處方類藥品管理制度

處方類藥品管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司處方類藥品的管理，確保藥品質(zhì)量，保障用藥安全、有效、合理，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)涉及處方類藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、調(diào)配、使用及相關(guān)人員的管理。（三）基本原則1.嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和政策。2.堅(jiān)持質(zhì)量第一，確保處方類藥品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3.實(shí)行全過(guò)程管理，涵蓋從藥品進(jìn)入公司到使用終端的各個(gè)環(huán)節(jié)。二、采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商選擇1.建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行嚴(yán)格審核評(píng)估。2.優(yōu)先選擇具有良好口碑、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證的供應(yīng)商。（二）采購(gòu)計(jì)劃1.采購(gòu)部門根據(jù)銷售情況、庫(kù)存狀況等制定合理的采購(gòu)計(jì)劃，確保藥品供應(yīng)的及時(shí)性和合理性。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)提前提交相關(guān)部門審核，避免盲目采購(gòu)導(dǎo)致庫(kù)存積壓或缺貨。（三）采購(gòu)流程1.采購(gòu)人員依據(jù)審核后的采購(gòu)計(jì)劃，向選定的供應(yīng)商發(fā)送采購(gòu)訂單，明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間等要求。2.與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，特別是質(zhì)量條款和違約責(zé)任。3.跟蹤采購(gòu)訂單的執(zhí)行情況，確保按時(shí)到貨，并對(duì)到貨藥品進(jìn)行驗(yàn)收。三、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員由質(zhì)量管理人員、倉(cāng)庫(kù)管理人員等組成驗(yàn)收小組，負(fù)責(zé)處方類藥品的驗(yàn)收工作。（二）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同要求及相關(guān)法規(guī)，對(duì)到貨藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等進(jìn)行逐一檢查。2.檢查藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、劑型、規(guī)格等是否與采購(gòu)訂單一致。（三）驗(yàn)收流程1.到貨藥品應(yīng)先置于待驗(yàn)區(qū)，驗(yàn)收人員核對(duì)送貨憑證與采購(gòu)訂單的一致性后，進(jìn)行驗(yàn)收操作。2.按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，記錄驗(yàn)收結(jié)果，包括合格、不合格及待處理情況。3.對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，辦理入庫(kù)手續(xù)；對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，及時(shí)填寫不合格藥品報(bào)告，按規(guī)定進(jìn)行處理。四、儲(chǔ)存管理（一）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備與儲(chǔ)存藥品相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，如溫濕度調(diào)控設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)施、消防設(shè)施等。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分不同的區(qū)域，如合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。（二）儲(chǔ)存條件1.根據(jù)藥品的特性，將藥品分類存放于相應(yīng)溫濕度條件的倉(cāng)庫(kù)中。例如，常溫儲(chǔ)存藥品應(yīng)在10℃30℃之間；陰涼儲(chǔ)存藥品應(yīng)在不超過(guò)20℃的環(huán)境下；冷藏儲(chǔ)存藥品應(yīng)在2℃8℃之間。2.對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行專庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存，并實(shí)行雙人雙鎖管理。（三）庫(kù)存管理1.建立庫(kù)存管理制度，定期盤點(diǎn)庫(kù)存藥品，確保賬物相符。2.對(duì)近效期藥品進(jìn)行標(biāo)識(shí)和催銷，防止過(guò)期藥品流入市場(chǎng)。3.庫(kù)存藥品應(yīng)按照先進(jìn)先出、近期先出的原則進(jìn)行發(fā)貨。五、銷售管理（一）銷售渠道1.公司應(yīng)通過(guò)合法、合規(guī)的銷售渠道銷售處方類藥品，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)等。2.不得向無(wú)合法資質(zhì)的單位或個(gè)人銷售處方類藥品。（二）銷售記錄1.建立完整的銷售記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷售日期、購(gòu)貨單位、生產(chǎn)廠商等信息。2.銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。（三）銷售限制1.嚴(yán)格執(zhí)行處方藥銷售規(guī)定，憑醫(yī)師處方銷售處方類藥品。2.銷售人員應(yīng)審核處方的合法性、有效性和完整性，對(duì)不符合要求的處方不得調(diào)配銷售。六、調(diào)配管理（一）調(diào)配人員資質(zhì)1.從事處方類藥品調(diào)配工作的人員應(yīng)取得相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格證書。2.調(diào)配人員應(yīng)熟悉藥品的性能、用法用量、配伍禁忌等知識(shí)。（二）調(diào)配流程1.調(diào)配人員接到處方后，應(yīng)認(rèn)真審核處方內(nèi)容，包括患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽名等。2.按照處方要求準(zhǔn)確調(diào)配藥品，核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、劑型等，確保調(diào)配準(zhǔn)確無(wú)誤。3.在調(diào)配好的藥品包裝上標(biāo)明患者姓名、用法用量等信息，并向患者或其家屬進(jìn)行用藥交代。（三）復(fù)核1.調(diào)配完成后，應(yīng)由專人進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容包括調(diào)配的藥品與處方是否一致、藥品質(zhì)量是否合格等。2.復(fù)核無(wú)誤后，復(fù)核人員簽字確認(rèn)，方可將調(diào)配好的藥品發(fā)放給患者。七、使用管理（一）使用人員資質(zhì)1.處方類藥品的使用必須由具有相應(yīng)執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師開具處方，并經(jīng)藥師審核、調(diào)配后，由取得相應(yīng)資格的護(hù)士或其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照操作規(guī)程進(jìn)行給藥。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)使用處方類藥品的人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其合理用藥水平。（二）用藥醫(yī)囑1.醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者的病情、診斷等合理開具處方，嚴(yán)格掌握用藥指征，遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的用藥原則。2.藥師應(yīng)對(duì)醫(yī)師開具的處方進(jìn)行審核，對(duì)不合理用藥情況及時(shí)與醫(yī)師溝通并提出調(diào)整建議。（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，使用人員發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告。2.對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)的措施，如暫停使用、召回等。八、處方管理（一）處方開具1.醫(yī)師應(yīng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱開具處方，不得自行編制藥品縮寫名稱或使用代號(hào)。2.處方應(yīng)字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。（二）處方審核1.藥師應(yīng)認(rèn)真審核處方的合法性、規(guī)范性和用藥的合理性。2.審核內(nèi)容包括處方開具的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)師簽名、患者信息、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、用藥禁忌、藥物相互作用等。（三）處方保存1.處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。2.處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。九、特殊藥品管理（一）麻醉藥品和精神藥品1.嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)定，實(shí)行專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記的“五?！惫芾?。2.采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和操作規(guī)程，防止麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道。（二）醫(yī)療用毒性藥品1.建立醫(yī)療用毒性藥品管理制度，對(duì)毒性藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、保管、調(diào)配、使用等進(jìn)行嚴(yán)格管理。2.毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志，在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施。十、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.根據(jù)不同崗位的需求，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，包括法律法規(guī)、藥品知識(shí)、質(zhì)量管理、操作規(guī)程等方面的培訓(xùn)內(nèi)容。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)師資、培訓(xùn)對(duì)象等。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開展培訓(xùn)活動(dòng)，可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種方式。2.培訓(xùn)過(guò)程中應(yīng)做好記錄，包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)人員等信息。（三）考核評(píng)估1.定期對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核評(píng)估，考核方式可采用考試、實(shí)際操作、撰寫報(bào)告等。2.將考核結(jié)果與員工的績(jī)效、晉升等掛鉤，激勵(lì)員工積極參加培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平。十一、監(jiān)督檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司內(nèi)部設(shè)立質(zhì)量管理部門，定期對(duì)處方類藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。2.建立內(nèi)部審計(jì)制度，對(duì)涉及處方類藥品的財(cái)務(wù)收支、業(yè)務(wù)活動(dòng)等進(jìn)行審計(jì)監(jiān)督。（二）外部監(jiān)督1.積極配合藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)資料和信息。2.對(duì)外部監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，認(rèn)真分析原因，制定整改措