抗菌藥分類分級(jí)管理制度

抗菌藥分類分級(jí)管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平，促進(jìn)臨床合理用藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司所屬各醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)醫(yī)療人員。（三）基本原則1.依據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)三級(jí)。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：非限制使用級(jí)抗菌藥物：經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。限制使用級(jí)抗菌藥物：與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用的抗菌藥物。特殊使用級(jí)抗菌藥物：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^(guò)度使用會(huì)使病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。2.臨床選用抗菌藥物應(yīng)遵循《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，根據(jù)感染部位、嚴(yán)重程度、病原菌種類以及細(xì)菌耐藥情況、患者病理生理特點(diǎn)、藥物價(jià)格等因素綜合考慮，參照“各類細(xì)菌性感染的治療原則及病原治療”，一般對(duì)輕度與局部感染患者應(yīng)首先選用非限制使用級(jí)抗菌藥物進(jìn)行治療；嚴(yán)重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物敏感時(shí)，可選用限制使用級(jí)抗菌藥物治療；特殊使用級(jí)抗菌藥物的選用應(yīng)從嚴(yán)控制。二、抗菌藥物分級(jí)管理（一）分級(jí)管理目錄的制定與調(diào)整1.公司將定期組織相關(guān)專家，根據(jù)抗菌藥物的安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，制定和調(diào)整抗菌藥物分級(jí)管理目錄，并向全體員工公布。2.抗菌藥物分級(jí)管理目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果等適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。（二）各級(jí)抗菌藥物的使用權(quán)限1.非限制使用級(jí)抗菌藥物：臨床醫(yī)師可根據(jù)診斷和患者病情開(kāi)具非限制使用級(jí)抗菌藥物處方。2.限制使用級(jí)抗菌藥物：臨床醫(yī)師經(jīng)本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，方可開(kāi)具限制使用級(jí)抗菌藥物處方?；颊卟∏樾枰獞?yīng)用限制使用級(jí)抗菌藥物治療時(shí)，應(yīng)經(jīng)具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師同意，并簽名。3.特殊使用級(jí)抗菌藥物：臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開(kāi)具處方。特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用。因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物。越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指征，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)。三、抗菌藥物采購(gòu)與供應(yīng)管理（一）采購(gòu)計(jì)劃的制定1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床需求、抗菌藥物使用情況及細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，科學(xué)合理制定抗菌藥物采購(gòu)計(jì)劃，優(yōu)先采購(gòu)和使用國(guó)家基本藥物目錄中的抗菌藥物品種。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）審核同意后，報(bào)衛(wèi)生行政部門備案。（二）供應(yīng)商的選擇與管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為抗菌藥物供應(yīng)商，并與其簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。2.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和考核，包括藥品質(zhì)量、供應(yīng)能力、售后服務(wù)等方面，確保供應(yīng)商提供的抗菌藥物質(zhì)量可靠、供應(yīng)及時(shí)。（三）藥品驗(yàn)收與儲(chǔ)存1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)的抗菌藥物進(jìn)行驗(yàn)收，確保藥品質(zhì)量符合要求。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、數(shù)量等。2.抗菌藥物應(yīng)按照藥品儲(chǔ)存條件要求進(jìn)行儲(chǔ)存，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。對(duì)易受光線、溫度、濕度等因素影響的抗菌藥物，應(yīng)采取相應(yīng)的儲(chǔ)存措施。四、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理（一）抗菌藥物處方權(quán)與調(diào)劑資格管理1.醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，授予相應(yīng)級(jí)別的抗菌藥物處方權(quán)。具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。2.藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，取得抗菌藥物調(diào)劑資格。3.抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格證書有效期為[X]年。有效期屆滿后，應(yīng)重新進(jìn)行培訓(xùn)和考核，合格者方可繼續(xù)授予相應(yīng)資格。（二）抗菌藥物臨床應(yīng)用培訓(xùn)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期組織抗菌藥物臨床應(yīng)用培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度、抗菌藥物合理使用知識(shí)、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)與防控等。2.培訓(xùn)對(duì)象包括醫(yī)師、藥師、護(hù)士等相關(guān)專業(yè)人員。培訓(xùn)方式可采用集中授課、專題講座、病例討論、在線學(xué)習(xí)等多種形式。3.建立抗菌藥物臨床應(yīng)用培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)時(shí)間、內(nèi)容、考核結(jié)果等信息，作為醫(yī)務(wù)人員職稱晉升、崗位聘任、績(jī)效考核等的重要依據(jù)。（三）抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)與評(píng)估1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)制度，定期對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，包括抗菌藥物使用品種、數(shù)量、金額、使用率、使用強(qiáng)度、細(xì)菌耐藥情況等。2.每月對(duì)臨床科室抗菌藥物使用情況進(jìn)行排名，對(duì)排名靠前的科室進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控和干預(yù)。3.定期開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用評(píng)估工作，對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用的合理性、安全性、有效性等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，制定針對(duì)性的改進(jìn)措施，不斷提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平。（四）抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照衛(wèi)生行政部門的要求，定期開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)，對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用中存在的問(wèn)題進(jìn)行全面排查和整改。2.專項(xiàng)整治活動(dòng)內(nèi)容包括抗菌藥物處方點(diǎn)評(píng)、抗菌藥物使用強(qiáng)度控制、抗菌藥物分級(jí)管理執(zhí)行情況檢查、抗菌藥物臨床應(yīng)用培訓(xùn)與考核等。3.對(duì)在專項(xiàng)整治活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理，包括警告、暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)、吊銷執(zhí)業(yè)證書等。五、抗菌藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告（一）監(jiān)測(cè)制度的建立1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立抗菌藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，指定專人負(fù)責(zé)抗菌藥物不良反應(yīng)的收集、報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。2.臨床醫(yī)師、藥師、護(hù)士等醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)抗菌藥物不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并上報(bào)至醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。（二）報(bào)告程序與時(shí)限1.一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起[X]日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起[X]日內(nèi)報(bào)告；新的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起[X]日內(nèi)報(bào)告，其中嚴(yán)重的新的藥品不良反應(yīng)須立即報(bào)告。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)收集到的抗菌藥物不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并及時(shí)反饋給臨床科室和相關(guān)醫(yī)務(wù)人員。（三）處置措施1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)抗菌藥物不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和類型，采取相應(yīng)的處置措施，包括停用相關(guān)抗菌藥物、進(jìn)行對(duì)癥治療、組織專家會(huì)診等。2.對(duì)因抗菌藥物不良反應(yīng)導(dǎo)致患者死亡的病例，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，采取有效的防范措施，避免類似事件再次發(fā)生。六、監(jiān)督管理與考核（一）監(jiān)督檢查1.公司將定期組織對(duì)所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物分類分級(jí)管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括抗菌藥物采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、管理等各個(gè)環(huán)節(jié)。2.監(jiān)督檢查可采用現(xiàn)場(chǎng)檢查、病歷查閱、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析等方式進(jìn)行，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)下達(dá)整改通知書，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)限期整改。（二）考核評(píng)價(jià)1.建立抗菌藥物臨床應(yīng)用考核評(píng)價(jià)制度，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行考核評(píng)價(jià)?？己嗽u(píng)價(jià)內(nèi)容包括抗菌藥物使用指標(biāo)、處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果、抗菌藥物合理使用知識(shí)掌握情況等。2.考核評(píng)價(jià)結(jié)果與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的績(jī)效考核、等級(jí)評(píng)審、醫(yī)務(wù)人員的職稱晉升、崗位聘任等掛鉤，對(duì)考核評(píng)價(jià)不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，并采取相應(yīng)的處罰措施。（三）違規(guī)處理