guī)定的時(shí)間和要求歸還借閱的文件，如因特殊原因需要延期歸還的，應(yīng)提前辦理延期手續(xù)。5.設(shè)備文件借閱人員應(yīng)妥善保管借閱的文件，不得擅自轉(zhuǎn)借、復(fù)印、涂改、損壞文件。如發(fā)現(xiàn)文件丟失或損壞的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理部門，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。（二）使用1.設(shè)備文件使用人員應(yīng)按照規(guī)定的程序和要求使用設(shè)備文件，確保文件的安全和完整。2.設(shè)備文件使用人員在使用過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)文件存在問(wèn)題或疑問(wèn)的，應(yīng)及時(shí)與設(shè)備管理部門溝通，并按照設(shè)備管理部門的意見(jiàn)進(jìn)行處理。3.設(shè)備文件使用人員應(yīng)做好設(shè)備文件的使用記錄，記錄使用的時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、使用人員等信息。使用記錄應(yīng)定期提交給設(shè)備管理部門存檔。七、設(shè)備文件的修訂與廢止（一）修訂1.設(shè)備文件在使用過(guò)程中如有修訂的必要，設(shè)備管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行修訂。2.設(shè)備文件修訂前，應(yīng)進(jìn)行充分的調(diào)研和分析，明確修訂的原因、內(nèi)容和要求。3.設(shè)備文件修訂完成后，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，并重新發(fā)布。4.設(shè)備文件修訂后，設(shè)備管理部門應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門和人員，并對(duì)修訂后的文件進(jìn)行培訓(xùn)和宣貫。（二）廢止1.設(shè)備文件在使用過(guò)程中如有廢止的必要，設(shè)備管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)估和審核。2.設(shè)備文件廢止前，應(yīng)明確廢止的原因、時(shí)間和范圍，并通知相關(guān)部門和人員。3.設(shè)備文件廢止后，設(shè)備管理部門應(yīng)及時(shí)將廢止的文件進(jìn)行清理和銷毀，并在設(shè)備文件檔案中注明廢止的時(shí)間和原因。八、設(shè)備文件的保密管理（一）保密范圍設(shè)備文件涉及藥廠的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信息等，屬于保密范圍。（二）保密措施1.設(shè)備文件保管人員應(yīng)嚴(yán)格遵守保密制度，不得擅自泄露設(shè)備文件的內(nèi)容。2.設(shè)備文件借閱人員應(yīng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，不得將借閱的文件泄露給無(wú)關(guān)人員。3.設(shè)備文件使用人員應(yīng)妥善保管設(shè)備文件，不得在非工作場(chǎng)所隨意放置文件。4.