器械產(chǎn)品文件管理制度VIP

器械產(chǎn)品文件管理制度總則一、目的為規(guī)范公司器械產(chǎn)品文件管理工作，確保器械產(chǎn)品文件的完整性、準確性、及時性和安全性，提高產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平，特制定本制度。二、適用范圍本制度適用于公司所有器械產(chǎn)品文件的管理，包括設(shè)計文件、工藝文件、檢驗文件、包裝文件、使用說明書等。三、管理職責1.質(zhì)量管理部門負責制定器械產(chǎn)品文件管理的規(guī)章制度和工作流程。負責對器械產(chǎn)品文件的編制、審核、批準、發(fā)放、使用、更改、回收、銷毀等過程進行監(jiān)督和管理。負責組織對器械產(chǎn)品文件的定期評審和修訂。2.研發(fā)部門負責編制器械產(chǎn)品的設(shè)計文件，包括產(chǎn)品圖紙、技術(shù)規(guī)范、配方等。負責對設(shè)計文件的準確性和完整性負責，并及時更新和修訂設(shè)計文件。3.生產(chǎn)部門負責編制器械產(chǎn)品的工藝文件，包括工藝流程、操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等。負責對工藝文件的執(zhí)行情況進行監(jiān)督和管理，確保工藝文件的有效性和一致性。4.檢驗部門負責編制器械產(chǎn)品的檢驗文件，包括檢驗標準、檢驗規(guī)程、檢驗記錄等。負責對檢驗文件的執(zhí)行情況進行監(jiān)督和管理，確保檢驗文件的準確性和可靠性。5.銷售部門負責編制器械產(chǎn)品的包裝文件和使用說明書，包括包裝規(guī)格、包裝材料、使用方法、注意事項等。負責對包裝文件和使用說明書的準確性和完整性負責，并及時更新和修訂。6.其他部門各部門應(yīng)配合質(zhì)量管理部門做好器械產(chǎn)品文件的管理工作，確保器械產(chǎn)品文件的安全和保密。四、文件分類1.一級文件：質(zhì)量手冊，是描述公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，規(guī)定了質(zhì)量管理體系的范圍、方針、目標和要素等。2.二級文件：程序文件，是為實施質(zhì)量手冊中規(guī)定的各項質(zhì)量管理活動而制定的具體程序和方法，包括文件控制程序、記錄控制程序、不合格品控制程序、內(nèi)部審核程序、管理評審程序等。3.三級文件：作業(yè)指導(dǎo)書，是為指導(dǎo)員工操作而制定的詳細文件，包括操作規(guī)程、檢驗規(guī)程、工藝規(guī)程等。4.四級文件：記錄表格，是為記錄質(zhì)量管理活動的過程和結(jié)果而制定的表格，包括檢驗記錄、生產(chǎn)記錄、培訓(xùn)記錄等。五、文件編號1.質(zhì)量手冊編號：QMXX，其中“QM”表示質(zhì)量手冊，“XX”表示版本號。2.程序文件編號：QPXXXX，其中“QP”表示程序文件，“XX”表示部門代碼，“XX”表示文件序號。3.作業(yè)指導(dǎo)書編號：WIXXXXXX，其中“WI”表示作業(yè)指導(dǎo)書，“XX”表示部門代碼，“XX”表示文件序號，“XX”表示產(chǎn)品代碼。4.記錄表格編號：RXXXXXX，其中“R”表示記錄表格，“XX”表示部門代碼，“XX”表示文件序號，“XX”表示產(chǎn)品代碼。六、文件編制1.各部門應(yīng)根據(jù)公司的質(zhì)量管理體系要求和實際工作需要，編制相應(yīng)的文件。2.文件編制應(yīng)符合國家法律法規(guī)、行業(yè)標準和公司的質(zhì)量方針、目標等要求。3.文件編制應(yīng)采用標準化的格式和語言，確保文件的清晰、準確、易懂。4.文件編制完成后，應(yīng)由編制部門負責人進行審核，審核通過后報質(zhì)量管理部門負責人批準。七、文件審核1.文件審核應(yīng)重點關(guān)注文件的內(nèi)容是否符合國家法律法規(guī)、行業(yè)標準和公司的質(zhì)量方針、目標等要求，文件的格式和語言是否規(guī)范、準確、易懂，文件的編制是否符合公司的質(zhì)量管理體系要求等。2.文件審核人員應(yīng)在文件審核表上簽署審核意見，并對審核結(jié)果負責。3.文件審核未通過的，編制部門應(yīng)根據(jù)審核意見進行修改，修改后的文件應(yīng)重新進行審核。八、文件批準1.文件批準應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門負責人審核通過后，報公司最高管理者批準。2.文件批準應(yīng)采用書面形式，批準人應(yīng)在文件批準表上簽署批準意見，并對批準結(jié)果負責。3.文件批準后，應(yīng)及時發(fā)放到相關(guān)部門和崗位，并做好發(fā)放記錄。九、文件發(fā)放1.文件發(fā)放應(yīng)按照文件編號進行登記，發(fā)放范圍應(yīng)根據(jù)文件的使用需求確定。2.文件發(fā)放應(yīng)采用書面形式，發(fā)放人應(yīng)在文件發(fā)放登記表上簽署發(fā)放意見，并對發(fā)放結(jié)果負責。3.文件發(fā)放時，應(yīng)向接收人提供文件的正本，并告知文件的使用要求和保管注意事項。4.文件接收人應(yīng)在文件發(fā)放登記表上簽字確認，并妥善保管文件。十、文件使用1.文件使用人應(yīng)嚴格按照文件的規(guī)定和要求進行操作，不得擅自更改文件的內(nèi)容。2.文件使用人應(yīng)妥善保管文件，防止文件丟失、損壞或被盜用。3.文件使用人應(yīng)定期對文件進行檢查和更新，確保文件的有效性和準確性。十一、文件更改1.文件更改應(yīng)經(jīng)原文件編制部門提出申請，并填寫文件更改申請表。2.文件更改申請表應(yīng)經(jīng)原文件審核人員和批準人審核通過后，報質(zhì)量管理部門負責人批準。3.文件更改應(yīng)按照文件編制、審核、批準的程序進行，并在文件更改記錄表上記錄更改的內(nèi)容和日期。4.文件更改后，應(yīng)及時將更改后的文件發(fā)放到相關(guān)部門和崗位，并做好發(fā)放記錄。十二、文件回收1.文件回收應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門負責人批準后，由文件發(fā)放部門負責回收。2.文件回收時，應(yīng)填寫文件回收登記表，并向文件使用人說明回收原因和要求。3.文件回收后，應(yīng)及時進行銷毀或存檔處理，并做好銷毀或存檔記錄。十三、文件銷毀1.文件銷毀應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門負責人批準后，由文件管理部門負責銷毀。2.文件銷毀時，應(yīng)填寫文件銷毀登記表，并由兩人以上共同監(jiān)督銷毀過程。3.文件銷毀后，應(yīng)及時在文件銷毀登記表上簽字確認，并將銷毀記錄存檔備查。十四、文件存檔1.文件存檔應(yīng)按照文件編號進行分類歸檔，存檔期限應(yīng)根據(jù)文件的重要性和使用價值確定。2.文件存檔應(yīng)采用紙質(zhì)或電子形式，存檔地點應(yīng)安全、可靠，防止文件丟失或損壞。