JJF(蒙) 105-2025 脈搏血氧儀校準(zhǔn)規(guī)范

內(nèi)蒙古自治區(qū)地方計(jì)量技術(shù)規(guī)范JJF（蒙）105—2025脈搏血氧儀校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationforPulseOximeters2025-05-01發(fā)布 2025-08-01實(shí)施內(nèi)蒙古自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 發(fā)布JJF(蒙)105-2025JJF(蒙)105-2025JJF(蒙)105—2025脈搏血氧儀校準(zhǔn)規(guī)范JJF(蒙)105—2025CalibrationSpecificationforPulseOximeters歸 口 單 位：主要起草單位參加起草單位：

內(nèi)蒙古自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局烏海市檢驗(yàn)檢測(cè)中心內(nèi)蒙古自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局烏海市檢驗(yàn)檢測(cè)中心內(nèi)蒙古計(jì)量測(cè)試研究院包頭市檢驗(yàn)檢測(cè)中心內(nèi)蒙古自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局烏海市檢驗(yàn)檢測(cè)中心內(nèi)蒙古計(jì)量測(cè)試研究院包頭市檢驗(yàn)檢測(cè)中心烏海市人民醫(yī)院烏海市人民醫(yī)院本規(guī)范委托烏海市檢驗(yàn)檢測(cè)中心負(fù)責(zé)解釋本規(guī)范主要起草人：）梁紅（內(nèi)古自區(qū)計(jì)測(cè)試究院）朱 （包市檢檢測(cè)心）參加起草人：黨建華（烏海市檢驗(yàn)檢測(cè)中心）安桂珍（烏海市檢驗(yàn)檢測(cè)中心）張?jiān)鲆鹾Ｊ袡z驗(yàn)檢測(cè)中心）賈磊（烏海市人民醫(yī)院）目錄引言 （II）1范圍 （1）引用文件 （1）術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位 （1）4概述 （2）計(jì)量特性 （2）脈搏血氧飽和度測(cè)量范圍 （2）脈搏血氧飽和度示值誤差 （2）脈搏血氧飽和度示值重復(fù)性 （2）脈率測(cè)量范圍 （2）脈率示值誤差 （2）校準(zhǔn)條件 （2）環(huán)境條件 （2）測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) （3）校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法 （3）外觀及功能性檢查 （3）校準(zhǔn)前準(zhǔn)備 （3）脈搏血氧飽和度測(cè)量范圍 （3）脈搏血氧飽和度示值誤差 （3）脈搏血氧飽和度示值重復(fù)性 （3）脈率測(cè)量范圍 （4）脈率示值誤差 （4）校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá) （4）校準(zhǔn)記錄 （4）校準(zhǔn)結(jié)果的處理 （4）復(fù)校時(shí)間間隔 （5）附錄A脈搏血氧儀校準(zhǔn)原始記錄（推薦）格式 （6）附錄B校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)（推薦）格式 （7）附錄C脈搏血氧儀校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評(píng)定示例 （9）Ⅰ引言本規(guī)范以JJF1071《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)規(guī)則》、JJF1001《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》和JJF1059.1《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)范。本規(guī)范為首次發(fā)布。II脈搏血氧儀校準(zhǔn)規(guī)范范圍本規(guī)范適用于光電式的脈搏血氧儀（計(jì)）和脈搏血氧飽和度監(jiān)護(hù)儀的校準(zhǔn)。引用文件本規(guī)范引用了下列文件：JJG1163多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程JJF1542血氧飽和度模擬儀校準(zhǔn)規(guī)范YY9706.2612-61要求其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位JJG1163-2019、JJF1542-2015界定的及以下術(shù)語(yǔ)和定義適用于本規(guī)范。脈搏血氧飽和度pulseoxygensaturation用SaO2來(lái)表示，SaO2設(shè)備來(lái)測(cè)量人體的血氧飽和度，得到的是SaO2值的估計(jì)值，即脈搏血氧飽和度，常用來(lái)表示。脈率pulserate（value）每分鐘動(dòng)脈搏動(dòng)的次數(shù)。單位：次/分?！緛?lái)源：JJF1542-2015，3.4】RRvalue內(nèi)動(dòng)脈血氧飽和度值?！緛?lái)源：JJF1542-2015，3.2】RRvaluecurvesRR值曲線，NECOLLOR、BCI和MASIMO是三條R值曲線。【來(lái)源：JJF1542-2015，3.3】1脈搏血氧飽和度模擬儀pulseoximetersimulator儀和多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀中的血氧飽和度模塊。【來(lái)源：JJF1542-2015，4】概述脈搏血氧儀是一種以無(wú)創(chuàng)方式監(jiān)測(cè)人體的脈搏血氧飽和度（SpO2）和脈率的便攜式醫(yī)療設(shè)備，用于臨床和一般家庭中使用。度測(cè)定法，根據(jù)紅光（660nm）和近紅外光（940nm）這兩個(gè)波長(zhǎng)的光吸收比率值）可計(jì)算得到相應(yīng)的脈搏血氧飽和度（SpO2）值。計(jì)量特性 測(cè)量范圍：70%～100%。脈搏血氧飽和度示值誤差最大允許誤差：±5%或滿(mǎn)足說(shuō)明書(shū)要求。脈搏血氧飽和度示值重復(fù)性在70%～84%測(cè)量范圍內(nèi)，示值重復(fù)性不大于3%；在85%～100%測(cè)量范圍內(nèi)，示值重復(fù)性不大于2%。脈率測(cè)量范圍測(cè)量范圍：（30～200）次/分。脈率示值誤差最大允許誤差：±（示值的5%+1次/分）。注：以上指標(biāo)不適用于合格性判別，僅供參考。校準(zhǔn)條件環(huán)境條件環(huán)境溫度：（10～40）℃。相對(duì)濕度：≤80%。供電電源：電壓（220±22）V；頻率（50±1）Hz。周?chē)鸁o(wú)明顯影響校準(zhǔn)的機(jī)械振動(dòng)、電磁、紅外光和可見(jiàn)光干擾。2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)脈搏血氧飽和度模擬儀（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“模擬儀”）：脈搏血氧飽和度：測(cè)量范圍35%～100%，重復(fù)性≤1%；最大允許誤差74%測(cè)量范圍內(nèi)）和±2%（75%～100%測(cè)量范圍內(nèi)）。脈率：測(cè)量范圍（30～250）次/分；最大允許誤差：±1次/分。校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法外觀及功能性檢查以及機(jī)械性損傷；具有儀器名稱(chēng)、生產(chǎn)廠家、型號(hào)規(guī)格、出廠編號(hào)等標(biāo)識(shí)。校準(zhǔn)前準(zhǔn)備將被校準(zhǔn)脈搏血氧儀傳感器和模擬儀的虛擬患者手指相連。值曲線，如果沒(méi)有NECOLLOR、BCI、MASIMO脈搏血氧飽和度測(cè)量范圍75/飽和度測(cè)量范圍。脈搏血氧飽和度示值誤差75/70%～100%33（1）差。式中：

?=ˉ??0 （1）?? 脈搏血氧飽和度示值誤差，%；ˉ 3?0 模擬儀輸出脈搏血氧飽和度值，%。脈搏血氧飽和度示值重復(fù)性n(SS)2in(SS)2ii1 n1V式中：

（2）? 脈搏血氧飽和度示值重復(fù)性，%；3S? 各測(cè)量點(diǎn)第次脈搏血氧飽和度測(cè)量值，%；ˉ 6? 測(cè)量次數(shù)。脈率測(cè)量范圍量范圍。脈率示值誤差模擬儀設(shè)定脈搏血氧飽和度值為95%，在（30～200）次/分的測(cè)量范圍內(nèi)均勻選取3個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)，每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)進(jìn)行3次測(cè)量，按式（3）計(jì)算脈率示值誤差。??=ˉ??0 （3）式中：?? 脈率示值誤差，次/分；ˉ 3/分；?0 模擬儀輸出脈率值，次/分。校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)記錄格式參見(jiàn)附錄A。校準(zhǔn)結(jié)果的處理校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)格式參見(jiàn)附錄B，校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：a）標(biāo)題:“校準(zhǔn)證書(shū)”；實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)和地址；進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同）；證書(shū)的唯一性標(biāo)識(shí)（如編號(hào)），e）客戶(hù)的名稱(chēng)和地址；被校對(duì)象的描述和明確標(biāo)識(shí)；收日期；i）校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí)，包括名稱(chēng)及代號(hào)；j）本次校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說(shuō)明；k）校準(zhǔn)環(huán)境的描述；校準(zhǔn)結(jié)果及其測(cè)量不確定度的說(shuō)明；4對(duì)校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說(shuō)明；o）校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校對(duì)象有效的聲明；p）未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書(shū)面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書(shū)的聲明。復(fù)校時(shí)間間隔建議復(fù)校時(shí)間間隔一般不超過(guò)12個(gè)月。因此送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔。5附錄A脈搏血氧儀校準(zhǔn)原始記錄（推薦）格式原始記錄編號(hào)： 校準(zhǔn)證書(shū)編號(hào)：委托單位器具名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格出廠編號(hào)制造單位校準(zhǔn)日期校準(zhǔn)地點(diǎn)溫度濕度校準(zhǔn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)器名稱(chēng)出廠編號(hào)測(cè)量范圍不確定度/最大允許誤差/準(zhǔn)確度等級(jí)證書(shū)編號(hào)有效期至外觀及功能性檢查： ?符合要求 ?不符合要求，情況說(shuō)明： 脈搏血氧飽和度測(cè)量范圍： 脈搏血氧飽和度示值誤差：設(shè)定值測(cè)量值示值誤差不確定度123脈搏血氧飽和度示值重復(fù)性：設(shè)定值測(cè)量值示值重復(fù)性12345670%90%100%脈率測(cè)量范圍： 脈率示值誤差：（次/分）測(cè)量值（次/分）示值誤差（次/分）不確定度123校準(zhǔn)員： 核驗(yàn)員： 第1頁(yè) 共1頁(yè)6附錄B

校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)（推薦）格式證書(shū)編號(hào)：校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)授權(quán)說(shuō)明：校準(zhǔn)依據(jù)：測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)器名稱(chēng)測(cè)量范圍不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允許誤差證書(shū)編號(hào)證書(shū)有效期至校準(zhǔn)環(huán)境條件及地點(diǎn)：溫度： ℃濕度： 校準(zhǔn)地點(diǎn)： 其他條件： 第X頁(yè) 共X頁(yè)7校準(zhǔn)結(jié)果證書(shū)編號(hào)：一、外觀及功能性檢查：?符合要求 ?不符合要求，情況說(shuō)明： 二、脈搏血氧飽和度測(cè)量范圍： 三、脈搏血氧飽和度示值誤差：設(shè)定值測(cè)量值示值誤差不確定度123四、脈搏血氧飽和度示值重復(fù)性：設(shè)定值測(cè)量值示值重復(fù)性12345670%90%100%五、脈率測(cè)量范圍： 六、脈率示值誤差：設(shè)定值（次/分）測(cè)量值（次/分）示值誤差（次/分)不確定度123第X頁(yè) 共X頁(yè)8附錄C脈搏血氧儀校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評(píng)定示例概述測(cè)量依據(jù)依據(jù)本規(guī)范進(jìn)行校準(zhǔn)。測(cè)量方法將被校準(zhǔn)脈搏血氧儀傳感器和模擬儀的虛擬患者手指相連根據(jù)被校準(zhǔn)脈搏血氧儀的75/3120/3測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)脈搏血氧飽和度模擬儀。被測(cè)對(duì)象脈搏血氧儀：型號(hào)規(guī)格HPO-100。環(huán)境條件環(huán)境溫度：23.5℃，相對(duì)濕度：35.5%。脈搏血氧飽和度測(cè)量模型?=ˉ??0 （C.1）式中：?? 血氧飽和度示值誤差，%。ˉ 3?0 靈敏系數(shù)為：?ˉ=??=1?ˉ由于各輸入量間互不相關(guān)，則

?

=???=?1??0c?2=c

?ˉ?

2+??0?

2 （C.2）標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量評(píng)定脈搏血氧飽和度測(cè)量值的標(biāo)準(zhǔn)不確定度?ˉ測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度1ˉ按本校準(zhǔn)規(guī)范，模擬儀設(shè)定脈率為75次/分，脈搏血氧飽和度90%，進(jìn)行10次獨(dú)立9??（?=12……10???C.1。表C.1脈搏血氧飽和度測(cè)量數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)值測(cè)量數(shù)據(jù)平均值標(biāo)準(zhǔn)偏差1234567891090%90%90%91%90%90%91%89%89%90%90%90.1%0.568%0.568%330.568%3?31ˉ= ?3

=0.328%脈搏血氧儀脈搏血氧飽和度分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量2ˉ1%2脈搏血氧儀脈搏血氧飽和度分辨力δ=11%22ˉ=

=0.289%大值作為?ˉ的標(biāo)準(zhǔn)不確定度，故?ˉ=1ˉ=0.2%模擬儀引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量??03由本規(guī)范6.2中規(guī)定模擬儀血氧飽和度在75%～100%的測(cè)量范圍內(nèi)最大允許誤差為±2%，均勻分布，則其引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量為3

??0

=1.155%表C.2脈搏血氧飽和度標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量匯總表不確定度分量不確定度來(lái)源靈敏系數(shù)不確定度值???測(cè)量值10.328%?1??測(cè)量重復(fù)性/0.328%?2??（忽略不計(jì)）/0.289%??標(biāo)準(zhǔn)輸出值-11.155%合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以上各輸入量彼此獨(dú)立不相關(guān)，則合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：10??ˉ?ˉ2+??02

?c

=1.201%取包含因子?=2，則擴(kuò)展不確定度為?=?×?c=2.5%脈率測(cè)量模型??=ˉ??0 （C.3）式中：?? 脈率示值誤差，次/分；ˉ 3/分；?0 模擬儀輸出脈率值，次/靈敏系數(shù)為：?ˉ=??=1?ˉ由于各輸入量間互不相關(guān)，則

?

=???=?1??0c?2=c

?ˉ?

2+??0?

2 （C.4）標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量評(píng)定脈搏血氧儀脈率測(cè)量值的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量?ˉ測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度1ˉ120次/10???=12……10???C.3。表C.3脈率測(cè)量數(shù)據(jù)（次/分）標(biāo)準(zhǔn)值測(cè)量數(shù)據(jù)平均值標(biāo)準(zhǔn)偏差12345678910120120120121122121120119119120121120.30.953?30.95次/分31?30.95次/分3

=0.548次/分脈搏血氧儀脈率分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量2ˉ脈搏血氧儀脈率分辨力δ=1次/分，則由儀器自身分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為11232? ˉ=1次=0.89次分232大值作為?ˉ的標(biāo)準(zhǔn)不確定度，故?ˉ=1ˉ=0.48次分模擬儀引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量??06.2±1/分，均勻分布，則其引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量為??0

=1次/分=0.578次/分3標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量匯總表3表C.4脈